CGM优势、市场现状及成长空间如何？

血糖检测市场空间广阔，技术迭代带来新机遇。

1.血糖检测市场空间广阔，我国仍有较大渗透空间

糖尿病主要有三种类型：I 型糖尿病、II 型糖尿病和妊娠糖尿病。I 型糖尿病常见于儿童 或青少年，身体无法产生足够的胰岛素。II 型糖尿病常见于成年人，占总体糖尿病患者 的 90%左右，身体无法有效利用胰岛素。妊娠糖尿病在怀孕时出现高血糖，且婴儿和孕 妇都会出现并发症的一类糖尿病，通常孕期后消失。 人口老龄化和生活方式改变等因素导致糖尿病人口的持续增长。随着全球老龄化进程的加快，老年人口比例增加，导致糖尿病发病率上升；同时，经济发展带来的生活方式变 化，如饮食习惯的西化和身体活动的减少，也增加了患糖尿病的风险。因此，预计未来 几十年内，糖尿病患者人数将显著增加，各地区均会面临这一公共健康挑战。 预计 2045 年全球糖尿病患者数量将达到 7.83 亿人。根据 IDF（国际糖尿病联盟）预测， 全球糖尿病患者数量在 2021 年至 2045 年间预计将持续增长，尤其是在非洲和中东北非 地区，增幅尤为显著。到 2045 年，全球糖尿病患者数量预计将达到 7.83 亿，比 2021 年 的 5.37 亿增加了 46%。 我国糖尿病患者基数持续扩大。根据微泰医疗招股书数据，2019 年，我国是全球糖尿病 数量最多的国家，达到 1.18 亿人，其中 II 型糖尿病患者有 1.14 亿人。预计到 2030 年， 我国糖尿病患者总数将增加至 1.44 亿人。

糖尿病患者基数大，加上其作为慢性病的特点，使得糖尿病成为医疗器械市场的重要病 种。根据 IQVIA 数据，在全球医疗器械市场中，糖尿病护理的市场规模显著增长。2021 年，糖尿病护理市场规模达到 227 亿美元，占全球医疗器械市场的 3.7%；预计到 2025 年，这一数字将增至 330 亿美元，CAGR 达到 9.8%，占比提高到 4.3%。

血糖检测对于糖尿病患者具有重要意义。糖尿病是慢性疾病，一旦确诊需终身治疗和随 访，并且糖尿病会引发多种急性或慢性并发症，如 HHS、心血管疾病、视网膜病变、高 血压和神经损伤等。血糖监测能帮助患者实时监控血糖水平，评估糖尿病患者糖代谢紊 乱的程度，制定降糖方案，同时反映降糖治疗的效果并指导对治疗方案的调整，预防并 发症的发生。通过定期血糖检测，患者能够更好地了解自己的健康状况，与医生合作制 定个性化的治疗计划，从而提高生活质量并延长预期寿命。在临床上，血糖检测不仅是 糖尿病管理的基础，也是评估治疗效果和调整药物剂量的重要手段。 预计 2023 年我国糖尿病检测市场规模达到 138 亿元。根据微泰医疗招股书数据，预计 2023 年全球糖尿病检测市场达到 359 亿美元，其中中国市场规模为 19 亿美元，约为 138 亿元，2030 年将增长至 61 亿美元，期间 CAGR 达到 18%。

我国糖尿病患者血糖仪渗透率和血糖监测频率远低于发达国家及全球平均水平。据中国 产业信息网的分析数据显示，2019 年我国糖尿病患者血糖仪渗透率仅在 25%左右，低于 世界平均 60%的水平，更远低于欧美国家 90%的血糖仪渗透率。并且与美国和欧洲等成 熟市场相比，中国糖尿病患者的血糖监测频率仍较低，美国患者平均每年检测 400 次血 糖，但是中国患者平均每年只检测 120 次，远低于我国相关糖尿病防治指南的糖尿病患 者自我监测建议值，农村患者很少甚至不进行血糖监测。 国家政策推动糖尿病防治。《健康中国行动（2019—2030 年）》中提出，要针对糖尿病前 期人群和糖尿病患者，提供识别标准、膳食和运动等生活方式指导建议以及防治措施， 并提出社会和政府应采取的主要举措。此外，《中国防治慢性病中长期规划（2017—2025 年）》提出，到 2020 年糖尿病患者管理人数达到 3500 万，到 2025 年达到 4000 万。目标 是到 2020 年显著改善慢性病防控环境，降低因慢性病导致的过早死亡率，到 2025 年实 现全人群全生命周期健康管理，力争将 30—70 岁人群因心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸 系统疾病和糖尿病导致的过早死亡率较 2015 年降低 20%。

2.技术迭代带来新机遇，CGM 新赛道诞生新龙头

目前糖尿病患者血糖监测主要通过两个维度实现，“点”即血时点单次血糖监测（Blood Glucose Monitoring，BGM）和“线”即连续血糖监测（Continuous Glucose Monitoring， CGM）。 传统血时点单次血糖监测：患者依从性较差且存在监控盲区。BGM 主要使用传统血糖仪，应用最为成熟普遍，但存在较多痛点。在患者舒适度方面，需要刺破手指或其他身体部 位，患者较为痛苦且操作不当可能导致患者感染等。在操作方面，根据 ADA 指南，血糖 未达标患者每天至少检测 5 次，操作较为繁琐且须随身携带全套工具。在产品功能方面， 夜间无法检测，难以避免对患者危害很大的夜间低血糖事件，而且两次测量之间血糖或 高或低的状态可能被遗漏，存在监控盲区且可能导致不当的治疗决策。 连续血糖监测：为血糖控制提供更丰富信息量。连续血糖监测通过植入葡萄糖传感器对 皮下组织液葡萄糖浓度进行实时监测，是独立于传统血糖检测的新手段。与 BGM 相比， CGM 不仅可以有效减轻患者痛苦程度，而且可以持续提供数天的全天血糖信息，如德康 G6 产品可连续 10 天，每 5 分钟提供一次读数，从而及时发现不易被传统血糖检测所探 测到的隐匿性高/低血糖，全面了解血糖波动情况，帮助患者将血糖控制在良好范围。

人工胰腺被视为糖尿病监测、治疗和管理的颠覆性解决方案之一， CGM 是构建人工胰 腺的关键环节之一。人工胰腺（Artificial Pancreas，AP）也称闭环胰岛素泵，与普通胰岛 素泵（开环胰岛素泵）有很大不同。人工胰腺代替了手动血糖检测和胰岛素注射，单个系统可以全天监控血糖水平，根据血糖水平自动提供胰岛素或同时提供胰岛素和胰高血 糖素。人工胰腺可以最大程度接近胰腺的生理机能，使患者最大程度回归正常生活，是 糖尿病管理的终极目标。美国弗吉尼亚大学糖尿病中心的一项研究结果显示，试验进行 6 个月时，闭环实验组每日将血糖控制在目标范围时间比传感器增强型胰岛素泵治疗组 多出 2.6 小时。人工胰腺的实现需要 CGM 源源不断地提供葡萄糖水平信息。从低血糖暂 停、可预测的低血糖暂停、到基础胰岛素的自动调整混合闭环以及将来的全闭环，CGM 作为人工胰腺的重要输入信息，参与胰岛素剂量的决策。 人工胰腺的成功推出将驱动 CGM 渗透率的提升。

市场迅速扩容，CGM 已成为医疗器械史上最成功的细分赛道之一。根据微泰医疗招股书 的数据，2020年全球CGM市场规模约为57亿美元，占全球糖尿病检测器械市场的21.4%。 2023 年，雅培的 FreeStyle Libre 系列 CGM 产品销售额达到 53 亿美元，同比增长 25.5%， 德康营收达到 36 亿美元，同比增长 24.5%，行业龙头业绩快速增长，全球 CGM 市场规 模预计已超百亿美元。随着 CGM 市场不断扩容，至 2030 年全球 CGM 市场有望达到 365 亿美元，届时将占糖尿病检测市场的 49.4%，2020-2030 年复合增长率将达 20.3%。 壁垒高铸，竞争格局高度集中。CGM 行业具有多学科交叉、资金密集、技术密集的特点。 此外， CGM 被 FDA 归为最高风险的 III 类医疗器械，进入市场前需通过最严格的 PMA 申请流程。CGM 龙头企业利用高技术壁垒和准入门槛深筑护城河。根据观研报告网的数 据，全球 CGM 市场呈现雅培、德康、美敦力“三足鼎立”局面，2020 年三家 CGM 收入 分别占全球市场的 46% 、34%、20%。按照最新收入测算，2023 年雅培、德康的市占率 分别约为 48%、32%。

受益于美国医保对 CGM 的覆盖，德康仅以 CGM 单品成就 500 亿美元市值。患者支付 能力是影响 CGM 渗透的重要因素，医保覆盖能大大加快 CGM 市场的成长。目前美国是 最成熟的 CGM 市场，2017 年 CGM 即被美国 CMS 纳入医保，2023 年 3 月，CMS 确定 扩大 CGM 的医保覆盖范围，驱动美国 CGM 市场进一步扩容。受益于美国医保对 CGM 的覆盖，专注于 CGM 产品的德康在美国本土的收入快速增长，在 2018-2023 年间 CAGR 达到 26%，2023 年总收入达到 36 亿美元。截至 2024/05/24，德康市值接近 500 亿美元， 以 CGM 单产品跻身全球一流医疗器械企业。

持续拓展应用边界，从医疗市场到消费市场。2024 年，德康的首个非处方（OTC）CGM 产品 Dexcom Stelo 获得 FDA 批准。与以往的 CGM 产品定位不同，Stelo 瞄准更大的消 费者 CGM 市场，该产品适用于 18 岁及以上不使用胰岛素的患者或希望更好地了解饮食 和运动如何影响血糖水平的非糖尿病患者。此外，2023 年雅培推出一款基于 CGM 技术 开发的可穿戴设备，并在英国上线 Lingo 系列，Lingo 并非专为血糖患者设计，其旨在帮 助更多普通人了解自身血糖、睡眠、情绪、饥饿度等状况，从而调整自身代谢以获得最 佳健康状态。CGM 从传统医疗领域拓展到更广泛的大消费领域，潜在市场规模得到巨大提高。 GLP-1 未对 CGM 市场产生消极影响，同时采用“GLP-1+CGM”的患者治疗依从性更 高。GLP-1 有助于降低血糖并减少食欲，该类药物已被广泛用于 2 型糖尿病和肥胖症的 治疗。然而，GLP-1 的流行并未挤兑 CGM 的需求。雅培的试验结果表明，同时使用雅培 CGM 产品 FreeStyle Libre 和 GLP-1 药物的用户数量逐年显著增加。此外，服用 GLP-1 药物的患者在使用 FreeStyle Libre 时的依从性更高。随着 GLP 药物需求释放，CGM 的 使用意愿有望被进一步激发。

3.海内外成长空间巨大，国产 CGM 有望在内卷中跑出具备全球竞争力的黑马

中国 CGM 市场成长空间广阔。根据微泰医疗招股书的数据，2020 年，美国 I 型和 II 型 糖尿病患者的 CGM 渗透率分别为 25.8%和 9.0%，预计到 2030 年将增至 63.7%和 50.7%。 欧盟五国（包括英国、德国、法国、意大利、西班牙）2020 年 I 型和 II 型糖尿病患者的 CGM 渗透率为 18.2%和 7.0%，预计 2030 年分别达到 60.6%和 49.2%。由于 CGM 在中国 起步较晚，2020 年我国 I 型和 II 型糖尿病患者的 CGM 渗透率仅为 6.9%和 1.1%，未来 渗透率提升空间大。2020 年中国 CGM 的市场规模为 1.4 亿美元，预计到 2030 年达 26 亿 美元，2020-2030 年复合增长率为 34%，增速快于美国和欧洲市场。随着国内患者健康意 识的提升、国产高性价比 CGM 产品的完善以及医保对 CGM 的逐步覆盖，中国 CGM 市 场未来可期。

发达国家占据全球 CGM 市场绝大多数份额，并且仍有大量未渗透人群。根据微泰医疗 招股书数据，预计 2023 年美国、欧盟五国分别占全球 CGM 市场的 45%、23%，中国仅 占 3%。虽然发达国家 CGM 市场发展更为成熟，但仍有大量的未渗透人群。根据德康的 数据，目前美国 CGM 市场在多个细分患者人群中渗透率仍然较低，CGM 在发达国家也 仍有巨大的成长空间。并且由于发达国家市场拥有更完善的医保覆盖和更高的支付能力， 对 CGM 市场的后来者仍有足够的吸引力。

国产 CGM 上市进展加快，国内市场竞争激烈。国产 CGM 赛道的主要玩家包括三诺生 物、硅基动感、鱼跃医疗和微泰医疗。近年来，CGM 国产替代进展加快。2021 年至今， 共有 13 款国产 CGM 产品获批上市。随着众多国产 CGM 产品陆续上市，国内 CGM 市 场竞争日趋激烈。根据动脉网数据，两年前国内 CGM 产品的价格区间是 400 元至 600 元。如今 CGM 价格已大幅下降，降幅达到了约 50%。在 2023 年双十一大促期间，三诺 生物和鱼跃医疗更是将 CGM 产品的价格降至 100-200 元区间。

国产 CGM 竞争加剧将带来三方面的影响。1）加快 CGM 渗透：激烈竞争导致价格内卷 下调，有助于减轻用户使用的经济负担，推动国内 CGM 的普及和渗透率提升。2）加快 国产替代：国产 CGM 的价格内卷将对进口品牌形成更大的价格压力，部分用户可能更 倾向于选择高性价比的国产 CGM 产品，这将推动国产 CGM 市场份额的提高，加速国产 替代进程。3）推动出海：激烈的竞争环境将促进国内品牌制造工艺、产品性能和用户友 好度的不断提升，随着国内市场竞争难度加大和产品竞争力的提高，越来越多的 CGM 品 牌将目光投向海外，跟随医疗器械出海大潮参与国际竞争。欧洲作为经济发达地区拥有 更完善的医保覆盖和更高的支付能力，并且没有本土的 CGM 大厂，吸引众多国产厂家 进入，目前已经有三诺生物、硅基动感、微泰医疗、鱼跃医疗（凯立特）等多家企业产品 获得欧盟 CE 认证。