CGM分类、优势及市场规模如何？

持续血糖监测为传统血糖监测升级解决方案。

持续血糖监测系统（CGM，Continuous Glucose Monitoring System）是一种 24 小 时连续监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的系统。产品由传感器、发射 器和接收器组成，患者可使用辅助装置将传感器植入皮下，组织间液中的葡萄糖与传感器 接触，被传感器中的葡萄糖氧化酶氧化，再通过氧化还原反应传递电子至工作电极、生成 电信号，电信号转化为葡萄糖指数。其中，传感器为 CGM 的耗材部分，通常使用 7-14 天 将进行一次更换。

CGM 根据有创程度、反应原理及数据提供方式等进行分类，目前主流产品为微创式、 电化学类、免校准、实时持续血糖监测系统。目前能够真正实现量产的 CGM 以电化学原 理为主，例如主流外资雅培、德康、美敦力产品均采用电化学原理，其余方法如光学监测 原理、无创式等技术对测量环境要求较高，无法解决干扰源等带来的监测偏差问题，大多 还在实验阶段，目前市场上唯一商业化的光学原理产品为 Senseonics 的植入式 CGM Eversense，其稳定性更高、可使用 90 天，但因价格更高、操作复杂需每天校准等原因， 所占市场份额较为有限。

① 按有创程度，可分为植入式、微创式及无创式。植入式 CGM 是将传感器通过临 床干预全部植入人体皮下；微创式仅将传感器电极部分插入皮下；无创式无需刺 破皮肤，基于体表组织部位对汗液、唾液、泪液等中的葡萄糖含量进行测试； ② 按原理，可分为电化学类和光学类。电化学原理的 CGM，将葡萄糖传感电极经皮 肤植入到皮下组织，通过对组织间液中葡萄糖浓度的监测，根据其与葡萄糖的相 关性，测算葡萄糖浓度，光学原理的 CGM 基于对葡萄糖敏感的荧光指示剂，通 过荧光辐射在荧光指示剂上，收集反射回来的荧光信号，分析葡萄糖含量信息。 ③ 按数据提供方式，可分为实时式、回顾式及扫描式 CGM。实时式 CGM 在使用过 程中即刻显示葡萄糖数据；回顾式在佩戴结束后将数据上传；扫描式不能自动传 输，需手动扫描获取数据。④ 按校准方式，可分为校准型、免校准型 CGM。校准型需输入指尖测量血糖或其他 血糖值进行校准。 ⑤ 按数据接口不同，可分为传统及 iCGMs。iCGMs 旨在可靠和安全地将葡萄糖测 量数据传输到数字连接器械，如智能移动终端（手机或平板电脑）、胰岛素自动给 药装置、手动控制的治疗仪器等。

血糖监测刚需且高频，为糖尿病管理的重要组成部分。血糖监测可以帮助患者掌控自 身的血糖变化，降低微血管并发症风险；同时通过了解数值，医生可制定合理的降糖方案、 评估降糖治疗的效果。国际糖尿病联盟（IDF）、美国糖尿病协会（ADA）等机构发布的指 南强烈建议患者进行自我血糖监测（SMBG）。根据《中国血糖监测临床应用指南（2021 版）》（中华医学会糖尿病学分会），临床常见的血糖监测方法包括毛细血管血糖监测、糖 化血红蛋白（HbA1c）、糖化白蛋白监测（GA）及持续血糖监测（CGM）等。

其中，院内监测血糖以上方式均可使用，而院外血糖监测主要使用 BGM 和 CGM。 指南建议所有糖尿病患者均需进行院外自我血糖监测，评估饮食、运动及服药对血糖的影 响，有助于提高治疗的有效性及安全性。糖尿病患者主要通过饮食控制、使用降糖药或胰 岛素控制血糖，因此一天内为达到较好的控制效果或观测临床用药需进行多次监测。BGM 仅监测当时数据，若不适用 CGM，患者每日至少应进行 4 次血糖监测。而 CGM 监测实 时，可为血糖波动提供参考价值、并在血糖危急值时起到警示作用，监测效果较 BGM 更 佳。

CGM 有效解决传统血糖仪痛点。对比 BGM，CGM 的优势为： 1）对治疗有指导意义，系统约在 3-5 分钟定期进行一次测量，显示葡萄糖变化率及 变化方向，可帮助了解血糖波动的趋势和特点，发现不易被传统监测方法所探测到的隐匿 性高血糖和低血糖，尤其是餐后高血糖和夜间无症状性低血糖； 2）安全性：覆盖定时监测盲区，实时发送高低血糖警报，降低患者风险。具备高/低 血糖报警功能，可在患者血糖数值超过正常范围值时提醒患者； 3）从患者使用角度看，舒适、便携、安全。 4）临床效果：CGMs 控制糖化血红蛋白（HbA1c 为主）效果更好，降低并发症发生 概率。

从患者使用角度看，舒适、便携、安全。传统血糖监测需采集指血，患者需随身携带 监测仪、采血笔、采血针、监测试纸等，携带较为不便。另外，每日数次刺破皮肤采血不 仅让患者感到较为痛苦，另外可能带来潜在感染风险。CGM 将一根细小的传感器（长度 在毫米级别）插入皮肤下方，几乎无异物感，且一次操作可以 7~14 天不更换传感器，痛 苦较小。 安全性：覆盖定时监测盲区，实时发送高低血糖警报，降低患者风险。糖尿病患者往 往相对健康人群血糖波动更大，严重的糖尿病患者每日血糖水平的高值和低值有可能超出 血糖安全范围，因此，传统的 BGM 存在血糖监测盲区和夜间无法有效监测的问题，若错 过或延迟，将使患者面临的风险增加。而 CGM 每隔数分钟监测一次血糖，当血糖水平超 过安全血糖范围，将通过监测器向患者发出提醒，可以避免患者长期处于危险的过高/过低 血糖状态，帮助患者维持血糖稳定，降低发生危急并发症的概率。

临床效果：CGM 控制糖化血红蛋白（HbA1c 为主）效果更好，降低并发症发生概率。 据研究（Thomas Martens et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin[J]. JAMA. 2021）显 示，糖化血红蛋白每下降 1%，糖尿病并发症风险下降 35%；在一项包括 175 名成人 II 型 糖尿病患者的随机临床试验中，经过8个月的持续血糖监测（CGM），与传统血糖监测（BGM） 相比，糖化血红蛋白水平显著降低（−1.1% vs. −0.6%）。糖化血红蛋白的水平与糖尿病患 者的并发症和预后相关度极高，因此控制糖化血红蛋白水平可以降低糖尿病患者发生并发 症的概率。

目前全球市场传统血糖监测系统仍为使用主流，据灼识咨询数据显示，2020 年全球 血糖监测设备市场规模为 268 亿美元，预计随糖尿病患病率及治疗率逐步提升，血糖监测 需求也将同步增加，2030 年市场规模将达 738 亿美元，对应复合增长率为 11%。其中传 统血糖监测系统占比占比约为 79%，对应规模为 210 亿美元，市场已逐步趋于成熟，灼识 预测行业仍将维持每年约 5%的增长，预计 2030 年占比将减少至 51%。其中，发达国家 如美国的 CGM 市场规模已经超过传统血糖监测系统，我国 CGM 市场增长空间广阔。

CGM 行业正处于高速成长期，CGM 于血糖监测行业中占比有望于 21%提升至 49%。 CGM市场正处于高速成长期，全球 CGM市场规模已经从 2015年的 17亿美元增长到 2020 年的 57 亿美元，CAGR 达 28.2%。灼识咨询预计 2030 年 CGM 市场规模将达到 365 亿 美元，2020-2030E CAGR 为 20.3%。