欧美市场CGM产品进展如何？

目前欧美市场针对 CGM 产品的医保报销 政策都相对成熟。

1.美国市场：“高壁垒+高利润”市场，医保报销政策覆盖完善

商业保险在美国医疗保险体系中占据主导地位。根据美国人口普查局的数据，2023 年由 企业支付的私人商业医疗保险覆盖率达到 53.7%，在美国医疗系统支付端中起到了关键作 用。由于政府为企业雇主提供的商业保险费用免税，大量企业通过高医保福利来吸引优秀 人才，在美国形成了高度市场化的商业保险市场。

除商业保险外，美国医疗系统也具有 Medicare、Medicaid、CHIP 等政府医疗保险，但其 覆盖的主要是 65 岁以上老人、儿童、孕妇、残疾人等特殊群体。由于糖尿病患者同样也 以中老年群体为主，Medicare、Medicaid 的保险报销政策对于 CGM 产品销售同样具备关 键影响。

Medicare——覆盖极为广泛的糖尿病患者群体

2023 年 Medicare 针对 CGM 产品报销的患者范围进行了进一步扩大，目前除使用胰岛素治 疗的所有糖尿病患者（包括 1 型和 2 型）均能够得到覆盖外，只要出现过问题性低血糖史 的患者（2 次以上 2 级低血糖或 1 次以 3 级低血糖）也均可以通过 Medicare 报销。Medicare Part B 针对 CGM 的报销比例在 80%，患者仅需自付 20%，极大程度减轻了高年龄段糖尿病 患者的负担。

截至目前仅有 4 家公司的 CGM 系统获 FDA 批准上市使用，包括雅培 Abbott、德康 Dexcom、 健臻 Ascensia 和美敦力 MedTronic。实时 CGM 产品市场以雅培和德康为主，Ascensia 主 要推广的是皮下植入式 CGM，产品使用时长可达半年甚至一年，但植入需要由医生操作， 且每周仍需要进行一次校准，与目前主流产品有较大差异。美敦力 CGM 产品由于没有独立 的接受设备显示数据，目前暂时没有单独被美国 Medicare 纳入医保报销范围,但如果与其 胰岛素输送系统 MiniMed 780G 配套使用则可以获得 Medicare 报销，仅能用于 1 型糖尿 病患者。

Medicaid——各个州政策存在差异，大部分区域可实现 CGM 报销

由于 Medicaid 医疗报销很大部分资金来自于州政府，针对 Medicaid 报销范围各州也呈现 出较大差异。根据截至到 2023 年 5 月的数据统计，美国已有公开政策支持 CGM 报销的州 数量达到 45 个，且其中有 19 个州可通过药店购买实现直接报销，覆盖范围同样在逐步扩 大，仅有 5 个州还没有明确针对 CGM 的报销政策。

iCGM 获批高标准形成准入壁垒，市场竞争格局集中

iCGM(integrated continuous glucose monitoring system)是美国 FDA 对符合其本土上 市 CGM 产品的统称，除连续或频繁测量血糖外，iCGM 必须安全且可靠地将血糖数据传输 到医疗设备或自动胰岛素泵上，从而方便患者管理血糖状况。 根据 2022 年 FDA 发布的针对 iCGM 最新规范要求，申报 510K 上市的 iCGM 产品成人临床 数据必须要满足以下表格中的 11 个数据标准，目前也是全球对 CGM 产品上市要求相当严 格的市场区域。

由于美国市场的高准入壁垒特点，截至目前仅有 4 家公司的 CGM 系统获 FDA 批准上市使 用，包括雅培 Abbott、德康 Dexcom、健臻 Ascensia 和美敦力 MedTronic，但企业一旦能 够在美国 FDA 获批上市将有望获得巨大的市场空间。 从全球 CGM 市场竞争格局来看，同样也是美国的 3 家巨头公司雅培、德康和美敦力占据了 90%以上的市场份额，中国大部分企业仍在偏早期开拓阶段。

2.欧洲市场：MDR 认证相对简易，医保准入仍需较长周期

欧盟 CE 针对医疗器械 MDR 认证相比美国来讲更简单，获得认证也更快。因此 CGM 厂商通 常会在 FDA 获批前先在欧盟推出新产品。目前我们统计到的已经获得欧盟 MDR 产品认证的 厂商数量比美国市场也要多。除雅培、德康、美敦力外，罗氏在 2024 年 7 月也在欧洲推 出其收款 CGM 产品 Accu-Chek SmartGuide。中国企业目前在欧洲获得 MDR 认证的企业也 非常多，包括三诺生物、鱼跃医疗、微泰医疗、硅基仿生等。

但企业获得 MDR 认证获批只是第一步，欧洲市场医保政策同样对产品放量能够起到至关重 要的作用。与美国 Medicare 对所有 iCGM 产品均覆盖不同，欧盟不同国家由于医保政策差 异较大，厂商需要对不同国家的医保报销分别申报审核，从欧盟 MDR 批准到国家层面广泛 报销平均需要 1~6 年时间。 欧盟大部分国家支付机构在制定医保政策时还需要考虑额外的临床证据和经济影响。以英 国为例，National Institute for Health and Care Excellence(NICE)是英国国家卫生 服务体系 NHS 用于评估支付资金优先顺序的机构，只有通过其推荐后的 CGM 产品才能纳入 NHS 医保报销范围，NICE 对 CGM 产品的成人和儿童临床数据拥有额外的审核标准。 在德国的医保覆盖同样需要产品临床证据。德国医疗领域质量与效率审核机构（The Institute for Quality and Efficiency in Health Care）是一个只接受德国联邦卫生 部或联邦委员会委托的独立机构，其成员由医生、医院、医疗基金代表构成，机构决定了 哪些产品及服务能够通过国家法定健康保险报销。 欧洲其他国家也有各自差异化的报销评估标准，主要的评估依据都是侧重于临床试验数据、 经济模型、真实世界数据。

终端使用场景以院外为主，优质渠道资源稀缺

由于糖尿病的慢病特性，从终端用途来看，家用日常环境下的血糖监测是 CGM 使用的主要 场景，占全部市场份额的 46.7%。已经接受过医生诊断的患者更加倾向于在生活场景附近 的药店直接购买 CGM 产品，部分患者也可以通过线上平台购买。此外由于糖尿病患者对于 流行病的抵抗力较弱，近年来由于担心 Covid-19 等病毒在医院内的传播，患者也在越来 越多采取院外方式购买和使用 CGM。

对于院外使用为主的产品来讲，强大的线下销售渠道和线上推广能力是必不可少的。且美 国市场院内器械产品销售同样以直销模式为主（参考国金医疗器械出海专题：蓄势待发， 曙光初现），海外院内优质渠道资源稀缺，部分国内头部的血糖监测公司已经提前布局海 外市场渠道。 以三诺生物为例，公司在 2016 年先后出资并购美国 Trividia Health,Inc.及 Polymer Technology Systems,Inc.(简称 PTS)，Trividia 主要从事 BGM 血糖产品在美国市场的销 售，而 PTS 则在糖化血红蛋白、血脂监测系统领域具备较强竞争力，未来三诺在美国市场 CGM 产品上市后有望提供较强的协同及推广作用。