CGM发展历程、市场表现及趋势分析

四大趋势加速CGM全球拓展。

1.CGM发展走向成熟阶段

微创、无创血糖仪开创糖尿病检测新时代。血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，其结果有助 于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定合理的降糖方案，反映降糖治疗的效果并指导治疗方案 的调整。在发明血糖仪之前，糖尿病确诊及管理很长一段时间依赖于尿糖试纸，直到1965年拜尔发 明了第一代水洗式血糖仪，名为Dextrostix，开创了血糖仪的先河，在将近60年的发展历程中，血 糖仪一共经历了六个发展阶段分别是：第一代水洗式血糖仪、第二代擦血式血糖仪、第三代比色法 血糖仪、第四代电化学法血糖仪、第五代多部位微量采血血糖仪，第六代血糖仪已经发展到动态连 续血糖仪和无创血糖仪。

群雄逐鹿，竞争达到白热化阶段。在海外市场，从20世纪70年代发展至今将近50年历史，已经从早 期探索逐渐走向成熟，主要可划分为三个发展阶段：  早期探索（20世纪70年代-90年代）：关键性驱动因素来自传感器技术突破 早在20实际70年代，就有设计出一种基于连续抽血采样的体外血糖监测大型装置。得益于固载有葡 萄糖氧化酶（GOx）的酶电化学电极的出现，使得葡萄糖传感器小型化成为可能。德康医疗公司前 身创始人在1967年在第一代“酶电极”技术上取得重要突破，1982年Shichiri首次将葡萄糖“针式” 传感器植入生物体皮下，1983年，Shichiri首次将CGMS应用于胰岛素注射泵系统，开创了可穿戴 式人工胰腺系统的先河。雅培在此期间开创第二代传感器技术，其发明人Adam Heller教授于 1988-2005年创立和发展了有线酶技术路线。

快速发展期（1996-2015）：关键性驱动因素来自准确性和舒适度的大幅提升 直到1996年，Medtronic的MiniMed开启临床试验，1999年获得FDA批准上市，第一款CGM才实 现真正商业化。随着全球糖尿病患者的快速增长，Dexcom、Abbott等巨头在美敦力的技术基础上 不断改进，传感器的体积不断变小，使用寿命从3天、7天延长至14天以上，从回顾式发展为实时监 测，精准度与舒适度不断提升。

成熟期（2016-至今）：关键性驱动因素是来自医保支付和FDA认可CGM数据 2016年FDA批准Dexcom的G5产品数据可替代指血测量值用于决策治疗成为CGM发展史上重要的 里程碑事件，在此之前均只能做为SMBG的辅助，G5的MARD值为9%。此后2017年，美国保险和 医疗补助计划服务中心（CMS）将治疗性CGM作为耐用性医疗设备（DME）纳入医疗保险 Medicare Part B中，可以在CGM确定的某些承保条件下进行报销。随着产品性能的提升，2016年 全球首款全植入式的Eversense上市，Eversense寿命长达3个月，MARD达8.7%，大大减少了患者 的操作次数。于此同时，随着行业迎来快速发展，2024年罗氏推出Accu-Chek Smartguide，行业 竞争格局逐步加剧。

2.CGM市场潜力巨大

全球持续血糖监测系统市场不断增长，CGM的渗透率不断提升。经测算，2020年全球持续血糖监测 系统规模为57亿美元。预计到2030年，全球持续血糖监测系统市场规模将持续高速增长至365亿美 元。随着CGM逐步在全球范围内纳入医保，以及产品性能快速提升，CGM在全球糖尿病监测医疗器 械市场中的占比从2015年的9.5%提升到了2020年的21.4%，未来也将逐步实现对传统测血糖方式 替代，预计到2030年CGM的占比将达到49.4%。

美国市场相对成熟，全球范围内渗透率有待提升。美国2020年持续血糖监测系统在1/2型糖尿病患 中的渗透率分别为25.8%和9.0%，预计2030年将分别达到63.7%和50.7%。欧盟五国2020年持续 血糖监测系统在1/2型糖尿病患中的渗透率分别为18.2%和7.0%，预计2030年将分别达到60.6%和 49.2%。在CGM最早起步的美国CGM在刚需型患者（Ⅰ型糖尿病和Ⅱ型需要胰岛素强化治疗的糖 尿病患者）的渗透率在50%上下。未来进一步需要拓展糖尿病患者使用场景，拓展非胰岛素强化治 疗的患者的渗透率。

全球CGM呈现三足鼎立的趋势。雅培的市场 占有率从全球来看排名第一，2023年雅培 CGM全球销售收入为57.6亿元美元，全球市 场份额大约占据半壁江山。其次是德康的 CGM收入在2023年达到了36.2亿美元收入， 德康的收入来自于美国市场。美敦力2023年 糖尿病板块收入达到22.6亿元，主要来自其胰 岛素泵和CGM的销售收入。

我国CGM渗透率低，处于前期快速增长阶段。据微泰医疗招股说明书，我国1型糖尿病血糖监测系 统2020年渗透率仅为6.9%，预计到2030年渗透率将达到38%；2型糖尿病血糖监测系统2020年渗 透率仅为1.1%，预计到2030年渗透率将达到13.4%；妊娠型糖尿病血糖监测系统2020年渗透率仅 为0.3%，预计到2030年渗透率将达到1.0%。经测算，2020年中国糖尿病持续血糖监测系统市场 规模约为17亿元，预计到2030年持续血糖监测系统市场规模将快速增长至179亿元。

3.CGM趋势一：性能全方面提升

评价CGM的核心指标在于准确性、舒 适性以及产品的外延拓展性和商业推 广能力。第一、从技术指标来看主要 评价CGM的精准度，主要是凸显技术 难点的就是MARD值、测量值落在测 量点落在 Clarke 误差栅格 （ 或 Consensus误差栅格）分析A+B区的 比例；第二、从使用舒适性来看，是 否需要指尖血校正、接收器、传感器 大小、检测频率、测试血糖区间、生 物相容性等方面都会影响到患者的体 验感。第三、从CGM的外延拓展性来 看，主要是看CGM产品是否可以和胰 岛素泵联用，形成合闭环人工胰腺系 统。第四、从商业化能力来看，产品 定价通常较高，对于医保支付和产品 的院外销售渠道具有较大的依赖。此 外，CGM的产能也是影响产品商业化 的核心因素，产能主要受到自动化水 平及部分原材料需要进口等因素的影 响。

性能全方面提升——准确率提升、寿命延长、体积缩小、算法更新。CGM在发展的过程中，准确度 不断提升，主流CGM产品核心指标MARD值下降至10%以下；使用寿命不断延长，从德康医疗初代 产品只能使用三天，现在逐步提升至10天以上，主流产品使用寿命均提升至14天左右。佩戴体积缩 小，患者对于产品体验的舒适感。产品终端运用更加智能，目前主流产品都实现安卓，苹果等手机 终端接收数据，并且依赖各种算法可以实现预测低血糖的警报功能。  植入式CGM实现更长时间血糖监测。Senseonics推出能够持续180天CGM的Eversense E3，但是 Eversense E3的MARD只有8.5%，市场反馈效果不佳。Glucotrack开发出一款持续使用两年CGM 产品---CBGM。CBGM是一款创新的、完全可植入的CGM产品。CBGM可以植入到患者皮下，就 能实现至少持续2年血糖监测。目前正处于临床研究阶段， 预计2027-2028年能获得FDA批准上市。

CGM趋势二：价格下行与医保覆盖助力拓展全球市场

价格逐步下行，国产品牌价格优势凸显。全球CGM随着技术改进，生产成本下降，在全球范围内定 价均有所回落，全球来看德康医疗的G7相对定价更高，德康G7在美国的单价大约是125美元一个， 雅培瞬感3在美国大约86美元一个，雅培瞬感3产品相对具有明显成本优势。在欧洲部分国家，分别 基于G6和G7，德康推出了其精简版产品One和One+，用于没有相关基础设施支持推出G系列传感 器的地区，价格相对G系列更低。

国产三诺，硅基等产品从价格上实现大幅下降，目前年均使用价格控制在5000元左右，其中硅基产 品价格较高，年均使用费用超过7000元，最新上市的深纳普斯欧态系列价格最低，一年使用仅需 3000多元。目前来看，国产品牌价格远低于国外品牌。

美国医保覆盖全面。美国最早在2017年3月，CMS在美国的Medicare PartB下建立医疗CGM分类， 将德康的G5纳入报销范围，随后雅培的FreeStyle Libre 14-Day也在2018年纳入报销。到2023年4 月，CMS的报销范围进一步扩充到二型糖尿病患者。伴随着报销范围的进一步扩大，美国患者的负 担有所减轻。  欧洲加快纳入医保。英国NHS可以实现对Ⅰ型糖尿病孕妇全额报销，德国联邦联合委员会G-BA可 以胰岛素强化治疗的Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病，法国国家卫生管理局HAS可以实现Freestyle Libre全额报 销。意大利和西班牙则在部分地区纳入报销范围。在中国则只有住院患者可以报销，非住院则目前 没有纳入报销范围。

CGM趋势三：院外OTC市场，使用场景增加

院外OTC市场，使用场景增加。从美国的发展来看，从院内实现Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病患者报销，基本 覆盖了糖尿病刚需患者需求。但是考虑到糖尿病仍然有较多的早期潜在患者存在健康管理需求，同 时也有部分健身，减肥消费人群等新兴使用功能逐步被开拓。因此德康雅培也逐步开发院外药店场 景的OTC版CGM。2024Q1FDA已批准DexCom的Stelo，这是第一个不需要处方的CGM。美国大 约有2500万患者Ⅱ型糖尿病不使用胰岛素治疗的患者，这部分人群目前未在CMS报销范围之内， Stelo不要处方可以在OTC市场购买，为美国没有保险的人群提供了另外一种选择。Stelo基于 Dexcom 现有的G7 CGM平台 ，每个传感器可连续佩戴约15天，比公司的主力产品G6和G7传感器 更长。

CGM趋势四：闭环人工胰腺成为终极目标

闭环人工胰腺成为终极目标。人工胰腺系统主要包括三个核心部分：连续血糖监测系统（CGM）、 持续皮下胰岛素输注泵（CSII泵），以及一个内置智能算法的控制器，这个控制器可以根据血糖数 据自动调整胰岛素输送。2016年，首款混合闭环胰岛素输注系统Medtronic MiniMed 670G获得 FDA批准，2017年美国上市，标志着自动化胰岛素输注的一个重大突破。

CGM与胰岛素泵组成混合闭环系统已是大势所趋。德康、雅培、美敦力等CGM龙头企业均在寻求 集成胰岛素泵搭建混合闭环系统，打造“人工胰腺”概念。2024年8月雅培和美敦力宣布合作开发 基于 Abbott FreeStyle Libre 连续血糖监测仪 (CGM) 和美敦力 (Medtronic) 自动胰岛素输送技术 （最新一代 MiniMed 780G ）和智能胰岛素笔系统（例如 InPen系统）的系统。德康医疗广泛与 胰岛素泵厂商合作。Insulet拥有全球唯一获批的无管路自动胰岛素输送系统Omnipod 5，且能与 德康医疗的G6 CGM系统配合使用。  美敦力和insulet是两大胰岛素泵龙头。Insulet开创的贴敷式胰岛素泵具有极高便利性，相对于管 路式胰岛素泵更适用于搭建混合闭环系统。当搭配使用最新一代CGM与Omnipod 5时， AID算法 会根据患者血糖水平以及进食情况预测未来一段时间血糖水平并自动进行胰岛素注射，使患者日常 生活几乎与常人无异。

胰岛素泵分为贴敷式胰岛素泵和管路式胰岛素泵，Insulet和美敦力分别为两个赛道各自的龙头企业。 2020年两家企业各自类型的市占率分别为90.4%和68.2%。预计2024年两个市场的规模将分别达到 23亿美元和69亿美元。盈利能力方面，美敦力糖尿病业务营业利润率为15.8%，略低于Insulet的 18.0%