华海药业制剂业务国外布局分析

国外制剂有望迎盈利拐点，国内制剂集采 放量+多元化销售渠道开拓更多市场。

1.国外制剂：美国市场否极泰来，新品种密集获批蓄势 待发

公司 2004 年成立华海美国公司，开始布局美国制剂业务。公司作为国内制药企 业拓展国际市场的先导企业，国际认证齐全，逐步形成全球市场布局。 美国制剂方面，公司坚持以为满足病患需求及销售潜力为导向不断丰富新产品管 线，持续加大制剂产品研发及制剂技术平台建设的投入，以确保新产品管线研发 的需求。截至 2023 年 12 月末，公司共有 80+个产品获得美国 ANDA 文号（不 包括暂时性批准）。

公司目前共有 10 个产品获得 FDA 暂时批准，包括利伐沙班、阿哌沙班、布瑞哌 唑、沃替西汀等的年销售额超十亿美元的慢病、精神类大品种，待原研专利到期即 可开始销售。

公司美国制剂销售渠道良好，销售能力强，沙坦制剂恢复良好，非沙坦制剂放量 明显。随着 2021 年 11 月美国进口禁令的全面解除，公司抓住美国市场恢复契 机，沙坦类制剂在美国强劲恢复，公司市占率从底部稳步恢复。非沙坦类制剂传 统优势品种如盐酸多奈哌齐片、福辛普利钠片、利培酮片等产品长期保持 40% 以上的市占率。非诺贝特片、伏立康唑片等 2016-2017 年新获批产品经过前期 产品导入准备后，在 2019 年开始进入放量期，市占率迅速爬坡，目前稳定在 15% 以上。 据 IQVIA 统计（2023 年 8 月数据），公司在美国市场销售的被纳入统计的 56 个 产品中，有 30 个产品的市场份额占有率位居前三（其中 13 个产品市场份额占 有率位居第一）；欧洲市场方面，公司合作伙伴 AET 公司已取得涵盖 12 种药品 的药品备案及注册文号，公司为其独家生产商。公司近年来 ANDA 获批数量大 幅增加，我们认为这部分品种未来能为公司海外制剂板块贡献更多增量，同时公 司还储备了专利即将到期的大品种，国外制剂业务有望迎来盈利拐点。

2. 国内制剂：继续拥抱集采红利，坚持销售裂变战略， 全面推进市场下沉，有望开拓更多市场

2022 年国内制剂销售保持快速增长，收入达 37.48 亿元，实现上亿元规模产品 7 个（其中 2 个产品销售超 7 亿元），在集采常态化趋势的大背景下，2020-2022 年年均复合增长率超 37.9%。2023 年以来受部分品种续标影响，国内制剂收入 有所承压。

根据公司公告，公司预计 2023 年将取得 99 个国内制剂文号（不含长兴制药）， 公司预计 2024 年将新增 35 个制剂文号，总数将达 134 个（不含长兴制药），较 2023 年增加 35%。

公司产品借力集采加快实现新产品上量，快速提升国内市场份额。截至 2023 年 末，公司通过仿制药一致性评价（含视同）产品总数 54 个，共涉及 31 个制剂 产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。

随着大品种氯沙坦钾、复方厄贝沙坦氢氯噻嗪片集采续标降价完毕，公司国内制剂 未来有望继续拥抱集采红利实现放量。

国内制剂研发注册方面，公司已形成临海、上海、南京、杭州等多地研发机构， 以着力打造“高难度仿制药”和“改良型新药”开发平台为导向，建立了热熔挤 出和软胶囊平台并有产品进入了注册申报阶段，脂肪乳注射剂、纳米混悬注射剂、 透皮贴剂等高端技术制剂研发平台建设有序推进。2022 年公司完成新产品申报 20 个，目前公司有 26 个产品、43 个品规处于国家药监局审评阶段。

在“以价换量、带量采购”的背景下，“原料药+制剂”一体化的模式具备比较优 势。一方面，“以价换量”的竞争机制使得成本把控成为企业核心竞争力；另一方面，根据“报价相同时原料药自产、优先通过仿制药一致性评价的企业享有优 先权”的规则，“原料药+制剂”一体化企业在成本及优先级上将享有优势。公司 前期集采产品完成续标之后，大单品依赖风险降低，国内制剂板块不利因素逐渐 出清，新品种未来仍有望借助集采红利实现放量。 在国内制剂销售渠道方面，公司坚持销售裂变战略，全面推进市场下沉，实现核 心业务持续上量。在国内医疗改革持续深化、仿制药竞争白热化的趋势下，公司 坚持以销售裂变为核心，积极推进组织裂变；提前研判国家集采政策，聚焦重点 产品，下沉市场一线，巩固核心产品的市场份额，加速实现新产品上量。未来在 多元化销售结构和营销模式助力下，公司国内制剂业务有望开拓更多市场。