华海药业制剂业务布局情况如何？

制剂业务国内及海外共同发力，加码创新有望迎来收获期。

1.国内制剂：借力集采放量，产品梯队持续丰富，打造零售分销新增长极

公司以一致性评价和集采为契机，大力拓展国内市场。公司积极参与国家及地方集采，借力集采实现产品放量。截至 24H1，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共 70 个，销售区域覆盖全国 31 个省、市、自治区，共涉及36个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选，实现相关制剂产品的快速放量。

集采续标影响逐步出清，多个集采未中标产品在续标中中选。2023年公司主要产品氯沙坦钾片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片受集采续标的不利影响在24H1 已基本消除，市场格局趋稳。公司原未赶上国采的多个品种在 2023 年各联盟地区/省级国采到期接续招标中中选后，快速放量，显著提高了市场覆盖率；2024 年上半年联盟和省份续标工作持续推进，新增续标中选品种 5 个。 新产品放量+新业态探索，有望为公司长期发展提供充足动能。新产品方面，2023年公司国内实现新获批产品 15 个，新增规格产品1 个，为历年获批数量之最；2024H1，公司 11 个新产品上市销售，其中非集采产品如布南色林片等新产品上量显著，进一步丰富了公司产品梯队，24Q1 非洛地平缓释片、磷酸奥司他韦胶囊、利格列汀片、注射用伏立康唑等新上市产品贡献销售额超1.5 亿元，新产品持续导入并逐步上量，市场拓展初显成效。新业态方面，公司零售端持续发力，2023年公司优化事业部组织架构，加速零售业务布局，与 70 多家连锁药店达成战略合作，积极探索多元化的新业务模式，有望打造国内制剂新增长极。

2. 海外制剂：FDA 禁令解除后业务体量快速增长

海外专利悬崖下仿制药出海空间巨大，原料药-制剂一体化企业有望充分受益。当前世界范围内多个重磅原研药物专利陆续到期，以2023 年美国专利悬崖到期前10大药品为例，其 2022 年销售额合计达 337.5 亿美元，原研药到期后的仿制药及生物类似药放量有望创造上游原料药及下游仿制药制剂的增量需求，有出海能力的原料药-仿制药一体化企业有望充分受益。

FDA 禁令解除后公司海外制剂业务快速恢复。2018 年受缬沙坦杂质事件影响，FDA 发布警示函，暂时禁止公司的所有原料药及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场，受此影响公司海外制剂业务出现下滑，2021 年收入为7.9 亿元。2021年11 月，FDA 禁令解除，此后公司海外制剂业务快速放量，2023 年实现收入14.6亿元，同比大幅增长 49.6%。毛利率看，公司 FDA 禁令解除以来海外业务毛利率总体维持稳定。

公司在美上市制剂数量持续增加，多个产品市占率居前。公司美国制剂业务截至 24H1 共计获得 ANDA 文号近百个 （含暂时性批准文号），获批情况看，2022年上市制剂数量达到 20 个，为历年之最，2023 年和2024 年M1-10 分别获得8个ANDA 文号，美国市场产品梯队持续丰富。销售情况看，根据美国IQVIA统计(2024年 6 月数据),公司在美国市场销售的被纳入统计的 58 个产品中,有32 个产品的市场份额占有率位居前三,其中 15 个产品市场份额占有率位居第一。

持续优化销售渠道，提前布局专利即将到期重磅品种，公司海外制剂业务有望稳步增长。公司持续优化销售渠道，深挖新老产品市场潜力，稳步推进夏洛特工厂多个产品项目转移进程，为政府订单业务的进一步扩面做好准备。同时公司提前布局多个具有较大市场前景的药品，如针对 II 型糖尿病的治疗药物列净/列汀类，目前已有卡格列净、恩格列净、利格列汀等多个品种取得FDA 暂时批准，未来相关专利到期后有望实现快速放量，为公司海外制剂业务贡献显著增量。

3. 持续增大研发投入，聚焦生物创新药与复杂制剂研发

持续加码创新药及复杂制剂研发，研发投入近年来显著增加。公司重视研发，2021 年后研发投入显著增加，2023 年研发费用 9.8 亿元，同比增长6.2%。目前制剂在研项目超 120 个，生物药在研项目 20 余个，公司生物药、新药以及抢首仿、挑战专利等高难度复杂制剂等研发管线的布局持续丰富，研发创新性显著提高。

生物创新药研发加速推进，有望开启公司第二增长曲线。创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，生物创新药方面，公司聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病的创新药研发，截至 24H1，已申请国内外发明专利近40件，目前在研项目 20 余个，其中 12 个项目已进入临床研究阶段，同时，公司还积极探索布局联合用药、ADC 等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求。未来随着创新药管线逐步步入兑现期，公司二次增长曲线有望开启。

打造“两大中心三大体系”研发格局，聚焦生物创新药、高端仿制药开发。公司创新科技体系包含“两大中心三大体系”，形成了以华海美国为前沿技术信息平台，以上海张江研发中心为自主仿创平台，以临海总部技术中心为基础技术创新和科技转化平台的创新体系，以湖北武汉研发中心为抗病毒药物研发平台，并设有杭州、南京研究院，搭建了高技术壁垒的先进的制剂技术平台，如透皮贴剂、脂肪乳、纳米混悬、软胶囊等，为公司研发由“仿制药”向“创新药”转变奠定技术基础。