华海药业各项业务经营情况如何？

公司深耕原料药中间体业务三十余载，目前已形成心血管、精神神经为主，同时拓展消化、 呼吸、抗肿瘤等多治疗领域的产品矩阵，合作全球上百个国家和地区的上千家客户。

1.原料药：基石业务稳健，持续开拓新品新市场

全球主要沙坦、普利 API 供应商，精神神经类收入快速增长。在心血管领域，公司是全球 沙坦、普利类 API 主要供应商，覆盖缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦钾以及依那普利、卡托普 利、赖诺普利等主要品种。精神神经类则涵盖精神障碍类及神经系统类原料药，精神类以 精分、躁狂和抑郁类产品为主；神经类以癫痫、帕金森等产品为主，涵盖帕罗西汀、左乙 拉西坦、普瑞巴林等产品。近年来高血压类原料药收入受市场价格下行影响有所波动，但 毛利率始终保持 50%上下的较高水平；精神神经类产品收入则保持较快增长。

沙坦类、神经系统类原料药销量持续增长。受益于公司持续市场开拓、全球销售网络优化 升级，自 FDA 禁令解除后公司沙坦类原料药销量持续增长，2024 年沙坦类原料药销量达 3865 吨，同比增长 49.6%；普利类原料药销量 364 吨，相对稳定。根据药融咨询 2023 年《原料药产业白皮书》数据，2022 年全球沙坦类、普利类原料药消耗量分别为 6881 吨、692 吨，推算 2022 年公司沙坦类、普利类原料药全球市占率分别超 30%、80%。

沙坦价格底部趋稳，产能出清有望带来价格修复。2018 年受缬沙坦杂质事件影响，全球 缬沙坦供应端出现短缺，价格大幅上涨，产能扩张明显，2020 年主流厂商恢复供应叠加 下游进入去库存周期，缬沙坦原料药价格一路走低。目前公司主要沙坦类原料药价格底部 趋稳，进一步下跌空间有限，同时随着产能持续出清，价格修复有望带来业绩弹性。

延伸治疗领域、丰富产品矩阵，在手批文持续增加。近年来公司持续开拓新产品新市场， 由过去以心血管、精神神经为主向代谢、抗感染、消化、呼吸、肿瘤等新治疗领域延伸。 2020-2024 年公司原料药每年获批件数量以及在主流市场注册申报数量逐年增加，截至 2024 年末公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号 75 个，获得美国 DMF87 个， 在其他主要境外市场取得原料药批文合计 94 个，在手批文数量持续增加。

开拓新客户、新市场，深化全球销售网络。在丰富产品矩阵的同时，公司加速推进市场战 略，深化全球销售网络，开拓新市场、新客户，全方位、多模式拓展大客户合作，扩大品 牌全球影响力。2024 年公司原料药合作全球上千家客户，较 2023 年新增 150 余家；印 度、中东、南亚等潜力新市场快速上量；完成 210 多个新增供应商验证项目，为后续公司 原料药业务长期稳健增长打下坚实基础。 布局高活、多肽等新工艺技术，新建产能陆续投放。面对传统原料药日益加剧的市场竞争， 公司加快推进高难度、特色原料药研发升级转型，围绕高活性、细胞毒、无菌、发酵、多 肽等特殊工艺技术，探索新品及定制化业务开发。2023 年公司完成建诚药业和湖北赛奥 两家新建生产基地的投产，新增无菌 API、酶制备生产平台；2024 年湖北赛奥年产 600 公斤司美格鲁肽中间体、800 公斤卡泊芬净中间体、500 公斤他克莫司等多肽及微生物发 酵原料药建设项目完成环境影响评价审批，先进产能即将陆续建成投产。

2.产品矩阵持续丰富，海外盈利能力提升

公司基于原料药产能优势，积极向下游拓展制剂业务，多年坚持全球化布局，国内制剂借 助集采快速上量，向基层医疗机构、零售电商等渠道渗透。海外制剂产品矩阵丰富，全渠 道销售体系搭建完成，受益于高价值产品加强渗透以及组织架构持续优化，海外制剂业务 盈利能力有望持续提升。

国内制剂：受益集采高增长，布局新剂型高壁垒仿制药

多治疗领域布局，借助集采快速上量。制剂业务是公司转型升级战略的核心，产品覆盖心 血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等 众多治疗领域。目前公司国内制剂多数均已纳入集采，其中安立生坦片、利伐沙班片、磷 酸奥司他韦胶囊等产品上市后作为光脚品种纳入集采，借助集采实现快速准入上量。 2023 年受氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等 4+7 集采品种接续降价影响，国内制剂收 入利润端承压；2024 年收入恢复高增长，一方面多个品种中标国采接续项目实现放量， 同时公司整合销售资源，拓展分销、零售及电商等院外销售渠道，展现国内制剂业务的韧 性与增长潜力。

国采接续中标，市场覆盖率持续提升。除直接参加国家集采以外，公司多个制剂产品在国 产到期接续项目、省际联盟采购项目中标，也实现快速放量，例如奥氮平片、草酸艾司西 酞普兰片、缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片、左乙拉西坦片、盐酸贝那普利片等多 个原未赶上国采的品种在接续项目中中标，部分品种在长三角联盟接续中获得独家中选资 格，市场覆盖率持续提升。 获批数量持续增加，规模效应带来成本优势。公司后续产品储备丰富，研发成果持续输出， 自 2022 年起每年国内制剂新增批件数量逐年增加，同时自 2021 年起每年国内申报新品 数量均不低于 20 个。2023 年公司国内制剂在研项目超 150 个，2024 年公司新品立项 87 个，较 2023 年增加 30 个，后续产品储备丰富，制剂业务规模有望持续扩大。规模效应 以及精细化生产管理带来显著的成本优势，2022 年公司实现制剂产量超 124 亿片，每万 片加工费同比下降 23.22%。

加强基层、零售电商等渠道渗透，充分挖掘慢病市场潜力。近年来公司为消化集采对存量 品种的价格压力，不断整合销售资源、完善销售渠道建设，加强对基层、零售电商等渠道 渗透，零售端打造 KA 客户全覆盖的终端网络，助力新品/次新产品快速上量，销售体系 的优化完善是近年来国内制剂实现较快增长的重要驱动力。 布局新剂型高壁垒仿制药，产品结构优化升级。研发方面，公司布局多剂型、新类别，高 壁垒、高难度的高端复杂仿制药，增强公司制剂管线核心竞争力，加快产品结构优化升级。 根据公司 2024 年报，目前公司凝胶贴膏剂、外用软胶囊、外用片剂、干糖浆剂及乳膏剂 均完成了首个产品的验证生产，实现技术平台建设的重大突破。2024 年 12 月 24 日，《浙 江华海制药科技有限公司年产 2.375 亿支高端制剂、3 亿粒特色制剂与 4.5 亿贴贴剂平台 建设项目》环境影响登记表在公司官网公示，拟投入生产运营日期为 2026 年 6 月。

海外制剂：产品矩阵、组织架构优化，驱动盈利能力稳步提升

国内制剂出海领先企业，获批产品数量过百。公司是国内制剂出海领先企业，2007 年公 司奈韦拉平制剂及生产线零缺陷通过美国 FDA 认证。此后产品矩阵快速扩张，此后 2012年收购美国药品流通企业 Solco Healthcare，2016 年收购美国夏洛特工厂，进一步丰富 产品线的同时完善海外制剂销售渠道、生产能力建设。截至 2024 年末，公司共拥有美国 ANDA 文号（含暂时性批准）105 个。据美国 IQVIA 统计(2024 年 12 月数据)，公司在美 国市场销售的被纳入统计的 63 个产品中，有 38 个产品的市场份额占有率位居前三，其中 18 个产品市场份额占有率位居第一，平台价值正逐步得到验证。 收入角度，自 2022 年美国 FDA 禁令解除后，公司海外制剂进入逐步恢复状态，2024 年 公司对海外制剂业务进行了组织架构重组与管理体系优化升级，虽然收入端有所波动但是 毛利率较 2023 年增加 3.5pcts，未来随着产品矩阵不断丰富、业务规模持续扩大以及销售 网络与供应体系进一步优化，公司海外制剂业务盈利能力仍有较大提升空间。

自研+引进双轮驱动，批文数量持续增加。一方面，公司通过自主研发推进海外制剂申报 注册，2022 年起 FDA 禁令解除之后美国每年新增 ANDA 数量明显增加，2024 年公司新 增美国 ANDA 文号 10 个，完成新品申报 5 个，同时还有 37 个产品在审。同时公司也积 极开展对外合作项目，持续引入并扩张产品管线。

3.新药研发：聚焦肿瘤、自免领域生物新药

自主研发布局肿瘤、自免，具备单双抗、ADC 药物研发平台。控股子公司华奥泰生物是 公司生物创新药研发平台，聚焦肿瘤、自身免疫性疾病两大治疗领域，覆盖单抗、双抗、 ADC 等多种药物形式，目前多款产品进入临床阶段，IL-17A 单抗 HB0017 以及 IL-36R 单 抗 HB0034 进入关键临床阶段。 2024 年 12 月 26 日，公司发布公告，为加快推进公司生物创新药战略布局，增强公司控 股子公司华奥泰的运营能力，引入投资者海璟创投认购华奥泰新增股份 2,000 万股，认购 价款为 20,000 万元，增资扩股后海璟创投持有华奥泰 6.25%股权，公司仍持有华奥泰 79.69%股权，对华奥泰具有控制权。

HB0025（PD-L1/VEGF）：双重机制抑制肿瘤生长，多瘤种临床顺利推进。HB0025 是公 司自主研发的 PD-L1/VEGF 双抗，连接 VEGFR1 片段与抗 PD-L1 单抗而成，高特异性靶 向 PD-L1 和 VEGF 双靶点。阻断 PD-L1 解除 PD-1/PD-L1 通路介导的免疫抑制作用、活 化细胞毒 T 淋巴细胞，从而抑制肿瘤生长；阻断 VEGF 可抑制血管内皮细胞增殖和新生 血管的形成，改善肿瘤微环境、提高细胞毒 T 淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，有利于免 疫治疗。2020 年 11 月，华奥泰分别向国家药监局及 FDA 递交 HB0025 注射液的临床申 请，并分别于 2020 年 12 月、2021 年 1 月获美国、中国临床试验许可，目前 HB0025 已 在子宫内膜癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、三阴性乳腺癌等多癌种上开展临床研究。 2025ASCO 数据亮眼，BD 热门靶点。2025 年 5 月，HB0025 在 ASCO 大会上读出了联 合化疗一线治疗晚期子宫内膜癌的 2 期数据，实现 83.9%的 ORR、100%的 DCR，2 期 临床展现出积极疗效。PD-(L)1/VEGF 为国内外创新药 BD 热门靶点，2025 年 5 月 20 日 三生制药发布公告，与辉瑞就 PD-1/VEGF 双抗 SSGJ-707 达成授权许可协议，授予辉瑞 全球开发、生产及商业化 SSGJ-707 的独家权益，交易对应 12.5 亿美金首付款及其他最 高可达 48 亿美金的潜在付款。此外，PD-(L)1/VEGF 靶点竞品中 BioNTech PM8002、康 方生物依沃西单抗、礼新医药 LM-299 等项目均达成高额 BD 交易。 目前 HB0025 国内进度较为领先，在联合化疗治疗一线子宫内膜癌和非小细胞肺癌的 2 个 Ⅱ期临床中展现出积极的疗效及良好的安全性，预计 2025 年下半年启动这两项适应症的 Ⅲ期临床。

HB0017（IL-17A）：银屑病、强直性脊柱炎推进 3 期。HB0017 是华奥泰自研 IL-17A 单 抗，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。HB0017 于 2020 年 3 月、2020 年 6 月先后获 FDA、国家药监局临床批准，目前国内 HB0017 治疗斑块状 银屑病及强直性脊柱炎均已进入 3 期临床阶段。 1）银屑病：目前 HB0017 治疗银屑病的 3 期临床全部患者入组已完成，在此前的临床研 究中已展现出积极的治疗效果，且维持期长，可做到每 8 周给药一次，而同靶点主流产品 均为 4 周给药一次，更低的给药频次有望实现更高的患者依从性。 2）强直性脊柱炎：2025 年 6 月，HB0017 治疗强直性脊柱炎国内 3 期临床完成首例受试 者入组。已完成的强直性脊柱炎 II 期临床研究数据表明，HB0017 注射液在治疗强直性脊 柱炎方面显示出积极的疗效和良好的安全性。 HB0034（IL-36R）：FDA 孤儿药认定，关键临床达疗效终点。HB0034 是华奥泰自主研 发的靶向 IL-36R 的人源化 IgG1 型单克隆抗体，能特异性结合 IL-36R，阻断 IL-36 炎症通 路信号，抑制上皮细胞/成纤维细胞/免疫细胞介导的炎症反应，从而减少炎性疾病/皮肤疾 病（包括泛发性脓疱型银屑病、炎性肠病、系统性红斑狼疮、纤维化疾病）中驱动致病的 细胞炎症因子的释放，达到控制疾病的目的。2023 年 10 月，HB0034 获得 FDA 孤儿药 认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病 (GPP)，有机会在产品研发、注册及商业化等方面 享受美国的政策支持。 GPP 是一种罕见的系统性中性粒细胞性皮肤病，发作时主要表现为全身红斑和脓疱并伴 随全身系统性炎症症状，如发热、关节痛、肌痛、C 反应蛋白升高、白细胞增多等。GPP 不及时控制可能会导致败血症和多系统器官衰竭，危及生命。2025 年 3 月，HB0034 治 疗泛发性脓疱型银屑病的的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性临床试验达到 主要疗效终点和所有关键次要疗效终点，且安全性良好。目前公司正在准备申报 NDA（新 药上市申请），预计 2026 年获批上市。