华海药业国内外业务进展如何？

国内集采制剂快速放量，海外制剂业务焕发新生。

1、 抢抓国内集采机遇，积极加强院外零售推广

公司国内制剂业务营收快速增长。国内制剂营收从 2019 年的 14.26 亿元增长至 2023 年的 34.76 亿元，CAGR 达 24.94%。受氯沙坦钾片及厄贝沙坦氢氯噻嗪片集采 续标降价及市场格局重塑等影响，2023 年国内制剂收入有所下滑。

公司拥有多款终端销售额破亿的制剂产品。据 PDB 数据，2020 年公司拥有 4 款终端营收破亿的产品，随后逐年增多至 2023 年的 8 款。近些年，盐酸帕罗西汀片 和厄贝沙坦片的各自年度营收均稳定在 2 亿元以上，氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻 嗪片各自年度营收则稳定在 4 亿元以上，四款产品合计年营收持续保持在 13 亿元规 模以上，展现出强劲的市场表现。

公司抢集采策略成功，助力国内制剂业务发展。截至 2023 年，公司共涉及 33 个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。氯沙坦钾 片、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等公司主要产品于原 4+7 城市药品集采中便 已中标。 公司积极推进原国家集采未中标产品的集采续标工作以进一步拓宽市场覆盖。 2023 年公司的奥氮平片、草酸艾司西酞普兰片、缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地 平片、左乙拉西坦片、盐酸贝那普利片等多个原未赶上国采的品种在多个接续项目 中中标，部分品种在长三角联盟接续中获得独家中选资格，显著提高市场覆盖率。

制剂产品申报提速，获批数量连年递增。近些年公司国内制剂年申报数量均在 20 及以上，获批数量逐年增加，2023 年公司国内实现新获批产品 15 个，创历年获 批数量新高，同时预计 2024 年将再创新高获批产品 17 个。

2023 年公司国内新获批的 15 款制剂中，近半数产品适应领域为心血管类疾病治 疗。

新获批的高潜力品种有望助力公司业绩提升。公司 2022 年国内获批的用于治疗 2 型糖尿病的磷酸西格列汀、利格列汀片、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ），以及 2024 年新批的用于治疗帕金森病的多巴丝肼片，市场规模庞大、竞争格局相对优越。

多款在研产品竞争格局较好。公司申请上市的达格列净片、琥珀酸美托洛尔缓 释片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、注射用尼可地尔等品种的市场规模均在十亿元 以上且市场在售企业数较少。处于 BE 实验阶段的丁苯苯氯化钠注射液、丁苯酚软胶 囊、双环醇片、艾拉莫德片、盐酸贝尼地平片等品种的竞争格局较为优越。其他潜 在大品种如琥珀酸亚铁片、甲苯磺酸艾多沙班片、培哚普利氨氯地平片、达格列净 二甲双胍缓释片、利格列汀二甲双胍片、盐酸艾司洛尔注射液、卡左双多巴缓释片、 二甲双胍恩格列净片、西格列汀二甲双胍片等处于申报或研发阶段。

2、 FDA 禁令解除，海外制剂业务强劲复苏

公司国外制剂营收迅速恢复。2021 年 11 月美国 FDA 禁令解除后，公司国外制 剂营收从 2021 年的 7.87 亿元迅速增长至 2023 年的 14.56 亿元。

公司美国制剂获批数快速回升。2018 年杂质事件爆发后，公司于美国的制剂获 批受到一定冲击。2021 年 11 月 FDA 禁令解除后，公司 ANDA 获批数量迅速抬升， 2022 年达 24 个，2023 年获 8 个，驱动美国制剂业务强劲增长。

公司美国制剂品种储备丰富。截至 2023 年，公司共有 90 余个产品获得美国 ANDA 文号（含暂时批准），其中 2017 年至 2023 年累计获 62 个 ANDA 文号（含 暂时批准），适应症覆盖范围广泛。

暂时获批品种具备庞大市场体量，未来或显著推动业绩增长。公司暂时获批的 品种中，阿哌沙班片原研产品于美国市场的 2021 年销售额高达 158 亿美元，利伐沙 班片的原研产品于美国市场的 2018 年销售额约 52 亿美元。待专利保护到期并得到 FDA 最终批准后，其有望为公司带来显著业绩增量。

2023 年新获批品种市场潜力凸显，业绩有望获得新增量。公司于 2023 年正式 获批的 7 款产品中，二甲磺酸利右苯丙胺胶囊的 2022 年美国市场体量约为 47 亿美 元，其余产品的市场整体销售额均在数千万美元。其上市销售有望中短期为业绩提 供新增量。