普洛药业制剂业务收入情况如何？

持续做优，进入高速发展区间。

公司制剂业务2018年营业收入为10亿元左右，2020年下降为7.6亿元，主要由于公 司重点品种乌苯美司胶囊退出全国医保目录，销售大幅下滑，但公司在药品一致性 评价、注册申报及临床试验等方面稳步推进。安非他酮缓释片（150mg）获得美国 FDA的ANDA申请批准；一类创新药索法地尔顺利进入临床III期，左氧氟沙星、头孢 他啶中选国家药品集采，2021年，公司凭借着制剂新老品种的布局和推广，整个板 块全年实现了恢复性增长，业务发展进入了新的成长周期。

原料药制剂一体化策略下产能规模、成本优势明显。公司制剂品种主要分为三类： （1）选择整个产业链中部分有成本优势的品种陆续申报；（2）选择制剂技术门槛 较高的缓控释品种；（3）难度较大的差异化品种。公司制剂业务形成了以心脑血管 类、抗肿瘤类、抗感染和精神类类等为主导的系列产品，主要产品包括头孢克肟系 列、左乙拉西坦片、左氧氟沙星片、琥珀酸美托洛尔缓释片、乌苯美司胶囊、阿莫西 林克拉维酸钾胶囊、注射用头孢他啶（该品种为公司与亿帆医药合作项目）等。

制剂产能进一步扩大，高技术研发平台建设推进。公司制剂事业部下设3个分公司， 在杭州设有药物研究院，包含仿制药中心、创新药中心和临床研究中心。2021年公 司对产能也进行了进一步的扩充，未来制剂产能将得到极大提升。制剂七车间Ⅱ期 扩产项目计划将产能由原来的10亿片（粒）/年提升至30亿片（粒）/年，还有新建产 能1亿支/年的无菌粉针车间项目也在建设中，计划都将于年内投入使用。公司以非均 相液体制剂和缓控释制剂为主的高技术壁垒制剂研发平台建设也在推进之中。

新获批品种提供强劲增长动力。左氧氟沙星片和左乙拉西坦片的集采供货成为2021 年制剂增长的核心动力，左乙拉西坦片年内销售额保持了快速增长，同比增幅超60%， 成为公司又一个单产品销售额超亿元品种。琥珀酸美托洛尔缓释片在年内获批后快 速进行了市场铺货，迅速在多家大型连锁铺开了市场并完成了部分发货。安非他酮 缓释片也已在美国中标上市。后续头孢克肟片、头孢克肟颗粒以及琥珀酸美托洛尔 缓释片也将参加国家集采，将为制剂业务发展带来新的增长点。

制剂业务国际化步伐不断加快，“做优制剂”战略也将逐步突显。公司采取在国内 市场基础上，逐步开拓国际市场的战略布局，进一步打造产品市场竞争优势，琥珀 酸美托洛尔缓释片ANDA注册资料已经完成审核，目前处于等待FDA检查阶段；先前 已在美国获批的盐酸安非他酮缓释片项目新增国内生产场地补充申请正在准备中 （其国内注册申请已经提交）

盐酸安非他酮已在美国上市，在中国已进入一致性评价申报阶段。盐酸安非他酮属 于氨基酮类抗抑郁药，适用于迟钝型抑郁症和对其他抗抑郁药疗效不明显或不能耐 受的抑郁患者，是目前最常用的抗抑郁药之一。在美国市场上，共有24家公司获得 ANDA 批件，其中仅有4家为中国公司，2019年9月，公司盐酸安非他酮缓释片 （300mg）获得了FDA的ANDA批件，此后在2020年4月，公司150mg 的安非他酮 缓释片也获得了FDA的批准。

体现了公司较强的技术先进性。在中国市场上，原研 药企业葛兰素史克的第二代盐酸安非他酮缓释片于2020年3月获NMPA 批准。除原 研厂商外，仅有宜昌人福和宣泰生物2家中国企业获 NMPA 批准上市，且尚未大规 模销售。对标美国市场，第二代盐酸安非他酮缓释片有较大的潜在市场，未来潜力 巨大。根据宣泰生物招股书披露，根据IMS数据显示，2020 年安非他酮在美国市场 的销售额为8.14亿美元，2020年盐酸安非他酮缓释片全球市场规模为11.3亿美元。根据IQVIA数据统计，2020年琥珀酸美托洛尔缓释片在美国市场的总销售额约为39 亿美元，主要生产厂商包括Dr Reddy’s、Ingenus Pharma、Teva等。米内网数据显 示，2020年中国公立医疗机构终端美托洛尔片剂销售额超过35亿元，其中阿斯利康 的市场份额最大，超过9成。