海泰新光的竞争优势体现在哪？

公司硬镜产品行业领先，从零部件领域全面进军 整机系统。

1、光学技术储备深厚，比肩国际一流

1.1、核心自研荧光技术带来关键性能指标突破，高清荧光腹腔镜走在 行业前列

从技术角度，海泰新光拥有多项高清荧光内窥镜的技术储备。公司基于光学技术平台为首的“光 学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台，光学等核心技术基础深厚。 因此，公司凭借自研的宽光谱高分辨率内窥镜设计技术、离子溅射镀膜技术(IBS)和离子辅助镀膜 技术（IAD）等，使产品突破多项关键技术难点。 公司多年来在医用内窥镜器械领域和光学产品领域技术上不断开拓创新，在该领域实现了多项核 心技术，截至 2022 年年报、公司共获得国内外发明专利 32 项，先后承担了多项国家及省市重点 科技项目。凭借多年深耕医用成像器械领域的经验积累，公司建立了光、机、电等多学科综合自 主研发和生产能力，可迅速响应市场需求和技术变化，曾率先实现 LED 光源替代氙灯、将荧光光 源和荧光腹腔镜应用于内窥镜整机系统等。

从成像系统角度，海泰新光区别于行业其他企业最大特点是其成像系统为自主研发，而非采购现 成模组。自主研发的成像系统主要优势是能够实现医疗领域的特殊场景做定制化设计，在成像质 量、清晰度等方面领先于市面上的绝大多数外采产品。

内窥镜成像系统为复杂的综合电子系统，包括 CMOS 图像采集、高速数据传输、ISP 图像处理、 人机交互等单元模块。目前的技术难点集中在前三者。在 CMOS 图像采集中，公司选定了具备高 性能的 1080P 高清和 4K 超高清分辨率的 CMOS 芯片。在高速数据传输方面，公司具有高速图像 传输技术，即在低功耗下实现高速实时传输图像与数据，不能有延迟。海泰新光基于 FPGA 的 CMOS 图像信号采集和高速传输技术，实现了 1080P 和 4K 分辨率的图像信号采集，和可达 7 米 的远距离高速传输（传输数据带宽可达 8.91Gpbs，目前市面的主流技术为 2.4Gpbs）。ISP 图像 处理技术，即用来对 CMOS 输出的信号进行处理，以再现真实图像。针对内窥镜领域，公司没有 直接使用芯片的现成算法，而是在细节或特殊场景下写入公司自主开发的软件算法，为医生提供 最佳图像效果。该图像处理技术为持续提升图像处理能力，和满足不同科室的应用需求提供可扩 展的技术平台。

从核心指标角度，光谱比值及离焦量为衡量内窥镜荧光性能的关键指标，公司已基本实现了荧光 类产品行业领先技术水平。光谱比值代表红外光透过率和白光透过率的比值，离焦量代表白光成 像位置（白光焦点）与荧光成像位置（荧光焦点）的距离。测试记录数值为测试装置转动的刻度， 1 个刻度对应离焦量 0.05mm。

从产品角度，经过多年技术创新及产品研发，形成了多种医用内窥镜器械产品，包括内窥镜、内 窥镜光源模组、内窥镜摄像适配器/适配镜头等内窥镜整机系统的核心部件。其中，从产品标准和 功能角度，内窥镜和摄像适配器可与获得上市许可的其他整机组成部件在临床上配套使用；光源 模组和适配镜头分别为光源和摄像系统的核心功能组件，其颜色、尺寸、接口位置等外观设计根 据客户需求稍作调整即可配套不同的光源和适配器/摄像系统。

公司自主研发的高清荧光内窥镜器械，采用行业领先的光学成像设计等技术，结合 ICG 荧光显影 剂，可在微创内窥镜手术中实现荧光、白光同步显影，实时示踪胆囊管淋巴系统、组织血流灌注 和精准定位肿瘤便捷，是精准微创外科发展趋势的先进技术应用。具体产品包括高清荧光腹腔镜、 高清荧光内窥镜光源模组、高清荧光摄影适配器/镜头等。 1）高清荧光腹腔镜：包括 10mm 0 度、10mm 30 度、5mm 0 度和 5mm 30 度四种规格，可与荧 光内窥镜光源和荧光内窥镜摄像系统配合构成内窥镜整机系统用于微创腹腔手术。高清荧光腹腔 镜系列产品不仅需要在视场角、分辨率、畸变、渐晕、色差、景深、对比度、透过率等光学性能 上符合严格的要求，在高温蒸汽灭菌等条件下的产品性能稳定性上也有严格的要求，实现了白光 图像与荧光图像在同一成像位置的高清分辨率。 2）高清荧光内窥镜光源模组：光源作为内窥镜整机系统的重要组成部分，其颜色、亮度、均匀 性和稳定性等性能对图像质量具有重大影响。传统内窥镜系统采用氙灯、卤素灯照明，近年来， 逐渐被成像视觉效果更佳的医用 LED 光源替代。公司第一代医用 LED 光源模组用于 FDA 批准的 首款内窥镜 LED 光源，采用红绿蓝三芯片，发出特定波长的光，亮度、成像质量、显色性能明显 优于普通单芯片 LED 光源。公司目前的光源模组产品增加了荧光激发功能，能够应用于对亮度、 图像质量要求高的腹腔手术，配合医用荧光染料和荧光腹腔内窥镜使用，实现荧光成像，能够清 晰观察到特定组织的边界，完全替代传统的内窥系统光源。 3）高清荧光摄像适配器/适配镜头：公司的高清荧光摄像适配镜头作为荧光内窥镜摄像系统的配 套光学镜头，主要功能是将内窥镜所成的白光图像和荧光图像再次成像到 CMOS靶面上， CMOS 接收图像后再做后续图像处理，从而实现清晰的白光和荧光视野。公司生产的荧光摄像适配镜头 可兼容荧光内窥镜和普通白光内窥镜系统，并在微创内窥镜手术中提供高清荧光和白光影像，帮 助医生实时观察淋巴、血液及特定肿瘤等组织，从而进行更精准的医学判断，提升手术效率，降 低不良事件发生率。 目前已有产品在功能实现与诊疗效果方面，逐步在临床应用中得到验证，在荧光领域保持良好竞 争优势。

除了荧光腹腔镜外，公司积极拓展产品线，从荧光腹腔镜扩展到白光腹腔镜、胸腔镜、关节镜、 宫腔镜、3D 腹腔镜等，产品应用由普外科向妇科、泌尿科、骨科等科室覆盖。目前公司已针对国 内市场开发多款内窥镜包括胸腔镜、关节镜、宫腔镜、3D 荧光腹腔镜等，均已完成研发样机，已 提交注册检验，其中胸腔镜已于 2023 年 4 月取得注册证；针对美国市场开发的新款光源模组和膀 胱镜已完成样机确认，预计2023年下半年能够实现量产。公司将持续针对不同科室特点和手术需 求推出相应内窥镜产品，丰富产品种类，开辟新的增长驱动力及盈利增长点。 同时，公司积极开展内窥镜光源系统和摄像系统的开发、注册和产业化，其中第一代 4K荧光内窥 镜系统已经投放临床并开始销售，4K 除雾摄像系统已于 2023 年 2 月获得了产品注册。公司未来 仍将持续迭代相关核心部件，进一步增强公司竞争优势。

1.2、白光硬镜产品各项指标优异，助力国产替代

公司光学基础深厚，荧光内窥镜即可实现“白光+荧光”两用成像，基于此基础，公司针对高清 白光内窥镜的应用开发了高清白光腹腔镜、高清适配器和白光光源模组（可用于硬镜和软镜系 统），主要在国内销售，为国产整机厂商提供成本更低的部件选择。 从核心指标角度，公司白光硬镜产品的主要参数处于行业领先地位。在实现白光功能的关键技术 指标中，海泰新光产品在分辨率、畸变、图像跳动等性能指标方面均处于行业先进水平，并在成 像清晰度、指标分辨率方面具有一定优势。

公司的高清腹腔镜（型号 680）采用了与荧光腹腔镜相同的底层技术，包括拥有自主知识产权的 光学结构、一体化结构和激光焊接、耐高温蒸汽封装技术等，配套高清白光内窥镜整机系统使用。 公司的高清白光腹腔镜可以实现 1080P 全高清分辨率对比度高、畸变小（< 10%，一般腹腔镜在 20% 以上）、亮度高（比一般腹腔镜高 20%左右）、鬼像影响小、可耐 300 次高温蒸汽灭菌等。 该高清腹腔镜产品已经通过 CE 认证和 NMPA 产品注册。

1.3、对外销售史赛克，建立深度合作关系

公司荧光内窥镜产品主要以 ODM 形式外销史赛克，与史赛克建立了深度的合作关系。基于公司 在光学成像技术上的突出技术实力以及高品质的产品生产和质量控制能力，国际医疗器械巨头美 国史赛克选择与公司深度合作，公司参与了美国史赛克从2008年以来的历代内窥镜系统核心光学 部件的研发和量产，包括历代整机系统中的光源模组、荧光腹腔镜以及适配镜头等。2015 年公司 正式向史赛克供应荧光内窥镜产品，运用于史赛克 2014 年注册的全球首款高清荧光+白光两用腹 腔镜整机系统 IRF 中。目前，史赛克 IRF 系统已经升级为 AIM 平台，海泰新光是 AIM 平台中高 清荧光内窥镜、高清荧光摄像适配镜头和荧光光源模组的唯一设计及生产供应商。 史赛克一般保持 4 年左右时间迭代推出新产品，2019 年推出新一代内窥镜解决方案 1699 4K 双荧 光智能影像平台，配备了双近红外光成像—SPY 荧光成像技术和 IRIS 输尿管显影技术，造就全新 的双荧光视野，光源也由四路升级为五路，公司供应的模组价格进一步提升。其中 SPY 荧光技术 可帮助医生更好地进行淋巴结定位，组织辨识和血供评估，更精准地完成手术操作；IRIS 输尿管 显影技术，可实现在复杂盆/腹腔手术中的输尿管显影，降低输尿管的意外损伤。

同时基于 1688 影像平台，史赛克还将继续壮大“荧光家族产品”，2022 年推出的 1788 影像平 台升级为六路光源，可以在宫腔镜和尿道镜实现显影，后续仍将持续迭代继续增加不同场景的荧 光整体解决方案，助力微创外科手术发展升级。 史赛克产品的不断迭代更新，对公司供应的内窥镜、光源模组、摄像适配器/适配镜头也提出了迭 代更新需求，尤其是光源模组在增加一路光源时可以提价，产品价值量和需求量均有望不断提升。 2020 上半年年公司对史赛克直接和间接总销售额达到 1.03 亿元，占公司总营业收入的 76.44%， 2022 年相关营业收入保持快速增长趋势，主要得益于公司针对史赛克新产品研发的 12 款新型 4K 荧光腹腔镜顺利量产，拉动收入高速增长。后续史赛克产品不断迭代更新和销售增长，助力公司 外销收入保持快速增长趋势。

公司已与史赛克建立了稳固的长期合作关系，客户粘性较大，双方彼此深度依赖。 对于海泰来说，公司对史赛克有市场依赖。目前公司向史赛克的销售收入占总销售收入的 60%左 右，销售依赖度较高。公司对史赛克的销售收入有望随着史赛克荧光内窥镜销售规模的提高、新 产品的持续推出、和荧光对传统白光内窥镜替代效应的增强而持续增长。 对于史赛克来说，其对于海泰新光有技术依赖。首先，成为史赛克供应商的准入制度严格，对产 品质量、核心技术、供应商内部管理等综合要求高，新供应商进入极难。其次，在产品的生命周 期中一般不会更换供应商。最后，内窥镜供应商替代成本高。新供应商需要经历对特定部件进行 开发、整机调试、产品注册等多项程序，新供应商切换仍需要较长时间验证。

2、推出自有品牌整机系统，国产替代空间可期

公司在高清荧光和白光腹腔镜的基础上，积极拓展产品线，进行产品的技术升级及自主品牌内窥 镜整机系统的研发和生产，目前已具备从整机系统设计、光机设计、电路及软件设计到光学加工、 光学镀膜、精密机械封装再到部件装配和整机集成的完整产业链。以医疗应用为重点，公司在保 持并巩固内窥镜领域竞争优势的同时，持续开发与完善医用光学成像器械领域整体解决方案的布 局。 对于整机系统而言，内窥镜、光源和成像系统三大部件独立拿证后，就可以整机销售。内窥镜整 机系统由各个部件共同作用、相互配合。在上述部件质量完备的情况下，将各核心部件组成整机 的过程本身无技术难度及无资质相关要求，仅需通过简单的电路插接、物理组装和简单调试等步 骤即可使用。 随着公司内窥镜光源和摄像系统产品完成注册，配套公司的内窥镜产品，可组成自主品牌的“荧 光+白光”整机系统，包括手术外视高清影像系统、手术外视荧光影像系统以及高清和超高清内 窥镜系统，目前可针对国内市场进行销售，进一步加强在国内市场的竞争优势和影响力。

为了确保产品性能和安全的高标准，公司在内窥镜整机系统上坚持自主研发、生产的理念，依托 光学技术、精密机械技术、电子技术、数字图像技术四大核心技术平台，在内窥镜光源模组的基 础上开发完成了内窥镜光源，在专用图像处理芯片（ISP）的基础上开发了 1080P 摄像系统、4K 摄像系统。 目前，公司已陆续取得光源及摄像系统的产品注册证和生产许可证，4K 摄像系统和高分辨率共聚 焦内窥镜于 2022 年年初取得产品注册证，4K 除雾内窥镜系统也于 2023 年 2 月取得产品注册证， 以此为基础，公司组成了自主品牌的4K荧光内窥镜整机系统。自主品牌系列整机产品的投产上市 将进一步丰富公司的产品种类，顺应国产化替代趋势，增强公司在国内市场的竞争优势、市场份 额和影响力。

公司 2022 年初 4K 摄像系统取得注册后即推出第一代 4K 荧光内窥镜整机系统，但由于前期公司 以部件供应、OEM、ODM 模式为主，对于下游终端医疗机构需求不是很了解，因此第一代产品 没有在市场上进行大量推广，只是在山东等区域医院做了投放和试用，并根据临床反馈和需求不 断迭代产品，更好地覆盖从三甲医院到基层医院的各层次需求。目前公司第二代整机系统已经在 注册检验，预计将于今年下半年开始会陆续获批注册并推向市场，这款产品也是国内后续销售的 主力机型。此外，公司仍在进行整机产品的持续研发和迭代，将在摄像系统上进一步完善，不断 向国际领先水平靠拢。 公司研发积累深厚，内窥镜相应部件均得到了下游众多客户的认可和验证，但渠道和市场销售等 方面较为薄弱。针对公司整机产品推广，公司渠道销售三条腿走路： 1）自身加强对市场推广投入，在全国范围内开展经销商、代理商等销售渠道建设，力争在年内 建立起覆盖国内大部分省市的经销渠道。另外，公司将充分发挥山东区域内医院资源和渠道优势， 以山东为中心不断推广到全国。 2）与中国史赛克达成战略合作，为其提供新一代内窥镜解决方案“赛镜”，为中国市场量身定 制的第一款内窥镜摄像系统，公司提供整机系统代工，该整机系统于 2022 年底提交注册，今年 下半年第二代产品也会问世，加速产品迭代同时挺进更多国内细分市场。 3）与国药器械成立合资公司国药新光，合作推广整机。2021 年底海泰新光和国药器械按照 49% 和 51%的出资比例成立合资公司国药新光，海泰提供整机系统部件，由国药新光组装贴牌推广。 国药器械致力打造全产业链医疗器械综合服务运营商，分子公司超过 300 家，借助国药器械强大 的渠道优势，此合作将进一步加强海泰整机产品推广力度。

展望未来，公司仍将不断投入研发、持续完善医用光学成像器械领域整体解决方案的布局。研发 方面以“转化一代、研发一代、储备一代”目标，不断对内窥镜相关产品进行升级。目前转化一 代产品包括4K超高清荧光胸腹腔内窥镜、关节镜、宫腔镜、三维腹腔内窥镜、自动除雾内窥镜摄 像系统、医用内窥镜 LED 冷光源、外视系统用 LED 手术照明灯、非接触式掌静脉模组及终端设 备等；研发一代产品包括持续研发的内窥镜荧光摄像系统、内窥镜荧光除雾摄像系统及医用内窥 镜 LED 冷光源、三维内窥镜荧光摄像系统、神经内镜等；储备一代包括多片式 CMOS 模组及专 用图像处理技术、基于 FPGA 的图像处理算法、窄带成像技术（NBI）、自动调焦技术等，为后 续增长提供源源不断的动力。 值得关注的是，公司除了传统白光和荧光内窥镜，已经储备了自动除雾内窥镜和共聚焦荧光显微 镜，实实在在地解决了临床实际问题，引领行业发展趋势，形成独特的竞争优势。 自动除雾内窥镜系统：为了解决内窥镜手术过程中由于人体内外的温差造成的内窥镜起雾现象， 该系统的推出有望为微创手术带来重要革新，并进一步巩固公司医用内窥镜整机系统的产品竞争 力。 相较于传统除雾方法，该系统安全、方便、可以应用于各种内窥镜手术中，特别适用于术中需要 不断取出内窥镜的情况。主要原理为在普通内窥镜系统附加一层近红外光源，该红外光不会影响 荧光或白光光源，并且内窥镜在进入人体后会通过吸收近红外光源的能量自动升温，降低原有的 温差。传统方法是医生通过提前用生理盐水加热内窥镜或涂抹防雾油等方法达到除雾的功效，存 在将生理盐水、防雾油等物质带入人体内的可能。

共聚焦荧光显微镜：为了解决早期肺癌肿瘤在手术过程中的精确定位，针对肺癌早期诊断的重大 临床需求。该系统的推出有望为肺癌早期诊断带来重要革新，为肺癌病变的早期发现提供先进的 特异性诊断设备。 治疗肺癌的关键是尽早对于肺结节进行诊断筛查。我国约 75%的肺癌患者在诊断时已属晚期，且 美国肺脏协会数据显示，肺癌患者平均 5 年生存率仅有 18.6%，超过半数的患者确诊一年后死亡， 仅有 16%患者在早期确认。在早期阶段进行筛查并得到及时治疗，可大幅提升生存率，北美放射 学会（RSNA）一项研究表明：通过低剂量螺旋 CT（LDCT）早期筛查，可将肺癌患者长期生存 率提高至 80%。然而，目前检测方法对于微小结节的检出率均较低。现在对肺癌高危人群的主要 筛查方式是低剂量螺旋 CT（low-dose computed tomography, LDCT）进行初步检测，若发现直 径较大且恶性概率较高的肺结节，再通过穿刺活检进行最终诊断。与传统方法相比，共聚焦荧光 显微镜将内窥镜技术与显微镜技术结合，可实现<5um 的图像识别，并发症发生率较低，提高了 结节检出率，缩短了检查时间。该产品的研发工作为科技部重点项目，由海泰新光牵头，与中科 院苏州生物医学工程技术研究所合作，有望未来成为公司新的利润增长点。