如何加强药品专利保护？

以下介绍的是加强药品专利保护的对策建议。

1.完善药品专利侵权预防机制

（一）完善药品专利纠纷早期解决机制

药品专利纠纷早期解决机制的建立，从根本上确立了一种筛选机制，杜绝不经过专利挑战或者专利挑战失 败的仿制药私自上市，实力强的仿制药企业可以借助该制度向原研药专利发起挑战，通过首仿药市场独占期瓜 分市场份额。这有利于实力强的仿制药企业做大做强，逐步扭转我国仿制药企业的散乱态势，优化仿制药产业 的整体结构。

为了使该制度在我国真正发挥提前解决药品专利权人与仿制药申请人专利侵权纠纷的作用，除了借鉴其他 国家药品专利链接制度的成熟规定，还要结合我国制药产业的发展阶段、药品专利的具体情况、司法体系与行 政系统的特殊性等，建立起适合我国国情的药品专利纠纷早期解决机制，实现促进原研药企业与仿制药企业平 衡发展、保障公众用药可及性的基本目标。

一是提升法律位阶，优化顶层设计。经国务院同意，国家药监局、国家知识产权局组织制定并发布施行了 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，国家知识产权局也发布了《药品专利纠纷早期解决机制行 政裁决办法。但是由于上述规范性文件层级所限，可能难以充分发挥部门联动作用，可将文件层级提升至法律 法规的层面，从顶层设计的高度予以协调，加强实施保障。

二是设置异议渠道，细化罚则规定。对于我国药品专利信息登记平台上登记错误的情况，设置相应的行政 异议渠道。对于明知药品相关专利信息有误仍故意登记的原研药申请人或在专利声明中提交不准确或不一致信 息的仿制药企业，可予以相应的处罚。

三是针对提交第三类声明的仿制药加强监督和管理，杜绝仿制药通过提交第三类声明获得上市批准，却又 违背其承诺在专利期内开展商业活动的行为。可以考虑对递交第三类声明申请上市的仿制药给予附条件批准。

（二）国家药品集采过程中纳入专利调查程序的探讨

部分国家和地区（例如新加坡和我国香港特别行政区等）在医院采购药品前开展专利专项调查，对专利问 题进行核实。我国香港特区药品集采增加了专利调查程序，由医院管理局主导分类采购，根据药品的采购金额 及专利情况进行二次分类，采购金额超过100万港币以上的药品，由医管局开展集中招标采购，并根据药品的 专利属性，进一步将其分为专利药、核心专利权届满的药品（有仿制药出现）和非专利药（全开放市场仿制药 品）三类，对专利药采用单一招标，对非专利药采用公开招标，而对于核心专利权届满的药品，则须在专利调 查后确定采购方式38。

有学者提议在集采过程中嵌入专利调查程序，搭建原研药企与仿制药企的权利声明和证据交换平台，即在 医疗机构报量之前，利益相关方按规定申报专利权或不侵权声明，并提供相应证据。集采组织部门可组织相关 的药品专利专家或第三方机构，主要依据利益相关方提交证据完成集采品种的专利调查，根据不同的专利类型 给予不同的处理。具体做法包括：

其一，将初步遴选的集采品种以及有资格参与集采的企业名单进行公示，并设置一定的公示期，然后再 申报。

其二，公示期内允许企业对可能涉及专利纠纷的品种提出申诉，并提交相关证明材料。专利权人主张专利 权的，应提交相关专利的证明材料（包括专利权的有效期、专利的具体描述等），仿制药企业主张不侵权的， 也应提供相应的证明材料（包括专利权无效判决书、专利权授权证明、专利权到期证明，以及该产品相关工 艺、制剂和晶型等与专利所述之间存在的实质性差异）。

最后，对提出申诉的品种，根据专利类型进行分类处理。对于核心专利：包括化合物和用途专利，对专利 权有效期进行核实，在终审法院未给出专利权无效终审判决之前，建议相关品种暂缓纳入当期集采；对于外围 专利：核实外围专利的有效期，并就专利是否侵权进行分类调查。

2.完善药品专利侵权救济机制

（一）优化临时禁令，多元化解决纠纷

在药品上市过程中的药品专利纠纷早期解决机制，以及药品集采过程中引入药品专利调查程序等前置保护机 制的运行下，仍发生了药品专利侵权纠纷时，会对创新药企的市场格局带来巨大影响，虽然创新药企可以提起专 利侵权诉讼，但由于实践中诉讼费时费力，即使事后法院判决侵权方给予赔偿，也难以弥补创新药企的损失。

知识产权临时禁令制度是一项临时救济措施,具有救济及时和高效的属性,展现出对知识产权保护的特殊价 值，一旦申请人的专利权受到侵害，存在难以充分救济的情况下，设立临时禁令制度可以防止损害进一步扩大 39。目前我国知识产权临时禁令制度还不完善，需从细化禁令制度的实体审查内容及程序规则，以及明确知识 产权临时禁令制度审查标准等方面进一步优化。

（二）保障损失赔偿，提高违法成本

一旦仿制药被法院终审判决认定为专利侵权，对于前期已经销售出去的仿制药，则需通过考虑侵权的手 段、次数，以及侵权行为的持续时间、地域范围、规模和后果等因素，并结合药品的销售额、市场结构、价格 降幅等综合判断侵权严重程度，要求仿制药企业进行相应赔偿。

在赔偿数额的确定方面，还可加大赔偿力度，按仿制药企业的销售利润计算，也可酌情考虑惩罚性赔偿。 原研药企业损失、仿制药企业获益举证困难的，可由医保部门或招标平台提供医保产品的支付数据，所涉产品 的集采数据等作为支持。

3.药企应对策略

我国医药产业的持续健康发展，需要不断培育医药创新生态环境，以临床需求为导向，有效引导医药创 新，真正与需求相匹配。

对于原研药企业而言，要进一步加强专利保护，防止侵权发生。具体如下：做好专利布局，通过核心专利 和外围专利组合，形成良好的药品专利保护体系；用好药品专利纠纷早期解决机制，阻止仿制药不当上市行 为；关注药品采购，对涉嫌专利侵权的仿制药挂网申请行为及时提出异议，阻止其不当挂网销售；针对涉嫌专 利侵权的仿制药挂网销售行为，及时提起诉讼，阻止其被采购使用；高度重视专利权无效案件，积极应诉，第 一时间争取重要专利权被维持有效。

对于仿制药企业而言，应加大对仿制药的研发力度，提高仿制药的质量。国内的仿制药生产商应加强研发 合作，可以建立并落实以企业为主导，以高等院校、科研机构等为支撑的产学研合作机制 ，促进我国仿制药 高质量发展。