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美国药品供应链现状分析
- 提问时间：2025/07/07
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- 提问者：匿名用户
[1个回答]API依赖海外供应。2021年3月，所有FDA注册的FDF（finisheddosageforms，可以认为是制剂）生产设施中有52%在美国境外，73%的FDA注册API生产设施在美国境外。120种关键药品的分析：一半没有国内供应链。美国HHS对120种关键药物进行分析（其中118种来自FDA的2020年基本药物清单），结论是：1）50%的药物没有任何美国国内API生产设施；2）4%的药物在美、欧、加没有任何API生产设施；3）8%的药物只能被外包到一个大洲进行生产；4）对于其中50种药物，其70%的API设施位于亚洲。2025年4月美国实施的“对等关税”政策中，医药行...
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药品经营企业许可、日常监管、抽验及案件查处情况如何？
- 提问时间：2025/04/14
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[1个回答]2024年第二季度各级监管机构共检查批发企业468家次，发现违法违规的批发企业180家次，完成整改198家次。一、药品经营企业许可情况2024年第二季度全省共有《药品经营许可证》持证企业71437家。其中以零售单体药店为主，共计36879家，占比51.62%。批发企业1442家，占比2%，零售连锁总部数602家，占比0.8%，零售连锁门店、零售单体和网络零售共计69393家，占比97.14%。截至2024年6月底，零售连锁门店、零售单体和网络零售数量有69393家，占全省经营企业许可的97.14%，从各区域上看，零售连锁企业门店数、零售单体和网络零售数量之和前5位的地市为：广州、东莞、深圳、佛...
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我国药品说明书和标签管理体系完善建议有哪些？
- 提问时间：2025/04/14
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[1个回答]细化指导原则内容，提升针对性。一、加快修订24号令，增强规章时效性随着《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》制定修订及近年来药品说明书相关技术指南的陆续制定，建议24号令加快修订进程，及时衔接两法立法理念与基本制度，对相关条款进行更新、调整或删除，充分发挥补充完善上位法、衔接下位法作用，增强立法时效性。（一）明确修订定位，形成管理性规范和技术指导文件相结合的法律法规体系作为部门规章，考虑到其稳定性，24号令修订中应当坚持突出管理属性与定位，对药品说明书和标签管理的基本制度、基本要求、基本程序和各方权利义务作出规定。对于药品说明书和标签撰写、更新等相关的技术要求，往往与药物研发和产业技...
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中外药品说明书信息公开与电子说明书管理有何差异？
- 提问时间：2025/04/14
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[1个回答]目前，我国、美国、欧盟和日本均针对药品说明书信息公开和电子说明书的推行制定了相应的规定，但各地区针对信息公开主体、信息查询途径、信息公开形式等方面的要求不尽相同。一、信息公开平台1、美国在FDA官网可以找到美国的各种标识数据库。用户主要有三种查询途径，包括Drugs@FDA、DailyMed和FDALabel，可以查询到说明书内容、结构化电子说明书文件以及各类监管信息。2、欧盟在欧盟，EMA对通过集中程序和非集中程序上市的药品设置了不同的说明书信息公开途径，公众可通过EMA数据库或欧洲药品局总部（HeadsofMedicinesAgencies,HMA）官网MRI产品搜索模块进行说明书文件的检...
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中外药品说明书和标签撰写、审批管理要求比较分析
- 提问时间：2025/04/14
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[1个回答]以我国化学药品处方药说明书与美国、日本处方药说明书进行比较，虽然数量上存在差异，但均包含安全、有效使用药物所需的详细处方信息。一、药品说明书和标签撰写管理要求比较1、药品说明书项目构成目前，欧美日在药品说明书管理中，普遍基于药品使用目的、阅读对象等不同，对说明书实行分类管理。基于药品使用风险的高低，可区分处方药和非处方药说明书；基于说明书信息来源等的不同，可区分原研药和仿制药说明书；基于阅读对象的不同，可区分专业人士和患者说明书。因此，本部分分别就各地区对处方药、非处方药、患者和仿制药说明书项目构成进行分析比较。（1）处方药说明书项目构成①美国美国处方药说明书可分为面向专业人士的处方信息（PI...
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我国药品说明书和标签撰写与管理要求有哪些？
- 提问时间：2025/04/14
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[1个回答]各国均对药品说明书和标签内容作出具体撰写要求，并对其内容进行相应审批管理。一、我国药品说明书和标签撰写管理要求一、信息来源要求1、上市前核准信息来源明确药品说明书和标签的信息来源要求对于药品注册申请人进行说明书和标签撰写工作具有重要指导意义。《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》中对药学相关信息的来源要求作出明确规定。要求申请人需依据药学申报资料中的具体研究数据进行药学信息的总结和呈现。考虑到信息的科学性、准确性、完整性，根据药品的创新程度以及首发上市地区的不同，指导原则对不同类别药品说明书和标签的信息来源作出差异化要求。对于境外已上市的原研药品，明确除自身研究资料外，应注意...
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我国药品说明书和标签法律法规体系建设、撰写、审批管理存在哪些问题？
- 提问时间：2025/04/14
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- 提问者：匿名用户
[1个回答]指导性文件有待细化，特定产品不同人群说明书撰写。1.年我国药品说明书和标签法律法规体系存在的问题（一）法规规章修订滞后，未发挥衔接作用2019年《药品管理法》修订以来，逐渐建立以药品上市许可持有人为主体的药品全生命周期管理制度。同时，药品监督管理部门近3年来就药品说明书和标签管理制定了一系列技术指导原则。然而，作为承接上下位法的24号令实施十余年来尚未进行修订，呈现与《药品管理法》衔接时效性不强、管理理念和管理要求滞后行业发展的问题，有待尽快开展修订完善工作。（二）说明书和标签定义不明确，基本管理要求不清晰24号令虽然明确了药品说明书和标签撰写、内容、表述、格式等要求，但对并未能对说明书和标签...
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中外药品说明书和标签法律法规体系建设有何差异？
- 提问时间：2025/04/14
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- 提问者：匿名用户
[1个回答]欧盟主要在2001/83/EC指令中具体阐述药品说明书与标签的内涵与定义、内容与格式、审评要求和信息公开等。一、美国为保证药品标识的实用规范，美国药品审评与研究中心（CenterforDrugEvaluationandResearch,CDER）对药品标识格式、内容和书写要求，以及标识变更程序等方面制定发布了仅供企业参考使用的指导文件，在FDA官网上的“指南专栏”的“Labeling”中公布并实时更新。2000年至今，FDA发布了62条药品标识相关指南，包括管理类指南、内容类指南、格式类指南、特殊药品指南等，对美国药品标识的管理和撰写提供详细的建...
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我国药品说明书和标签法律法规体系建设现状如何？
- 提问时间：2025/04/14
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- 提问者：匿名用户
[1个回答]随着监管体系变化、医药行业发展以及药品全生命周期管理理念深化，我国不断完善药品说明书和标签法律法规体系，逐步健全配套制度，以适应更高的监管需求。一、法律法规在法律法规层面，我国主要由《药品管理法》和《药品管理法实施条例》（2016年版）（以下简称《实施条例》）中部分条款对药品说明书和标签管理作出规定。1、药品管理法《药品管理法》是我国药品监督管理的基本法，是药品研制、生产、经营、使用等活动的基本遵循。其中，涉及药品说明书和标签管理的条款包括核准要求（第25条）、撰写要求（第49条）、标注要求（第49条）和法律责任（第125条、128条），主要对药品说明书和标签的核准审批、撰写项目、处罚规定等管...
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如何完善药品技术指导原则体系？
- 提问时间：2025/03/27
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- 提问者：匿名用户
[1个回答]制定发布药品技术指导原则。2024年药审中心新发布技术指导原则73个（详见附件8），累计发布技术指导原则达555个3。1.聚焦国际前沿技术领域，持续完善放射性药物、细胞和基因治疗领域技术评价体系为鼓励放射性药物的创新研发，参考国外相关指南并结合国内申报情况，制定发布了《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》3个技术指导原则。为加快完善细胞和基因治疗产品技术评价体系，鼓励探索新技术和新方法，发布了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》，在细胞治疗产品领域发布了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则...
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如何看待药品上市注册进度？
- 提问时间：2025/03/27
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- 提问者：匿名用户
[1个回答]2024年药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通交流，缩短药物研发与技术审评时间，加快临床急需新药好药上市。1.突破性治疗药物程序药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段，通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。对于纳入突破性治疗程序的药物，其临床试验期间沟通交流包括首次沟通交流、因重大安全性问题/重大技术问题而召开的会议、药物临床试验关键阶段会议以及一般性技术问题咨询等，药审中心优先配置资源进行沟通交流，加强指导...
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各类药品注册申请审结情况如何？
- 提问时间：2025/03/27
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- 提问者：匿名用户
[1个回答]2024年，药审中心审结各类药品注册申请共18259件（同比增加16.20%），包括药品制剂注册申请16117件（同比增加10.98%），化学原料药注册申请2142件（同比增加80.00%）。2024年审结的13913件技术审评类注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请1907件，化学药品注册申请9759件，生物制品注册申请2247件。以注册申请类别统计，2024年审结IND3011件，验证性临床试验申请215件，NDA439件，ANDA3552件，一致性评价申请1135件，补充申请5090件，境外生产药品再注册申请471件。2024年，药审中心以临床价值为导向，采取多种措施提高审评效率，加快...
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技术审评类药品注册申请受理情况如何？
- 提问时间：2025/03/27
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- 提问者：匿名用户
[1个回答]2024年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请19563件。2024年受理的15318件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请2407件，化学药品注册申请10464件，生物制品注册申请2447件。以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（该注册申请类别以下简称“IND”）3073件，验证性临床试验申请247件，新药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“NDA”）549件，同名同方药、化学仿制药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“ANDA”）4770件，仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（...
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药品行业并购事件及商业合作分析
- 提问时间：2025/01/24
- 浏览量：159
- 提问者：匿名用户
[1个回答]从药品临床阶段来看，国内药企选择已上市药品进行相关合作的事件量有22起，占比最高。1.药品行业并购事件情况一、近五年全球及中国药品行业并购情况据药智网不完全统计，2023年全球药品行业并购情况整体呈现热度上升的趋势。从全球并购数量来看，2023年对比2022年增长了28件，并购总金额达到近五年最高值，主要以辉瑞、BMS、默沙东、艾伯维、渤健、罗氏、安斯泰来等企业为主收购具有潜力产品的企业，积极布局创新管线、补充产品优势，以应对变幻莫测的市场环境。并购重组是目前政策鼓励的方向，之前证监会召开的学习贯彻中央金融工作会议精神相关会议上即提到，要大力推动提高上市公司质量，优化再融资和并购重组机制。中国...
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药品行业投融资与IPO情况如何？
- 提问时间：2025/01/24
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- 提问者：匿名用户
[1个回答]2023年药品行业融资热度最高的地区是江苏，投融资事件达到84起。一、近十年全球药品行业投融资情况2023年初，受益于市场对退烧药等需求的影响，医药板块涨幅显著。随着疫情的逐步消退，医药板块持续回调，部分医药子板块在2023年业绩表现一般，总体来说2023年全球药品投融资整体情况趋于冷静和谨慎。2023年全球药品行业共发生1234起融资事件，相比2022年略有增长；融资金额为3323.03亿元，回升到与2019年总金额基本持平。2023年全球药品行业融资继续遇冷的原因可能为全球大环境经济扩张与经济紧缩交替更迭、循环往复的周期性，美元加息政策等的影响。二、近十年中国药品行业投融资情况1.2023...
标签： 药品
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