美国药品供应链现状分析

API依赖海外供应。

2021年3月，所有FDA注册的FDF（finished dosage forms，可以认为 是制剂）生产设施中有52%在美国境外，73%的FDA注册API生产设施在美国境外。120种关键药品的分析：一半没有国内供应链。美国HHS对120种关键药物进行分析（其中118种来自FDA的2020年基本 药物清单），结论是：1）50%的药物没有任何美国国内API生产设施；2）4%的药物在美、欧、加没有任何API生产设施； 3）8%的药物只能被外包到一个大洲进行生产；4）对于其中50种药物，其70%的API设施位于亚洲。

2025年4月美国实施的“对等关税”政策中，医药行业通过豁免清单实现了部分产品的关税豁免： 化学制剂与生物制品大部分豁免：化药制剂、疫苗、抗体等生物制品大部分均被纳入豁免清单，但含胰岛素、去甲麻黄碱 及其盐、抗疟疾活性成分的未配定剂量药品，以及相关已配定剂量药品仍被征税。 原料药大部分豁免：大部分原料药被豁免，但布洛芬、去甲伪麻黄碱、芬太尼前体（4-ANPP）及麦角新碱等特定原料药 未被纳入豁免。 医疗设备与耗材全面征税：医用耗材、敷料、医疗设备及零部件、康复用品等未获豁免，需全额缴纳对等关税。特别是， 注射器、针头、医用手套、口罩等医用物品此前已经被加征了301关税，这些产品将会在原有关税基础上叠加适用对等关 税。 部分药品生产原料受限：酒石酸、柠檬酸、甲硫氨酸等药物生产原材料未被豁免，但植物提取物（如芸香苷及其衍生物） 被列入豁免范围。

结论：中美目前对于原产地认定整体规则框架基本相同，均基于完全获得和实质性改变两条，差异主要体现在各自的优惠国贸易 协定等内容。 根据中华人民共和国国务院颁布的条例，目前中国对于进出口货物原产地的认定主要有两条标准： 1）“完全获得”：完全在一个国家(地区)获得的货物，以该国(地区)为原产地； 2）“实质性改变”：两个以上国家(地区)参与生产的货物，以最后完成实质性改变的国家(地区)为原产地。

美国原产地规则由美国国土安全部的美国海关和边境保护局 （CBP，Bureau of Customs and Border Protection） 管理。 1）完全获得：所有美国非优惠原产地规则计划都采用“完全获得”的标准，用于完全由特定国家/地区的种植、产品或制造的 商品。 2）实质性改变：另一方面，所有美国非优惠原产地规则计划都对全部或部分由来自多个国家/地区的材料组成的商品采用“实 质性转换”标准。在大多数非优惠计划中，实质性转换标准是根据具体情况适用的，并且它是基于名称/特性/使用方法的变化。 包括税则归类变更（CTC）、区域价值成分（RVC）、特定加工工艺标准。