我国药品说明书和标签法律法规体系建设现状如何？

随着监管体系变化、医药行业发展以及药品全生命周期管理理念深化，我国不断完善药品说明 书和标签法律法规体系，逐步健全配套制度，以适应更高的监管需求。

一、法律法规

在法律法规层面，我国主要由《药品管理法》和《药品管理法实施条例》（2016 年版）（以下 简称《实施条例》）中部分条款对药品说明书和标签管理作出规定。

1、药品管理法 《药品管理法》是我国药品监督管理的基本法，是药品研制、生产、经营、使用等活动的基本遵循。 其中，涉及药品说明书和标签管理的条款包括核准要求（第 25 条）、撰写要求（第 49 条）、标注 要求（第 49 条）和法律责任（第 125 条、128 条），主要对药品说明书和标签的核准审批、撰写项 目、处罚规定等管理事项作出规定，强调了药品说明书和标签管理的重要地位。

2、药品管理法实施条例 现行《实施条例》规范了药品生产企业管理、药品经营企业管理、药品管理、药品包装管理、 法律责任等内容，对《药品管理法》进行细化完善和补充。其中，共有 5 个条款涉及药品说明书和 标签管理要求，主要包括药品说明书修改情形（第 40 条）、中药饮片标签管理（第 44 条）、印制 要求（第 45 条）、法律责任（第 68 条）和药品说明书和标签性质（第 77 条），落实药品说明书责 令修改情况、中药饮片标签须注明品名、规格、产地等项目、需遵照法律规章的要求印制等具体内容， 对《药品管理法》的有关规定做了必要的补充和细化。

二、部门规章

为规范药品说明书和标签管理，原国家食品药品监督管理局于 2000 年 10 月 15 日颁布《药品 说明书和标签管理规定（暂行）》，以及《化学药品与生物制品说明书格式》《中药说明书格式》2 份附件，规定药品说明书的印制要求、语言文字、标注要求、各类包装标签撰写项目要求等。

2006 年 6 月 1 日，原国家食品药品监督管理局对《药品说明书和标签管理规定（暂行）》进行 修订，划分总则、药品说明书、药品的标签、药品名称和注册商标的使用、其他规定和附则六个章节， 增设 13 项条款，调整了商品名和通用名的大小关系，对药品说明书和标签撰写项目、重要信息标示、 日期标注要求等作出更清晰的规定，形成 24 号令，明确药品说明书和标签管理中内容格式撰写要求、 上市前管理、上市后管理、处罚要求等问题，进一步规范了药品说明书和标签撰写、核准和修订程序。

随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，更好落实相关法律法规的 新要求，同步加强药品说明书和标签的规范管理，2020 年 5 月 CDE 发布《药品说明书和标签管理规定》 （修订稿）征求业内意见，明确责任主体、动态管理、分类管理、核准机构、法律责任等规定，但 相关修订草案尚未正式审议通过。

三、规范性文件

为加强药品说明书及标签的规范管理，国务院药品监督管理部门围绕 24 号令，不断制定、修订、 完善药品说明书内容管理、行政管理方面的相关要求，按照中药、化学药、生物制品和处方药、非 处方药分类管理要求，相继发布了药品说明书相关的各类规范性文件，对药品说明书撰写格式内容 及工作程序作出强制性要求。但我国尚未针对药品标签制定专门规范性文件。

四、指导性文件

在药品说明书法律法规、规章、规范性文件的基础上，国务院药品监督管理部门制定了内容与 格式类、管理类和特定产品类的药品说明书和标签管理相关技术指导原则，细化完善药品说明书和 标签撰写、修订等要求，提出了说明书上市后变更的三种情形和相应工作程序，明确了特殊药品具 体项目的数据汇总要求，为药品上市许可持有人提供操作指引，促进企业有序开展药品说明书及标 签撰写、变更等工作。

1、内容与格式类 一直以来，国务院药品监督管理部门针对化学药品、生物制品说明书和标签内容格式和撰写陆 续制定了不同的规范细则，如《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》《预防用生物制品说 明书规范细则》等。 2022 年，为规范申报资料的提交，契合《药品注册管理办法》相关规范，CDE 制定并发布了《化 学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》，更新了核准日期定义、辅料内容撰写、规格单位界定、 警示语格式等要求，为企业科学、真实、准确撰写化学药和生物制品说明书内容提供规范技术指导。 针对我国对中药说明书中的安全信息项内容、儿童用药相关信息分别发布单独的指导原则，强 调对不同年龄段儿童患者的适应症、给药剂量方案、配伍习惯、不良反应特征、注意事项、禁忌等 进行清晰准确的描述，指导其正确修订。 在《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》中，我国首次设置“标签”章节， 强调标签设计中要着重关注儿童人群的用药风险，标明目标年龄儿童的年龄限制，列明儿童用药品 标签的警示信息。 同时，基于药品说明书适老化和电子化发展要求，CDE 根据《国家药监局关于发布药品说明书 适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》，于 2023 年 11 月制定《药品说明书（简化版）及药品 说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》文件提供格式参照，鼓励 申请人积极探索满足不同患者阅读需求说明书格式排版。

2、管理类 根据药品说明书和标签核准、变更程序的相关要求，可制定涉及药品说明书和标签管理工作程 序的管理类指南文件。目前，我国并未专门发布规范药品说明书和标签管理规程的指导原则，仅在 2021 年的《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的临床变更分类小节中提及药品说 明书的变更类型，为进行药品说明书上市后变更中部分工作流程提供详细指导。 3、特定产品类 2022 年，我国制定《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》，针对抗肿瘤化合物及抗 体药物（不涵盖细胞治疗和基因治疗药物）说明书【不良反应】项目的数据汇总要求，对【不良反应】 项目撰写内容，如不良反应的发生类型、频率、严重程度和重要不良反应的特征及转归等，提供了 具体参照。