我国药品说明书和标签管理体系完善建议有哪些？

细化指导原则内容，提升针对性。

一、加快修订 24 号令，增强规章时效性

随着《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》制定修订及近年来药品说明书相关 技术指南的陆续制定，建议 24 号令加快修订进程，及时衔接两法立法理念与基本制度，对相关条款 进行更新、调整或删除，充分发挥补充完善上位法、衔接下位法作用，增强立法时效性。

（一）明确修订定位，形成管理性规范和技术指导文件相结 合的法律法规体系 作为部门规章，考虑到其稳定性，24 号令修订中应当坚持突出管理属性与定位，对药品说明书 和标签管理的基本制度、基本要求、基本程序和各方权利义务作出规定。对于药品说明书和标签撰写、 更新等相关的技术要求，往往与药物研发和产业技术发展紧密结合且处在不断变革中，建议通过技 术指导原则形式发布，最终形成以管理性规范为基础、以技术文件为支撑的法律法规体系。

（二）明确药品说明书的概念，提升规定的可操作性 我国 24 号令仅对药品标签进行概念界定，未对包装中的说明书规定清晰的定义。药品说明书作 为指导药品安全、合理使用的法定文件，包含药品安全性、有效性相关的重要科学数据和信息，是 保障患者安全的重要依据和最直接的技术资料，其规范程度和用药安全密切相关，建议在 24 号令中 对药品说明书的基本概念予以明确，在明确说明书的概念的基础上进一步制定具体的技术指导原则 和编写指南，以有效提升药品说明书和标签管理的实践可操作性。

二、完善技术指导原则体系，加强体系系统性 与全面性

（一）细化指导原则内容，提升针对性 我国现行药品说明书和标签技术指导原则主要针对中药、化药和生物制品说明书和标签的内容 和格式进行指导，但变更、信息化管理等管理类、特定产品类、特定人群类说明书和标签撰写、审 批相关的技术指南文件仍然较少。 建议药品监督管理部门开展在广泛调研、收集各方意见的基础上，逐步细化指南内容，构建涵 盖药品说明书和标签内容和格式、上市前核准、上市后变更以及信息公开等多方面、多维度的指导 原则体系，从而提升我国药品说明书技术指导原则体系的系统性与全面性，促进企业有序进行药品 说明书及标签的起草、修订等工作。 （二）规范新旧指导原则交替衔接，明确指南执行标准 随着近年来药品说明书和标签相关指导原则陆续更新发布，新旧指导原则的衔接逐渐受到行业 关注。建议药品监督管理部门合理设置新旧指导原则过渡期限，为行业提供包装、说明书和标签切 换时间，节约交替成本。同时，建议统一 CDE 核准药品说明书和标签内容的参照来源、尺度与标准， 提高核准效率，保障申请人权益。

三、健全行政管理体制，优化药品说明书和标 签核准变更程序

（一）明确药品说明书和标签核准职责，建立分工和协作机制 目前，在药品说明书实际核准过程中，CDE 临床部门、药学部门等部门分别开展核准与反馈工作， 可能存在尺度、标准不一的情况。建议在 24 号令修订或审评质量管理规范中，明确药品说明书和标 签核准中各部门职责、程序与协调机制。

目前，FDA 和 EMA 均已组建药品说明书与标签管理专职团队，在药品说明书与标签全生命周期 管理过程中发挥跨部门协调作用。长期来看，建议探索建立药品说明书与标签管理专职机构或工作 小组，牵头负责药品说明书与标签核准、变更、信息公开等相关管理工作，协调各部门意见，确保 部门间管理原则、指南操作与标准尺度的一致性，提高管理质量和效率。

（二）明确变更后过渡期限，优化实施程序 《药品上市后变更管理办法（试行）》规定变更后实施时间原则上最长不得超过自变更获批之 日起 6 个月，但在实际操作过程中 CDE 通常基于风险对每个品种变更的具体情形确定变更期限。对此， 建议制定相关技术指导原则，明确重大变更基于风险的评价方式和标准确立过渡期限，确立不同类 型变更管理要求，为企业提供技术参考和稳定的政策预期，便于企业顺利切换新旧版说明书和标签 信息。 同时，对药品上市许可持有人变更后通知义务予以明确，通过规范性文件或指南等形式，细化 面向药品经营企业和医疗机构的变更信息通知期限、程序、方式、内容和沟通反馈等要求。尤其针 对安全性信息变更，应确保变更通知的及时性，保障临床用药安全。

四、优化内容和格式要求，提升规定的合理性 和可操作性

（一）确立说明书分类管理制度，保障临床合理用药 1、完善仿制药说明书动态管理要求，主要内容与 RLD 说明书保持一致 仿制药与原研药质量和疗效一致，药品说明书和标签也应具有一致性。建议 24 号令修订中明确 药品上市许可持有人提交仿制药说明书时应一并提交与之对应的 RLD 说明书，除行政信息、专利保 护和数据保护的内容外，说明书主要内容须与国务院药品监督管理部门批准上市的 RLD 说明书保持 一致。此外，明确应基于仿制药开展临床有效性试验、生产工艺、处方等具体情况，对仿制药说明 书进行管理，而并非“一刀切”式硬性规定所有信息均保持一致。 同时，明确仿制药上市许可持有人做好药品上市后的监测工作，主动收集后续不良反应，对安 全性问题及时总结并上报，主动跟踪 RLD 说明书的修订情况，以风险管理理念为基础，在规定时限 内及时对仿制药说明书的相应内容进行修订，从而保证仿制药说明书内容的准确性。

2、以患者为中心，明确患者说明书管理规定 患者说明书的出发点是基于风险、以患者为中心，关注和临床合理用药相关的核心信息，并采 用患者友好的形式呈现。目前，我国正在简化版药品说明书试点过程中，尚未正式建立患者说明书 管理制度。建议在试点经验基础上，逐渐完善我国药品说明书分类管理机制，探索建立面向专业人 士和患者的说明书分类管理机制。考虑患者的知识储备与认知水平，针对不同的阅读人群设置不同 的说明书形式与内容，在确保说明书信息准确性的同时，重视患者说明书的可读性，最大程度保障 患者正确使用药品，降低用药错误风险。

（二）完善内容管理要求，提升说明书和标签信息的合理性 1、优化项目撰写内容 现行 24 号令要求标注药品说明书核准日期和历次修改日期，考虑到说明书版面、印制成本、信 息可用性等因素，建议仅在药品说明书标注首次核准日期和最新修改日期，历次修订情况可通过电 子版说明书等呈现。同时，建议进一步优化药品说明书的项目撰写要求，如对【临床药理】和【药 理毒理】两项下药理学的撰写要求进行区分，防止内容交叉。 2、细化文字表述要求 针对药品说明书的文字表述，我国 24 号令规定“非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表 述”，但未实际考量患者阅读能力与信息获取能力差异。建议进一步对“容易理解”的概念进行清 晰的界定，如日本规定患者用药指南应使用高中生能理解的语言进行书写。其次，建议对药品说明 书撰写项目、表述形式及用语进行专门规定，如美国规定 IFU 应使用与老年人平均阅读水平相适应 的非专业语言、采用问答形式进行表述。在药品说明书适老化改革的大背景下，建议我国药品说明 书采用与我国老年人平均阅读理解能力相适配的文字表述，以提升可读性。

3、规范标签内容要求 目前，药品标签内容撰写要求一直缺少详细规定，如何关联并对应药品说明书是行业普遍关注 的重要问题。建议针对药品标签项目及其撰写要求制定专门技术指导原则，对内标签、外标签、包 装运输标签的信息来源、撰写格式等予以细化和明确。

（三）明确格式管理要求，加强企业品牌建设 一是完善药品名称尺寸设置相关规定。针对药品名称的撰写格式，24 号令规定“药品商品名称 字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一”“注册商标的字体以单字面积计不得大 于通用名称所用字体的四分之一”。在实际操作中度量方法等相关条款不够直观且不便于操作，建 议以单字的高度代替面积进行计算，以提高相关规定的可操作性。二是加强企业品牌建设。现行 24 号令强调突出显示通用名称，建议充分论证通用名和商品名大小相关规定的科学性，兼顾患者用药 安全和企业品牌建设。

五、健全信息公开机制，提高说明书信息可及 性

（一）建立统一的信息公开平台，完善说明书上传和更新机制 鉴于纸质说明书存在篇幅长、阅读困难等诸多缺陷，且国内现有的第三方药品说明书查询平台 存在数据来源难保障、数据非结构化难以分析应用等问题，难以满足全社会对药品说明书的应用需求， 建议我国药品监督管理部门建立统一的、官方权威的信息公开平台，构建药品说明书共建共治体系。 此外，由于药品上市许可持有人掌握药品说明书和标签最新信息，建议由药品上市许可持有人上传 药品说明书信息，以保证说明书信息更新的及时性。 通过开放药品上市许可持有人方端口，提供在线填报、数据导入等服务，由药品上市许可持有 人及时上传信息。同时，由平台汇集临床研究、药物警戒、国内外最新研究进展等信息，拓展多项 应用服务，方便医生获取最新的用药信息。 在信息上传后，平台需设置信息准入机制，由药监部门对信息进行审核校验和填报督查提醒， 保证信息的准确性和及时性，尤其是关键信息应与监管部门审评或备案的内容一致。平台针对公众 提供药品说明书的查询、下载服务，可供用户在 PC 端或移动端随时查询。

此外，还应明确平台的运营维护和更新管理工作的实施主体。由药监部门统一定期进行平台的 升级和维护，建立与药品上市许可持有人的沟通反馈机制，及时进行信息纠错，畅通查询渠道。在 实际操作中，考虑到药监部门资源较为紧缺且部分企业存在信息保密的顾虑，在建设公开平台时， 需要整合有限的审评资源、保证充足的维护资金，同时增加与企业的沟通，确保与医院系统、各级 药监部门的互通性，提高各方的参与度。

（二）明确信息公开主体与公开形式，开放用药信息获取端口 除疫苗外，目前药品上市许可持有人通过自建网站等途径公开药品说明书的情形仍然较少，主 要是由于 24 号令及其他法律文件中并未规定持有人有主动公开说明书的义务。药品上市许可持有人 应进一步履行药品说明书信息公开、上市后说明书修订的主体责任。在法律法规中应明确持有人负 有主动公开药品说明书的义务。另一方面，药监部门应明确药品上市许可持有人在信息公开方面的 义务与职责，以及上传说明书的流程、时限，充分考虑不同职能部门间的分工和协调，保证说明书 信息的时效性。 针对药品说明书公开形式，除了提供纸质说明书的 PDF/Word 版本外，企业可根据其自身能力 探索增加图文详解、语言朗读、视频演示等应用功能，优化不同人群的阅读体验。其次，可增设链 接跳转至与临床用药相关联的 app 或网页，如临床医生常使用的药品说明书查询软件或国外药品说 明书公开网页，整合更多的用药信息有利于指导医生临床用药。

（三）提高公众和企业对电子说明书的认知度 目前我国医药企业和公众对电子说明书的认知程度较低，推行结构化的电子格式说明书存在较 大挑战。建议药监部门在社会公众间对电子说明书进行宣传，对企业相关人员开展培训，鼓励企业 参与电子说明书试点，以更好地提高社会公众对电子说明书的认知度。 在执行层面，建议药监部门充分考虑企业的应对合规监管的难度和药品供应压力，提高电子说 明书规定的可执行性，同时明确电子说明书的格式、信息来源以及和纸质说明书的关系，防止企业 无法兼顾纸质和电子说明书的供应，影响说明书的可及性。其次，建议药监部门面向企业发布电子 说明书提交和更新操作手册，规范企业的操作流程，以保证电子说明书的质量。

（四）完善电子说明书法律体系，明确具体实施要求 建议在 24 号令修订中明确鼓励实施电子说明书，赋予电子说明书法律效力，并通过规范性文件、 技术指导原则、技术标准等形式，完善电子说明书管理体系，明确电子说明书实施路径。在短期内， 基于适老化及无障碍改革中电子药品说明书的试点要求，以 PDF 形式对完整版的说明书内容进行公 开，解决药品说明书“看不清”的问题。 从长远来看，建议衔接说明书信息公开管理要求，逐步推行结构化或半结构化的电子格式说明书。 可由国务院药品监督管理部门制定相关技术指导原则及电子数据创建标准，运用信息技术手段进行 系统性管理，指导药品上市许可持有人构建、上传电子说明书，真正推进电子格式的药品说明书在 中国落地。 其次，建议衔接药品说明书信息公开平台，作为电子说明书管理平台，为公众提供权威、便捷 的查询和其他信息化应用服务如提供数据统计分析，方便用户对比不同厂家的药品说明书信息等。 针对查询信息的准确性，应充分保证数据库的稳定性和数据质量，保证信息来源稳定且可靠。针对 后续的维护和更新，药监部门应建立多方协作机制，以持有人为主体，社会公众、医疗机构和网售 平台进行问题反馈，药监部门负责审核与监管，以共建共治的方式推进电子说明书的以保证更新的 及时性和信息的准确性