我国药品说明书和标签撰写与管理要求有哪些？

各国均对药品说明书和标签内容作出具体撰写要求，并对其内容进行相应审批管理。

一、我国药品说明书和标签撰写管理要求

一、信息来源要求

1、上市前核准信息来源 明确药品说明书和标签的信息来源要求对于药品注册申请人进行说明书和标签撰写工作具有重 要指导意义。《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》中对药学相关信息的 来源要求作出明确规定。要求申请人需依据药学申报资料中的具体研究数据进行药学信息的总结和 呈现。 考虑到信息的科学性、准确性、完整性，根据药品的创新程度以及首发上市地区的不同，指导 原则对不同类别药品说明书和标签的信息来源作出差异化要求。对于境外已上市的原研药品，明确 除自身研究资料外，应注意同时参考国外监管机构的批准信息并进行必要的转化。

对于仿制药，《药品注册管理办法》规定仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评 审批。仿制药与原研药质量和疗效一致，药品说明书和标签也应保持一致。因此，原则上仿制药说 明书主要内容应与 RLD 信息保持一致，但辅料组成、行政管理和标签信息等允许存在差异。

2、上市后变更信息来源 药品说明书及标签信息伴随药品全生命周期进行管理，应结合药品持续研究和临床使用情况及 时完善和修订，以保障患者用药安全。根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》， 说明书信息变更根据情形不同可分为重大、中等和微小变更，信息来源要求包括文献资料、临床试 验资料或相关支持性数据等。如安全性和有效性信息的变更以及药品说明书安全性相关信 息的变更均属于临床重大变更，应提供与变更相关的非临床研究资料、临床试验资料、必要的国内 外文献资料以及临床相关支持性数据（药物警戒报告等）和统计分析结果。

二、项目构成要求

1、药品说明书 （1）药品说明书（完整版） 根据中药、化学药、生物制品等不同类型药品的特点，国务院药品监督管理部门分别制定相应 的药品说明书撰写模板。项目数量方面，化学药品及治疗用生物制品说明书涵盖项目最多，包括 30 个项目。对于预防用生物制品和中药、天然药物处方药以及特殊管制的放射性药品，则依照具体的 给药特点和药品特性增删撰写项目，分别包括 27 个、26 个、24 个项目。其中，警示语、 不良反应、禁忌、注意事项等 4 项重要安全性用药信息项目，以及药品名称、成份、性状、规格、贮藏、 包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等 10 项药品基本信息项目是各类药品说明书均应包 含的项目。

基于处方药与非处方分类管理要求，非处方药说明书在处方药说明书项目基础上进行顺序调整 与简化，使非处方药说明书便于患者阅读。以化学药品为例，在处方药说明书 30 个项目的基础上， 非处方药说明书简化为 21 个项目。主要基于非处方药使用特点，删减了孕妇及哺乳期妇女用药、儿 童用药、老年用药、药物滥用和药物依赖、药物过量、临床药理、临床试验、药理毒理等项目。

（2）药品说明书（简化版） 2023 年 10 月，国家药品监督管理局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》， 提出实施药品说明书（简化版），明确规定说明书（简化版）应当原文引用说明书（完整版）的部 分项目，保留警示语、禁忌、适应症 / 功能主治、用法用量、贮藏等基本用药信息项目，新增“条 形码或二维码”1 个项目，以便于患者通过扫描条形码或二维码，链接至电子药品说明书（完 整版），满足不同群体用药需求。

2、药品标签 24 号令对药品内标签、外标签、用于运输、储藏的包装的标签以及原料药标签的项目构成作出 具体要求。药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、 用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企 业等 15 项项目。

考虑到内标签的包装尺寸较小，内标签在外标签项目基础上删减成分、性状、不良反应、禁忌、 注意事项、贮藏、批准文号等内容，仅保留通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、 产品批号、有效期、生产企业等 8 项基本用药信息，以便患者用药。 此外，原料药其标签应包括药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、 生产企业、包装数量以及运输注意事项等 9 项必要内容。对于用于运输、储藏的包装的标签，则要 求至少应注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等 8 项项目信息。

三、表述及格式要求

1、文字表述要求 （1）文字要求 我国药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，如果增加其他文 字对照，则仍应以汉字表述为准。 （2）词汇要求 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，均应当采用 统一颁布或规范的专用词汇，如根据中国化学会编撰的《有机化合物命名原则》确定药品化学名称， 母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系统一致；药品说明书和标签中所涉及的度量衡单位，应符合我国标准的规定。 （3）表述要求 总体而言，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，以客观方式阐述。在具体项 目陈述中，警示语的标题应直指问题实质而不用中性语言；不良反应内容中应尽量避免使用含糊的 词语，如耐受良好的、稀有、频繁等；【贮藏】项下可注明保存的具体温度，必要时应明确温度的上、 下限，避免使用“环境条件”或“室温”等术语。 对于非处方药说明书，还应当使用容易理解的文字表述，在药品配制、装置使用等内容的撰写 中可考虑采用简明易懂的方式，以便患者综合判断、自行选择和使用。

2、格式排版要求 （1）基本要求 24 号令强调药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或 者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 药品说明书核准日期、修改日期、通用名、特殊储藏条件等相对重要的信息，法律法规层面均 特别提出醒目标示的要求。

（2）字体要求 药品说明书和标签中药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体，也不得使用斜体、 中空、阴影等形式对字体进行修饰。警示语项目全文应使用黑体字，并在各项警告前置黑体圆点；【注 意事项】内容的每个小项目下应设有显示其内容特点的粗体字小标题。 （3）字号要求 对药品说明书和标签的字号大小，一直没有专门规定予以明确，企业可根据内容与排版需要进 行设置。2023 年 11 月，CDE 首次在《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》 中鼓励在简化版说明书中选用四号或更大字体，其标题、提示内容、警示语、项目名 称等要醒目， 可适当加大加粗。同时，指南提出大字版说明书可以结合具体内容及纸张大小，按照药品说明书（简 化版）相应内容进行适当加大加粗，满足不同患者阅读需求。 同时，对商品名称和通用名称字体大小，采用单字面积的计算方式，药品说明书和标签中商品 名字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；药品标签如使用注册商标，商标中文 字的单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

（4）颜色要求 在颜色方面，24 号令仅对药品名称颜色作出具体规定，即通用名称应当使用黑色或白色，与相 应的浅色或者深色背景形成强烈反差；商品名称字体颜色不应比通用名称更突出和显著。 （5）排版要求 在排版方面，24 号令也仅对药品名称作出具体规定。即药品通用名一般需要同行书写，若因包 装尺寸的限制无法同行书写才可尝试分行书写；而药品的商品名称与通用名称不得同行书写。 在药品标签上，通用名称必须在横版标签上三分之一、竖版标签右三分之一范围内显著位置标出。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角。

二、我国药品说明书核准和变更管理要求

（一）说明书和标签管理机构

根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门在药品上市审批时对药品说明书和标签一并核准。 具体而言，由 CDE 承担说明书和标签核准职责。 上市后变更管理中，则根据变更类别不同，分别由 CDE、药品上市许可持有人所在地省级药品 监督管理部门承担变更审批、备案管理和接收年度报告的职责。根据《药品上市后变更管理办法（试 行）》，国务院药品监督管理部门组织实施药品上市后变更的管理，包括药品说明书和标签的变更。 国务院药品监督管理部门可根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，责令上市许可持有人 修改药品说明书；也可以由持有人主动向国家药品监督管理局药品审评中心递交变更申请，或向地 方省级药品监管部门递交备案，或在年度报告中予以载明。

（二）上市前核准程序

目前，国务院药品监督管理部门未对说明书和标签核准设定单独的核准流程，而是将其包含在 技术审评中，同时也尚未公开具体的说明书和标签核准要求。具体实践中，由药品审评中心的临床、 统计、临床药理、药理毒理、药学部门分别负责药品说明书各模块的技术审评，分专业反馈意见， 最终由主审部门形成核定意见。核准过程中，CDE 会以书面沟通形式实时将修改意见反 馈至企业，但尚未建立修改意见统一协调机制，而是由各部门分别反馈。

（三）上市后变更管理程序

根据变更主体不同，说明书和标签变更可分为主动变更和责令变更，分别由持有人自发申请与 国家药监局责令修改。根据变更内容风险程度不同，变更可分成重大变更、中等变更和微小变更 3 种类型，分别对应的临床变更程序为补充申请、备案管理与年度报告。 同时，药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持 有人对说明书和标签进行修订。