中国医药专利行业观察报告：常态化、制度化集采中的专利保护.pdf

上传者：楚**
时间：2023/01/28
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中国医药专利行业观察报告：常态化、制度化集采中的专利保护。在我国迈向制药强国的过程中，创新是医药工业高质量发展的核心任务。现阶段我国药物研发开始迈向原始创新阶段，创新药方兴未艾，也面临着跟随创新多、顶尖创新少等挑战；仿制药“大而不强”，低端仿制药产能过剩，高端仿制药领域缺乏有效竞争，导致相关药品专利到期后药品价格依然居高不下。专利是创新的重要保障和推动力量。在医药领域，专利涉及药品可及性的两个方面，一方面进一步强化专利保护可以促进新药研发，仿制药才能有药可仿，患者才能有药可医；另一方面专利保护有所限制才能促进仿制药生产，增加药品数量、降低药品价格。为此，新专利法引入了药品专利纠纷早期解决机制，在药品上市审评审批环节提前解决专利纠纷，保护药品专利权人合法权益，也降低仿制药上市后的专利侵权风险。与此同时，我国也通过国家药品集采引导药品价格回归合理水平，减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，并在国家药品集采中对于专利保护做了原则性规定。随着专利药与仿制药市场规模不断扩大，二者之间的专利侵权纠纷也日趋增多，且药品专利侵权案件技术较为复杂、审限较长，药品专利侵权造成的影响也越来越大。新专利法出台前有奥氮平专利之战、维格列汀专利纠纷案等药品专利侵权典型案例，新专利法出台后也有了全国首例药品专利链接诉讼、全国首例重大专利纠纷行政裁决。