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IVD体外诊断相关医疗器械行业报告：IVD国内短期承压，头部企业积极出海。全球的 IVD 行业始于 20 世纪 50 年代，由美国科学家率先应用于胰岛素的测 定，随着全球医疗科技水平的提升和人类对医疗健康的需求不断增大，全球 IVD 行业在 20 世纪 70~80 年代得到了快速的发展。根据弗若斯特沙利文报 告，2018 至 2030 年，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，预测由 2018 年 667 亿美元增长至 2030 年 1,861 亿美元，年均复合增长率为 8.9%。

我国体外诊断行业的发展起步较晚，在较短的时间内经历了市场导入和快速 发展期，并逐步进入到升级取代期。这期间体外诊断产品技术呈多元化发展 趋势，形成了生化、免疫、POCT、分子、病理等多种诊断技术并行发展的 局面，推动临床精准诊断能力持续提升。

近几年来，化学发光免疫诊断技术在免疫诊断市场份额中的占比不断扩大。 根据 Eshare 医械汇测算，2021 年-2023 年，我国免疫诊断的市场规模由 373 亿元增长至 503 亿元，期间年复合增长率为 16.13%，处于快速增长阶段。

生化诊断的技术门槛相对不高，我国生化诊断试剂竞争相对激烈，国产产品 占有率已超过 70%。根据 Eshare 医械汇测算，2021 年-2023 年，我国生化 诊断的市场规模由 171 亿元增长至 190 亿元，期间年复合增长率为 5.41%。

得益于 POCT 应用的便捷性和广泛性，以及公共卫生事件等因素的推动，人 民对于居家自检或通过医疗机构快速检测病原体的需求不断增加。2021 年 -2023 年，我国 POCT 的市场规模由 112 亿元增长至 160 亿元，期间年复合 增长率为 19.52%，高于体外诊断行业整体增速。

我国分子诊断起步较晚，但在人民对精准医学检测需求日益增强、分子诊断 技术不断进步、国家政策扶持以及全球公共卫生事件等多重因素的共同推动 下，我国分子诊断行业已具备一定的市场规模和基础。根据 Eshare 医械汇 测算，剔除应急业务相关因素影响，我国分子诊断市场规模仍超 100 亿元， 处于较快发展中。

随着微生物诊断技术不断发展，免疫诊断、分子诊断、POCT 等前沿技术正 在不断创新以镜检和培养为主的传统微生物诊断市场，中国病原微生物诊断 市场也随之高速增长。根据弗若斯特沙利文报告，中国病原微生物诊断市场 规模预测从2018 年 168.2亿元增长至2030 年 902.7亿元，CAGR 为 15.0%。