一、POCT 行业概述
POCT (Point-of-Care Testing)，即临床即时检测，指的是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验 时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。相较传统检测而言，POCT 最独特的特征是不需要固定 的检测场所，试剂为便携式，能够实现现场采样、报告结果即时化和检测人员可以非专业。在当前医学科学不 断进步、人们生活节奏日益加快的大背景下，POCT 被广泛应用于血糖检测、心血管检测等各领域，且因其简便 易用的特征受到检测者和被检测者的青睐。
1.1 POCT 行业发展历程：我国已进入规范化发展
历经多轮迭代，当前 POCT 检测技术已得到充分发展，孵化出多类产品细分，其中心血管类、传染病类检 测发展前景较好。与其它传统医疗器械不同，POCT 检测的（理念）雏形，是在检测需求的扩张与医疗技术迭代 中诞生的，1957 年 Edmonds 以干化学纸片检测血糖和尿糖，创造了定性检测产品，而这也是世界上最早的 POCT 类产品，这也是。随后在上世纪 60 至 70 年代，手工半定量 POCT 产品出现且大规模普及，其已不只是单纯地 判读阴性或阳性，而生依赖比色卡或简单的设备对阳性结果的强弱进行判读。后续诞生的手工定量和半自动定 量产品，分别为 POCT 产品带来了具体的数值报告和仪器替代，在逐渐的完善过程中衍化为了我们今天看到的 POCT 检测试剂+设备的组合。
而在产品迭代的同时，对产品的便携化以及标准化等要求也开始提上日程。从 80 年代开始，随着技术的发 展与医疗需求的提升，一些简单的临床检测（如血糖测试、血气测试）从医院的实验室中转移到了患者护理环 境中，对 POCT 检测产品提出了“便携化”要求。1995 年，美国临床实验室标准化委员会发布了 AST2—P 文 件，决定对 POCT 进行标准化管理，标志着 POCT 正式成为一个单独的医疗产业。在此之后，以美国为代表的 一批发达国家对 POCT 用于临床医疗、生物应急、社区医疗乃至家庭化慢病管理等领域进行了完善的应用和管 理规划，进一步催化了 POCT 行业在技术和应用层面的发展成熟。
截至当下，POCT 技术主要可分为干化学技术、胶体金技术、传感器技术、生物芯片技术、未来有望代表技 术主流的微流控技术及红外和远红外分光光度技术。技术的创新升级使得 POCT 的检验范围、精度等方面都得 到了极大地发展。
当前，全球范围内的传统 POCT 产品根据项目，可以细分为血糖检测类、心血管检测类、凝血/溶栓检测类、 感染因子检测类、妊娠检测类、肿瘤检测类、药物滥用检测类等品类。从细分品类增速来看，由于心血管病人 抢救对于时效性要求较高，POCT 检测快、出成果快的特性与这一需求高度相符，因此在各细分中发展最快。 传染病 POCT 产品则是因为通常需要大规模、快速筛查乃至预防和监控，POCT 产品可以低成本且高效实现这 一需求，因而同样有着较好的发展。除此之外，血糖类产品在国际和国内市场上均已进入成熟期，虽然市场份 额占比较高，但发展速度相对稍慢。
我国引入 POCT 逾二十年，从“十二五”开始行业关注度明显提升，进入规范化发展轨道。POCT 概念及 技术在 2004 年首次引入我国，自 2006 年举办了多届 POCT 高峰论坛，我国 POCT 得到快速发展。在“十二五” 期间，科技部、863、973 等多个重大专项中都出现了 POCT 项目的身影。2011 年正式启动“十二五”863 计划生 物和医药技术领域“体外诊断技术产品开发”重大项目，2012 年国务院印发关于生物产业发展规划中也涉及了这 一产业。
2013 年 10 月，国家标准化管理委员会发布了《GB/T 29790—2013 即时检测质量和能力的要求》标准，在 将 POCT 正式规范化命名为“即时检测”的同时，对 POCT 产品的质量保证能力首次提出了明确标准要求。该 标准的落地标志着 POCT 行业在我国正式进入了规范化发展轨道。截至目前，在又经历了 8 年的发展后，我国 POCT 行业的发展已经有了长足进步，产品已经覆盖了血糖检测、妊娠检测、血气和电解质检测、凝血功能以及 疾病标志物检测等领域；但行业潜力仍有进一步挖掘的空间。
1.2 POCT 三大优势：便携化、效率高、使用非专业化
便携化、效率高是传统 POCT 产品的核心优势，应用场景得以大幅拓宽。通常来说，因为要满足便携性与 易操作的要求，POCT 产品的试剂剂量较小、检测仪器也可以重复利用；这就使得在保障了检测精准和高效的同 时，POCT 实际制备成本也相对较低。在传统诊疗模式下，检测的检测成本大幅降低，对于日常疾病检测具备重 大意义。从当前应用场景上看，POCT 试剂能够满足各类各级别医疗机构的需要，且其简便的使用模式也提高了 个人自诊的可行性，使得 POCT 试剂在个人、家庭、基层医疗机构、大型医院等全医疗场景下均有着广泛应用 空间。
结合具体应用场景来看：
（1）在临床领域，尤其在急诊和重症医学的医疗护理中，POCT 可缩短诊断时间和治疗过程，实现床旁实 时检测，达到快速诊治的目的，缩短患者在诊疗场所的停留时间，提高医疗工作效率和患者满意度。
（2）在健康管理领域，POCT 医疗服务的全新理念与远程医疗、可视化医疗等形成有机融合，极大提高了 检验应用的信息化，提供了人性化的医疗服务方式，新型医疗服务模式为国家节约医疗服务资源、降低医疗服 务成本等起到积极的促进作用。目前，掌上血糖仪的广泛使用是 POCT 技术应用于慢病管理的一个成功典范。
（3）在突发公共卫生事件的生物应急领域，POCT 检测已成为传染病突发疫情处置、灾害医学救援、食品 安全事故、生物反恐应急、检验检疫、违禁药品筛查以及野战检验等应急条件下先遣急救者的首选。在全球性 的突发灾害事件中，高效且及时的应对是极为重要的。
1.3 POCT 产业链分析：上游壁垒高、中游竞争强、下游待打通
1.3.1 上游原材料：原料技术壁垒高，进口依赖性较强
核心原料和芯片的技术壁垒高，仍有较强进口依赖性。POCT 的产业链上游主要由生物原料、电子信息和 化学合成行业组成。其中试剂上游为生物原料（包括抗体、抗原、诊断酶和膜材料等）的制备，主要影响了试 剂检测的有效性；而该行业存在着技术含量高、投入规模大、开发周期长的特征。同时，生物原料制备的流程 相对复杂使得制备技术的标准化、质量控制和革新难度也较大。综合来看，国内生产企业仍未摆脱进口依赖。
而仪器上游主要为电子元件和模具，具体包括了芯片、加样针、电磁阀等组成部分。该领域呈现了两个重 要特征，其一同样是多数产品存在国外垄断，以加样针为例，国内市场产品主要来自日本、瑞士等国家。其二 是仪器上游的成品率将直接影响 POCT 仪器的成本，由于国内微流控芯片 POCT 往往采用外包的方式生产，使 得芯片生产商的成本率直接决定了产品成本。
当前，我国的 POCT 生产企业在抗原、抗体制备上具备一定竞争力，实现了部分自主；但仪器上游整体进 口依赖度依旧较高。上述情况显著降低了国内中游试剂生产商的议价能力，掌握了抗体、抗原制备技术和设备 的公司议价能力相对会有所提高。
1.3.2 中游生产商：研发能力为竞争核心，销售模式影响企业盈利能力
低端检测试剂同质性强，研发能力是企业突破价格竞争的关键。POCT 产业链的中游包括了试剂的生产与 销售两部分，其中试剂生产部分是当下我国发展最为迅猛、企业成长程度相对领先的赛道。但血糖检测、心血 管检测等基础产品的同质化程度高，不论是海外巨头还是我国成长企业都面临着充分的价格竞争；考虑到海外 巨头具备品牌知名度优势、成长企业产品定价低且售后服务快的优势均不可复制，两类企业均需要另寻突破点。 另辟细分赛道，包括满足定制化需求和针对新病症新检测事项（如新冠疫情）开发新产品是关键，但这对企业 研发能力提出了较高要求。
销售模式是影响企业盈利能力的主要因素。此外，渠道能力同样是中游厂商的竞争重点。当前，从事 POCT 试剂生产的企业主要分为 OBM（自主品牌销售）、ODM（贴牌销售）和 OEM（代工生产）三种模式；相较而 言，OBM 模式能够获取最高的毛利率，但需要企业有着能够获取药品监管机构认证和打通下游终端用户的能力。 ODM 与 OEM 对于协调监管机构和下游的能力要求相对较低，但获取盈利的能力同样相对不高。
1.3.3 下游需求端：需求端扩张，打通中下游有助于企业提升盈利能力
下游需求整体扩张，应用场景个人和基层需求有望快速增长。从需求占比上看，尽管当前我国医院需求占 总 POCT 需求比例仍在 90%以上，但随着分级诊疗制度推进，数量庞大的基层医疗机构将会不断释放增量需求。 拆解来看，这一需求始于 2015 年 9 月国务院办公厅印发的《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，该文件 提出建立基层首诊、双向会诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式——三级医院将患者向下分流，减少基础 病症检验对医疗资源的负担。而相应的在二级以下医院、社区卫生服务站或中心，患者及涉及病症数量会有所 增加，包括急诊、初诊、疾病预防初筛等利用 POCT 检测的存量需求，以及心脏介入导管、神经介入导管、内 外科等增设下的需求也会有着确定性增加。
另外值得一提的是，随着我国人口结构的变化叠加上如糖尿病、心血管疾病等慢病的发病率的攀升，个人 和家庭的需求自检需求也会被稳步拉升。除此之外，我们后文亦会提到，新冠疫情的防疫常态化亦会使得检测 试剂在未来一段时间内存在长期的常态化需求。综合来看，POCT 产品的需求端将加速扩张，且有望催生第三方 检测服务等打通中下游的新兴服务类型。对于我们将要分析的中游生产商来说，通过第三方检测服务打通并连 接这些新兴客户群体，将有助于提高自身盈利能力、打造品牌知名度。
二、POCT 行业空间和趋势
2.1 行业空间：海外市场占据主导，发展增速内高外低
2.1.1 海外市场：增速稳定，高集中度下企业需找寻发展空间
全球 POCT 市场稳定中速增长，海外市场规模占比较高。根据 BIS Research 的统计和预测，当前全球 POCT 产业规模在 170 亿美元左右，到 2025 年可能会突破 220 亿美元，CAGR 稳定在 6%到 7%之间。相较于体外诊 断（IVD）产业的其它领域，POCT 的增速较快，成长前景也相对广阔。进一步从市场的地域分布来看，美国、 欧洲市场占比分别高居 47%和 30%，日本以 12%紧随其后，而我国占传统 POCT 产品市场比例仅为 3%，远低 于同体量经济体。考虑到我国的庞大的人口基数和随之而来的潜在需求，POCT 产品在我国的渗透率仍有较大 提升空间。
海外 POCT 产品市场呈现较高集中度。目前，全球 POCT 行业市场集中度较高，整体保持为“4+N”的竞 争格局，其中“4”代表着罗氏、丹纳赫、雅培（含收购的子公司 Alere）、西门子四家具备全覆盖的 POCT 生产 巨头，当前其累计市场份额在 50%以上；N 包括了赛默飞、碧迪、希森美康等在细分领域具备优势的第二梯队。 值得一提的是，由于需求端正处在向医院、药店、海关、疾控中心乃至市场化检测机构等诸多终端渗透过程中， 相应的定制化检测需求存在涌现契机，使得供给端有望向着差异化发展。但整体上看，在当前行业结构下，国 产公司要打开海外市场仍有较长的路要走。
2.1.2 国内市场：集中度较低，高速增长下渗透率仍有提升空间
国内 POCT 产业进入高速增长期，多重因素共同助推需求上行。切换到国内视角来看，当下我国存在着三 个结构性因素，有望成为推动 POCT 产业需求上行的契机：一是医改持续深化推进，分级诊疗制度基层医疗机 构数量增加，带来快捷检测需求放量；二是人口结构逐渐趋于老龄化、糖尿病等慢病患者数量增加拉动自检需 求；三是医疗服务整体升级，从单纯医疗向以个性化为核心的精准诊断衍进。根据 BIS Research 的测算，我国 POCT 产业规模有望在 2022 年超过 120 亿元，CAGR 稳定在 10%以上，超过国际市场水平。
政策不断催化下，国内 POCT 行业仍处于发展机遇期。在上述因素之外，政策的大力助推同样不可忽视。 我国对 POCT 产业的扶持始于 2010 年 11 月印发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，随后到了“十三 五”时期力度不断增强，印发的生物医药产业政策几乎全部涉及“加快 POCT 技术发展、产品研发或者产业化” 等条目。在 2020 年末印发的《鼓励外商投资产业目录》中，依旧有着“鼓励外商投资如新型诊断试剂的开发、 生产”的提法，我国 POCT 发展仍处于机遇期，利于国内企业向成熟化的发展。
国内行业集中度不高，尚处同质化竞争中，但国产生产商具备独特优势。由于渗透率较低、定制化检测需 求发展程度亦不高，使得我国的 POCT 需求仍以常规检测为主，生产企业容易陷入高度同质化的竞争之中。但 区别于全球范围内的巨头领先格局，我国 POCT 行业仍有较多的中型国产参与者。由于国产生产商在获取批号、 销售及售后等方面存在海外巨头难以获取的优势，因此仍有谋求市场份额扩增的空间。
2.2 发展趋势：向高壁垒细分、融合领先技术和“互联网+”发展
产品端向高技术壁垒细分发展。当前 POCT 各细分的发展阶段略有差异，企业在进行同质化竞争的基础上， 整体仍在攻关具备较高技术壁垒的如微生物类检测、肿瘤类检测 POCT，相应的，此类细分的市场空间也有待生 产商去打开。
POCT 与分子诊断&液态生物芯片结合实现精准定量是前沿发展方向，实现低价高效精准检测。未来，POCT 与分子诊断的融合将使得二者分别具有的高精度和快速呈现结果的优势合而为一；随着微型化的生物诊断设备 和基于微流控的自动化免疫芯片系统的发展，基于功能纳米材料编码微球的液态生物芯片技术未来将使得高性 能、结构简单且成本低廉的检测仪有望出现，三者最终融合为兼具多元检测、高通量、高灵敏度和经济性的 POCT 产品。
融合下的 POCT 产品将显著增强竞争力。具体距离来说，在开发新冠检测试剂的过程中，公司通过使用创 新的高效且耐抑制的 PCR 反应体系，实现了样本免处理或一步处理，有效提高了产品在新冠检测这个“争分夺 秒”的市场上的竞争力。在 HPV 多重分型检测技术、呼吸道流感病毒核酸检测技术、血液传染病核酸检测技术、 药物基因组分型检测技术等分子诊断产品开发上，公司将引物探针设计搭配上优势技术，实现了减少临床的检 测步骤和检测时间。
三、新冠疫情重塑下 POCT 行业趋势：提需求、改供给、扩容量
新冠疫情重塑了 POCT 行业的发展趋势、需求端规模和供给端竞争格局。2020 年新冠疫情的爆发，对于世 界各国乃至全球医疗系统都构成了一次重大考验，大规模、全覆盖式的传染病检测在疫情防控中的重要性凸显； 以核酸诊断试剂、抗原诊断试剂、抗体诊断试剂为代表的新冠检测试剂在此过程中得到广泛应用。全球范围内 的需求在井喷助推行业进行加速发展的同时也改变了原有的市场趋势和竞争格局。但随着疫苗注射和疫情控制， 这一需求亦将有所降低。考虑到二者的发展前景存在差异，我们以传统 POCT 产品指代除新冠检测试剂之外的 分类试剂，进行分别的行业分析与前景测算。
3.1 供需重塑：POCT 三大优势尽显，加快场景渗透与企业出海进程
POCT 在传染病防控中的重要性凸显，助推了检测需求崛起。对于“传播速度快、传播途径广、传染率高” 的新冠肺炎，传统检验的时间和检测成本均较高，对于大规模检测与防控起到的效果有限，同时也会形成对医 疗资源的占用。POCT 试剂凭借着其快速检测、快速出结果的特性和低医疗资源消耗填补了这一空白，在新冠疫 情检测与防控中发挥了重要作用。这一普及加快了 POCT 诊断试剂在全球范围内的渗透进程，也切实转化了传 染病防治的增量需求空间。
国内企业 POCT 试剂“出海”进程加快，改变了市场格局。全球疫情蔓延在冲击海外制造业的同时，也为 我国 POCT 诊断试剂的出口创造了机遇。由于我国最先防控住新冠疫情，制造业全产业链和运输业等配套设施 率先得以恢复，为检测试剂的包装等配套生产和出口创造了良好环境。乘借新冠疫情检测之机，我国 POCT 企 业显著提升了美欧等海外市场的渗透率。根据中国医保商会的披露，截至 2020 年末，我国医疗器械进出口贸易 连续 12 年保持了同比增长，且已有超过 500 家企业的新冠检测试剂纳入出口白名单。海关数据显示，我国 2020 年全国出口新冠检测试剂 10.8 亿份，累计销售收入约 50 亿美元。
3.2 市场规模扩容：短期高增长，长期关注常态化防控下的机遇
中短期视角下检测试剂需求仍较为旺盛。当下，全球疫情防控态势依然较为严峻，南美、非洲和印度等地 的新增确诊人数接连创下阶段新高；由于这部分地区的医疗资源也显著不足，新冠检测 POCT 将是切实可行的低 成本检测手段，检测需求依旧旺盛。同时，这些国家的疫情也会导致世界各国加大对于入境人群的检测力度， 同样提升了需求规模。但值得一提的是，由于此前国际巨头和国内企业主要面向的是欧美中等国的 POCT 市场， 随着欧美发达经济体的新增确诊人数逐渐回落，行业内企业可能会需要开展新一轮市场渗透。
疫情控制整体向好，检测需求在长期视角下发生结构性变化，向常态化衍进。当下，随着全球疫苗接种率 提升，全球主要经济体的新冠疫情明显得以控制，尽管中短期内对新冠检测试剂的需求刚性依旧极强，但从长 期角度来看，群体免疫的实现将使得检测需求在长期视角下出现结构性转变，以各国入境人群检测和关键群体 的定期监测为主：一是海关防疫检测。由于各国的疫苗接种、防疫制度要求均有不同，各国通常需要对入境人 员进行新冠检测。而海关场景人流量大、设施条件有限；在疫情得到控制后，对入境人员样本进行详细检测的 时间和资源成本均较高，使得 POCT 产品应用具备必然性。二是对如进出口产业从业人员等关键群体进行定期监 测，避免无症状感染等情况出现。
因此，我们预测市场在中短期内保持稳速增长，而后保持稳定。根据 BBC Research 的统计，2020 年全球 新冠检测市场高达 603 亿美元，预计 2021 年将达到 844 亿美元，随后将以 14.98%的 CAGR 增长至 2027 年的 1951 亿美元。结合前述对检测需求的分析，我们认为，这一增长很可能体现为前高后低式，在 3-5 年后同比增 速回落至 10%左右，但相对较高的六年复合增速仍可以为行业内企业带来充裕的发展与转型契机。
四、POCT 行业重点标的梳理
4.1 万孚生物（300482.SZ）：深耕国内市场，稳定增长的 POCT 龙头
万孚生物 POCT 技术平台覆盖丰富，孵化出的试剂产品全面。万孚生物是一家成立于 1992 年，致力于体 外诊断快速检测仪器及配套试剂的研发、制造、营销及服务的公司，也是国产 POCT 龙头公司。当前，公司围 绕着免疫胶体金、免疫荧光、电化学、干式生化、化学发光、分子诊断、病理诊断、仪器和生物原材料这九大技 术平台核心，覆盖了传染病、肿瘤标志物、毒品、优生优育等较全面的产品生产线。
慢病和传染病检测为主要营收，新冠检测收入实现高增长。在 2020 年以前，万孚生物的主要营收分别来自 传染病检测、慢性疾病检测、毒品检测和妊娠及优生优育检测四个部分，2020 年当年四部分的营收分别达到 14.53 亿元、5.70 亿元、2.41 亿元、1.68 亿元，营收占比分别为 51.67%、20.27%、8.57%和 5.97%。对比 2019 年营收 来看，慢病检测收入略有下行，传染病检测收入因新冠疫情影响实现高达 150.95%的同比涨幅，即使在剔除新 冠检测收入后，传统传染病产品销售额仍有上升。
同时，借新冠检测，公司加速开拓了海外市场，在 2020 年实现了总营收、特别是海外销售的大幅增长，公 司的新冠产品获得中国 NMPA 认证及欧洲 CE 准入后，从三月份开始陆续出口到海外市场，已进入欧洲、亚洲、 拉美等超过 70 个国家和地区。 2020 年全年，公司共实现境外收入 12.63 亿元，占营业收入的比例为 45.03%， 对比去年 4.24 亿的销售额和 20.53%的营收占比，占比升高 24.49pcts。
从营收上看，公司 2020 年全年共实现营收 28.11 亿元，同比增长 35.64%；而到了 2021Q1，公司实现营收 6.97 亿元，同比增长略有回落至 26.27%；总体上看，公司的增速有所回落。从归母净利润上看，公司借助新冠 检测试剂的销售将增速整体拉上了一个台阶，2020 年全年，公司共实现归母净利润 6.34 亿元，同比增长 63.67%； 而 2021Q1 单季度公司实现归母净利润 1.55 亿元，同比增长 58.84%。
定位研发，通过技术壁垒构建起公司的核心竞争力。公司注重研发积累，依托于九大产品技术平台对快速 研发能力的保障，公司得以建立起丰富的产品线。过去五年间，公司引入化学发光、干式生化、电化学技术平 台，致力于检测项目更加丰富、定量更精确、适用场景更加广阔的拓展，推出血气生化分析仪、干式化学分析 仪等自主研发产品，逐步构建起公司的技术壁垒。近年来，公司紧跟国家精准医疗战略部署，布局分子诊断技 术平台，把握从基因层面进行疾病溯源的诊断趋势，构建病理诊断技术平台，把握临床诊断“金标准”，通过优化 产品结构，抢占 POCT 市场技术升级高地。
布局先进的化学发光技术，塑造未来增长点。与公司原有的免疫层析胶体金法、免疫荧光法相比，化学发 光技术准确性更好、灵敏度更高。公司于 2016 年起开始布局，同时并购苏州达成生物以加快研发进度，2019 年 化学发光技术平台的全自动化学发光免疫分析仪 FC301/302 获批，正式开始销售。化学发光配套试剂至 20H1， 公司共获批 65 款产品。从市场推广角度看，公司的化学发光业务以新血栓六项为翘板，有望在未来几年实现大幅增长。
4.2 东方生物（688298.SH）：疫情检测下厚积薄发，初露峥嵘
东方生物产品覆盖体外诊断全领域，拥有完备的检测用品产业链。东方生物是一家成立于 2005 年，专门从 事体外诊断产品研发、生产与销售的企业。当前，公司的业务全涵盖了 POCT（Point-of-Care Testing，临床即时 检验）快速诊断平台、分子诊断平台和液态生物芯片三大主要的平台领域，形成了 POCT 快速诊断试剂、金标 定量产品、生化诊断试剂、生物原料、快速诊断仪器、分子诊断平台和液态生物芯片七大类产品类别。相较于 其它从事 POCT 生产的企业，公司优势在于具备从上游核心抗原/抗体生物原料到中游 POCT 快速诊断试剂再 到快速诊断仪器的完整产业链布局，拥有一整套检测用品的独立生产能力。进一步地，公司正处于从提供产品 到提供“产品+服务”的向下游延伸升级过程中，未来有望形成从原料直达需求端的全产业链覆盖。
当前公司以新冠检测收入为主，毒品检测收入增长迅猛。截至 2020 年末，公司累计实现营业收入 32.65 亿， 其中 32.55 亿来自诊断试剂收入；新冠检测营收 29.50 亿，传统 POCT 产品营收 3.05 亿。而毒品检测、传染病 检测和妊娠检测是新冠疫情前公司的主要收入来源，毒品检测收入以 47.28%的 CAGR 占据三者中领先地位，收 入占比也呈逐年上升，2016-2018 年分别占 37.80%、41.91%和 52.28%；优生优育检测以 12.39%的 CAGR 紧随 其后，收入占比在三年间从 18.78%降低到 15.12%；传染病检测的 CAGR 仅有 9.36%，收入占比三年间从 35.11% 降至 26.77%。值得一提的是，其他（新兴）业务收入从 2019 至 2020 年增长超 1 倍。
新冠疫情为公司带来爆发式增长契机，营收利润高增速仍在持续中。从 2016 到 2019 年，公司一直保持了 平稳增长态势，营收规模在四年间从 1.82 亿元上升至 3.67 亿元， CAGR 为 26.32%；相应地，归母净利润也从 0.36 亿元翻倍至 0.82 亿元，CAGR 达到 32.09%。而随着新冠疫情的爆发，公司的 POCT 产业链全布局优势迅速 转化为新冠检测试剂产能，在旺盛的新冠病毒检测需求下，带动企业营收和利润双高增——公司 2020 年全年营 收 32.65 亿元、归母净利润 16.77 亿元，同比分别增长 7.89 倍和 19.43 倍。截至 2021Q1，公司单季度营收和归 母净利润分别达到 22.36 亿元和 11.86 亿元，占去年全年的 68.47%/70.73%，同比增长 19.26 倍和 26.01 倍，公 司高增长态势仍在延续中。
4.2.1 新冠试剂生产，凸显出公司重研发、全产业链和海外布局三大核心优势
新冠疫情影响下，公司因检测需求在 2020 年迎来了一轮加速发展契机。在疫情出现后，公司在完成传统产 品开发目标的基础上，于年内开发出了 17 款新冠检测试剂，经子公司美国衡健、杭州丹威包装后，以 OBM 模 式面向欧美、国内和其它地区销售。值得注意的是，公司新冠检测产品取得欧盟 CE 认证、澳大利亚 TGA 认证、 国内三类医疗器械认证和美国 EUA 认证的最早时点分别是 2020 年的 3 月 30 日、4 月 29 日、5 月 21 日和 5 月29 日，在国内公司中属于较早的一批；而公司的抗原检测.2 更是在 4 月 14 日领先于其他公司获得 CE 认证。由 此体现出了公司前期在研发能力、产业链完备度和海外资源上具备的核心优势。
公司颇为重视研发，研发能力强且成果转化多。由于研发能力直接决定了医药器械公司的产品开发速度、 产品布局前瞻性和迭代更新能力，因此通常是衡量医药公司的重要标准。东方生物在这一方面长期保持较高重 视程度，采取了包括建立全球化的研发团队、积极与科研院所合作等一系列举措。从人员投入上看，仅 2020 年 公司就增加了 30%的研发人员，使研发团队规模从 131 名升至 171 名，在总员工人数中占比保持在 12%左右， 在同业公司中属于较高水平。从成果转化上看，近三年间公司累计获取专利 103 个，占公司保有专利总量的 75.74%；其中 2020 年获取专利数量 21 个，在同业公司中属于较高水平。值得一提的是，尽管公司近年来持续 追加研发投入，但通过后续的经营状况分析可以发现，公司当前仍保有较强的研发扩张能力。
较为完整的产业链帮助公司快速响应疫情，在应对开发全新检测试剂需求时的优势明显。在新冠疫情前， 公司就已具备了从上游生物原料制备到中游产品开发的完整产业链布局。而在疫情冲击到来时，公司就能够同 时调动生物原料制备、试剂原理设计和生产、检测仪器及耗材配备的环节协同发力，快速推动相关试剂从研发 到落地。
具体来看，在产业链上游，公司从加拿大引入了专业从事抗原抗体研发的科研团队，并在青岛建立了抗体 研发和产业化基地，当前已完成 200 组左右抗原抗体的研发工作；子公司青岛汉德森开发的新冠抗体原料也已 实现自我供给和外部供应。依靠自主研发制备生物原料，公司能够在减少对上游核心原料商的依赖的同时完成降低成本和控制产品质量。从长远视角来看，公司如果借此掌握通过研发产品需求逆向开发所需生物原料的能 力，可以奠定创新开发基础，摆脱上游产业的外部依赖性。
在中游，2020 年公司不断扩大产能，抓住 POCT 的发展机遇。根据披露，当年公司新增新冠检测试剂产量 2.4 亿人份，同比增长 90%。且进一步地，公司同时也在加强产业链延伸程度，积极布局下游的第三方检测服务 等高毛利业务；在长期视角下经由这一系列举措打通全产业链，有助于提高公司的高附加值业务占比。
率先打通海外市场准入壁垒，在竞争中拔得头筹。由于 POCT 检测试剂属医疗器械，国内企业产品出口需 要通过出口地的认证（如美国 FDA 认证、欧盟 CE 认证等），认证标准对于企业的产品质量、研发能力等都存在 一定要求。而对于同质化的新品类试剂（如新冠检测试剂）来说，上市前认证时间长短会显著影响企业在抢占 市场份额时的主动性。因此，公司在海外多年的经营优势和资源优势有助于公司在海外竞争中占据先发地位， 进而加快对海外市场的渗透。截至 2020 年末，公司累计取得的产品备案和注册约 470 项，境外认证近 400 项， 奠定了海外市场规模扩张的基础。
以海外子公司为“前沿基地”，完成产品海外本土化。相较于同业公司，东方生物的海外子公司布局是另一 大强化海外市场领先地位的助力。如前文所述，通过子公司美国衡健在美国本地建立销售基地、仓储中心，公 司提高了响应客户定制化需求以及提供售后服务的能力。
当前公司对新冠检测试剂采用 OBM 模式销售，在获取较高毛利率的同时提升了品牌价值。与传统产品的 ODM 模式不同，公司针对于新冠检测产品采用 OBM+ODM 相结合、以 OBM 为主的销售模式，对海外地区销 售自主品牌的检测试剂。由于新冠检测需求旺盛且具有紧迫性，公司通过与需求端直接对接，一方面提升了议 价能力、获取了更高的毛利率，另一方面也提升了品牌的知名度，为后续传统 POCT 产品的价值提升奠定下游 基础。
4.2.2 传统 POCT：产品线种类全面，市场竞争和销售模式潜力有待发掘
毒品检测是公司传统 POCT 强势业务，有待进一步发掘盈利能力。当前在毒品检测领域，公司目前已研发 完成 40 余种 POCT 试剂，覆盖唾液检测和尿液检测，在产品的种类丰富度均处于行业领先地位。同时从性能上 看，公司开发的产品在特异性、灵敏度等指标上均优于行业标杆产品，在市场上具备较强的竞争力。依托于全 球化的研发和销售网络，公司也面向国际客户完成了麦斯卡林、曲唑酮、麦角酸二乙酰胺、替利定等新型毒品 诊断试剂的研发，能够满足下游的定制化需求。
公司在传染病检测领域覆盖全面，但市占率相对不高。公司是行业内传染病检测产品最全面的 POCT 生产 厂商之一，目前已覆盖百余种传染病检测试剂，包括新冠系列产品、艾滋病、丙型肝炎、梅毒、乙型肝炎、疟 疾、甲/乙型流感、登革热等常见传染病的检测试剂，同时在国内较早的研发完成了传染性单核细胞增多症、伤 寒、贾第鞭毛虫病、利士曼病及基孔肯雅病毒等小病种的检测试剂，灵敏度、稳定性及特异性均处于行业领先 水平，相关产品的性能已经过世界卫生组织的多轮评估及 PATH 的评估，在国际市场已形成较强的竞争力。
当前公司对传统 POCT 产品多采用 ODM 销售模式，盈利能力尚存提升空间。正如前文所述，针对新冠检 测试剂采用的 OBM 模式为公司带来了丰厚的回报，且提升了公司在海内外市场的品牌知名度。而受到市场所 限，公司前期几乎全部毒品检测/传染病检测等传统试剂采用的贴牌生产模式，对需求端的触及不够。借此之机， 公司有望完成产品销售模式向 OBM 的转型。如果企业后续采用 OBM（+ODM）的模式开发销售产品，毛利率、 净利率将有望大幅上升、追赶到采用 OBM 模式销售的可比公司平均水平。
五、重点标的对比分析——以东方生物为例
5.1 经营效率分析：周转率整体上升
经营能力良好，资产和存货周转率整体上升。在不考虑新冠检测试剂的带来的加速周转，我们仍可以看到 万孚生物、东方生物两家公司以及基蛋生物、明德生物两家同属 POCT 行业的可比公司的资产周转率从 2017 年 开始稳定略有上升。其中东方生物的资产周转率从 0.89 逐步上升至 1.50 以上，且持续高于行业内可比公司水 平。特别是公司在以外销为主的模式下，较长的外销周期未对公司的周转率造成明显负面影响。而类似地，东 方生物、基蛋生物和明德生物公司的存货周转率在近五年间同样稳中有升，表明了上述公司的资金使用效率有 着明显提升；仅有万孚生物的存货周转有所下降。
上游布局提升议价权，下游仍有待延伸，印证了行业内公司销售模式对周转率的影响。同时我们也观察到， 东方生物公司的应收账款周转率同样呈现逐年上升趋势，从 2016 年的 4.68 升至 2019 年的 5.20，说明公司对下 游客户的资金回收速度有所加快。考虑到东方生物采取的 ODM 为主、OBM 为辅的销售模式，这一数据反应出 了在传统试剂上对下游议价权仍有不足，导致水平仍低于以 OBM 为主的万孚生物及其它可比公司的平均水平， 这与我们之前的分析相印证。
同时，东方生物的应付账款周转率则维持在 2-4 之间，长期低于三家可比公司 6-7 的平均水平，表现较为出 色，这与东方生物公司特有的自建上游生物原料端有关，说明了 POCT 行业内完善产业链对于提高经营效率亦 有较为正面的影响。
5.2 利润水平分析：毛利率水平整体下降，东方生物借疫情之势提升
新冠检测试剂需求带动下，东方生物毛利率水平显著提升。在 2019 年之前，东方生物主营的传统 POCT 试 剂业务规模稳定增长，带动毛利润以 25.81%的复合增速稳定增长，但毛利率水平稳定在 48%，远低于万孚生物 等其它三家可比公司的平均水平，盈利能力稍显不足。新冠检测制剂的爆发式需求迅速拉平了这一劣势，公司 的毛利率在 2020 年迅速攀升至 79.24%，同比上升 31.74 pcts，跃居可比公司平均水平之上；2021Q1 毛利率虽有 下行，但仍稳定在 75.32%的较高水平，高于其它三家公司的平均水平。
行业龙头万孚生物的毛利润率在从 2016 年至 2020 年呈现先降后升的趋势，这与我们先前分析中，公司逐 渐开拓高壁垒业务收入直接相关。相对的，受到同质化检测竞争加剧的影响，明德生物和基蛋生物两家公司的 毛利率水平这一期间内稳中有降；新冠疫情带来的检测机会一定程度上扭转了明德生物的毛利率水平，但基蛋 生物由于较高毛利的试剂销售收入同比稍有下降、低毛利的代理业务规模拉上，导致疫情后毛利率水平明显下 行。
5.3 费用率分析：研发负担整体不重，经营水平差异明显
整体研发负担较低。受行业特性所限，四家公司均较为重视研发能力的培育，近五年来研发投入规模稳步 增长。对于东方生物和明德生物两家公司来说，在新冠检测收入带来的高营收增长映衬下，当前研发费用率控 制在了 10%以下。万孚生物和基蛋生物的研发费用率虽略有上升，但也控制在 10-15%之间，四家公司的研发负 担整体都不重。
销售费用管控能力存在较大差异，且被疫情影响放大。 观察“三费”情况，不难发现公司对于销售成本的 控制能力存在一定差异：以 20%的行业平均销售费用率为基准，东方生物的销售费用率在业绩爆发前稳定下行 且保持在 10%以下，受到疫情下旺盛的需求推动销售规模扩增、以及开拓 OBM 销售模式的影响，公司销售费 用率在 2020 和 2021Q1 略有上升，但仍低于行业平均水平。对比之下，明德生物依托于成熟完善的销售渠道， 实现了在新冠检测试剂收入大规模增长的同时，销售费用率快速下行。而因为传统 POCT 产品销售渠道受到新 冠疫情冲击，万孚生物的销售费用率则有所微升。
管理费用率整体呈稳定下行趋势。由于 POCT 行业整体处于从成长期向成熟期演化的过程中，相对稳定的 管理费用支出在高营收增速下的占比明显降低；除去基蛋生物的管理费用率稳定在 20%上下外，万孚生物、明 德生物的管理费用率都从 20%下降至 10%以下的水平。东方生物的管理费用率则长期处于低水平，在疫情带来 的收入下降低至 0.5%。
财务控制能力强，海外业务规模决定了财务费用率波动。仅从财务杠杆角度出发，四家公司的费用负担都 处于较低水平，奠定了未来可持续发展的基础。但需要特别注意的是，企业的海外销售占比上升存在导致财务 费用率大幅波动可能；以东方生物这种完全面向海外市场的企业为例，汇率大幅变动带来的汇兑损益是财务费用的重要影响因素，导致费用支出和费用率水平和波动程度均高过行业平均，建议适当保持敏感。
