2022年软性内窥镜行业发展现状及市场规模分析 国产内窥镜进口替代趋势有望加速

内窥镜是临床中常用的医疗器械，医务人员可使用内窥镜器械在直视下或 辅助设备支持下，通过人体自然腔道或人工建立的通道，对局部病灶进行 观察、组织取材、止血、切除、引流、修补或重建通道等，具有较广的应 用场景。相较于传统医学，微创和无创的医学提高了诊治效率，减轻了患 者痛苦，是医学技术发展的革命性进步，也预示着未来医学的发展方向。 内窥镜设备常搭配内镜诊疗手术耗材使用，在内窥镜检查或手术中起到活 检、止血、扩张、切除等作用。

1. 内窥镜已成常用医疗技术手段，软镜硬镜运用场景广阔

内窥镜设备分类众多，软性内窥镜主要应用在消化领域。按照镜体的软硬 程度和应用场景，可以分为软性内窥镜和硬管内窥镜。按照应用领域划分， 可以分为消化内镜、呼吸内镜、普通外科内镜、关节镜、脊柱内镜、泌尿 外科内镜、胸外科内镜、妇科内镜、鼻咽喉科内镜等。其中，消化内镜主 要包括胃镜、肠镜等。

电子软性内窥镜设备主要包括三个部分：1）内镜主机：图像处理器和光源； 2）镜体：胃镜、肠镜等；3）其他：CO2 送气装臵、内镜送水泵、监视器 等。内镜设备通常搭配内镜诊疗耗材同时使用，可以实现取组织活检、微 创手术治疗等目的。内镜设备可以重复使用，内镜诊疗耗材通常为一次性 使用。

软性内窥镜为消化道筛查及手术带来革命性的影响。软镜主机装备的冷光 源所发出的光经镜体内的导光纤维导入受检体腔内，镜身前端装备的微型 图像传感器接收到体腔内黏膜面反射来的光，将这些反射光转换成电信号。 图像处理器通过图像信号处理后，在监视器上显示出受检脏器的内镜图像。

消化内镜诊疗术式众多，内窥镜使用不可或缺。以内窥镜诊疗为代表的微 创诊疗技术的出现，有效缓解了外科领域出血、疼痛和感染问题，现已成 为我国医疗机构众多临床专业日常诊疗工作中不可或缺的重要技术手段。 运用内镜诊疗技术，医生可以在内镜下进行组织活检、息肉切除、狭窄扩 张、止血、静脉曲张套扎、胆汁引流、胆道取石等检查和治疗。

2. 全球内窥镜市场稳步增长，中国市场占比逐年上升

全球内窥镜市场呈现稳步增长。全球医用内窥镜市场是全球医疗器械市场 增长最快的板块之一，根据 Frost & Sullivan 的数据，2020 年全球医用内 窥镜市场规模达到 203 亿美元，2016 至 2020 年复合增速在 3.4%，呈现 稳步增长，其中美国市场份额达到 43.6%，基本主导全球市场，预计到 2030 年全球市场规模有望接近 400 亿美元。

国内市场仍处于发展阶段，市场增速远超全球。中国医用内窥镜市场与全 球市场规模相比增速更快，2020 年中国医用内窥镜市场销售额达到 231 亿 元，在疫情影响下过去 4 年复合增速依然达到 11.1%，高于全球内窥镜市 场增速，市场前景广阔，预计到 2030 年市场规模有望超过 600 亿元。

软性内窥镜市场规模增长趋势显著。2019 年全球软性内窥镜市场销售额规 模预计为 118.5 亿美元，2015-2019 年均复合增长率为 9.18%，高于同期 全球医疗器械行业的平均复合增速，以此增速预计到 2024 年，软性内窥 镜市场销售额规模将达到 184 亿美元。

受益于消化道筛查及治疗普及，中国软性内窥镜市场快速发展。2019 年中 国软性内窥镜市场销售额规模约 53.4 亿元，2015-2019 年复合增长率约为 16.79%，随着消化道早癌筛查的普及和内窥镜新术式的开展，未来国内软 性内镜市场有望继续保持较快增长。

3. 市场需求和内镜制造技术发展双轮驱动，软性内镜进入快速发展时期

消化系疾病高发，市场需求空间巨大。根据《中国卫生统计年鉴》的数据， 2018 年我国公立医院消化系疾病出院人数为 902 万人，2012 年至 2018 年的复合增长率为 20.07%，处于高发阶段。受饮食习惯、环境因素的影响， 我国是消化系肿瘤高发国家。

根据国家癌症中心的数据，2015 年我国新发恶性肿瘤 393 万人，消化 道肿瘤中的胃癌、结直肠癌和食管癌的发病人数为 103 万人，占比 26.37%。

中国男性癌症发病前十位中：消化道肿瘤胃癌、结直肠癌和食道癌分 别位列第二位、第四位和第五位，占比分别为 13.08%、10.46%和 8.23%，累计发病人数 68 万人；

中国女性癌症发病前十位中：消化道肿瘤结直肠癌、胃癌和食道癌分 别位列第三位、第五位和第九位，占比分别为 9.14%、6.84%和 3.86%，累计发病人数 35 万人。

中国胃镜、结直肠镜开展率较低，增长空间较大。根据《消化内镜技术发 展报告》统计，中国的胃镜、结直肠镜开展率与国际发达国家相比，均存 在不小的差距。

胃镜开展率：通过对美国（2009 年）、德国（2006 年）和西班牙 （2007 年）每 10 万人胃镜开展率对比来看，美国的胃镜开展率最高， 每 10 万人有 2234 人。中国 2012 年的开展量与德国 2006 年开展量相 当，但与美国相比差距较大。

肠镜开展率：通过对美国（2009 年）、澳大利亚（2005 年）、爱尔兰 （2008 年）、德国（2006 年）、西班牙（2007 年）、英国（2006 年） 和加拿大曼尼托巴省的每 10 万人肠镜开展率对比来看，美国 2009 年 的肠镜开展率最高，每 10 万人有 3,724.70 人开展，而中国每 10 万仅 435.98 人开展，未来肠镜筛查渗透率提升仍有较大提升空间。

肿瘤早诊早治渐成共识，释放内镜诊疗需求。以同为消化道疾病大国的日 本为例，在全面推行胃镜筛查之后，主要得益于日本的高筛查率和高早诊 率，日本的胃癌 5 年生存率达到 60%以上，而我国目前只有 35.9%。

政策支持开展早癌筛查，内镜市场规模增长有望加速。2018 年 4 月“国家 消化道肿瘤筛查及早诊早治计划”正式启动，项目启动后争取每年筛查 1,000 万至 2,000 万人，并计划依托筛查在 2030 年实现我国胃肠道早癌诊 断率提高到 20%，胃肠道癌 5 年生存率提高至 50%，2019 年 6 月，国家 卫健委印发《上消化道癌人群筛查及早诊早治等技术方案》。开展消化道内 窥镜肿瘤筛查进入黄金发展期，从而有利于软镜的普及与销售推广。

4. 全球市场被外资品牌主导，国产技术迭代推进替代进程

日本和德国等发达国家及地区内镜行业发展历史较长，相关企业已经在行 业内积累了技术、品牌、资金等方面的巨大优势，并借此占据了内镜领域 的高端市场。国内生产企业的技术水平、品牌影响力、资金实力等方面距 发达国家同类企业尚存在差距。同时，国外医疗器械企业凭借技术、品牌、 资金等优势，通过收购企业或外包生产等方式，大幅度降低生产成本，提 高竞争力。

软性内镜行业技术壁垒较高，研发难度较大。以奥林巴斯、富士胶片和宾 得医疗为代表的国外厂商已开拓内窥镜行业市场多年，有成熟而丰富的技 术积淀和完善的销售和售后体系，在我国软性内窥镜市场中长期占据市场 垄断地位。

外资占据全球内镜市场主导地位。2018 年，全球软性内镜市场奥林巴斯占 据 65%的市场份额，宾得医疗和富士胶片分别占据 14%的市场份额。上述 三家日本内窥镜企业凭借先发优势和成熟技术优势，占据了全球软性内窥 镜市场超过 90%市场份额。

公司产品在国产产品中占有一席之地。2018 年，奥林巴斯、富士胶片、宾 得医疗三家日本企业市场占有率合计约为 95%。国内企业中，澳华内镜市 场占有率仅占 2.5%，作为国产软镜企业的佼佼者，未来进口替代空间巨大。

5. 国内政策支持国产产品销售，进口替代趋势有望加速

我国内窥镜市场起步较晚，处于快速追赶阶段。全球内镜微创手术医疗器 械市场主要集中于日本、美国及欧洲等发达国家或地区。由于我国内窥镜 微创手术医疗器械发展较晚，前期技术水平较发达国家或地区较低。近年 来，国产内窥镜设备制造商加大相关领域的研发投入及人才引进力度，缩 短与国际一线品牌厂商的技术差距。

2016 年 3 月国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》， 要求医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。同时加快医疗器 械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具 产品。政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产 设备配臵水平。一系列政策支持利好，加大推进医疗器械国产替代，未来 具备参与国内、国外新兴增量市场竞争的技术能力。

国产企业新产品层出不穷，院内推广进度有望加速。近年来以澳华为代表 的众多国产厂商不断适应国内市场的新需求，推出具有创新特色的内镜新 产品，在国内支持政策的推动下，消化科室对国产设备的接受度将得到提 升，行业国产替代趋势有望加速。

分级诊疗政策持续推进，基层医院市场有望出现大量设备需求。为促进基 本医疗卫生服务的公平可及，国内政府部门持续出台一系列政策以建立分 级诊疗制度，引导优质医疗资源下沉，形成科学合理的就医秩序。在此政 策背景下，未来基层医院需要具备基础的消化道筛查及手术治疗条件，由 此带来软镜的大量潜在基层需求，国产厂商有望在增量市场中抢占一定的 市场份额，成为未来行业增长的关键支撑。（报告来源：未来智库）

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