百济神州发展历程、管理团队、产品管线及经营分析

 从 Biotech 到 Biopharma 逐步升级。

公司成立于 2010 年，逐步从一家研发型生物科技公司成长为全面整合的一体化全球性生物科技公司。2019 年 11 月公司自 主研发的泽布替尼获美国 FDA 批准上市，实现国内企业创新药出海“零的突破”。2021 年12 月公司在科创板上市，成为首 家在美国纳斯达克、港交所和科创板三地上市的中国医药企业。截至 2024 上半年公司已自主开展超过 140 项临床试验，并 在超过 45 个国家和地区入组了 2.4 万多受试者。公司在全球拥有超过 1 万名员工，主要分布于美国、中国及欧洲。截至 2024H1 公司国际商业化团队规模超过 3700 人，其中 500 多人分布于北美和欧洲，致力于惠及全球患者。

公司拥有一支具有全球化背景的高级管理团队，业内经验深厚。公司创始人、科学顾问委员会主席兼董事王晓东博士是美国 国家科学院院士、中国科学院外籍院士和北京生命科学研究所第一任共同所长；联合创始人、首席执行官兼董事会主席John V.Oyler（欧雷强）拥有成功的创业与企业管理经验。公司总裁兼首席营运官吴晓滨博士拥有超过 25 年的制药行业经验，曾 任辉瑞中国总经理和辉瑞基本健康 Pfizer Essential Health 大中华区区域总裁。汪来博士于 2011 年百济神州成立之初便加 入公司，目前担任公司全球研发负责人。

截至 2024 年 12 月 2 日，公司第一大股东安进持股比例为17.82%，第二、三大股东分别为 Baker Brothers 和HLLR Fund， 持股比例分别为 10.04%和 9.05%。

截至 2024 年 8 月公司已有 17 款产品获批上市，其中 3 款自主研发，分别为泽布替尼（百悦泽，BTK 抑制剂）、替雷利珠 单抗（百泽安，PD-1）和帕米帕利（百汇泽，PARP 抑制剂）。此外公司与国内外知名药企如 BMS-Celgene、安进、诺华、 EUSA Pharma、百奥泰、绿叶制药等达成授权许可合作，通过广泛的研发和商业化合作，进一步扩充产品管线和布局。

2024Q2、Q3 延续两个季度非 GAAP 实现正收益，预计 2025 年全年经营利润为正。2024Q1-Q3 公司整体收入分别为 7.52/9.29/10.01 亿美元，2024 单 Q3 整体收入突破 10 亿美元，商业化产品快速放量；2024 年单季度净亏损分别为 2.51/1.2/1.22 亿美元。基于非美国通用会计准则（non-GAAP，即不计股权激励、折旧、无形资产摊销及其他非经营性和非 经常性费用），公司 2024 年单 Q2、Q3 分别实现0.48/0.65 亿美元正收益。此外于 2025 年 JP Morgan 大会上，公司公开 交流根据美国通用会计准则，预计将实现 2025 年全年经营利润为正。

公司自主产品收入占比大幅提升，泽布替尼放量迅速为产品收入贡献主力。综合复盘来看，2017-2019 这三年公司产品收 入为代理产品的收入贡献，2019 年 11 月公司首款自研产品泽布替尼（百悦泽）在美获批上市，2020 年 6 月泽布替尼国内 获批；2019 年 12 月替雷丽珠单抗（百泽安）国内获批上市；2021 年 5 月帕米帕利（百汇泽）获批上市。自 2020年起，公 司自研品种收入逐步发力，贡献产品收入大头。2023 年公司整体产品收入 21.9 亿美元（+74.5%），其中百悦泽（BTK）占 总营收 58.9%，百泽安(PD-1)占总营收 24.5%；2024 前三季度公司产品收入实现 26.62 亿美元（+70.7%），BTK 占总营 收 68.2%，PD-1 占总营收 17.5%。

2023 年公司 BTK 抑制剂泽布替尼全球销售额突破十亿美元，达 12.9 亿美元，2024 年前三季度全球放量延续翻倍增长态 势，实现收入 18.16 亿美元。泽布替尼全球各地区获批适应症和销售放量具体分析如下： （1）泽布替尼最先于美国获批上市，于 2019 年 11 月在美加速获批 2L MCL，2021 年 9 月在美获批 2L WM 和 2L MZL， 2023 年 1 月在美获批 CLL/SLL，且在 2023 年 12 月 FDA 批准泽布替尼说明书更新，纳入与全球首款 BTK 抑制剂伊布替尼 的头对头对比数据。泽布替尼头对头伊布替尼的疗效和安全性优势是产品放量之本，获批 CLL/SLL 显著催化其在美放量， 目前泽布替尼美国地区收入占产品大头，2023 年泽布替尼美国地区收入占全球 73.3%，2024 前三季度美国地区收入占全球 73.5%； （2）泽布替尼于 2020 年 6 月国内获批 2L MCL 和 2L CLL/SLL，在当年即纳入医保目录，带动了 2021 年泽布替尼在国内 的快速放量，2024 前三季度国内的销售体量达 1.9 亿美元，占产品全球收入 10.5%; （3）泽布替尼在欧洲市场的放量与欧洲地区获批适应症节点及欧洲不同地区销售体系逐步完善相关.2021 年 11 月泽布替尼 在欧洲获批 WM 适应症，2022 年 11 月获批 MZL、CLL、SLL，2023 年获批 3L FL。随着欧洲各个地区销售网络的组建， 2024 年上半年开始，泽布替尼在欧洲地区的销售体量反超国内地区，2024 前三季度欧洲地区销售额达 2.5 亿美元，占产品 全球收入 13.5%。

泽布替尼全球销售放量带动公司产品毛利率提升。2022 年以来公司毛利率逐步提升主要源于产品组合中泽布替尼全球放量 且销售占比提升。2024 年前三季度公司产品毛利率为83.7%；2024 年单 Q3 毛利率为82.8%（同比下滑 1pct），主要源于 百泽安生产线升级至更高效、更大规模的生产线，导致加速折旧费用增加 1690 万美元，经调整后毛利率从 2023 年单 Q3 84.4%上升至 2024 年单 Q3 84.9%。

全球搭建销售网络，立足于未来持续研发投入。在销售及管理费用投入方面，公司不断扩大全球销售网络，支持产品上市及 各地区商业推广，2024 前三季度公司销售及管理费用达 13.26 亿美元，同比增长 21.9%，占产品收入 49.8%。在研发投入方面，源于公司全球研发机构扩张、临床及临床前候选药物增加，公司持续不断投入自主研究与临床试验，同时持续控制研 发投入成本，2024 年前三季度公司研发投入 14 亿美元，同比增长 9.9%，占产品收入比例 53.0%。