百济神州发展历程、销售业绩、竞争优势与研发进展如何？

新一代 Biopharma 龙头，商业化与研发迎来关键拐点。

1.高举高打，多重优势推动商业化与研发迎来拐点

百济神州成立于 2010 年，于 2016 年、2018 年和 2021 年分别在美国纳斯达克、中国香港 联交所和上海证券交易所上市。公司是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，聚焦肿瘤 领域，专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物。截至 2025 年 6 月，公司有 30 款 产品处于临床开发阶段；96 项临床试验正在进行，其中实体瘤、血液瘤、免疫及炎症领域 分别 54 项、37 项、5 项。公司核心管线中，泽布替尼（BTK 抑制剂）、替雷利珠单抗（PD1 单抗）已获批上市，索托克拉（BCL2 抑制剂）处于上市申请阶段，BGB-16673（BT K CDAC）等处于 III 期临床阶段，BGB-43395（CDK4 抑制剂）、BGB-53038（泛 KRAS 抑 制剂）等处于 I 期临床阶段。

全球化布局成效显著，海外市场为业绩增长主引擎。公司采取全球化的销售布局，在商业 化进程的早期便积极寻求在发达市场和发展中市场同时开展多地域的产品注册工作。截至 2024 年底。公司的全球商业化团队已拓展至 4000 多人，两款核心产品（泽布替尼、替雷 利珠单抗）已在全球超过 70 个国家和地区获得了上市许可。2024 年，公司海外收入达 24.0 亿美元，同比+76.8%，占营业收入 63%，为驱动业绩增长的主引擎。 扭亏态势初现，商业化步入兑现期。随着泽布替尼等商业化产品的持续放量攀升，以及运 营效率持续提升，公司已迎来商业化盈利拐点。公司 2025 年全年业绩指引包括：收入预 计 49-53 亿美元，GAAP 经营费用预计 41-44 亿美元，GAAP 毛利率预计处于 80%至 90% 的中位区间，全年 GAAP 经营利润为正（扭亏为盈），同时经营活动产生正现金流。2025Q1 公司 GAAP 经营利润为 1110 万美元、GAAP 净利润为 127 万美元，首次实现 GAAP 季度 盈利，商业化进入全面收获期。

研发规模“高举高打”，带来业内领先的竞争优势。公司开展全球化的临床布局，截至 2025 年 6 月，公司团队包括超过 1200 名研究人员、超过 3700 名全球开发与医学团队。凭借自 主全球临床能力，公司在速度、成本、质量及研究中心覆盖等方面具有业内领先优势，据 公司统计，在 CDK4 抑制剂、EGFR ADC 等产品的临床推进中，团队启动 GLP 毒性研究 至 Ia 期首例患者入组平均用时 9.9 个月（较业内基准水平快 30%），每个剂量递增队列平 均用时 7.1 周（CDK4 抑制剂较主要竞争对手入组速度高 3 倍），确定推荐剂量后启动剂 量扩展平均用时 4.4 周（较业内基准水平快 50%以上）。在竞争激烈、研发速度即“生命线” 的创新药行业，高效率、全球化的研发团队为公司管线带来各个赛道的身位领先。 研发升维&规模跃迁，新产品组合及技术平台推动研发拐点临近。凭借高产型研发团队， 提速、降本、保质并重的临床开发体系，以及全球化生产及工艺开发优势，公司推动研发 加速转型，打造出多个潜在革命性的产品组合及技术平台：（1）以索托克拉为代表的血液 瘤产品组合拳，有望巩固泽布替尼建立的市场优势；（2）CDAC 平台建立蛋白质降解领域 的领先地位，目前涵盖超过 20 个项目，包括降解抗体偶联物（DAC），有望攻克组织特异 毒性、不可成药靶点、靶向耐药等挑战；（3）ADC 平台快速崛起，有望凭借双 TAA 和新 型有效载荷 ADC 管线引领新一轮创新浪潮。公司预计在未来 3-6 年内，在 B 细胞恶性肿 瘤、AML/MDS、乳腺癌/妇科癌、肺癌、胃肠道癌、免疫和炎症等各疾病领域，将 8-10 个 高度差异化新分子实体推进到临床阶段。

研发管线有望迎来密集催化。在血液瘤领域，公司通过索托克拉、BTK-CDAC 打造新一 代产品组合，全面覆盖 CLL 治疗未来可能出现的各类进展，有望持续巩固泽布替尼建立 的竞争优势，其中索托克拉已进入 NDA 阶段，BTK-CDAC 已进入 III 期临床阶段；在实 体瘤领域，公司在乳腺癌/妇科癌、肺癌和胃肠道癌等领域持续推进多项具有同类首创或 同类最佳潜力的新分子，预计将在 2025-2026 年迎来多项概念验证数据读出，迎来价值拐点。

2.实体瘤管线密集迎来验证，有望带来价值重估

在实体瘤领域，公司在乳腺癌/妇科癌、肺癌和胃肠道癌等领域持续推进多项具有同类首 创或同类最佳潜力的新分子，预计将在 2025-2026 年迎来多项概念验证数据读出，迎来价 值拐点。

CDK4 抑制剂：有望引领乳腺癌用药迭代。CDK4/6 抑制剂是实体瘤治疗最大药物类 别之一，当前市场规模约 130 亿美元且在不断增长。选择性 CDK4 抑制剂能够避免 CDK6 抑制和脱靶毒性，有望引领治疗迭代。公司研发的 CDK4 抑制剂 BGB-43395 在 HR+乳腺癌一线治疗中已追平全球首款 CDK4 抑制剂 Atirmociclib（辉瑞）的研发 进度，且展现出同类最佳特征，在药效学有效剂量水平下血液学毒性较低。公司预计 将启动针对 HR+乳腺癌患者一线及二线治疗的 III 期研究，其中二线研究最早将于 2025 年第四季度启动。

B7-H4 ADC：针对表达 B7-H4 肿瘤患者，具有同类首创潜力。B7-H4 在乳腺肿 瘤和妇科肿瘤中表达，而在正常组织中表达有限，公司与映恩生物合作开发的 B7-H4 ADC BG-C9074 展示出剂量依赖性体内药效、良好的内化能力及旁观者杀 伤效应，有望成为针对乳腺癌、子宫内膜癌和卵巢癌的新治疗手段。公司预计 BGC9074 将于 2025 年第三季度启动肿瘤特异性扩展队列入组。

KRAS 系列：panKRAS 抑制剂有望成为潜在同类最佳，KRAS CDAC 和 RAS(ON) 抑制剂加强布局。19%的癌症类型具有 KRAS 突变，最常见于 CRC、NSCLC 和胰腺 癌等，但第一代 KRAS 抑制剂受突变特异性限制、疾病控制持续时间短。公司研发 的 panKRAS 抑制剂 BGB-53038 针对各种 KRAS 突变，与竞品 panRAS 抑制剂（RMC6236）相比不影响野生型 KRAS、HRAS 或 NRAS，预计可带来更好的治疗窗口，有 望成为同类最佳分子，预计于 2025H2 完成 POC。此外，公司进一步布局针对 KRAS 突变具有强效性、高选择性且覆盖范围广的 KRAS CDAC，以及血脑屏障穿透性强、 效力和 PK 特性更佳的 RAS（ON）抑制剂，两者预计于 2026H2 进入临床阶段。

EGFR CDAC 有望引领肺癌小分子靶向药迭代，EGFR/MET/MET 三抗有望进一步 拓展肺癌布局版图。公司研发的 EGFR CDAC BG-60366 在机制方面具有差异化，对 所有典型 EGFR 突变及主要耐药形式均具有高度效力，且保留了野生型 EGFR 的活 性、蛋白质组学选择性良好，有望解决奥希替尼等三代 EGFR-TKI 的耐药问题，同时 具有与 EGFR-TKI 的联合用药潜力，公司预计于 2025H2 开始联合三代 EGFR-TKI 的 临床治疗计划。此外，公司的 EGFR/MET/MET 三抗 BG-T187 亦在临床前展示出同 类最佳治疗潜力，未来与 EGFR CDAC 具有联合潜力，其皮下制剂预计于 2025Q3 进 入临床。

PRMT5 和 MAT2A 抑制剂协同组合。PRMT5 和 MAT2A 均为针对 MTAP 蛋白底物 甲硫腺苷（MTA）机制的“合成致死”策略（即同时抑制两个非致死性靶点导致癌细胞 死亡）靶点，具有较强的协同潜力。公司为全球唯一同时拥有临床阶段 PRMT5 抑制 剂和 MAT2A 抑制剂的公司，目前两款产品均处于单药治疗剂量递增研究阶段，有望 于 2025H2 开始进行联合给药探索，预计将于 2026 年完成联合用药的 POC。