百济神州核心竞争力体现在哪些方面？

全球化是百济最鲜明的标志，是公司的核心竞争力。

1.全球化视野的管理团队

公司拥有一支具有全球化背景的高管团队，他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同 阶段和出色的企业运营的专业知识和经验，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、 监管审批、生产运营、商业化等环节。创始人之一的欧雷强（John Oyler）是上世纪 90 年代就来到北京的连续创业者，对中美资本市场都非常熟悉。另一位创始人王晓东博士则 是中美双院士，在科学界和制药界都有强大的号召力；中国区总经理吴晓滨博士是前辉瑞 中国的负责人，作为从一线的医药代表一路升到国际大药企的国内掌门人的传奇人物，他 的加盟是对百济的销售能力的保证；研发领域几位高管包括：曾在 Genetech 任职、后曾 负责研发第一代 BTK 抑制剂伊布替尼的 Eric Hedrick 博士等。

2.全球化的临床开发团队和临床开发经验

公司公已经建立了成熟的全球化临床开发团队。根据公司 2022 年 2 月官网披露的数 据，公司拥有超过 2900 人的全球研发与医疗事务员工，其中超 800 人位于中国以外。公 司拥有丰富的海外临床试验开发经验，自 2013 年，已在 45+国家和地区启动了 100+临 床试验，产生了 30+已申报或潜在注册可用的临床试验，已入组 14,500 多么受试者，近 半数位于中国以外地区。

立足中国的全球化临床试验模式，使得公司在开展全球化临床试验的时候具有降本增 速的双重优势。公司以往的患者入组人数中有近 50%来自中国，根据公司的统计，美国的 受试者人均研发者费用是全球最高的，中国仅为美国的 33%，东欧费用最低，为美国的 31%。但是在中国的患者入组效率是全球最高的，根据公司统计的一线 NSCLC 试验的数 据，在中国开展一线 NSCLC 临床的入组率为 0.69 个患者/研究中心/月，美国的这一数据 为 0.49 个患者/研究中心/月，而在东欧不到中国的一半，为 0.33 个患者/研究中心/月。 因此百济作为立足中国的全球化创新药企业，开展临床试验占据效率与成本的双重优势。

3.储备丰富的全球化在研管线，驱动公司长期发展

公司目前有 12 款自研管线，其中 3 款已实现商业化销售，Tigit 单抗处于临床开发后 期阶段，BCL-2 抑制剂即将进入关键性临床试验阶段。首款商业化产品泽布替尼针对 8 项 适应症开展了 35 项临床试验，入组了来自于 28 个国家和地区的 4000 多名受试者，目前 已在 45+国家市场获批上市，未来还有多个适应症在多个国家申报上市；第二款商业化产 品替雷利珠单抗针对十几项适应症开展了超过 48 项临床试验，入组了来自于 35 个国家和 地区的 9000 多名受试者，替雷利珠单抗于 2021 年 9 月向美国提交的 BLA 申请，将在 2022 年 7 月迎来美国 FDA 的最终决议，一旦获批，将成为公司的第二款国际化产品。尽 管公司自研产品管线在数量上没有显著高于国内其他 biotech，但公司的管线均锚定全球 市场，因而极大的拓展了产品的市场空间，也为后续的早期管线的国际化做好了充足的铺 垫。

4.在中国以及欧美建立了国际化的商业化团队

公司是目前国内唯一在海外拥有自建商业化队伍的创新药企业。公司在中国建立了超 过 3000 人的商业化团队，负责 3 款自研产品以及 13 款引进产品的商业化销售，同时已 在欧美市场组建了约 200 人的商业化团队，负责泽布替尼的销售，海外商业化团队采取雇 佣属地化员工的模式，销售团队负责人 Josh Neiman 先生负责建立、领导和运营商业团 队，他拥有广泛的美国商业和全球肿瘤业务经验，包括市场营销、销售、市场准入、生命 周期管理、数据和分析。Josh Neiman 曾在 Onyx Pharmaceuticals 和基因泰克担任商 业领导职务，负责几个血液肿瘤药物（硼替佐米、利妥昔单抗、奥比妥珠单抗）和实体瘤 靶向药曲妥珠单抗的商业化相关的多方面工作。2021 年泽布替尼在美国实现了 1.157 亿 美元的销售，这是首个在美国销售破 1 亿美金的产品。

此外公司还与多个国家的分销商建立了良好的合作关系，分销合作伙伴包括：Adium Pharma（拉丁美洲和加勒比地区）、NewBridge Pharmaceuticals（中东和北非）、 Erkim（土耳其）、 Nanolek（俄罗斯）和 Medison（以色列）。

5.全球化布局的先进生产能力

公司通过扩大内部生产力和与全球高质量 CMO 机构合作，来支持公司当前和未来的 药品全球供应需求。

国内布局：已在苏州和广州分别建立了先进的小分子及大分子生物药生产基地，苏州 基地包括年产量约 1 亿片/粒的小分子药物生产基地及 500 升规模的中试生物制剂生产设 施。2021 年 7 月启动了苏州小分子创新药产业化基地的扩建工程，一期工程建设具有 6 亿片/粒小分子产能，预计 2023 年完成建设。此外，公司正在广州建设具有世界领先水平的大分子生物药生产基地，总面积超过 100,000 平方米。生产基地一期及二期工厂已落成， 建成产能达 24,000 升，三期工厂计划产能 40,000 升，预计 2022 年底前建成。未来， 广州生产基地产能预计将超过 120,000 升，最高可达到 200,000 升。

海外布局：公司正在计划与美国新泽西州霍普韦尔建设新的基地，包括商业化生物制 剂生产、临床研发中心及药物警戒创新基地。公司已签署场地购买协议，计划从当地人才 储备中招募数百名新员工，以推进持续发展。该基地预计于 2023 年年中完成建设。

与外部知名 CMO 合作，保证全球供应。公司通过与 Catalent、BI 等 CMO 企业合 作，为中美市场供应泽布替尼及替雷利珠单抗。

6.与全球知名制药公司达成战略合作，扩大药物可及性

自研产品 PD-1 单抗和 Tigit 单抗海外权益授权诺华，借助诺华海外研发及商业化优 势，扩大药物可及性。公司就替雷利珠单抗（2021 年 1 月）和 TIGIT 单抗（2021 年 12 月）与诺华达成合作，诺华获得两款产品在北美、欧洲和日本的商业化权益，百济保留澳 大拉西亚地区（除日本）、南美洲、中东、非洲和其他地区的商业权利。针对 PD-1 项目， 公司获得 6.5 亿美金首付款+至多 15.5 亿美元潜在药政和销售里程碑付款，及相关净销售 额特许使用费；针对 TIGIT 单抗项目，公司 2021 年获得 3 亿美元现金预付款，若 2023 年如行使选择权，则再支付 6 亿或 7 亿美元首付款+至多 19 亿美元潜在药政和销售里程 碑付款，及相关净销售额特许使用费。

在国内市场快速引入商业化产品，商业化产品组合不断丰富。引进 13 款商业化产品， 一方面可以在短期内快速扩大销售规模，根据 2021 年披露的数据，公司的产品收入中有 25%来自于引进产品，另一方面也可以强化公司销售队伍的市场推广能力。

与全球生物科技公司加强管线和技术平台合作，通过合作驱动创新。公司与 Mirati、 SpringWorks、Zymeworks、BioAtla、Seagen、Leap Therapeutics、Assembly、百 奥泰、丹序生物等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特 异性抗体、ADC 等多种创新疗法的研发与商业化。一方面通过联合用药扩大产品布局， 另一方面在合作中强化新型技术平台的技术积累。