诺诚健华发展历程、管理层、研发及经营分析

研发生产一体化的综合创新生物药企。

1.基本概况：研发初具规模的 Biotech

公司是一家拥有全面研发和商业化能力，专注肿瘤和自身免疫病两大领域， 专注开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物的公司。公司目前已构建起 一体化的生物医药平台，研发管线涵盖多个极具市场前景的热门靶点，正加速成 长为肿瘤和自免领域创新疗法的生物医药领导者。 公司由 Jisong Cui（崔霁松）博士和施一公博士于 2015 年联合创立，2020 年 12 月公司拳头产品“BTK 抑制剂”奥布替尼获批上市，同年公司港交所上市； 2021 年奥布替尼纳入国家医保，快速放量；2022 年 Tafasitamab 联合来那度胺获 批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，公司也在上交所科创板上市成功； 2023 年 2 月，海外授权公司 Biogen 与公司终止合作，公司收回奥布替尼多发性 硬化症海外授权，与此同时，奥布替尼新适应症 MZL 在中国获批上市。截至目 前，公司共有 13 款药物在研，2 款已商业化品种及 30 多项不同临床试验阶段的 全球试验。

2. 管理层及股东情况

公司股权较为分散，无控股股东及实际控制人。截止 2024 年 9 月 23 日，公 司第一大股东 HHLR 及其一致行动人合计持股 11.84%，且直接持有公司 5%以上 股份的主要股东不存在一致行动关系。公司目前通过直接间接持股拥有八家全资 子公司。

公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的管理团队与创始团队，团队成 员长期合作多年，彼此专业互补且配合默契，共同推进公司高效快速发展。 公司董事长及行政总裁 Jisong Cui(崔霁松)博士在医药行业的研发及公司管理 方面拥有逾 20 年经验，曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克 （Meck&Co.）早期开发团队负责人。联合创始人施一公博士为知名结构生物学家， 现为中科院院士，美国艺术与科学院外籍院士，西湖大学校长及清华大学生命科 学学院讲席教授。公司主要管理团队成员拥有辉瑞、葛兰素史克、百事美施贵宝 及强生等多个大型跨国药企资深工作经验，为公司创新药研发、生产、商业化各 个阶段带来专业化核心策略。

3. 集研发临床开发及生产为一体的综合生物医药平台

公司拥有化合物优化平台、药物晶型研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研 发及产业化平台、生物大分子发现和工程化改造平台、新结构模式生物大分子 CMC 平台、转化医学平台六大核心技术平台。在北京、南京及广州分别设有一流 的研发中心，目前已可以自主开展化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理、 药物晶型研究和 CMC 研究与开发工作，实现自主研发一体化。

目前公司在研产品 13 个，正在全球进行临床试验 30+，研发人员占公司人数 超 40%，专利及专利申请超过 350 个。公司在研产品涵盖各种新兴及已验证的治 疗靶点及药物模式，包括用于治疗各类自身免疫性疾病、血液瘤及实体瘤的单克 隆抗体、双特异性抗体及小分子。公司目前也在积极挖掘在研产品与标准疗法或 其他疗法联合用药的潜力。

公司现已建立以中美两地为核心的临床开发及注册团队，充分挖掘在研产品 针对多种适应症的潜力。并在全球范围内采取最优注册申报策略，加速产品获批 上市。同时公司加快商业化布局和产能拓展，截至 2024 年上半年，公司销售团队 共 330 人，奥布替尼已迅速覆盖至核心城市和全国领先医院，全面推动产品市场 拓展。 公司加快产能布局，为后期创新药生产共建造广州和北京两大生产基地。目 前广州共有 50,000 平方米小分子生产设施符合美国、欧洲、日本及中国 GMP 规 定，具备 10 亿片剂产能。此外，广州基地二期项目已建设完成，三期正在建设中， 两个项目新增 30,000 平方米生产面积，以支持不断增长的在研药物的放大生产及 业务拓展。北京昌平大分子 CMC 试点设施已建成用于早期临床试验，并正在建 立大分子生产设施。

4. 公司经营状况良好，业绩处于快速增长期

4.1 创新药奥布替尼持续放量，公司营收快速增长

公司坚持科学驱动创新，患者所需为本的研发理念，在自身免疫病和肿瘤治 疗领域持续投入。自主研发的 BTK 抑制剂-奥布替尼于 2020 年 12 月 25 日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL)和复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）；2021 年底奥布替尼进入国家医 保目录并在 2023 年成功以原价续约；2023 年 4 月奥布替尼获批复发/难治性边缘 区淋巴瘤适应症（r/r MZL），已成为中国首个且唯一获批针对 r/r MZL 的 BTK 抑 制剂。2024 年 8 月 21 日，CDE 受理了奥布替尼用于未经治疗的 CLL/SLL 的上市 申请。 奥布替尼上市快速放量，公司营业收入增长迅速。2022/2023/1Q-3Q2024 公司 营业收入分别为 6.25/7.39/6.98 亿元，其中 2024 年前三季度相较去年同期（5.37 亿元）同比增长 29.8%，系奥布替尼销售量增加所致。 公司经营状况逐步改善，归母净利亏损收窄，盈利能力明显改善。 2022/2023/1Q-3Q2024 公司归母净利润分别为-8.87/-6.31/-2.75 亿元，其中 2024 年 前三季度归母净利润-2.75 亿元，相较去年同期（-5.31 亿元）亏损收窄明显，公司 盈利能力逐渐提升。

奥布替尼是公司营业收入的主要来源，2021 年开始上市销售以来放量迅速。 对公司营业收入来源进行拆分，药品销售是公司营业收入的主要来源，其中公司 拳头产品奥布替尼贡献了绝大部分的收入，奥布替尼是 2020 年年底在中国附条件 获批上市的 BTK 抑制剂，三大适应症接连获批叠加国家医保目录的进入，奥布替 尼放量迅速增长。2024 年前三季度奥布替尼销售收入 6.93 亿元，同比增长 45%， 其中 2024 年 Q3 同比增长 75.5%，主要系公司优化升级了商业管理团队，新团队 将为奥布替尼销售持续强劲增长提供支持。

4.2 公司费用率趋缓，现金储备充足

奥布替尼获批后，公司正式进入经营盈利阶段，期间费用率趋缓。2024 年前 三季度销售费用率/管理费用率/研发费用率分别为 39.26%/18.03%/88.14%，销售 费用率和管理费用率有明显下降。公司持续加大新技术平台建设，加快候选药物 临床前研究和临床试验的开展，2024 年前三季度公司研发投入 6.15 亿元，较上年 同期增加 0.65 亿元。随着公司营业收入的不断增加，临床管线不断兑现，研发费 用率将不断下降，公司盈利能力将不断增强。 公司拥有充足的流动资金保持创新药开发的稳步推进。截至 2024 年前三季 度，公司仍持有货币资金 68.39 亿元。目前公司有 30+临床试验正在全球各地开 展，公司货币资金的丰富储备可为公司的持续经营和临床试验的顺利推进打下良 好的基础。