惠泰医疗电生理产品布局进展如何？

电生理产品线布局齐全，性能增肩进口品牌。

电生理产品线完善，多项产品具备“国产首个”地位。公司电生理产品线涵盖设备与耗 材，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道电生理记录仪等，耗材包括电生理电极 标测导管、射频消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类产品。公司自 2004 年开始积 累电生理耗材生产能力，电生理电极标测导管、射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极 导管均为对应类别国内首家获得注册证的国产产品，并于 2021 年上市了全球第一款创 新结合多道仪、刺激仪和磁电融合技术的三维电生理标测仪器。先发优势助力公司成为 电生理领域的国产龙头企业。

HTViewer 为全球首台“三机一体”三维标测系统。三维心脏电生理标测系统是快速性 心律失常治疗领域的革命性技术之一，代表心脏电生理医疗器械最高技术水平。是集硬 件电路、软件系统、核心算法于一体的复杂系统，研发周期超，技术壁垒高。公司于 2021 年上市了全球第一款结合多道仪、刺激仪和磁电融合三维电生理标测功能的 HT-Viewer 电生理标测系统。其创新式地整合医院需要购置的三台独立设备于一体，贴合实际临床 使用需求，提高手术效率，打破进口垄断。

电生理耗材性能媲美进口品牌。公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融 电极导管市场准入并进入临床应用的生产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司 电生理耗材产品在技术应用、生产工艺、操控性等方面与竞品不存在明显差异，包含多 种不比尺寸的管径、极数、弯形、有效超度等设计，并对不比设计进行组合，确保导管 在心脏内的可及性，以充分满足各类临床需求。

2023 年 12 月国内首款 PFA 产品上市，拉开国内 PFA 商业化帷幕，公司 PFA 产品已 进入注册审评阶段。国际市场上，布局脉冲消融的企业主要有波士顿科学、强生、美敦 力等。我国脉冲消融市场尚处于起步阶段，多家国产厂商脉冲消融产品处于临床试验阶 段。2023 年 12 月，锦江电子 LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪、PulsedFA®一次性使用 心脏脉冲电场消融导管获批上市，成为国内首个上市的脉冲消融产品。截至 2024 年 9 月，共有锦江电子、德诺电生理、波士顿科学、美敦力共 4 家公司的 4 款 PFA 产品获得 NMPA 批准，PFA 市场前景可期。2023 年公司完成了 PFA 系统注册试验的临床入组，该 产品是市场上首款在三维平台下应用压力感应技术的脉冲消融导管，于 2023 年进入创 新医疗器械绿色通道。目前公司 PFA 产品已进入注册审评阶段，获批在即，放量可期。

公司 PFA 产品集三大特色功能于一体，具备良好的安全性与有效性。公司 PFA 创新产 品是全球首款融合“压力感知/贴靠指示”+（“磁电双定位三维标测”+（“脉冲消融”三大 特色功能于一体的消融系统，具有独特技术优势。压力感知/贴靠指示功能可为电极-组 织的耦合状态提供有效直观参考，该产品还实现基于贴靠的选择性放电功能，进一步确 保消融有效性，降低复发风险，为治疗安全性及有效性提供保障。临床试验平均术中治 疗时间约 50 分钟，且实现了 100%术中即刻肺静脉隔离。目前已完成的手术随访结果良 好，未发生与器械相关的严重不良事件。

公司电生理产品全线中标福建集采，加速提升产品覆盖与入院进程。福建电生理集采中， 公司产品全线中标，固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极在所在竞价单元 需求量名列前茅；三维磁盐水消融导管预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩， 通过报量在全国头部大中心的准入渗透率从 27%提升至 70%。