惠泰医疗各类产品布局进展如何？

公司产品布局完善，脉冲消融导管进展顺利。

1.公司专注于产品线拓展，在研管线陆续完善

电生理产品组合完备，多款产品为国产首家获批。公司电生理产品线涵盖标测类、消融类以及通路类等耗材以及电生理设备 四部分。其中，电生理电极标测导管和射频消融电极导管是国内首家获得注册 证的国产产品。此外，公司的漂浮临时起搏电极导管也是该类别国内首个获得 注册证的国产产品。

电生理产品集采全线中标，准入渗透率显著提升。2022 年，在以福建省牵头，27 省参与的电生理带量采购项目中，公司电 生理产品全线中标，根据医疗机构的预报量数据显示，在各细分品类中固定弯 二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极等多个产品在所在竞价单元中所有 品牌的需求量名列前茅，三维磁盐水消融导管在上市 18 个月后，报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩。通过报量在全国头部大中心的准入渗透率从 27%提升至 70%。

2023 年 12 月 1 号，北京市医保局发布了《关于 DRG 付费和带量采购联动 管理第一批中选结果有关问题的通知》，确定了本次采购周期为 1 年，自 2023 年 12 月 15 日至 2024 年 12 月 14 日止。从中选结果来看，此次联动采购的耗材 整体降幅较为温和，相较于福建联盟集采，本次北京集采相对而言在品类上更 加细化，做到“一品一价”。

2024 年 1 月 30 日，天津市医疗保障局发布《关于落实京津冀“3+N”医 药采购联盟电生理类、超声刀头类、腔镜切割吻/缝合器类医用耗材带量联动 采购和使用工作的通知》，自 2024 年 2 月 5 日起执行，采购周期到期后未接续 品种继续按本方案执行。采购周期均为 1 年。采购周期内，如其他地区带量采 购中选价格低于本次带量联动中选价格，实行价格联动。中选结果显示，与福 建省联盟集采相比，公司中选品类新增灌注管路。 深化市场开拓，三维技术升级与集采共同推进产品市场覆盖率不断提高。 2022年国内电生理产品新增医院植入 300余家，覆盖医院超过 800家。2022年 公司与亚洲心律学会合作，开展以基础电生理技能为核心的“精心讲堂”线上培 训项目 20 余场，自主品牌活动惠泰电生理工作坊培训班 9 场。市场活动覆盖 上千名医生，进一步巩固并强化了公司的学术品牌形象。国内电生理业务如期 实现三维对传统二维手术的升级与市场份额的抢夺，并建立了良好的三维产品 市场品牌。2022 年公司在超过 400 家医院完成三维电生理手术 3,000 余例， 2023 年上半年在超过 400 家医院完成三维电生理手术 3,500 余例，全年手术量 超 1 万例，手术量增长迅速，不断取得了全国各级专家认可。

公司产品布局完善，脉冲消融导管进展顺利。公司专注于产品线拓展，在研管线完善。根据公司 2023 年半年报披露， 惠泰医疗的在研项目有脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射 频仪和压力感应消融导管。

惠泰医疗心脏脉冲消融系统是融合“压力感知/贴靠指示+磁电双定位三维 标测+脉冲消融”三大特色功能于一体的消融系统，脉冲消融损伤范围依赖于电 极-组织的耦合状态，压力感知/贴靠指示功能为此提供了有效而直观的参考。 同时，配合磁电双定位三维标测设备和脉冲消融仪，该产品还可以实现基于贴 靠的选择性放电功能，进一步确保了消融的有效性，降低可逆电穿孔带来的复 发风险，为治疗的安全性与有效性提供保障。 2023 年 1 月 18 日，心脏脉冲消融系统在国内多中心进行的上市前临床试 验圆满完成了全部患者入选。2023 年 8 月，一次性使用磁电定位压力监测脉冲 电场消融导管进入特别审查程序。公司脉冲消融系统预计于 2024 年底-2025 年一季度获批，标志着公司即将进军房颤市场。

2.公司产品覆盖完全，多品类进入多地集采

在血管介入领域，公司拥有诊断产品、治疗产品、配件三大产品线，主要 包括“造影三件套”、微导管、导引导丝、导引导管、球囊等。其中冠脉薄壁 鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管 鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国 内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状 动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。

公司产品陆续纳入带量采购目录，实现“以价换量”，迅速提升市场份额。 2023 年 11 月，河南牵头 19 省通用介入类耗材集采公布中选结果，公司的造影 导管、造影导丝、血管鞘、抓捕器和 Y 接头中选。2023 年 12 月 15 日，河北省 医疗保障局发布《关于发布京津冀“3+N”联盟医用耗材集中带量采购的通知》， 公司的冠脉微导管和外周溶栓中标。

河南牵头 19 省通用介入类耗材集采涵盖了造影导丝、血管鞘等 2022 年医 保结算费用排名靠前重点耗材，最终的降价相对温和。京津冀“3+N”联盟医 用耗材集中带量采购中，冠脉微导管-单腔普通分类中泰尔茂未中选，公司有 望实现市占率进一步的提升。

目前冠脉通路在研产品为棘突球囊扩张导管。棘突球囊采用独特的镍钛棘 突设计，将微切割技术和球囊扩张相结合，易于嵌入并切开斑块，有效传递压 力，安全嵌入血管内膜，适用于支架植入术后再狭窄、原位小血管病变等以及 无法耐受旋磨的病变；同时最大程度避免球囊滑脱，获得了更加优异的扩张效 果。

3.外周介入产品更新换代，神经介入新品层出不穷

公司通过冠脉通路产品的成功产业化，建立了成熟完备的血管介入器械产 业化平台，并于 2019 年正式推出外周血管介入产品。该产品与冠脉通路产品 工作原理相近，因用于不同身体部位的血管，在产品弯形和长度上略有差异。 公司外周介入产品主要分为肿瘤栓塞治疗和周围血管治疗两个方向，诊断 产品、治疗产品和配件三个类别，具体产品涵盖微导管、微导丝、TIPS 穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、下肢工作导丝、 PTA 球囊导管、圈套器、导引鞘、远端保护装置等。其中，外周可调阀导管鞘 （导管鞘组）是目前国内唯一获批上市的国产产品。造影球囊则是目前国内唯 一可用于封堵血管、防止栓塞剂回流，且在压力测定、出血封堵等领域都有重 要应用的特色产品。

目前外周介入产品远端栓塞保护系统、导引导管、导引鞘、导管鞘组、经 颈静脉肝内穿刺器械、外周溶栓导管已进集采；神经介入产品颅内取栓支架、 导管鞘、神经介入支撑辅助导管（中间导管）、微导管、颅内球囊扩张导管已进集采。

截止到 2023 年 6 月，外周介入在研项目腔静脉滤器已完成临床试验，胸 主动脉覆膜支架系统进入注册审评阶段，以上产品的获批将会进一步丰富公司 的产品布局，提升综合竞争力。

公司通过参股湖南瑞康通布局神经介入器械的研发与销售。瑞康通神经 介入器械包括血管通路、缺血性和出血性脑卒中治疗。目前血管通路类方面， 瑞康通已上市微导丝、微导管和支撑导管通路三件套等，突破了微导丝的技术 壁垒，达到了通路产品的国内领先水准；缺血性脑卒中治疗类方面，瑞康通已 上市取栓支架、球囊导引导管和颅内球囊扩张导管，可以为广大病患提供一站式取栓解决方案。同时，出血类封堵球囊导管于 2023 年 12 月份获批，可用于 临时封堵外周血管或神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流。