信达生物发展历程、股权结构、营收及研发投入情况如何？

全面集成生物制药平台，研发实力强劲。

1. 十一年发展，成就综合实力强劲的生物制药企业

信达生物是集研发、CMC、临床开发及商业化能力于一体的生物制药企业。公司成 立于 2011 年，于 2018 年 10 月在香港联合交易所主板上市，2018 年 12 月第一款自 主研发药物 PD-1 单抗达伯舒在中国获批上市。历经 11 年发展，公司已建立覆盖肿 瘤、代谢、免疫及眼科等多个重大疾病领域的全面集成生物制药平台，致力于开发 及销售老百姓用得起的高质量创新疗法，打造在商业化运营、管线开发、研发创新 和战略合作等方面更具综合实力和持续发展的生物制药企业。“2022 大健康产业高 质量发展大会暨第七届中国医药研发·创新峰会（PDI）”公布的《2022 中国生物药 研发实力排行榜 TOP50》中，信达稳居第 2 位。信达生物成立十余年来，已基本实 现从创新生物科技企业到中国领先的生物制药公司的成功转型。

公司股权结构清晰，核心团队领域内深耕多年，技术、经验深厚。截止 2023 年 4 月， 信达生物制药（苏州）有限公司主要股东包括 Temasek 公司、俞德超博士和 The Capital Group 公司，2 家子公司分别为信达生物制药（苏州）有限公司和信达生物 科技有限公司。公司重大事项决策权较稳定，核心团队成员在产品研发、管线战略、 商务合作等多方面具有数十载深耕经验，极具专业度，为打造综合全面和持续发展 的生物制药平台持续助力。

2. 营业收入稳健增长，产品组合持续多元化

2022 年全年产品收入 41.39 亿元，较 2021 年同期增长 3.4%。2022 年产品销售收入 增长受到一定影响，主要由于达伯舒®医保价格调整和全年中国内地复杂多变的新 冠疫情形势。达伯舒医保降价 62%，但达伯舒的降价也使其销量持续增长，成为国 内 PD-1 市场的主打品种之一，同时生物类似药和三款已上市新产品在 2022 年贡献 了明显的增长，产品组合多元化趋势加深。2023 年疫情消退，商业化活动预计恢复 正常，同时，由于达伯舒新增适应症，耐立克以及生物类似药的多项适应症纳入医 保且价格不变，希冉择和睿妥两款新品种将在 2023 年正式投放市场，所以预计 2023 年产品收入将实现较确定性增长。

3. 持续丰盈产品管线，打造高质量研发平台

立足肿瘤领域创新药物，拓展代谢、自身免疫及眼科等多个疾病领域。公司已建立 一个拥有逾 35 款创新候选药物的强大管线，包括逾 25 款肿瘤和 10 款非肿瘤产品， 其中包括 8 个商业化产品，3 个品种在 NMPA 审评中，5 个品种进入 III 期或关键性 临床研究，另外还有约 20 个产品已进入临床研究。2022 年希冉择和睿妥两个新产 品上市，使信达成为中国制药企业当中单克隆抗体药物上市数量最多的企业。在研 产品涵盖一系列经验证的创新靶点及药物形式，包括单克隆抗体、双特异性抗体、 融合蛋白、细胞连接器、ADC、 CAR-T 及小分子药等。2022 年提交 3 款新药的上 市申请，预计 2023 年获得上市批准，包括 BCMA、PCSK9 和 PI3Kδ 靶向药物，预 计 2023 年年底拥有 10 余款商业化品种，其中 7 款是创新药，建立了完善的治疗型 单克隆抗体研发体系。

达伯舒贡献营收主力，产品销售毛利率有所下降。从业务板块方面来看，2022 年营 业收入中 90.8%来自医药产品销售收入，相比 2021 年的 93.7%略有下降，主要因为 达伯舒医保降价且 2022 年授权费收入有所上升；从地区分布方面来看，2022 年营 业收入中 90.7%来自国内，相比 2021 年的 92.9%略有下降，公司继续保持国际化战 略，部分客户来自美国和印尼；从产品类别方面来看，2022 年产品收入主要来自达 伯舒、3 个生物类似药、达伯坦和耐立克，在生物类似药中，Avastin 占大头，其次 是 Rituximab，再次是 Humira。医药产品销售收入 2019—2022 年 CAGR 为 59.7%， 增速明显。2022 年产品销售毛利率 78.9%，相比 2021 年的 88.7%下降 9.8%，主要 归因于：新合作产品入账方法不同、毛利率相对较低的生物类似药产品销售占比上 涨，以及达伯舒的单价变动。目前公司生物类似药的毛利率已处于行业较高水平， 预计 2023 年由于达伯舒新增医保适应症且价格不变，产品销售毛利率将有所上升。

持续保证研发投入，奠定行业研发能力领先地位。2022 年公司研发费用达 28.71 亿 元，占营业收入的 63.0%，同比增长 23.6%，属于行业领先水平。研发投入主要应用 于临床后期和优先管线的开发、早期临床的探索以及国清院临床前的研究，2022 年 国清院成功交付 6 款创新分子进入 IND 准备阶段，已搭建全面集成的差异化 ADC 技术平台，逐步交付高质量分子进入临床，为公司长期管线积蓄力量，为源源不断 产出创新药奠定了坚实基础。2022 年公司研发人员数量增长至 1000 人以上，占总 员工数 19%以上，研发实力强劲。“2022 大健康产业高质量发展大会暨第七届中国 医药研发•创新峰会”公布的《2022 中国药品研发综合实力排行榜》中，信达位居第 9 位；《2022 中国生物药研发实力排行榜》中，信达稳居第 2 位。同时，公司注重与 全球及区域性生物制药公司合作，如礼来、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心 等，以扩大产品管线和覆盖的疾病领域，有效补充公司产品组合。

将全球化作为长期核心战略，建立多个技术研发平台。信达生物公司总部位于苏州， 目前已在美国和英国建立子公司，在美国马里兰设立实验室，并在澳大利亚开设临 床实验室。公司持续招募全球产品开发团队，连接前沿的全球创新和临床实践，加 速全球产品开发及注册。2022 年国清院成功交付 6 款创新分子进入 IND 准备阶段， 首批交付的药物也将在澳大利亚开展临床研究，同时国清院已搭建集成式 ADC 平 台，在美国建立两个 ADC 实验室，目前已研发出拥有自主知识产权的抗体药物连 接子。公司建立了科学顾问委员会，汇集三名世界知名的科学家：Lewis L. Lanier 教 授、Lawrence Fong 教授及 Carlos Garcia-Echeverria 教授，其顶尖学术研究理念及行 业经验为早期药物发现及临床开发提供了科学建议。在发挥全球资源配置优势的同 时，公司也注重与外部研究机构进行交流与合作，目前已与美国礼来制药、Adimab、 Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国 Hanmi 等国际合作方达成战略合作。

研发管线长期布局，商业化后备力量充足。公司已建立逾 35 款创新候选药物的强 大管线，包括逾 25 款肿瘤和 10 款非肿瘤产品，其中包括 8 个商业化产品，3 个 NMPA 审评中产品，5 个进入 III 期或关键性临床研究产品，另外还有约 20 个产品 已进入临床研究。在肿瘤领域，国清院已搭建集成式 ADC 平台，公司凭借优秀的抗 体工程团队与世界上连接子领域最优秀的公司合作，目前有十几个临床前管线中的 ADC 项目，第一个项目 Claudin18.2 ADC 已在澳大利亚开展 I 期临床，预期未来每 年有至少 2—3 款 ADC 分子进入临床。在非肿瘤领域，重点聚焦 III 期和产品注册 阶段的高潜力项目，如明星产品 IBI-362 已读出肥胖症和糖尿病的 Poc II 期数据， 数据结果非常优异，正积极开展 III 期临床，有望成为在中国庞大的肥胖症蓝海市场 中的国产领跑产品。

信达生物产品管线进展顺利，管线价值不断兑现。信达生物已建立起一条拥有涵盖 癌症、代谢、自身免疫疾病及其他主要治疗领域的 36 个新药品种的创新产品管线 2022 年实现了 5 款药物获批上市，4 款药物上市申请获受理，5 款药物关键/III 期临 床开展，多款药物读出 PoC 积极临床数据，新增 8 款创新分子进入临床，管线进展 迅速，价值不断兑现。

公司生产设备完善，产能充足，可满足后续商业化需要。2022 年，60,000 升的拥有 GMP 认证的生物反应器产能使得信达拥有充足的产能保障不断增长和成熟的药物 管线，并为信达持续的业务扩张提供支持。信达生物已建成高端生物药产业化基地， 基地建筑面积 9.3 万平方米，产业化生产线的建设标准，同时符合 NMPA、FDA 和 EMA 的 GMP 要求。第一工厂已通过合作方国际制药集团产品商业化生产要求的 GMP 审计，在 2018 年通过国家药监局 GMP 认证。这是中国少数符合美国 FDA GMP 标准的生物药生产线之一，同时配备了国际、国内顶尖水平的工艺设备、分析 仪器、制药用水、洁净空调、公用系统和在线监控系统等设备设施。第二工厂 6 条 3000 升的不锈钢生物反应罐已完成建设并投入使用，同时第四工厂 12 条 3000 升的 不锈钢生物反应罐已完成建设并投入使用，另外还有 172,000 升在建设规划中。强 大的生产设备和完善的产能将为后续产品实现顺利商业化保驾护航。