奥浦迈发展历程、优势及业务布局如何？

CDMO与培养基双向引流，双轮驱动。

2013-2017年，奥浦迈聚焦于培养基研发与生产能力建设；2018年至今，奥浦迈开始探索培养基与CDMO协同发展的业务模式。虽然奥浦迈发展时间略晚于同行企业，但发展方向更聚焦于培养基和CDMO主业，尤其是中高端无血清培养基。公司向客户提供多种目录培养基产品，包括CHO细胞培养基、 HEK293细胞培养基、 BHK细胞培养基、昆虫细胞培养 基等，目录培养基种类超过100种，能够较好地满足生物制品生产企业的研发及产业化需求。相较于国外龙头，奥浦迈种类数量仍有一定差距，但是发货周期有明显优势；相较于国内同行，奥浦迈布局的培养基种 类以及数量国内领先。

2020-2021年澳斯康培养基整体收入高于奥浦迈，主要是因为： 1、2019-2020年期间，澳斯康培养基业务主要来源于中低端的传统疫苗培养基； 2、2020-2022年期间，澳斯康HEK293培养基受益于康希诺新冠疫苗项目显著放量。剔除康希诺新冠疫苗影响，奥浦迈在CHO、HEK293两类细胞培养基的收入体量均高于澳斯康，在国产中高端无血清培 养基市场已经占据领先地位。VCD（Viable Cell Density，活细胞密度）和 VIA（Viability，细胞活率）是衡量细胞生长的主要指标。根据奥浦迈招股书与问询函回复披露的信息，奥浦迈在针对CHO细胞和HEK293细胞的定制培养基和工艺优化已有充足 经验。并且在披露的部分案例中，相较于竞品培养基，客户的细胞在奥浦迈的工艺优化后的培养基下，能够维持甚至显 著提升VCD与VIA。

白抗体药物表达量和药物生产成本控制息息相关。上世纪90年代初细胞培养密度只能达到2x106cells/mL，蛋白表达 量大约50mg/L；目前细胞密度在流加培养工艺中已经可以达到40x106cells/mL，表达量可以超过10g/L。  培养基优化和细胞培养工艺是影响产物表达量的重要因素。奥浦迈的CHO细胞与HEK293细胞培养基在多次与竞品对比 实验中表现出更良好的产物表达量，在业内具有较强竞争优势。

细胞培养基产品分为干粉培养基和液体培养基，其中液体培养基是最终使用的物理状态，因此生产工艺的核心在于干粉培养 基。研磨工艺是干粉培养基生产工艺的核心。 干粉培养基颗粒通常在300纳米以下，颗粒越细，同质量条件下比表面积越大， 溶解性越好，但是如果颗粒太细，反而会在配液时结团，所以颗粒度有个优化的范围。主要的研磨技术主要有：球磨、锤磨、连续针磨，连续针磨技术为目前国际培养基生产领域的领先工艺，质量控制稳定、生 产出的干粉培养基颗粒粒径均一度高、批间差较小，且生产效率高，相比于传统的球磨和锤磨工艺具有一定优势。不同研磨技术的生产工艺需要的设备差异较大，同一家培养基生产企业一般主要使用一种研磨技术。奥浦迈目前的干粉培养 基生产采用锤磨工艺， 与赛默飞（GIBCO） 使用的工艺属于同一种类。

批次一致性是评价细胞培养基的重要指标之一，可用相对标准偏差(RSD）衡量，RSD值越小代表方案的精密度高、重 复性好。需要通过不断优化的生产工艺，在逐步放大生产过程中保持批次间稳定性。公司主要竞争优势为工艺放大策略，即从2L扩大到50L时，产物质量与表达量仍可保持一致。OPM-CHO平台和OPM293平台在细胞性能测试中批次内、批次间RSD<5%，表现出优异的批次一致性。

生产能力方面，公司拥有2个培养基生产基地，最大可实现单批次2000L液体培养基生产和单批次2000kg干粉培 养基生产（对比全球龙头赛默飞为单批次 10,000L 液体培养基生产和单批次 8,000kg 干粉培养基生产），总产 能仅次于澳斯康，已能够满足目前生物药的大规模生产。

进口CHO细胞培养基产品价格普遍在500-2000元/L，公司对应产品价格主要集中在250-450元/L；进口HEK293 细胞培养基产品价格普遍在750-2000元/L，公司HEK293培养基价格普遍在200-400元/L；在细胞生长指标、产 物表达量、批次一致性等维度与进口品牌相当，甚至优于进口品牌的前提下，公司培养基展现出极高性价比。与国产同行对比，奥浦迈更专注于CHO、HEK293等中高端培养基的研发生产，客户对于培养基品质更为关注， 参考进口培养基确定价格，因而产品售价略高于国内同行。

2021年6月CFDA颁布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，明确培养基属于生物制品 生产企业的重要原材料，培养基关键成分的变更（如增加、去除、替换、增多、减少、供应商改变）均根据实际 情况纳入变更参考类别，按照技术要求提供相应说明及更新材料。因此，客户一般会在临床前阶段确定细胞培养基供应商，在临床和商业化生产过程中不会轻易变更培养基供应商。 即由于政策严格监管，培养基行业容易形成较强客户粘性。

参 考 Frost&Sullivan 数 据 ， 全 球 生 物 药 CDMO 规模将从 2021 年 的 211 亿 美 元 增 长 至 2026 年 540 亿美元 ， 期 间 CAGR为20.7%，成长性显著好于化学药CDMO赛道；国内生物药CDMO规模将从2021年的25亿美元增长至 2026年91亿美元，期间CAGR为29.7%，表明目前生物药CDMO行业仍处于快速成长期。国内CDMO呈现一家独大局面，药明生物凭借先发优势2021年享有64.6%市场份额，但是考虑到客户需求的多样 性、价格的敏感性，国内后发企业应仍有进一步追赶空间。

在拥有高品质培养基产品的同时，公司建成了抗体药物开发CDMO服务平台，实现培养基与CDMO业务协同发展：培养基对CDMO的引流：在公司为培养基客户提供产品的同时，还可以向客户介绍本公司的CDMO服务，使其了 解公司在细胞培养方面的技术优势及工艺水平，有助于获取CDMO服务订单，使用自研的无血清培养基可降低生 物药CDMO服务的开发成本。2019-2021年转化收入占培养基比例为36.39%；CDMO对培养基的引流：CDMO平台上游细胞培养工艺开发需要进行培养基筛选和培养工艺优化，可帮助公司在 药物早期开发中发现客户，并在筛选结果优异的前提下把公司培养基带入到项目中 。2019-2021年转化收入占 CDMO比例为50.57%。

随着公司培养基业务引流以及CDMO平台技术能力持续提升，2021年公司CDMO发生交易客户数47家，平均 销售额180.61万元，较2019年有明显提升。公司毛利率水平近几年有所波动。2020年，公司CDMO中试产线落地，产能爬坡，造成阶段性毛利率下降； 2021年开始，公司CDMO产能逐步释放，带动公司毛利率持续增长，恢复至行业平均40%水平。