凯莱英小分子CDMO布局有何进展？

技术、订单、产能三轮驱动收入速增长。

1.技术工艺全球领先，构筑核心壁垒

坚持自主研发创新，生产技术达到全球领先水平。公司自成立以来，高度重视自主研发创 新，以构建不断进化的技术工艺平台。目前公司核心技术包括连续性反应、生物酶催化技 术、偶联反应、过渡金属催化反应、不对称合成反应、有机金属反应、杂环反应、电化学 反应、非贵金属催化反应、晶型筛选技术等，在世界主流制药工艺和手段上已达到行业先 进水平，尤其是其连续性反应和生物酶催化等技术，已达到世界领先水平，成为鲜有的步 入工业化级别应用的厂家。相关技术已实现在抗感染药物、神经系统药物、代谢类疾病药 物、抗肿瘤药物、抗丙肝病毒药物、心血管疾病药物等多个创新药品种中的应用。

1）连续性反应技术：连续性反应技术是相对于传统反应釜批次生产提出的，其具有低能、 低耗、高效、占地面积小、自动化程度高、大幅降低三废排放量等诸多优点。根据 Frost&Sullivan，连续性反应技术被视为药物制造行业最尖端的技术解决方案之一。公司是 世界上为数不多的将连续性反应技术应用于化学中间体和原料药的大规模商业化生产的企 业之一，目前已实现在第三线培南类抗生素、第二代艾滋病类药物、抗癌药物等多个创新 药品种上的应用，包括小试、中试、商业化生产等多个阶段。

2）生物酶转化技术：公司的生物酶催化技术同样被 Frost&Sullivan 定义为药物制造行业最 尖端的技术解决方案之一，已成功用于他汀类、格列酮类、培南类等重磅药物的商业化生 产中，可提供包括酶筛选、酶进化、酶生产、实验室制备、工艺优化等多种服务。公司通 过自建生物转化技术平台，开发药物合成中的常用酶，并利用 DNA 重组、定向进化以及酶 的理性设计等生物工程技术进行人工修饰以获得更高活性、更强稳定性和更长生命周期的 新酶。根据公司年报，公司自主研发的固定化酶已经应用到多个商业化项目的生产中，并 正式接到固定化酶的生产订单，为国内首家具备该能力的公司。

3）光化学、不对称合成等其它代表性技术：公司成立初始就采用了不对称合成反应、杂环 反应、交叉偶联反应等国际前沿化学合成技术，目前在世界主流制药工艺和手段上已与跨 国制药企业并驾齐驱。其不对称合成反应技术主要用于抗丙肝类药物，无需额外的纯化即 可满足产品规格要求，收率显著提高，成本显著降低。此外，公司持续加大对国际前沿技 术的应用投入，通过自主研发打破了传统反应的规模局限，解决了 此类反应长期以来无法放大生产的技术难题，建立多公斤级规模化生产体系，成为全球范 围内成功实现光化学环加成反应工业化生产的先驱之一。

先进的生产工艺应用于客户委托项目，体现为毛利率显著领先于行业均值。根据公司 2021 年年报，公司最具代表性的连续性反应技术与生物酶催化技术等在承接的临床中后期项目 中的应用率已超过 30%（截至 2021 年）。领先的生产工艺应用于客户的委托项目，可最大 程度降低成本，提高技术附加值，表现为其 CDMO 业务毛利率（21 年为 44.8%）显著领 先于行业均值（21 年主要竞争对手毛利率均值在 35%-40%）。

2.订单获取能力强且临床项目储备丰富，持续赋能商业化订单

订单充沛，漏斗效应明显，临床项目持续赋能商业化订单。凭借全球领先的技术工艺及国 际标准的质量管理体系，公司在国内外市场获得订单的能力持续提升。公司 1H22 年完成商 业化阶段、临床 III 期阶段、临床前及临床早期项目数量分别为 34 个、48 个、172 个，2021 年分别完成 38 个、55 个、235 个，与往年同期相比，各阶段项目数量均明显增加，体现优 秀的获客能力。商业化项目由于金额大、确定性强、抗周期等特点，为 CDMO 公司制胜关 键。公司当前商业化项目主要涉及病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个 重大疾病治疗领域，目前临床前及临床早期项目储备丰富，客户粘性较强，有望持续向后 端临床 III 期及商业化阶段导流，漏斗效应持续凸显。

大订单带来腾飞契机，持续贡献公司业绩。根据公司公告，公司于 21 年 11 月-22 年 2 月 期间与美国某大型制药公司就某小分子创新药物累计签订三次的 CDMO 供货合同，合同金 额分别为 4.81 亿美元、27.20 亿元人民币、35.42 亿元人民币。根据公司公告，21 年公司 就该项目确认了 12.31 亿元的收入，1H22 确认了 30.38 亿元，我们预计 22 全年有望贡献 50-60 亿元收入，显著增厚公司业绩，看好 23 年持续贡献。

3.产能投放有序进行，项目承接能力进一步释放

重视投入，资本支出及固定资产净额持续增加。产能充足是 CDMO 公司承接订单的重要前 提。为匹配快速增长的外包需求，公司持续进行产能投入，投入速度与收入增长基本成正 向关系。2022 年前三季度，公司的资本开支为 16.2 亿元，固定资产净额达到 28.4 亿元， 资本开支及固定资产持续增加且大多用于厂房扩建及工程改造。与主要竞争对手相比，公 司资本开支与收入的比值处于相对较高水平（21 年资本开支/收入为 35.8% vs 21 年主要竞 争对手资本开支/收入均值约为 25%），公司重视产能建设以助力业务的长期发展。

产能投放有序推进。公司在国内现已建立了天津、上海和苏州为研发中心，覆盖辽宁阜新、 吉林敦化、江苏泰兴、上海奉贤等地区的小分子研发生产基地的战略构架。小分子产能目 前主要依托天津、敦化、阜新等基地，在长三角地区，公司已启动苏州研发中心的整体规 划设计及泰兴小分子生产基地的各项报建审批程序，公司预计将在 2023 年内交付。截至 1H22，公司传统批次反应釜体积约为 5300 立方米，产能有序扩张。