凯莱英发展历程、核心技术与竞争优势在哪？

小分子技术筑基，新兴业务渐入收获期。

凯莱英自 1998 年创立以来，始终秉持"技术驱动、全球视野"的发展理念，依托连续性反 应、生物酶催化等核心技术构建小分子 CDMO 壁垒，并逐步将服务能力延伸至化学大分 子、制剂、临床研究服务、生物药大分子、技术输出及合成生物技术等新兴领域，现已发 展成为技术领先型国际医药外包综合服务企业。 回顾公司的发展历程，其过往大致可分为以下两个阶段： 1）技术深耕期（1998-2016 年）：聚焦小分子领域，成为全球领先、技术驱动型的 CDMO 服务商。公司建立连续性反应、生物酶催化等绿色制药技术平台，完成 cGMP 标准全球 化认证，奠定工艺开发与 GMP 生产一体化能力基础。 2）双轮驱动期（2017-至今）：实施双轮驱动战略，拓展全球产能。公司在巩固小分子主 航道的同时，积极探索与布局化学大分子 CDMO、制剂 CDMO、临床 CRO、生物大分 子 CDMO、技术输出和合成生物技术等新兴业务板块，并取得卓著成效，已成为专业的 全方位创新药一站式定制服务平台。同时，公司于 2024 年接管英国 Sandwich Site，进一 步支撑公司全球供应链体系。

基于全球领先的技术工艺，如连续反应技术、酶工程、高通量工艺开发等，公司自创立 伊始即切入全球医药研发领域中最具前瞻性和先导性的临床阶段创新药市场，抢占国际 制药技术的制高点，与默沙东、辉瑞、罗氏等跨国制药企业建立了紧密的合作关系。

连续性反应技术是指通过不断地将原料输入和产品输出，实现反应物质的持续流动和反 应过程的技术。

与传统的批次工艺相比，连续性反应技术具有明显的优势： 生产模式上更具备效率：传统批次工艺需要将所有原料分批加入反应器，在经过多 个工艺步骤后才能生产出最终产品，并且每一批次必须完成后才能进行下一批次的 生产。而连续生产则是物料持续流动、不断进行反应，能够大幅减少生产过程中各 个步骤之间的间隔时间，从而提高生产效率和产量。  工艺安全性和稳定性更高，容易放大生产：连续性反应技术由于反应体积较小，能 够有效减少与放热或爆炸反应相关的危险，同时其可精确控制温度和混合过程，确 保反应过程的稳定性与安全性。同时，流动反应器能够保持一致的性能，实现从实 验室规模到工业生产的平稳过渡，确保大规模生产过程中的安全性。成本和环保性上，连续性反应技术也能显著降低人员成本、占地面积和能源消耗， 同时减少三废排放。

公司将连续性反应技术应用于化学中间体和原料药的大规模商业化生产，目前已实现在 第三线培南类抗生素、第二代艾滋病类药物、抗癌药物等多个创新药品种上的应用，包 括小试、中试、商业化生产等多个阶段。

生物酶催化技术利用天然催化剂如酶和细胞加速化学反应，是一种高选择性的绿色合成 方法。与传统的化学合成方法依赖非环保试剂和高能耗工艺不同，生物催化通常在温和 条件下进行，使用可生物降解的酶，从而大大减少了能耗和废弃物的产生。

公司通过自建生物转化技术平台，开发药物合成中的常用酶，并利用 DNA 重组、定向进 化以及酶的理性设计等生物工程技术进行人工修饰以获得更高活性、更强稳定性和更长 生命周期的新酶。凯莱英 CSBT 酶工程技术平台历经十几年技术沉淀和积累，具备酶路 线设计、新酶发现、酶高通量筛选、酶进化、酶发酵和酶催化工艺开发的全面能力。

公司的生物酶催化技术同样被 Frost&Sullivan 定义为药物制造行业最尖端的技术解决方 案之一，已成功用于他汀类、格列酮类、培南类等重磅药物的商业化生产中。

根据公司 2024 年年报，公司代表性的连续性反应技术与生物酶催化技术等新技术在公司 临床中后期项目中的应用率超过 33%。除了连续反应技术和生物酶催化之外，公司亦采 用了不对称合成反应、杂环反应、交叉偶联反应等国际前沿化学合成技术，在世界主流 制药工艺和手段上已与跨国制药企业并驾齐驱。 在 CDMO 行业的定价模式上，公司通常基于自身的技术优势及完善的质量与安全管理体 系，采取“成本加成”的报价方式。但若项目涉及公司自主研发并具有差异化优势的新技 术，报价中则会额外体现技术价值，形成溢价空间。近年来，公司具备独特的技术工艺 优势，小分子 CDMO 毛利率相较于其他主流 CDMO 企业处于领先地位，侧面印证其技 术溢价。