凯莱英业务看点在哪？

小分子业务稳盘提质，新兴业务再起航。

1.小分子业务稳中向好，步入商业化项目收获期

小分子业务是公司最核心的业务。公司提供小分子药物全生命周期外包服务， 主要业务聚焦在产品等级高，量级大，法规监管要求严的领域，服务的药物覆盖抗 病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病以及罕见病治疗领 域。剔除大订单后，公司小分子业务收入从 2019 年的 23.75 亿元增长至 2023 年的 42 亿元，期间 CAGR 为 15.32%。24Q1-3 小分子业务实现收入 33.87 亿元，剔除 大订单同比增长 7.7%。

临床项目储备充裕，为后续商业化提供有力保障。截至 1H24，公司临床阶段项 目 310 个，其中临床Ⅲ期项目 61 个，实现收入 7.99 亿元，同比下降 7.0%。根据在 手订单，预计 2024 年小分子验证批阶段（PPQ）项目达 28 个，形成了充足的商业 化订单储备，为业绩长期稳健增长提供有力保障。 商业化项目逐步落地，成为收入增长支柱。大订单退潮影响已基本消化，产能 利用率将稳步提升。1H24 小分子商业化阶段项目实现收入 13.96 亿元，剔除去年同 期大订单影响，收入同比增长 8.8%。在手商业化项目 43 个，其中新增商业化项目 9 个。随着公司降本增效以及后期项目的推进增多，小分子业务已基本消化因大订单 增加的各项资源。毛利率方面，24Q1-3 小分子业务整体毛利率为 48.9%，剔除大订 单后同比提升 1.2pp。

产能持续扩充，为订单交付提供充足保障。小分子产能从 2019 年的 2300 m³增 加至 2022 年的 5300 m³，同比增长 13.2%， 期间 CAGR 为 42.7%，公司在规模化 生产中应用连续反应技术，2022 年连续性反应车间面积同比增长 70%，连续化设备 数量同比增长近 75%，连续性反应产能同比增长近 400%。

2. 新兴业务多板块需求旺盛，开启增长新阶段

公司积极开拓新兴业务领域，已将小分子 CDMO 服务能力扩展至更多类别新 药。公司已将小分子 CDMO 服务能力扩展至更多类别新药，如多肽、寡核苷酸、单 克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使 RNA (mRNA)，以及其他服务范围，包 括化学大分子 CDMO、临床 CRO、制剂 CDMO、生物大分子 CDMO、技术输出和 合成生物技术等新兴业务板块发展。

近年来新兴业务快速成长，短期内受国内市场低迷及部分业务产能爬坡等影响 整体承压。公司新兴业务收入从 2019 年的 0.86 亿元飞速攀升至 2023 年的 11.99 亿元，期间 CAGR 为 93.23%。受国内市场持续低迷、部分业务仍处于产能爬坡期 等因素影响，24Q1-3 实现收入 7.45 亿元，同比下降 8.36%，毛利率为 20.00%，下 降较多，同比下降 13pp。预计随着多肽、ADC、小核酸等业务进入项目交付周期后， 叠加市场环境逐步恢复，2025 年有望重回快速增长态势。

2.1 化学大分子 CDMO：多肽、寡核苷酸高景气，加快商业 化产能布局

化学大分子业务为公司重要的战略发展板块之一。公司的化学大分子药物平台 拥有超过 100 名经验丰富的研发、分析人员（其中博士硕士占比 60%），配备了 1,200 ㎡的研发实验室、装备有多条生产线的 2000 ㎡的 GMP 生产车间和 600 ㎡ 装备有符合 OEB5 等级隔离器的 GMP 高活实验室。1H24 公司化学大分子 CDMO 业务收入同比减少 19.74%，承接新项目 72 项，临床前项目 39 项，临床 I 期项目 17 项，推进到临床 II 期及之后项目合计 10 项，在手订单同比增长 119%。 多肽业务：公司加快多肽商业化产能建设，截至 3Q24 公司多肽固相合成总产 能超 20000L，并将进一步增加产能规模。同时已获得多个跨国制药公司的临床中后 期项目订单，并与国内重要客户签订 GLP-1 多肽商业化订单。公司目前已实现多肽 全自动规模化生产，具备固相合成产能超 2 万升，并将进一步增加产能规模。同时 公司依托多年来在化学小分子业务中的技术积累，在多肽合成技术及纯化分离技术 领域广阔布局和储备。从传统固相合成、（连续）液相合成、生物发酵合成、化学酶 促多肽合成（CEPS）、天然化学连接（NCL）、环肽合成的应用，到将这些技术融 合贯通的片段汇集合成策略，在积极推进实际应用的过程中，积攒了丰富的国内外 项目经验。

寡核苷酸技术平台可以为客户提供从临床前样品制备到符合国内外法规要求的 寡核苷酸原料药和制剂 GMP 生产服务。目前公司寡核酸药物研发平台拥有包括 20 名资深寡核苷酸研发和分析人员的团队，其中硕士博士占比超过 80%，管理人员均 拥有超过 10 年的相关行业经验。产能方面，2023 年布局 10 条寡核苷酸中试-商业 化生产线，已具备 500kg/年的合成产能。1H24 公司持续承接新项目 29 项，同比增 长 70.6%。同时，公司也在稳步推进 CpG 佐剂的商业化布局。

2.2 制剂 CDMO：新产能建设启动，25 年有望逐步落地

制剂业务包含从临床前到商业化的一站式制剂研发和生产服务。公司提供从晶 型筛选、处方前研究、处方工艺开发、分析方法开发和验证、IND 和 NDA 注册批次、 临床 I 期到 III 期以及商业化的 GMP 生产服务、稳定性研究等一站式制剂服务。制 剂业务 1H24 收入同比减少 17.36%，交付项目 80 个，其中海外项目 16 个；正在进 行的制剂项目订单 150 个，其中海外项目 36 个，上半年已实现商业化制剂产品市 场稳定供应。

技术平台赋能制剂业务顺利推进，制剂新产能建设启动，2025 年起有望贡献新 增量。产能方面，目前公司有 3 个独立的 cGMP 口服固体制剂车间，针对客户项目 的阶段不同，可以快速提供从 IND 到商业化等不同项目的生产服务。同时公司将启 动新产能的建设，其中包括预充针和卡式瓶等生产线，预计 2025 年内将投产，单 条生产线的年产量可达到 4,000 万支，为新项目的承接提供坚实保障。

2.3 临床 CRO：持续落实一站式服务能力，业务有序推进

临床研究服务板块持续落实一站式服务能力。公司的临床 CRO 业务主要依托 全资子公司凯诺医药进行，服务范围涵盖临床前研究及 I-IV 期临床研究，与公司 CDMO 主业形成协同。凯诺医药于 2020 年并购国内领先的 CRO 公司冠勤医药，强 化临床服务整体运营能力；同年通过引入专业团队和产业投资人合资成立有济医药， 拓展药理、毒理、药代评价服务；2021 年 10 月收购医普科诺，增强了在数据管理 和生物统计等方面的专业能力和服务能力，完善了整个业务链条，实现不同优势的 业务模块强强联合。 能力建设持续完善，业务有序推进。1H24临床CRO业务收入同比减少23.78%， 承接新项目 159 个，强化了肿瘤、免疫、感染＆传染、骨科、呼吸、血液等传统优 势领域，并在代谢、麻醉、神经、心血管领域实现了新的突破。一站式服务效应持续 加强，2024 上半年公司联动承接一体化服务订单 19 项，海外业务持续推动，新增 海外申报及临床订单 12 项。截至 1H24 公司正在进行中的临床研究项目共 281 个， 其中处于临床二期及以后的项目有 103 个。

2.4 生物药 CDMO：ADC 业务快速增长，收获丰富

自 2018 年正式进入生物药 CDMO 领域起快速发展，现已实现多项突破。2018 年公司在上海金山投资建设大分子生物药研发中心及生产基地，正式进入生物药 CDMO 领域。在之后的几年发展中，公司快速实现多项突破，如 2022 年成功交付 第一个抗体 IND 项目并获批临床研究；2023 年交付首个双抗 ADC 订单，首个 FDAIND 项目获批，首次承接海外项目并实现了海外收入，获取了首个一体化服务 ADC 项目的 BLA 订单等。截至 1H24 公司生物药 CDMO 在手订单已超过 100 个，其中 ADC 项目占总订单数量超 50%。 产能方面，1）金山厂区 2023 年已完成商业化产能改扩造工程并通过欧盟 QP 审计。2）奉贤商业化生产基地建设稳步推进。3）张江生物科学技术中心(CBTI) 于 2023年5月正式启用，持续推动内部研发立项，深化前瞻能力储备并赋能工艺开发。

2.5 合成生物与技术输出：基于技术优势，持续迎来新突破

公司立足自身技术优势，持续加强技术积累，构建技术壁垒。公司基于代表性的 绿色技术连续性反应技术和生物转化技术，逐步搭建研发平台。目前公司已搭建完 成八大研发平台，全球领先并持续迭代进化。分别是 1）工艺科学中心；2）连续科 学技术中心；3）合成生物技术研发中心；4）智能制造技术中心；5）制药新材料研 发中心；6）药物递送和制剂研发中心；7）药物临床研究技术创新中心；8）生物科 学技术中心。

公司超前布局连续反应技术和生物酶催化技术，已处于国际领先位置。仅有少 数公司能够实现将实验室中的连续性反应放大到规模化生产中，公司是世界上为数 不多的将连续性反应技术延伸应用在生产制造的公司之一。连续性反应技术与生物 酶催化技术等新技术在凯莱英临床中后期项目中的应用率超过 40%。 连续反应技术从工艺源头守护安全、减少污染，是全球公认的药品研发和生产 的绿色化路径。经过近十几年的努力，已具备高效地工艺筛选和设备开发与应用能 力，真正实现“端到端”（End-to-End）全连续绿色生产。如自主设计开发的培南类 抗生素关键中间体 EP（MAP）的 End-to-End 全连续生产模式突破了需要 15 步反 应、耗时长达 21 天的传统批次生产模式的局限，8 天即可安全绿色地完成生产，能 耗大幅降低。而其中的臭氧氧化设备不仅解决了这个反应的安全放大问题，也回避 了高污染高毒性的氧化试剂，达到月产 8 吨的能力。

生物酶催化技术是实现绿色化学的最佳解决方案之一。公司着力构建了生物酶 催化技术平台，赋能化学反应。该平台涵盖从新酶的发现、筛选、进化改造、固定 化、发酵生产到实现产业化应用。多品种高活性，选择性的工程酶已成功应用于他 汀类药物、格列酮类药物、培南类药物等重磅药物的商业化生产之中。酶生产方面， 目前发酵规模最大可达到 5000L，已有多种高活性的工程酶已应用于重磅药物的商 业化生产之中。 近年来公司新技术输出业务持续迎来突破。随着 ICH Q13 的颁布，必将实现连 续性反应技术在 API 生产中的广泛应用，将公司连续反应的优势及经验进一步释放， 带来更大的经济和社会效益。2021 年公司首次通过商业合作模式实现连续反应技术 对外输出，成功与客户签订第一个协议，提供连续反应技术输出综合服务。2022 年公司服务领域也从制药领域逐步延伸至化工行业。2023 年持续迎来新突破，实现收 入 1.06 亿元，签订合同金额超 2.5 亿元，新承接对外技术输出项目 19 个，其中商 业化项目 6 个。24 上半年实现收入约 5000 万，新承接对外技术输出项目 9 个。 CSBT 酶技术平台历经 10 年累积，已拥有成熟领先的技术能力，搭建了高通量 筛选、无细胞生物合成（CFBS），AI 技术及连续性反应平台四大基础技术平台，建 立了成熟的小分子药物高效合成的酶筛选、开发、进化、固定化、酶发酵生产和工艺 放大的酶工程一体化生物酶催化绿色合成技术平台。合成生物技术业务 1H24 收入 同比增长 91.85%，收入来源的 80%以上为境外客户，接触新客户 50 余家，同多个 MNC 企业达成酶工程早期技术路线开发合作。