凯莱英新兴业务布局进展如何？

全面布局，乘产业浪潮多点开花。

1.化学大分子 CDMO：商业化加速推进

化学大分子 CDMO 业务板块涵盖多肽、寡核苷酸、毒素连接体及脂质 Lipid 业务等多个 新领域。2024 年，公司化学大分子实现收入约 4.60 亿元，同比增长 13.3%，Q4 环比增 速突破 200%，印证公司的技术平台竞争优势。

1、多肽 CDMO：行业高景气度有望维持

多肽药物是由 10-100 个氨基酸通过肽键连接而成的生物大分子药物，介于小分子化药 （＜500 Da）和蛋白质（＞100 个氨基酸）之间，具有高靶点特异性和低毒性的特点。

根据泰德医药招股书，2023 年全球多肽药物市场规模约 900 亿美元，预计 2032 年有望 突破 2600 亿美元。

凯莱英具备从临床到商业化的全流程多肽 CDMO 能力，技术全面、效率高、成本优，支 持全球客户需求。

全面技术平台提供基础：公司 SPPS、LPPS、NCL/CEPS 及生物合成四大平台相互补 充，通过连续流、自动化及酶法修饰等工艺实现高效、低成本生产，为规模化放大 和质量稳定性提供保障。

工艺体系成熟稳定，效率高成本低：基于成熟的工艺体系，公司能够快速响应客户 需求，提供 3-6 个月 IND 支持、12-18 个月 NDA 全流程申报，并辅以非天然氨基酸 及多肽碎片库支撑复杂分子开发；核心工艺壁垒如原位树脂切割、连续氢化/纳滤、 酶法修饰不仅降低成本、提升纯度，更强化了杂质控制能力。

支持全球客户需求：公司依托 50+ IND 和 10+ II/III 期项目经验，结合全球 7 大生产基地和 220+的研发团队规模，构建了强大的国际化交付能力与定制化工艺开发优势。

凯莱英通过持续产能扩张和技术升级，已建立全球领先的多肽固相合成产能体系。 2025H1 固相合成产能 30,000L，预计 2025 年底总产能将达 44,000L，为未来以 GLP-1 代 表的重磅多肽药物商业化放量提供基础。

2、寡核苷酸 CDMO：从罕见病走向慢性病，市场潜力巨大

核酸药物（Nucleic acid drug，NAD）作为基于 DNA、RNA 或合成寡核苷酸类似物的基 因治疗药物，在临床应用方面展现出了巨大潜力，正成为继小分子和抗体药物后的第三 大治疗方式。 在罕见病领域，小核酸药物已相对成熟，上市药物已证明其成药性。在慢性病领域，随 着新型化学修饰和递送系统的推出，小核酸药物展示出颠覆性特质，有望改变慢性病治 疗理念和策略。根据瑞博生物招股书，全球小核酸药物市场 2030 年规模预计突破 250 亿 美元。

截至 2025 年 8 月，国内小核酸药物管线中 3 款药物处在申请上市阶段，15 款药物进展 到临床 II、III 期。

小核酸药物目前使用的核心生产技术为固相合成技术，通过脱保护-偶联-盖帽-氧化循环， 按照预定碱基序列，依次在提前做好表面修饰的固相载体上加入相应的 A、T、C、G 亚 磷酰胺合成单体及其他化学试剂，以完成指定寡核苷酸序列的合成。但由于每一步化学 反应的不完全性和副反应的发生，寡核苷酸合成链越长，则合成效率越低，合成错误率 也越高，这极大地限制了寡核苷酸合成的长度及合成质量。

凯莱英依靠专业技术开发平台，将连续反应与酶链接技术应用于小核酸药物合成，采用 酶固定化技术，将酶固定在特定的载体上，使得酶能够重复使用，降低了生产成本。同 时，酶催化提高了反应效率与稳定性，打破了小核酸药物合成壁垒；而连续反应技术涵 盖工艺合成、分析检测和纯化分离全流程体系，提高工艺生产效率。

自 2020 年，凯莱英与国内小核酸药物的开拓者瑞博生物通过“交钥匙”的合作模式建立 合作关系，实现了公司小核酸 CDMO 业务的“热启动”。2022 年以来，公司的小核酸 CDMO 业务稳健发展，新承接项目数量不断增长。

2.制剂 CDMO：高端产能卡位增量市场

公司具备全面的固体口服制剂、外用制剂和无菌注射剂开发能力及商业化生产能力。2019 年至 2024 年底期间，针对不同的剂型和给药途径，公司已成功完成了 400 多个制剂项目 的交付，商业化制剂产品实现稳定供应。2024 年，公司交付制剂 CDMO 项目近 200 个， 共服务 27 个 NDA 阶段项目，新增 6 个 NDA 项目和 1 个商业化项目。

除了小分子药物制剂外，公司还持续推进制剂新技术的积累，包括复杂制剂、新分子类 型制剂和递送技术等领域。2025 年公司将陆续投产新产能车间，卡式瓶制剂车间、预充 针制剂车间、β-内酰胺固体制剂车间预计产能将分别达到 1 亿支、4500 万支和 375 吨。

凭借在制剂领域的多年积累和开拓，公司建立了药物递送和制剂研发中心（CDDF）。 CDDF 由在行业内拥有丰富的纳米载体开发与应用经验的科学家团队领衔，掌握脂质体 制剂领域的前沿技术，能大幅提升实验的成功率和项目开发效率，并成功破解了脂质体 制剂开发难度高、稳定性控制难度大、放大生产困难等难题。 脂质体纳米技术在项目中的成功应用，标志着凯莱英制剂业务在高端制剂领域的拓展和 延伸。公司技术团队现已开展多个先进药物递送技术项目，包括纳米乳、多肽口服技术、 透皮制剂、吸入纳米制剂、制剂连续生产等。

3.生物大分子 CDMO：聚焦偶联，一体化服务体系完善

生物大分子业务板块主要是凯莱英生物，聚焦于偶联药物，主要为 DNA 重组产品（包括 单抗）、抗体偶联药物及质粒、mRNA 提供 CDMO 服务。2024 年，公司生物大分子收入 约 1.5 亿元，同比增加 13.91%。

1、ADC：一体化服务体系完善

抗体偶联药物（ADC）由抗体（Antibody）、细胞毒性药物（Payload）通过连接子（Linker） 链接构成，通过抗体靶向肿瘤细胞表面特异表达的抗原，精准引导细胞毒素到达病灶并 释放，最终特异性杀伤肿瘤细胞。 随着 ADC 技术的不断成熟，药物治疗窗口不断拓宽，ADC 药物展现出巨大的临床治疗 价值和广阔市场前景。弗若斯特沙利文预计 2030 年，全球 ADC 药物市场规模有望达到 超过 600 亿美金，在生物制药市场中的占比超过 8%，同时全球 ADC 外包服务的市场规 模有望超过 100 亿美金。

ADC 药物在靶抗原、有效载荷、连接子以及偶联方式等方面的不同组合，使其在结构上 存在多样性和复杂性，大分子生物组分、小分子化学组分以及偶联工艺均在制造、质量 控制中存在诸多挑战。 ADC 开发的复杂性及高技术性催生了研发企业对专业 CDMO 服务的旺盛需求。根据弗 若斯特沙利文，截至 2022 年底全球 ADC 药物的发现、开发及制造外包率已达到约 70%， 超过整体生物制剂的 34%外包率。截至 2023 年 10 月，全球获批准的 15 款主流 ADC 药 物中，大多数外包给多名外包服务提供商。

作为新药研发 CDMO 龙头企业，凯莱英在过去 10 年逐步建立和优化 ADC 药物服务平台，依托研发中心、分析测试中心及中试生产基地，可为 ADC 药物的研发提供包括抗体 生产、抗体修饰、毒素-连接体生产及抗体毒素偶联在内的一站式 CDMO 研发生产服务。

从研发团队来看，凯莱英生物大分子部、生物合成技术研发中心和化学大分子部三大研 发中心固定科研人员 2021 年合计就已超过 180 名，有力支持国内外客户 ADC 项目的研 发。同时，公司旗下凯莱英生物、凯诺医药、（参股子公司）有济医药已可以提供“GMPGLP-GCP”的 GXP 一站式全流程服务。

公司 2025 年 2 月报道，中国 27 家制药企业和 biotech 公司 ADC 药物出海项目中，凯莱 英为其中 21 家提供 ADC 相关的 CMC 服务，成功跃升为中国偶联药物供应链中不可或 缺一环。我们认为，这些高质量项目储备和不断增加的客户粘性将为未来凯莱英 ADC 项 目的收入增长提供持续动力。 2023 年，公司交付首个双抗 ADC 订单，并获取首个一体化服务 ADC 项目的 BLA 订单。 2024 年，公司新增 15 个 ADC IND 项目和 3 个 BLA 项目，ADC 项目在手订单占生物 大分子业务的比例超 60%，订单同比增长 56%，公司在 ADC 领域的竞争力和全球化服 务能力持续增强。

2、RDC 业务：核素疗法差异化布局

据 BBC Research 预测，2023 年全球核素药物市场为 126 亿美元，目前核药市场仍以诊断性核药占据主导地位，未来随着治疗性核药审批流程的不断优化，临床应用范围持续 扩大，预计 2026 年市场规模将增长至 175 亿美元。 根据刘丹等的论文《放射性核素偶联药物：中国 15 年研发进程及最新政策支持》统计， 2024 年我国在研 RDC 项目共计 91 项，其中 I 期及以上临床项目已超过 80 项，III 期项 目达到 9 项。

凯莱英在 RDC 领域的提前布局验证了其在生物大分子 CDMO 方向的延展能力，具有明 确的技术前景与落地基础。目前，凯莱英生物可以为 RDC 药物提供全生命周期的一站式 CDMO 服务，工艺开发和生产团队核心成员拥有超过十年的生物医药领研发和生产经验。 从订单角度，截止 2025 年 2 月，公司已为国内外客户提供 10 余个 RDC 药物 IND CMC 相关服务，已帮助 Radiopharm 的 Lu177-B7H3 药物获得 FDA IND 批准，印证其在 RDC 板块的一站式全面服务能力。

4.临床 CRO：战略性投入构建生态闭环

2019 年，由天津市科技局授牌、凯莱英集团牵头进行企业化运营的天津市药物临床研究 技术创新中心（TICCR）成立。公司还通过收购冠勤医药（2020 年）和医普科诺（2021 年）搭建起了临床 CRO 业务——凯诺医药，形成了包括从 Pre-IND 咨询、注册事务、临 床监查、临床研究项目管理、SMO 服务、数据管理与统计编程、第三方稽查、药物警戒 直至上市后研究的整体闭环解决方案。 目前，公司研究服务板块的优势治疗领域覆盖肿瘤、传染/感染、心血管、细胞治疗、内 分泌与代谢等，并在多种罕见病领域（渐冻症、免疫性肺泡蛋白沉积症、脑胶质瘤、IPF） 探索出独特优势。 凭借临床研究服务所获的临床数据、客户资源，公司有望进一步运用至 CDMO 业务的工 艺开发中，承接更多一体化服务订单，长期助力 CDMO 业务的高效率推进和高质量交付。 尽管 2024 年新增临床项目数量出现回落，但从近四年趋势看，该板块已实现从 2021 年 的 150+项目起步到 2023 年峰值 347 项的快速扩张，显现出较强的市场拓展能力。与此同时，公司临床 CRO 板块的海外业务能力持续增强，2024 年协助客户获得 4 项 FDA IND 默示许可，新增海外申报及临床订单 12 个，公司的国际化专业服务能力逐步获得客户认 可。

随着创新药产业逐渐回暖，公司在中后期项目承接和海外注册能力日益成熟，CRO 板块 业务收入有望逐步恢复稳健增长。

5.其他：技术输出和合成生物技术业务

1、技术输出业务

依托连续反应技术与设备领域的系统性技术体系，公司持续加大新技术的对外输出，在 公司创新服务模式下，现已能够提供“研发+设计+制造+安装”的全流程服务。 2021 年公司对外技术输出和服务与客户签订第一个协议，提供连续反应技术输出综合服 务（CDO），包括工艺开发、质量研究及设备制造等。2022 年技术输出的服务领域逐渐从 制药延伸至化工等领域。2023 年是公司连续反应技术对外技术输出业务商业化元年，收 入突破亿元。 2024 年，公司通过 CFCT（连续科学技术中心）平台，新承接超过 20 个新项目，领域包 括医药、农药、材料等，新客户占比超过 80%，客户总数拓展至约 150 家。

2、合成生物技术业务

2024 年，合成生物技术业务收入同比增长 33.22%，其中 80%以上收入来自境外客户，全 年新增合作客户近 100 家，并与多家跨国制药企业达成早期酶工程路线开发合作。 2024 年，公司合成生物相关专利数量接近 160 项，连续流反应相关专利达 183 项，这些 专利不仅覆盖酶催化核心技术，也涵盖了固定化酶、酶工程优化、连续反应系统设计等 关键节点，形成从底盘设计到生产放大的全链条技术布局。公司开发的固定化酶连续反应技术已实现工业化应用，较传统酶催化技术产能提升最高 1,500 倍，酶用量节省 70% 以上，三废排放大幅减少。 随着 500L GMP 发酵车间和 5,000L GMP 车间于 2025 年第一季度正式投入使用，公司 在合成生物技术方面的总生产规模将超过 20,000L，可同时满足酶、重组蛋白、多肽、生 物基小分子等多种生物制品的生产需求。