脑机接口元年：政策先行 临床验证 未来终至 .pdf

脑机接口元年：政策先行 临床验证 未来终至。e_Summary] 我们认为 2025 年为国内脑机接口发展元年，政策上，2025 年多部委、多 地区密集出台规划引导、支付定价等政策，支持力度空前。临床上，国内 侵入式/半侵入式脑机接口临床试验开始爆发，估计今年国内实施脑机接 口临床试验数十例，最快预期博睿康明年取得注册证。商业化方面，我们 认为整体尚处于早期，预计有望在十年内实现“应用解决方案效果良好， 多类解决方案走向成熟商用”的目标，目前处于投资关键期。

综观历史，我们认为当前中国创新药的繁荣发展亦始于 10 余年前的“政策 先行”——2014 年的药政改革，此后仿制药集采、香港 18A 和创业板放开 等系列政策助力创新药发展。据医药魔方统计，2025 年截至 12 月 2 日， 中国企业 License-out（授权）总金额突破 1216 亿美元，较 2024 年全年 529 亿美元的规模实现翻倍增长，市值最大创新药公司百济神州市值达 4310 亿元（A 股股价计算）。我们认为中国创新药发展、新能源汽车的跨 越式发展均离不开“政策先行”。

政策先行，2025 年多部委、多地区密集出台支持政策： 2025 年 3 月国 家医保局发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》以来，湖 北省、浙江省、江苏省、广东省相继给出脑机接口医保定价。2025 年 7 月，工信部等七部门印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》， 要求到 2030 年，脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业 体系。地方上，北京、上海、四川、山东等地已出台支持政策。

上游：技术更新，电极/芯片是核心。侵入式/半侵入式脑机接口电极趋向 于柔性、小型化、高通量和集成化发展，形成多种材料复合、集成的趋势。 非侵入式电极朝着提升采集能力、舒适性和实用性方面发展，脑机接口芯 片目前正朝向低功耗、高通量、小型化、集成化方向发展。

下游：轻医疗开始商业化，侵入式脑机接口尚需临床验证。应用层面，脑 机接口从技术到环境存在较多问题，整体大规模商业化尚早，但非侵入式 脑机接口在脑机监测、辅助睡眠、仿生康复等“轻医疗”领域已开始商业 化，强脑科技成为商业化龙头。

国内 2025 年为侵入式/半侵入式脑机接口临床试验元年，博睿康率先完成 32 例注册性临床，最快有望 2026 年取得注册证，一季度阶梯医疗完成首 次人体（FIM）试验，芯智达亦完成首例植入，12 月脑虎科技完成首例“全 植入、全无线、全功能”临床试验，术后短期随访均有改善，中长期效果 尚需验证。