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医疗器械行业专题报告：2025脑机接口行业发展更新。

政策密集出台，中国脑机接口发展已进入产业落地阶段

2016 年“十三五”规划以来，中国首次将“脑科学与类脑研究”列 为国家重大科技创新项目和工程，标志“中国脑计划”启动，融入 全球脑机接口政策浪潮。虽起步较晚，但近十年间中国脑机接口政 策密集出台，技术迭代不断突破。截至 2025 年，我们认为中国脑 机接口发展已进入产业落地阶段：1）设定发展目标。2025 年 7 月，工信部等七部委颁布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施 意见》，明确提出 2027 年和 2030 年的总体目标和发展路径，强调 形成产业集群，拉动供给侧。2）单独立项收费。2025 年 3 月，国 家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》， 专门为脑机接口项目实施收费，湖北、浙江、江苏、广东、上海等 地均发布脑机接口相关医疗服务价格，推动支付端。3）形成行业 标准。2025 年 9 月，国家药监局正式发布 YY/T 1987—2025《采 用脑机接口技术的医疗器械 术语》，首次构建了脑机接口医疗器械 的术语体系，明确了国家标准。

近年脑机接口重要研究进展集中在中美，逐步形成全球第一梯队

全球来看，美国以 Neuralink、Synchron、Precision Neuroscience 等 公司引领全球脑机接口产业，临床试验开展有序进行，FDA 拿证数 量和进度最为领先，Open AI 和 Meta 也跨赛道进军脑机接口产业； 中国以芯智达、博睿康科技、脑虎科技、强脑科技、阶梯医疗等企业 持续突破，陆续开展中国首例人体植入试验，以清华大学、天津大学、 复旦大学及各知名研究所等持续攻坚脑科学与类脑研究底层技术， 2025 年以来中国极具突破性进展包括：①自研高通量脑机接口首次 同时实现运动和汉语言解码；②双环路脑机协同演进框架；③首例完 全瘫痪患者通过脑脊接口实现行走；④全球首款视觉假体恢复可见光 并实现“超视觉”（黑暗视物+感知红外光）；⑤全球首台神经元规模 突破 20 亿的类脑计算机；⑥光控单神经元多模态标记技术。反观欧 盟、日本、韩国等国均未有突破性进展。2023 年以来，中美在研究 进展、专利数量、企业规模和融资规模上领先全球，形成第一梯队。

运动康复、神经功能替代等脑机接口技术有望率先实现商业化

考虑到运动康复的临床需求明确，产品获证难度低、速度快（用于康 复训练的脑机接口多采用非侵入式技术路线，相比侵入式的技术验证 和注册审批时间更短），应用场景更加广泛（医院康复科、社区医院、 居家场景），因此我们认为，运动康复、神经功能替代等脑机接口技 术有望率先实现商业化。