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艾迪药业（688488）研究报告：拨云见月，HIV抗病毒药物迭代推出。研发和销售搭配得当，战略聚焦抗病毒和人源蛋白产品。公司创始人傅和 亮先生为国家高级工程师，指导核心研发团队开发了抗艾滋病国家一类新 药以及推动了人源蛋白的产业化和商业化，在生物医药行业具备三十多年 的新药开发和企业管理经验。公司高级副总裁张静女士曾在艾伯维中国担 任要职，并负责艾伯维中国抗艾滋病产品克力芝相关事务，HIV 领域沉淀 多年。其余董事会及高级管理人也均在药物研发及企业管理领域拥有丰富 的经验，为公司的发展提供稳定动力。公司目前主要在研项目 17 项，2022 年上半年研发投入占营业收入占比近 60%。公司管线布局抗病毒（HIV 为 主，艾诺韦林为首家获批国产 HIV 口服创新药，复方三联药物 ACC008 在 2022 年 5 月向 CDE 提交补充材料）、抗炎及脑卒中两大方向，瞄准重大疾 病领域。过去市场只认知到公司仅仅在人源蛋白方面的竞争力显著，而完 全忽视公司在 HIV 领域的广布局，实际公司已经有产品 ACC007 在销售、 ACC008 即将获批。

HIV 药物潜力巨大，大单品频出，公司产品艾诺韦林为首个口服 HIV 国产创新药，三联单片制剂 ACC008 获批在即，产品线梯队得当

HIV 产品为大品种。从 2021 年全球前十大 HIV 药品来看，销售额都在 6 亿 美元以上，最高销售额的为 2018 年获批的吉利德的必妥维(Biktarvy)，2021 年销售额为 86 亿美元。目前国内在 HIV 领域尚无大公司，大部分都处于研 发阶段，而艾迪药业抗 HIV 药物艾诺韦林片（ACC007）已批准上市销售 并完成了 2021 年的医保谈判，2022 年为艾诺韦林（ACC007）商业化元 年。

艾诺韦林属于第三代 NNRTIs 类药物，副作用低、抑制病毒快速强效、适 应人群广，三期临床试验参与单位包括北京佑安医院、北京地坛医院、广 州八院、南京二院等传染病知名医院，ACC007 的疗效非劣于 EFV（第一 代 NNRTIs 类药物依非韦伦），体现了卓越的安全性。总结特点包括： （1）强效的病毒抑制作用；（2）显著减轻治疗副作用，特别对于血脂及 CNS 的安全性特征显著；（3）对 10 万以上高病载患者依然有效。

艾诺韦林片改良品种 ACC008（三联单片复方制剂）采用符合国际趋势的 复方成分，与艾诺韦林片同适应症上市申请已经受理（2022 年 5 月向 CDE 提交补充材料），有望 2022 年年内获批，而 ACC008 经治患者 III 期临床 试验也在有序推进。ACC008 的组合方案及药物选择符合国际趋势，HIV 患 者每天仅需服用 1 片，无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服 药负担，增加依从性，减少耐药发生，可为国内患者提供与国际同步的新 选择 公司 HIV 产品线在 2022 年是商业化元年。完成医保谈判的 ACC007 在 2022 年率先商业化，ACC008 预计 2022 年年底获批，2023 年完成医保谈判。两个品类形成梯队递进，预示公司在抗 HIV 领域领先。此外公司同时 积极深度参与国家艾滋病防控事业发展，与中国性病艾滋病防治协会达成 战略合作，紧抓国内艾滋病药物、诊疗体系不完善不成熟机遇。截至 2022 年上半年，艾德邦（艾诺韦林）已覆盖全国 29 个省、自治区、直辖市， HIV 定点治疗重点医院覆盖率超 75%；2022 年上半年实现销售收入 785.89 万元，其中一季度实现收入 154.90 万元、二季度实现收入 630.99 万元、二 季度取得环比增长超 300%的成绩。