2024年德源药业研究报告：深耕糖尿病领域二十载，仿创结合盈利稳升

1. 深耕糖尿病领域二十载，仿创结合稳健经营

1.1. 专注内分泌领域，迎来黄金发展阶段

公司专注于内分泌治疗领域，历经 20 年深耕发展。德源药业成立于 2004 年 10 月 29 日，于 2021 年 2 月 19 日在北交所上市，已成为国内有一定知名度的慢性病、代谢病 药物研发、生产、销售的制药企业。公司目前拥有化学药品注册批件 19 个，原料药注 册批件 2 个，另有 8 个原料药批准在上市制剂中使用。

公司已经建立了完整的糖尿病产品管线布局，基本实现了除胰岛素外的全靶点覆盖。 糖尿病市场是一个超长的广泛流行的慢性病赛道，公司产品涉及糖尿病、高血压、周围 神经疾病、肺动脉高压、膀胱过度活动症等治疗领域，在售产品包括瑞彤（盐酸吡格列 酮片）、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、波 开清（坎地氢噻片）、甲钴胺胶囊、安立生坦片、琥珀酸索利那新片、依帕司他片、阿卡 波糖片，均已进入国家医保目录， 除复瑞彤、波开清两个复方制剂外均进入国家集采目 录。瑞彤（30mg）、盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、唐瑞、复瑞彤、波开清(16/12.5mg)均为 全国首家通过一致性评价。

1.2. 股权结构稳定，管理层经验丰富

公司股权结构清晰稳定，筹码结构较好。截至 2024 年 1 月 30 日，公司名誉董事长 李永安、董事长及总经理陈学民等 11 人共同作为实际控制人，合计持股 53.1%，股权结 构稳定。 子公司业务互补，从化药出发优化产业布局。公司拥有两家全资子公司连云港德源 医药商业有限公司和南京德源药业有限公司，连云港德源医药商业主要负责产品销售， 南京德源在销售之外还承担了研发的职能。此外，为优化产业布局，公司在不影响现有 化学药业务经营的情况下，通过参股等方式与相关研发机构积极开展合作，探索快速切 入生物医药领域的路径，体现了公司管理层推动产品迭代、技术革新的前瞻性视野。参 股的南京赛诺主要专注于糖尿病生物药物开发，包括采用基因工程方法生产 GLP-1 类 和胰岛素类生物药物，并积极探索糖尿病治疗生物新药和新疗法，未来可与公司在糖尿 病化学仿制药方面的研发形成互补，其相关研发成果可能在一定程度上为公司进入生物 制药领域提供帮助。北京景达主要从事 CAR-NK、NK 等血液瘤及实体瘤治疗药物研发， 拥有独立自主知识产权的大规模 NK 细胞培养工艺，核心团队成员多年深耕于抗体药 物、基因药物、细胞药物开发和法规监管。

核心团队成员深耕医药领域多年，洞察行业发展趋势。管理层均拥有十年以上丰富 的医药产业经验，覆盖研发、生产、流通、销售等医药行业全产业链，对行业有深刻认 知，专业程度高，管理能力强。

1.3. 经营稳健，盈利能力持续增长

公司深耕慢病领域多年，产品矩阵丰富，品牌形象良好，销售收入随之不断提升， 经营业绩稳步增长。2023 年前三季度，公司实现营业收入 5.28 亿元，同比增长 12.25%， 2019-2022 年的 CAGR 为 27.00%。公司营收主要来自于糖尿病类药物，2023 年 H1 收入 占比为 71%;高血压类药物为公司第二大收入来源，收入占比为 28%。

稳健经营的策略下，公司盈利能力稳步提升。2023 年前三季度公司实现归母净利润 8450.16 万元，同比增长 20.42%，2019-2022 年的 CAGR 为 37.03%；扣非归母净利润 7300.48 万元，同比增长 21.39%，2019-2022 年的 CAGR 为 39.71%。2023 年前三季度实 现毛利率 81.93%，同比增长 2.08%；净利率 16.01%，同比增长 1.09%。 行业寒冬期间，公司在承受巨大外部压力的同时依然了实现了优秀的成绩。2019 至 2022 年国内医药行业环境复杂多变，集采逐步渗透深化，医药领域面临产业变革，竞争 空前激烈。在此大环境下，公司发展势头仍较为迅猛，保持多年高速增长。此外，2023 年 8 月以来的医疗反腐导致诸多医药公司业绩承压，舆论风险压力陡增，公司前三季度 业绩依然表现优异，并且保持了良好的外部形象，预计全年业绩将继续维持稳定增长态 势。

1.4. 仿创结合推动未来发展潜力，现金流稳定

公司高度重视产品研发及技术储备工作，已建立相对完善的研发体系。坚持“以仿 为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略，依靠业务素质高、开发能力强的自有研 发队伍以及产学研合作，全力推进公司重点领域产品研发和产业化。公司被认定为“专 精特新”、“高新技术企业”、“国家级博士后工作站”、“省级企业技术中心”、“省级工程 技术研究中心”目前公司产品在完善糖尿病和高血压产品群的同时，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，不断增加核心技术与专利。截至 2023 年三季度， 公司共获得授权专利 21 项，包括发明专利 16 项，外观专利 4 项，实用新型 1 项。 公司重视创新投入，研发费用逐年提升。2019-2022 年研发费用 CAGR 为 19.14%。 2023 年前三季度公司研发费用率为 15.53%，同比上升 43.79%，主要由于公司先后与中 国药科大学、上海药物所及上海药明康德新药开发有限公司开展多项新药研发合作所致。 公司现金流稳定，偿债能力优秀，2021-2023 前三季度流动比率均高于 4，速动比率均高 于 3。

2. 糖尿病及高血压市场需求旺盛，诊断治疗存在大量空白

2.1. 糖尿病领域临床需求稳定，新药研发热度高

我国是糖尿病大国，仍存在大量未被满足的临床需求。糖尿病(Diabetes)是由胰岛素 分泌和/或利用缺陷等多病因引起，以高血糖为特征的代谢性疾病。根据不同的病因及临 床表现，糖尿病可分为 1 型和 2 型。1 型糖尿病（TIDM）主要是由于自身免疫等原因使 得胰岛β细胞受损进而导致胰岛素缺乏，多在儿童及青少年时期发病。2 型糖尿病 （T2DM）多与胰岛素抵抗及胰岛β细胞功能障碍有关，多发生于中老年。我国是全球 糖尿病患者最多的国家，并且存在着高患病率、低知晓率、低诊断率、低治疗率和低控 制率的“一高四低”的情况，客观上造成目前国内市场糖尿病诊断和治疗仍存在大量空 白。 糖尿病血糖控制不佳、病程迁延可引起多系统并发症，疾病负担沉重。糖尿病可导致眼、肾、神经、心脏、血管等组织器官的慢性进行性病变、功能减退及衰竭，病情严 重或应激时可引起严重的急性代谢紊乱。糖尿病是导致心脑血管疾病、死亡、截肢、失 明、肾功能衰竭和心力衰竭的重要原因。 糖尿病患病率与城市化、老龄化、超重和肥胖患病率及疾病的遗传易感性相关。根 据药智咨询发布的《糖尿病治疗药物市场分析报告》，由于城市化带来生活方式的变化 (超重和肥胖患病率呈上升趋势)、人口老龄化及糖尿病诊疗手段的提高，中国糖尿病患 者的诊断数量还将持续增加，根据国际糖尿病联盟(IDF)数据显示: 2011-2021 年间我国 糖尿病患者由 9004.5 万增加至 1.4 亿(十年复合增长率达 4.58%)，并预计到 2030 年我 国糖尿病患者约为 1.64 亿，2045 年达到 1.74 亿。

目前糖尿病治疗药物分为 9 类: 胰岛素类、双胍类、磺脲类、格列奈类、α-糖甘酶 抑制剂、噻唑烷二酮类(TZDs)、胰高糖素样肽-1 受体激动剂(GLP-IRA) 、二肽基肽酶 IV 抑制剂类(DPP-4i)、钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂类(SGLT-2i)，也有将不同作用机制药 物组合制成的复方制剂。其中胰岛素是 T1DM 首选治疗药物，患者需要终生注射胰岛 素。二甲双胍为 T2DM 一线用药和联合用药中的首选，目前依然是二型糖尿病治疗的 基本用药。 前沿用药策略正在发生改变，新旧轮替制造研发热点。通过梳理国外最新治疗指南 可以发现，磺脉类、格列奈类、TZDs 这类传统药物的临床治疗地位和指南推荐程度正 在逐渐下降，市场空间不断萎缩。这主要是由于糖尿病此类慢性疾病，相较于肿瘤等恶 性程度更高的疾病，用药时间明显更长，因此对安全性提出了更高的要求，而磺脉类、 格列奈类、TZDs 有导致低血糖和体重增加的风险。SGLT-2i、GLP-1RA 由于具有独立于降血糖机制的心血管获益，近年来迅速得到推广，已成为 T2DM 合并有动脉粥样硬化 性心血疾病(ASCVD)、心力衰竭（HF）、慢性肾脏病(CKD)的二联治疗的首选药物，GLP1RA 因其还可帮助减重，成为近年来糖尿病领域创新追逐的热点。此外，复方制剂近年 来发展也较为迅速，相较于新靶点药物的开发，其成本更低、确定性更强，也成为一众 药企布局的发力点。

2.2. 高血压市场随人口老龄化不断扩容，复方制剂成为发展重点

人口老龄化催生了抗高血压药物的巨大市场需求。高血压是一种常见的慢性病，而 年龄增长又是导致高血压的重要危险因素：血管弹性会随年龄的增长而降低，机体血压 自我调节能力也在降低。近年来，随着我国人口老龄化程度的不断加深，高血压患者人 数也与日俱增，2018 年至 2022 年中国抗高血压药物市场规模由 862 亿元增长至 954 亿 元，CAGR 达 2.04%。

未来，降压药物研发三大方向是新靶点、缓控释产品和固定复方制剂，其中，复方 制剂将贡献不可忽视的新的增长点。当前，抗高血压药物逐渐纳入医保目录，集采政策 逐步落实，多款传统降压药降价明显，倒逼药企发力创新。新靶点创新药研发成本高昂， 难度大，成功率低，对药企现金流及科研能力要求苛刻，而复方制剂安全性及有效性确 定性更强。可以预见，固定复方制剂将在高端市场占据一席之地，成为行业新的增长重 心。目前国内复方制剂仍处于起步阶段，临床应用认知不足。此外，由于现行招标政策 导向，固定复方制剂仅进入了部分三级医院，大量空白的社区医院市场有待拓展。

2.3. 仿制药集采逐步深化，推动产品快速放量

2018 年以来集采政策不断深化，加速国产替代快速放量。九批次国采共纳入 374 种 药品，平均降价幅度超 50%。在 2024 年 1 月 9 日刚刚结束的全国医疗保障工作会议上， 再次强调了继续深化药耗集采，计划年内开展两批 80 种药品国家集采，平均降价幅度 57%。集采的不断深化，推动制药领域国产替代进程，帮助药企降低销售费用，节约医 保基金，减轻患者的疾病负担，行业竞争格局重新洗牌。

3. 两大复方制剂持续放量，销售规模高速增长

复瑞彤和波开清两个复方产品效果优良，依从性高，安全性好，将成为主要业绩贡 献。复瑞彤和波开清近年来持续放量，销售规模保持稳定高速增长态势，业绩贡献突出， 市场潜力良好，拉动公司营业收入及利润水平稳中有升。复瑞彤作为公司首个复方产品， 于 2020 年 7 月全国首家通过一致性评价，2023 年 H1 营业收入同比增长 48.29%，优化 了公司的产品结构。波开清于 2022 年 11 月全国首家通过一致性评价，2023 年 H1 营业 收入同比增长 44.44%，近三年 CAGR 达到 116.18%，势头强劲。作为未来业绩持续增长 的主要支撑点，下面将对这两个复方产品进行具体说明。

3.1. 复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片，复方降糖药物）

作为吡格列酮和二甲双胍的复方制剂，复瑞彤相较单药可获得更好的控糖效果。两 种组分机制互补，二甲双胍主要作用于肝脏，提高肝脏对胰岛素的敏感性，减少肝糖原 分解；吡格列酮作用于外周骨骼肌及脂肪组织，改善胰岛素敏感性，增加葡萄糖的摄取 和利用，有效保护胰岛β细胞，从而达到“1+1>2”的效果。复瑞彤适用于单独使用盐 酸二甲双胍治疗效果不佳的病人，以及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病 人，可应用于除禁忌症外绝大多数 T2DM 患者的降糖治疗。

与其他复方产品相比，复瑞彤表现出了更为优异的有效性和安全性。进行 16 周的 疗程后，复瑞彤可帮助糖化血红蛋白下降 1.68%，超过阿卡波糖/二甲双胍（1.03%）以 及吡格列酮/阿卡波糖（1.52%）。在安全性方面，吡格列酮及二甲双胍二联疗法并不会引 起低血糖，此外，二甲双胍可以抵消吡格列酮的“增重”副作用。

在保证突出降糖效果的前提下，复瑞彤还能带来心脑血管系统的多重获益。它能够 降低有害的甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白（LDL）水平，轻度升高有益的高密度脂蛋 白（HDL）水平，正向调节血脂。此外，循证医学证据表明，长期使用还可以减少心梗、 卒中、动脉粥样硬化等心血管事件的发生，减轻患者医疗负担。

3.2. 波开清（坎地氢噻片，复方降压药物）

波开清是德源药业旗下独家仿制的品牌，原研药未在国内上市，药效与原研药一致。 它是由坎地沙坦酯（ARB）和氢氯噻嗪（排钾利尿剂）组成的单片复方制剂, 两种组分 协同发挥增效降压作用。坎地沙坦酯阻断血管紧张素 II 与 AT1 受体结合，扩张外周血 管，抑制醛固酮释放，促进排 Na+保 K+；氢氯噻嗪可以抑制水、Na+重吸收，促进水、 Na+排泄，降低血容量，还能降低血管平滑肌细胞内 Na+含量，扩张外周血管。

波开清疗效更优，不良反应更少，对于心、脑、肾等靶器官也有良好的保护作用。 与其他同类产品相比，波开清与 AT1 受体结合紧密度高达 95%，结合强度更强，解离 t1/2更长，由此带来更强效持久的降压效果；谷峰比值和平滑指数更高，降压效果更平稳。 坎地沙坦酯的保钾作用还可以消除氢氯噻嗪带来的钾离子丢失效应，防止患者出现水电 解质功能紊乱。此外，坎地沙坦还可用于治疗心力衰竭（HF），抑制过度激活的 RAS 系 统，具有靶器官保护作用，预后更好。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）