一、生命科学服务：基石业务稳健增长

投资要点：我们预计生命科学服务板块的未来收入增速将稳定在15-20%。 虽然板块在公司收入中的占比将逐渐下降，但作为公司的基石业务板块， 生命科学服务对公司有三方面的战略意义：1）增长稳健，为公司新业务 和新产能投入提供稳定现金流；2）作为拥有 30%市场份额的全球龙头， 向下游高附加值业务引流作用明显；3）海外学术客户基数庞大，助力公 司精准把握未来科研趋势、及早布局潜力领域。板块中，基因合成是公司 重点发展的领域，底层技术优势和全链条服务协同效应明显，目前全球市 场份额约 30%，稳居第一。

核心业务板块，预计 2023-25E 收入增速 16%：生命科学服务是公司核心业务， 2022 年对公司收入贡献达到 56%，过去 5 年收入 CAGR 达到 23%。2022 年服务 客户数量接近 5 万，同比增长 6.5%，主要为制药和生物科技公司；板块内海外 客户收入贡献较高，且订单持续高速增长（1H23 美洲/欧洲订单分别 +13%/+22%。近年来，随着公司生物药 CDMO、细胞治疗等业务板块的快速发 展，生命科学服务的占比逐年缓慢降低。公司提供的服务和产品涵盖基因合成 及分子克隆、寡核苷酸合成、蛋白工程、多肽合成、抗体开发、分子诊断工具 及基因组编辑材料（包括新冠相关体外诊断），可应用于基础生物研究、制药 及药物研发、疾病诊断及疫苗、农业、环境研究及食品行业等研究与应用领 域。我们预计，2023-25E 板块收入 CAGR 有望达到 16%。

持续享受行业增长红利：根据 Frost & Sullivan 估计，2022 年全球和中国的生命 科学领域研究投入资金规模分别达到 1,754 亿美元和 1,224 亿元人民币，2016- 22年CAGR达到6%/16%。我们认为，研发投入的增加将推动生命科学服务需求 和市场规模的持续提升，该板块长期增长潜力巨大。

公司预计，全球生命科学服务的市场规模有望从 2021 年的 120 亿美元增长至 2028 年的 300 亿美元；其中，公司大力发展的分子生物学、蛋白生产和寡核苷 酸、多肽等领域的合计市场规模将从 73 亿美元增长至 179 亿美元，对应 14% 2021-28E CAGR。同时，公司还积极布局了试剂、仪器、综合解决方案等多个 创新产品细分领域，虽然目前体量较小，但有机会全方位享受行业高速增长的 长期红利。

专注四大发展方向，长期成长能见度高：公司在生命科学服务领域确定了四大 战略投入方向，分别为：1）自动化，即建成基因合成与质粒制备自动化平台， 建成后有望将基因合成产能提升 25%、成本降低 10%；2）GMP 级别生产，包 括 GMP 级别 CRISPR 相关产品、寡核苷酸、多肽、双链 DNA 的生产；3）GCT 研 发过程中所需的 IND 级别的 ssDNA/sgRNA、CRISPR 基因编辑相关试剂以及创新 Cas 蛋白；4）实验室仪器，包括基于磁珠的平台建设、蛋白分析/纯化仪器和 耗材。

持续扩张产能以支持长期业务发展：公司目前已在中国（上海、南京和镇 江）、新加坡、美国新泽西州等地建立了生命科学产能，2020/21/22 年每年新 增产能面积分别达到 44,890 平方米/9,070 平方米/36,580 平方米，公司预计 2023-24 年仍将继续在南京和镇江新增逾 51,000 平方米产能设施，在高通量业 务和自动化等公司未来发展的重点领域继续加码。

板块财务表现： 公司生命科学服务板块毛利率自 2020 年起逐年下滑，我们认为主要原因有： 1）新产能建成投用后，利用率爬坡初期毛利率处于较低水平；2）相较 2020 年，2021-22 年人民币相对美元均有一定程度的升值，而公司成本端人民币敞 口较大；3）2019-22 年运费成本增加。这三年中，销售费用率在经营杠杆的作 用下，从 22%逐步下降至 15%左右，但研发费用率逐步提升至 12%，反映板块 业务研发力度加大。我们预计，随着毛利率趋于稳定，2023-25 年板块净利润 率将恢复至 15-18%。

分子生物学 分子生物学技术是科研有力的工具，也是现代药物研发的主要驱动力之一，被 普遍应用，但其操作繁复、且结果相对不稳定，对科研人员而言耗时耗力。公 司在分子生物学服务上拥有多年成功经验和多种类全生态服务体系。在公司生 命科学服务板块中，分子生物学贡献近一半的收入（2022年）。具体服务种类 包括：基因合成、质粒 DNA 制备、定点突变、克隆服务、基因元件组合文库 等，应用范围涵盖神经科学、合成生物学、抗体药物开发、基因编辑等高成 长、高潜力临床和学术领域。其中基因合成服务是公司重点发展的技术领域。

增长基因合成领域中的领军者，全链条服务协同效应显著：基因合成是指在 体外人工合成双链DNA分子的技术，2022年全球市场规模约为5.1亿美元，到 2027 年有望达到 11.4 亿元（2022-27E CAGR：17%）。金斯瑞作为先进的基因 合成公司之一，目前全球市场份额超过 30%，位居第一；截至目前，公司在基 因合成上已积累了逾 19 年的丰富经验，总交付项目数量超过 60 万。公司基因 合成通量可达 3 万条/月，合成基因可长达 200 kb，并可全面覆盖客户的分子生 物学实验需求，包括高质量的质粒构建、基因突变、质粒 DNA 制备、ORF 克隆 服务、GenBrick™长片段基因合成和基因突变文库构建等下游服务。基因合成 向上承接寡核苷酸合成和引物合成，向下可赋能多肽服务、蛋白/抗体服务、 质粒 DNA 制备等，因而与其他业务形成了较好的协同效应。

在全球基因合成市场中，公司主要竞争对手包括赛默飞、IDT、ATUM、 OriGene 等，其优势主要体现在以下六个方面：  全面的服务组合：金斯瑞基因合成突破性技术 GenPlus™，组合了并行合成 和自动化的优势，可用于合成≤8kb 的任何难度、任意载体基因。同时公司 积极进行自动化改造以提高生产能力，效果优良。公司的服务组合包括最 快一周内可完成生产的标准/快速服务，以及基于 GenBrick™技术的长片端 基因合成，足以满足客户的差异化需求。

高通量：金斯瑞的基因合成使用硅阵列生产工艺，可承接高通量的基因合 成服务，通量可达 3 万条/月。借助 GenPlus 高通量基因合成技术，公司也 可实现超 1 亿 bp 的月通量，相当于 100,000 个基因或 20 个细菌基因组 （vs. 赛默飞通量>950 万 bp/月）。 精确、高效：公司基因合成服务的成功率和准时交付率分别高达 99.95%和 99%以上，与同行相比更优或相当。  长片段基因合成优势显著：金斯瑞的 GenBrick™技术可合成长达 200kb 的长 片段基因。该技术可准确有效地将多个 DNA 片段进行一步组装，相比传统 的数个短片段 DNA 多次拼接及组装的方法能显著节省时间及成本。公司的 主要竞争对手中，赛默飞至多合成100kb的基因，而IDT的优势主要在短片 段基因的合成上。 

一站式解决客户需求：GenSmart™是公司开发的用于基因合成的整合性平 台，满足客户从设计、优化到在线订购的全流程业务需求，具体包括：1） GenSmart™ Design 在线载体设计工具，公司将零件组装的设计概念用于载 体 设 计 ， 通 过 拖 放 操 作 即 可 完 成 结 构 设 计 ； 2 ） GenSmart™ Codon Optimization 密码子优化，旨在通过对基因序列的优化，提高原核或哺乳动 物表达系统中蛋白表达量；3）GenSmart™智能在线报价系统，借助 AI 技术 将报价过程简化至 1 分钟，同时通过自动分析目标序列，快速找到合适的 合成途径，节约客户成本。 

与下游业务协同效应显著：公司的基因合成可以赋能下游服务，进一步提 升全产业链服务能力和效率。例如，公司提供基因合成到质粒抽提的全流 程解决方案——Gene to Plasmid 服务，与下游的生物药 CDMO 业务形成较 好的协同。金斯瑞依托 19 年合成经验及高质量质粒构建平台，助力客户更 快速、经济地筛选表达抗体药分子，最短可在 7 个自然日内快速交付，相 比常规基因合成+质粒服务业务周期缩短一倍。

多元服务组合构建生命科学产业生态

以分子生物学业务为基础，公司全面开展各类创新生命科学服务组合，目前覆 盖地产品种类包括引物、多肽、突变和文库构建、基因编辑、蛋白、抗体、 mRNA 等。在进一步提升板块服务能力和市场竞争力的同时，公司也成功打通 产业链，形成了产品组合日渐壮大、上游赋能下游、服务质量和能力同步提升 的产业生态，板块长期成长能见度高。

值得注意的是，在行业关注度较高、未来市场空间较大的多肽领域，公司的多 肽合成服务拥有诸多优势： 经验丰富：公司在多肽合成上拥有近 20 年的经验，目前已为全球超过 10,000 客户提供超过 60 万条优质多肽、在各类学术期刊上发表过超过 4,500 篇文献。  高效、高质量交付：公司自主研发的 PepPower™多肽合成平台，整合了微 波工艺和多通道自动化技术，极大地提高了合成效率，最快 3 天交付。严 格的质量管理体系，确保每条多肽高质量交付，合成成功率在 98%以上。 多样化服务组合：金斯瑞多肽合成服务包括定制多肽合成、多肽文库、大 规模多肽合成以及新生抗原肽、化妆品肽、多肽药物开发等工业级多肽解 决方案。而在化学多肽合成中，公司又提供有不同交付时间、质量、规格 的三种服务模式，足以满足客户差异化的需求。

多肽药物开发：基于现有的多肽合成底层技术，公司还积极向下游延伸、 在药物开发（包括多肽偶联药物）上提供一站式综合解决方案，进一步提 升客户价值。从调研评估、方案制定，到工艺开发、验证批次生产，再到 IND 申报，金斯瑞建立了完善的流程化服务体系。

二、生物药 CDMO：新兴疗法服务能力蓬勃发展

投资要点：蓬勃生物聚焦大分子和 GCT 药物两大领域，考虑到当前生物医 药投融资环境，我们预计该板块 2023 年增速在个位数。但随着海外投融 资逐步回暖，我们预计 2024-25 年增速恢复至 11%/21%，2025 年之后将进 一步恢复至 30%-40%，主要基于：1）40-50%的 GCT CDMO 增速，考虑到 40%左右的行业增速、金斯瑞在 GCT 领域中的先发优势和深度技术布局以 及更多临床后期/商业化生产大订单；2）25%的大分子 CDMO 增速，与 20%+的行业增速基本一致；3）增速更高的 GCT CDMO 业务收入贡献逐年 提升。我们认为，短期业绩波动导致市场当前对蓬勃的成长前景过于悲 观，增速预期恢复后，估值也会有较大修复空间。

成长迅猛的新兴业务：公司的生物药 CDMO 业务单元于 2018 年正式成立，并 于2020 年正式发布生物药CDMO 品牌——蓬勃生物。目前，蓬勃主要深耕GCT 疗法（包括 mRNA 疫苗、质粒、病毒载体等）和抗体药物的发现、开发到商业 化生产的端到端 CDMO 服务。蓬勃在美国、荷兰、韩国等国以及中国的上海、 香港、南京等地设有公司，以服务全球客户，成立至今已助力欧美、亚太等地 区客户获得 50 余个 IND 批件。2023 年 1 月，蓬勃完成 2.2 亿美元 C 轮融资，由 君联资本领投；根据我们的测算，投后估值约 15 亿美元。

2022 年内，公司抗体蛋白药物和 GCT 治疗分别获得 36 个/55 个 CMC 项目，并 帮助客户获得 8 个/14 个国内及海外 IND 批件。在新订单中，新兴分子种类占 有较高比例。例如，在 2021-22 年新签抗体/蛋白药订单中，新分子种类占据半 壁江山，而在 GCT 新订单中，病毒载体和 mRNA 项目占比也逐渐提升。随着这 些分子种类临床潜力获验证、下游治疗需求提升、产品相继进入商业化生产， 我们预计，长期内新分子订单需求将持续增长。

自成立以来，该板块收入快速增长，2018-22年的CAGR达到55%，2022年对公 司整体收入贡献相应提升至 19%。同时在手订单金额也快速增长至 2.33 亿美 元，对应68% 2019-22 CAGR。我们预计，2023-25E板块收入CAGR将达到16%， 在 GCT CDMO 领域中的市场份额持续提升。

国内生物药 CDMO 第四大玩家，GCT 有望实现弯道超车：根据机械工业信息研 究院的估测，2022 年，中国生物药 CDMO 市场规模达到 257 亿元人民币，未来 三年仍有望以 24%的 CAGR 高速增长。市场集中度较高，2021 年前四大玩家占 据 85%的市场份额，最大玩家为药明生物和药明康德，金斯瑞以 3%的份额排 名第四。

在生物药中，GCT疗法是最具成长潜力的赛道之一。根据Frost & Sullivan预测， 全球 GCT 治疗市场规模有望于 2030 年达到 818 亿美元（2022-30E CAGR： 40%），而GCT CDMO的市场规模也将相应增长至259亿美元（2022-30E CAGR： 27%）。全球最大的 GCT CDMO 玩家包括 Lonza、Catalent、药明等老牌 CXO 龙 头，金斯瑞 2022 年 GCT CDMO 收入约为 4,000-5,000 万美元，对应 1.1-1.3%的 全球市场份额。这一份额相比2020年（0.3%）和2021年（0.5-0.6%）已有明显 提升，随着公司不断开拓新客户和商业化订单、上游生命科学业务持续赋能、 产能扩张，未来公司份额提升能见度也逐步提升。

在竞争日益激烈的生物药 CDMO 领域，公司的核心优势体现在三个主要方面： 质量管理：蓬勃生物依照 ICH 指导原则和美国 FDA、欧洲 EMA 以及中国 NMPA 等各地监管机构的要求建立了完善的质量体系，并结合美国注射剂 协会的研发及临床相关要求，建立了具有蓬勃自身特色的 PAC 质量体系从 而提升了服务的质量、效率和成本效益。 经验丰富的专业团队：蓬勃的领导团队在多学科药物发现和开发包括商业 化生产等领域具有多年的管理经验。项目管理团队成员学历均为硕士及博 士，博士与海外背景各占比约 50%，多人具有 PMP 资质，有从 pre-IND 至 BLA 申报等各阶段多个生物药开发项目管理经验。全体蓬勃员工中，60%以 上拥有硕士或博士学位。

法规/监管事务支持：蓬勃的药政注册团队为各类生物药开发项目提供全程 CMC 法规支持和申报服务，参与开发方案制定、风险评估、申报资料撰 写、官方审评沟通等服务，为开发过程中遇到的问题提供法规策略建议， 为项目的有效推进和交付提供法规支撑。

生物药 CDMO 产能有序扩建：抗体药 CDMO 产能方面，蓬勃已建立起五条独立 的上游大规模细胞培养 GMP 生产线和三条独立的下游纯化产线，其在南京和 镇江的抗体药 GMP 原液生产车间，产能分别达到 2,600L（三条生产线）和 16,000L（8 x 2,000L）。GCT CDMO 产能方面，公司目前在其镇江园区运营厂房 能合计超 10,000 平方米，包括 6,700 平方米质粒 cGMP 厂房、6,700 平方米病毒 厂房和 2,300 平方米 GCT 研发实验室。未来公司仍将继续扩充产能，重点聚焦 GCT 领域，2024 年起公司将在中国镇江新增 34,000 平米质粒&mRNA cGMP 厂 房、在美国新增 10,500 平米质粒&病毒 GMP 厂房，更好地服务海外客户的本地 生产需求。

板块财务表现： 自2020年，蓬勃生物的毛利率起逐年上升，受益于业务爬坡期订单快速增长、 以及不断提升的规模经济效益。2019-22 年，蓬勃在经营层面持续录得亏损， 但亏损幅度有收窄趋势，并于 2022 年首次实现 EBITDA 层面盈利（1,520 万美 元），受益于当年显著下降的销售和研发费用率。

展望未来，我们预计 2023-25 年蓬勃生物收入增速将逐步恢复至 20%左右，长 期内 GCT 订单增长有望推动收入增速中枢回到 30-40%，主要基于：1）40-50% 的 GCT CDMO 增速，考虑到 40%左右的行业增速、金斯瑞在 GCT 领域中的先发 优势和深度技术布局以及更多的临床后期/商业化生产订单；2）25%的大分子 CDMO 增速，与 20%+的行业增速基本一致。GCT CDMO 在蓬勃收入中的贡献将 从 2022 年的 35%左右逐年提升，并于 2025/2030 年分别达到 42%/66%。但是， 考虑到蓬勃生物仍在技术/研发投入和产能扩张阶段，短期内利润率仍可能有 一定波动，预计 2024 年将实现经营层面的盈亏平衡。

生物药发现和抗体 CDMO：长坡厚雪赛道，技术布局全面

一站式抗体药发现平台：蓬勃生物拥有较全面的抗体药发现技术，从相对传统 的杂交瘤制备、噬菌体展示技术，到相对更前沿的单域抗体制备技术、抗体人 源化和亲和力成熟技术，公司均有布局。在竞争日渐激烈的抗体药 CDMO 领 域，蓬勃的优势在于，可为客户的早期抗体药物发现提供一站式服务，包括靶 点发现、分子发现、体外药效分析、抗体工程、体内验证等。

多种药物发现技术，解决客户多元化需求：截至目前，公司的生物药发现业务 已承接近千个先导分子发现项目，助力12 个全球IND 批件。这主要得益于公司 在底层技术上的深度布局，包括五大方面： 基于 Superdoma™的抗体药物杂交瘤研发：虽然新型抗体发现技术相继出 现，但杂交瘤技术依旧拥有技术成熟、成功率高、开发成本低等优势，依 旧是抗体药物先导分子生成的一种强有力的方法及关键的路径。蓬勃生物 已建立了拥有新型筛选模式的 Superdoma™杂交瘤筛选平台，省去了繁琐 的亚克隆步骤。通过该平台，最快 1.5 个月即可获得单序列重组抗体，相 较传统的杂交瘤技术缩短一半，整体交付周期可缩短至 12 周。此外， Superdoma™还具有抗原免疫方案多、支持多种筛选策略（ELISA/FACS/ Mirroball）、最大限度保留阳性 binders 等优点。

基于转基因鼠的全人源抗体发现：蓬勃生物已与美国 Ligand 公司的 OmniMouse®、美国 Alloy ATX-GK™小鼠和中国金迈博公司的 CAMouse™三个 转基因小鼠平台建立了合作关系，成为其认可的 CRO，能够使用平台小鼠 提供抗体发现服务。此外，通过将单 B 细胞筛选平台与人源化小鼠平台相 结合，蓬勃能够在一个月内快速筛选全人抗体，大大加快客户研究进度。 全人Fab天然文库：蓬勃生物自主构建的全人Fab天然库选取了不同种族、 血型、性别来源的健康外籍供体，拥有大于 1×1011 的大容量，高多样性、 高文库质量（插入率>95%，入框率>85%，序列多样性>95%），最快可在 1 个月内获得全人先导抗体分子。

单 B 细胞抗体药发现：通过直接对 B 细胞进行单细胞水平的分离、分析与 筛选，精准、高效的筛选出分泌目标抗体分子的 B 细胞，再结合单细胞测序技术。蓬勃生物引进了 Berkeley Lights 公司的 Beacon™ 单细胞光导系统 （基于Micro-chamber的B细胞筛选平台），并基于此构建起ProSpeed™单 B 细胞筛选服务，可为客户提供一站式的单 B 细胞分选服务、用于进行抗 体药开发。ProSpeed™在筛选效率方面独树一帜，如果将其与全人源小鼠 的快速免疫相结合、或使用康复病人的样本进行筛选，则可以在 1 个月取 得全人抗体分子。

新型生物药解决方案：公司在双抗、单域抗体、ADC、CAR、多跨膜靶点抗 体等大潜力新兴赛道均有布局。以双抗为例，蓬勃生物的 SMABody 平台具 有无任何序列突变、工程化程度低的特色，相比同业能合成构型更天然的 双抗；这一属性击破了传统双抗平台免疫原性风险高、成药性差、规模化 生产难的诸多壁垒，仅需 3-5 个月即可完成双抗分子开发，14-15 个月即可 完成临床前工艺开发，开发过程高效，且成药性与单克隆抗体相当。目前 公司已积累超过 20 个双抗药物的开发项目经验，最快的项目已进入临床 I 期阶段（步长生物与美国瑞美德公司共同开发的 PD-1/TIGIT 双抗 BC008- 1A）。

多平台助力一站式临床前 CMC 能力：蓬勃生物的临床前 CMC 能力包括商业化 细胞系开发、上下游工艺开发、制剂开发、GMP 原液生产和制剂灌装等能力， 全方位赋能从 DNA 到 IND 申报的全套流程。临床前 CMC 开发平台最快 6 个月 实现从基因序列到临床前毒理批样品生产完成，时间与药明生物等行业龙头相 当；即便是双抗、多抗等复杂蛋白分子，最快也仅需 7-9 个月。

胞系开发是临床前 CMC 开发的关键步骤，决定最终的产物质量。蓬勃的 ProCLD 细胞系开发平台可提供完全自主开发的高表达载体、商业化授权的野生 型和自主开发的 ADCC 增强型 CHO-K1 细胞。ProCLD 的核心优势在于： 1） 高产：单抗平均产量达 5.4 g/L，最高可达 8.7g/L，蛋白最高达 13.6 g/L；新 载体。 2） 高效：细胞系构建开发周期缩短至 12 周，CMC 交付周期缩短至 6 个月； 3） 稳定：稳定性可维持 60-90 代； 4） 完善的文件体系，包括细胞系构建流程把控、可朔源的文件记录、单克隆 拍照验证系统； 5） 双抗细胞系开发经验丰富，错配率显著降低。

截至 2023 年 3 月，蓬勃已助力客户完成逾 180 个药物申报细胞系开发项目，并 在 26 个细胞系开发项目上获得 IND 批件。 在非传统单抗领域，蓬勃还基于近百个 CMC 项目经验总结形成了 ProBox™工艺 开发工具箱，旨在解决聚集、片段、错配、杂质和降解等问题，并显著提高表 达量和产量。ProBox™是对各模块已有工艺相关问题进行分类、总结和跨模块 整合，帮助工艺开发人员更精准、高效地寻找到工艺开发中的类似问题和解决 策略，从而实现整体项目的更优工艺。目前，ProBox™已经收录了超过 200 个 工艺问题和解决方案，并随蓬勃项目进展，实时更新。

GCT CDMO：重点发展领域，公司先发优势明显

经验丰富的龙头 GCT CDMO：2021 和 2022 年，蓬勃生物分别新获得 61 个/55 个新 GCT CMC 项目，助力客户在全球范围内新获 22 个 IND 批件。截至 2022 年 底，公司在 GCT CDMO 上积累的经验包括：1）超 60 个国际 CMC 项目；2）24 个中、美、欧、日、韩 IND 批件，包括 CAR-T、TCR-T、mRNA 疫苗以及 CRISPR 相关细胞疗法，公司曾助力国内第一个 CAR-T 项目（传奇生物 BCMA CAR-T）、 第一个 TCR-T 项目（香雪制药 TAEST16001）、第一个 mRNA 疫苗项目（沃森生 物 ABO-028M）获得临床批件，3）超 200 全球临床生产批次。目前客户包括香 雪制药、恒瑞源正等 GCT 领域领军企业。

质粒下游应用场景广泛，公司稳坐头把交椅：质粒在先进疗法中有着不同的应 用，例如在CAR-T、T-CRT、UCAR-T中，质粒作为原材料，用于构建病毒载体并 传递目的基因。在DNA 疫苗的生产中，质粒则作为终产品，用于制剂生产。因 此，质粒 CDMO 的潜在市场空间十分广阔，根据 Precedence Research 的预测， 2030 年全球质粒 DNA 生产市场规模有望达到 21.6 亿美元，2022-30E 的复合增 速达到 22%。蓬勃作为国内最大的质粒 CDMO 生产企业，将充分享受下游需求 增长带动的行业规模扩大红利。

蓬勃生物可为客户提供从临床前到临床试验、商业化等不同阶段的质粒生产。 目前 GMP 级别质粒平台可支持生产规模放大至 300L，并提供质粒到 mRNA 的 整体解决方案。

蓬勃提供两种现货质粒以满足客户从临床前阶段到早期临床阶段的需求： 1） LentiHelper™：相比二代，三代慢病毒载体包装系统经过改造，去除了病 毒复制和毒效基因，增加了载体系统的安全性，目前已广泛用于先进疗法 开发中。其包装系统含有四个质粒，分别是包含外源目的基因的穿梭质粒 和三个辅助质粒。蓬勃生物利用其 GMP 平台和符合 IND 申报的质粒生产工 艺，完成了 VSV-G、Rev、GagPol 三个辅助质粒的生产，且具有序列溯源清 晰、无 IP 问题、简化 IND 申报资料包等优势。

2） AAssistV™：腺相关病毒（AAV）载体是由一个主质粒，一个辅助质粒和一 个 Rep/Cap 质粒通过三质粒瞬转系统转染至 HEK293 细胞（PowerS™-293） 中生成。蓬勃生物提供包括辅助质粒（AAssistV™-pHelper）和 Rep/Cap 质 粒（AAssistV™-pRC）在内的现货包装质粒，且具有序列溯源清晰、不同血 清型适用于不同细胞组织等优点。截至 1H22，公司已顺利交付了第一个以 自主的悬浮培养 PowerS™-293T 为基础的细胞治疗（质粒/慢病毒 CMC）项 目。

在质粒生产和临床申报方面，公司提供从临床前到商业化阶段一站式质粒生产 服务。通过持续的工艺优化和验证，蓬勃生物确立了一套完善且工艺稳定的 GMP 质粒生产体系，保证质粒产品高质量交付；蓬勃还提供从质粒构建到 IND 申报资料撰写的整体解决方案，满足 NMPA，FDA 和 EMA 的 IND 申报要求。公 司丰富的质粒 IND 申报和 GMP 生产经验，助力客户项目快速进入临床试验阶 段。

病毒载体 CDMO 优势明显，可支持临床级别 GMP 生产：蓬勃生物致力于开发 工艺稳健的慢病毒（LV）和腺相关病毒载体（AAV）平台，满足客户在临床 前、IND 申报及临床阶段对高质量病毒载体的需求。目前，公司有逾 20 个正在 进行的 CMC 项目，并累计完成 20 个临床用 GMP 批次生产、获得 3 个 FDA/NMPA 授予的 IND 批件。 

慢病毒载体 CDMO：LV 作为常用的病毒载体之一，优点在于可以高效率将 目的基因整合到宿主细胞的染色体上并长期稳定表达、并有效感染多种类 型细胞，从而达到良好的细胞治疗效果。LV 被广泛的用于细胞治疗产品 中，其安全性和稳定生产也备受关注。建立符合 cGMP 要求、稳定且溯源 清晰的细胞库对于慢病毒 GMP 生产至关重要。蓬勃拥有 CDMO 授权的贴壁 培养细胞株 HEK293T 和自主驯化的悬浮培养细胞株 PowerSTM-293T，建立 了原始细胞库、主细胞库和工作细胞库，完美赋能非注册临床研究级 LV 生 产、临床申报整体方案和临床级 GMP 生产。

腺相关病毒 CDMO：AAV 作为目前先进疗法主要的基因递送工具，不同于 大分子或者小分子的生产，AAV 的生产面临着一系列不同的挑战。稳健、 灵活的工艺开发和生产能力也成为 CDMO 的重点。蓬勃生物自主驯化获得 的悬浮培养HEK293细胞株（PowerS™-293），能够稳定生产高质量的AAV。 目前，公司可支持临床前/IND 阶段的 CMC，亦可支持临床或商业化级别的 GMP 生产和 BLA 阶段的 CMC。

近年来 mRNA CDMO 迎爆发式增长机会：新冠疫情将 mRNA 疫苗技术推向了主 流，已有数亿剂 mRNA 疫苗被接种。mRNA 疫苗能够稳健地促进细胞免疫和体 液免疫反应，一定程度上调控免疫反应水平；同时，在生产过程中，mRNA 疫 苗体外转录的生产环节可以显著降低生产成本。 蓬勃生物凭借强大的质粒工艺开发和生产能力，为客户提供从 mRNA 生产和临 床申报整体解决方案，包括环状质粒、线性化质粒、mRNA 体外转录（IVTmRNA）和脂质纳米颗粒（LNP）包裹、无菌灌装。质粒和mRNA CMC之间的无 缝衔接极大得保障了项目开发周期以及工艺的稳健性和产品的质量，从质粒到 mRNA IND 的最快时间仅 6 个月。公司已助力超过 10 个 mRNA 项目在全球范围 内获得 IND 批件。

三、细胞治疗：书写下一个十年的传奇

投资要点：随着 cilta-cel 适应症不断向早期复发甚至一线 MM 治疗拓展、 产能扩张，我们预计最终峰值销售（经 POS 调整）有望达到 67 亿美元以 上，传奇生物也有望于 2026 年达到盈亏平衡。在我们对金斯瑞的目标估 值中，cilta-cel贡献了70%，我们认为其价值远未在金斯瑞的股价中体现。 但是，随着临床数据读出、上市地区和适应症扩大、全球销售持续放量， cilta-cel 将成为金斯瑞估值修复的最大驱动力。

高度差异化、行业领先的细胞疗法管线：金斯瑞的子公司——传奇生物成立于 2014 年，是一家专注于开发、生产、商业化创新细胞疗法的公司。2015 年， 传奇开始聚焦于靶向 BCMA 的 CAR-T 疗法的研发，这使传奇成为全球首批以 BCMA 为靶点设计 CAR-T 疗法的公司之一。2022 年，该疗法（西达基奥仑塞， cilta-cel，Carvykti®）获得 FDA 批准，用于复发/难治多发性骨髓瘤（MM）的末 线治疗，成为继百济的泽布替尼后、第二款在美国获批上市的国产创新药。此 后，cilta-cel 还相继在欧洲和日本获批上市，销售迅速放量。

在 cilta-cel 之后，公司还在肿瘤领域的布局了多个细胞治疗候选药物，针对靶 点具有较高的临床和市场：1）在血液瘤上，公司继续针对 cilta-cel 开发后续适 应症机会（如前线 MM），同时在早期临床/临床前阶段开发 CD19 × CD20 × CD22 三靶向 CAR-T 和两款异体 CAR-T 药物；2）在实体瘤上，公司布局了 Claudin 18.2、DLL3、GPC3 等，有望切入胃癌、食管癌、胰腺癌、肝细胞癌、 肺癌等大适应症领域。

Cilta-cel 适应症拓展潜力巨大，预计销售峰值 67 亿美元以上

杨森制药合作助力产品成功出海：2017 年 12 月，传奇与杨森就 BCMA CAR-T 达 成合作和许可协议。根据协议，双方将在全球范围内共同开发、生产、商业化 该产品，并共享开发成本、生产成本和盈亏（在大中华区市场，传奇和杨森分 别分担 70%/30%，在其他市场则分别分担 50%）。此外，传奇还收到 3.5 亿美 元的首付款及分阶段支付的里程碑付款。 杨森制药是全球领先的肿瘤创新药企，在血液瘤领域已成功商业化Imbruvica®、 Darzalex®等重磅产品，我们认为这一合作将帮助传奇更高效地实现主要市场上 市，并充分挖掘产品商业潜力。cilta-cel 于 2022 年 2 月、5 月和 9 月在美国、 欧盟和日本获批，上市后销售逐季放量迅速，1Q23 和 2Q23 分别在全球范围内 录得 0.72 亿和 1.17 亿美元的销售额。杨森的母公司强生预计，cilta-cel 的全球 峰值销售有望超过 50 亿美元。

潜在市场空间巨大，cilta-cel 处于同靶点竞争前列：根据 Frost & Sullivan 的预 测，2022 年全球多发性骨髓瘤存量患者人数达到 48.7 万，此后将逐年增长， 并将于2030 年达到66.3 万；这其中，约2/3 的患者为复发/难治患者，而5-20% 的患者曾接受至少三线标准疗法但失败。

多发性骨髓瘤的前线治疗手段较为丰富，包括干细胞移植、免疫调节剂（如来 那度胺）、蛋白酶体抑制剂（如硼替佐米、卡非佐米）、CD38 抗体（如达雷 妥尤单抗），这些药物组成的联合疗法构成了 MM 的标准治疗手段。代表药物 来那度胺、硼替佐米的峰值销售分别超过120亿美元和30亿美元，达雷妥尤的 2022 年销售额达到 80 亿美元，MM 市场潜力可见一斑。 BCMA，即 B 细胞成熟抗原，是肿瘤坏死因子受体超家族成员。BCMA 优先由成 熟的 B 细胞表达，其过表达和激活可通过 APRIL 和 BAFF 配体结合而促进骨髓细 胞的增殖、存活、耐药性和抗凋亡能力，因而与 MM 的形成存在关联。

截至目前，全球共有6款靶向BCMA的创新药物获批上市，包括三款CAR-T（包 括 cilta-cel）、两款 CD3 双抗和一款 ADC 药物，均获批用于至少 r/r MM 的四线或四线以上的治疗。CAR-T 的优异疗效使得患者无需就其他无法阻止 MM 复发 的疗法付费，从而减少患者的整体治疗成本。 我们预计，BCMA 疗法未来发展及竞争将集中在改善安全性、向前线治疗推进 上，从而扩大市场规模和符合条件的患者人群。例如，杨森已于2023年6月向 FDA 提交 cilta-cel 的补充 BLA 申请，用于 r/r MM 的二线治疗（即早期复发的治 疗），PDUFA 日期为 2024 年 4 月 5 日。

目前，MM的首选治疗方案包括硼替佐米/来那度胺/地塞米松组成的VRd方案， 以及达雷妥尤单抗/来那度胺/地塞米松组成的 DRd 方案（1 类推荐仅对非移植 候选者适用），首选维持治疗方案为来那度胺单药。 对于复发患者，早期复发（1-3次既往治疗）的治疗手段仍以蛋白酶体抑制剂、 免疫调节剂、CD38 和地塞米松的组合为主，而 BCMA 已成为晚期复发（>3 次 既往治疗）的主要治疗选项。未来，早期复发将是 BCMA 靶向药物的重点攻克 方向，而 cilta-cel 有望取得领先优势。

Cilta-cel 临床数据优势明显：FDA 对 cilta-cel 做出批准决定是基于 Ib/II 期 CARTITUDE-1 试验的优异结果。与其他 BCMA CAR-T 在类似适应症上的注册临床 结果相比，cilta-cel在既往经历更多线治疗的患者上（中位既往治疗线数=6）， 取得了更优或至少相当的响应率水平。 由于目前已有三款 BCMA 靶向治疗药物获 NCCN 指南认可用于晚期复发患者的 治疗，包括两款 CAR-T 药物，我们认为，后续 CAR-T 候选药物获批同适应症的 难度将陡增，通过单臂临床试验的可能性将十分有限。

CARTITUDE-4 为早期复发治疗奠定成功基础：CARTITUDE-4 是一项评估 cilta-cel 治疗早期复发 MM 的 III 期研究。2023 年 6 月，该试验的结果在 ASCO 年会上公 布，强生也基于该试验同步向 FDA 提交了扩大适应症的普通上市申请，PDUFA 日期为 2024 年 4 月 5 日。我们认为，若成功获批，cilta-cel 有望成为全球第一 款获批用于早期复发 MM 的 BCMA CAR-T，且适应症内人群将扩大两倍以上 （所有 MM 患者中，四线及以上患者占 5-20% vs. 复发/难治占 2/3）。

CARTITUDE-4 总共招募 419 名既往接受过 1-3 线治疗、来那度胺耐药的 MM 患 者，并将他们按1：1随机分配至标准治疗组（PVd或DPd方案）和cilta-cel组。 试验结果显示，cilta-cel将受试者疾病进展风险显著降低74%，达到主要终点。 我们认为，基于这一优异临床结构，该适应症最终获批的概率较高。

更前线治疗机会开始萌芽：公司目前就 cilta-cel 治疗新诊断 MM 开展了两项 III 期研究，分别为针对未计划干细胞移植（CARTITUDE-5）和符合移植条件 （CARTITUDE-6）的患者： CARTITUDE-5：对于未计划/不适合移植的初诊 MM 患者，现行的标准治疗 方案为 6-8 个周期的诱导治疗（VRd）+ 维持治疗（Rd），而 CARTITUDE-5 将对比 cilta-cel 和 Rd 在维持治疗中的疗效和安全性。杨森于 2021 年启动该 试验，并预计于2023年底前完成患者入组、于2026年初步完成临床试验。 在美国、欧洲和日本，不适合移植的 MM 患者占总初诊患者人数的 40- 50%，未来有望逐步替代需要长期给药且疗效有限的 Rd 疗法，长期市场潜 力十分可观。 

CARTITUDE-6：对符合移植条件的初诊 MM 患者，现行标准治疗方案为 6-8 个周期的诱导治疗（VRd）+ 自体干细胞移植+/-2 个周期的巩固治疗 （DVRd）+/- 维持治疗（R）。CARTITUDE-6 将对比 cilta-cel 和移植+巩固疗 法在这类患者中的疗效和安全性。公司预计该试验将于4Q23正式启动临床 入组。

海外产能即将快速扩张，助力销售放量：公司在新泽西州 Raritan 的厂房于近 期获 FDA 批准提高 50%产能，到年底前有望再次提高，进而推动 2H23 和明年 销售爬坡。2023 年 6 月，传奇和杨森宣布将追加 2.5 亿美元投资用于扩张该厂 房，该厂房的总投资额达到 5 亿美元。在欧洲，传奇预计将于今年年底正式投 用比利时厂房一期项目，届时可较好支持 CARTITUDE-6 试验的用药，到 2024 年 中可用于商业化生产。到 2025 年底，公司的年产能有望达到 10,000 剂以上， 足以支持40亿美元以上的年销售额。此外，若cilta-cel的2L MM适应症在1H24 成功获批，FDA 放行标准将有望放宽，生产成功率将得以提升。

公司还通过和 CMO 合作解决短期产能紧缺问题。2023 年 4 月，传奇和杨森与 诺华签订为期三年的生产合同，根据协议，诺华将生产 cilta-cel 以供中国以外 的临床试验用药。由于产能短缺是当前限制销售放量的核心障碍之一，我们认 为后续产能扩张将是重要的股价催化剂。

预计全球峰值销售可达 67 亿美元以上： 我们预计 cilta-cel 将于 2023/24/25 年分别产生 4.9 亿/10.4 亿/19.6 亿美元的销售 收入，而峰值销售有望达到67亿以上（经POS调整），而传奇将在全球绝大部 分区域享受 50%的产品权益（大中华区享受 70%的权益）。我们对峰值销售的 预测主要基于以下关键假设： 市场份额/渗透率：在不同地区，cilta-cel 在晚期复发患者中的使用份额有 望达到 6-13%，而在初诊和早期复发患者中的份额将会相对更低，约 1- 3.5%。 定价：目前 cilta-cel 在美国的初始定价为 46.5 万美元，欧洲定价约为其 80%。我们预计，中国定价和全球其他地区的平均定价将分别为美国的40% 和 60%。

PoS：晚期复发 MM 的适应症已在美国、欧洲和日本获批，因此我们对全 球市场给出 95-100%的 PoS 预测；根据未计划/不适合移植的初诊 MM、符 合移植条件的初诊 MM 和早期复发 MM 各自的临床开发状态，我们分别给 予 50%、60%、80%的 PoS 假设。

四、工业合成生物产品：工业酶和合成生物学潜力 巨大

投资要点：百斯杰的现有产品聚焦在饲料酶、工业酶领域，近期上市的洗 涤酶市场潜力大、竞品数量有限；合成生物学管线将从 2024 年起输出上 市产品，未来十年行业规模CAGR有望达到24%，潜在应用领域十分可观。 受到汇率、疫情、饲养周期变化等影响，2022-1H23 百斯杰收入增速出现 一定波动，但随着这些短期扰动消除，工业酶商业化持续推进、以及合成 生物学新品上市，我们预计 2024-25 年增速有望回升至 20%。

金斯瑞的子公司——百斯杰成立于 2013 年，是金斯瑞自主孵化的一家专注研 发、生产、销售酶制剂、酶催化医药原料和合成生物产品的高新技术企业。基 于金斯瑞行业领先的分子生物学和基因工程技术，百斯杰现已建立起从分子筛 选改造、基因工程、菌株构建、工艺开发、放大生产，应用研究、客户技术支 持与服务，到市场开发和销售的完整产业化流程体系。百斯杰主要运营饲料酶 和工业酶两类业务: 饲料酶：百斯杰于 2014 年首次推出普鲁兰酶制剂，目前产品组合涵盖三大 类 20 多种单酶及多种复合酶。

工业酶：百斯杰的工业酶产品组合在淀粉糖、有机酸、氨基酸、酒精、纺 织、洗涤等领域不断扩大。2022 年，百斯杰推出新型耐酸淀粉酶和洗涤蛋 白酶等工业酶产品。其中洗涤酶产品璞智™ 1.0L 洗涤剂用超强稳定蛋白酶 拥有存储稳定性高、洗涤性能优异、适用多种严苛洗涤环境等优点。目前 该产品已经取得了早期商业化成功，未来将成为公司重要推广领域和增长 引擎。海外销售力量也在逐步增强，2022 年，工业酶的海外销售同比增长 约 43%。

合成生物学市场空间可观，百斯杰持续发力：根据 Precedence Research 的预 测，全球合成生物学的总市场规模有望从 2022 年的 134 亿美元增长至 2032 年 的 1,160 亿美元，对应 24% CAGR，成长潜力远超工业酶。

国内合成生物学尚在起步萌芽阶段，但百斯杰已开始积极探索和布局。对于首 款合成生物学产品——传统化学合成产品替代方案的没食子酸（酶法水解制 备），百斯杰此前已从合作伙伴获得 1,500 万元人民币授权收入，现正与合作 伙伴积极启动商业化生产与销售。公司在食品及营养添加剂上也有较丰富的布 局，进展最快的甜蛋白产品已在早期感官测试中取得满意成果，目前正在探索 其商用化的模式，有望于明年正式上市。糖类产品全球市场规模超过千亿美 元，而得益于现代社会对健康生活的追求，甜味剂在替代传统糖类物质上有着 巨大的优势，未来市场前景十分可观。此外，公司的血红蛋白、有机酸等后续 品种也在有条不紊的研发推进中。

持续投入研发实力和产能优化，保证长期竞争优势和增长力：目前百斯杰拥有 15 万标吨产能和全自动化控制生产线，并已建成完备的实验室-工厂放大流程 和体系，位于济南的酶制剂生产基地的产能利用率持续提升。公司计划于2023年下半年对现有产能进行优化和瓶颈改造，达到提高生产质量、降本增效的目 的。 在研发端，百斯杰通过对核心产品进行优化升级来实现产品迭代，基于其六大 菌种表达平台：毕赤酵母、枯草芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌、黑曲霉、里氏木霉 和米曲霉，其中地衣芽孢杆菌和黑曲霉为优势表达平台。相比主要竞争对手， 公司的平台数量和质量上有明显优势（竞对拥有 2-6 个表达平台、1-2 个优势平 台）。

百斯杰于 2023 年 5 月完成 2.5 亿元人民币的 A 轮融资，由高瓴资本领投，所获 资金将主要投向研发、拓展目标市场及优化生产成本。

板块财务表现： 财务业绩稳健增长可期：2022 年，百斯杰录得对外收入 3,823 万美元（同比基 本持平），占金斯瑞总收入的 6.1%，饲料酶和工业酶各贡献近 50%，其余少部 分来自合成生物学。其中饲料酶业务受到疫情和养殖周期的双重影响，全年收 入下降 22%，而工业酶依旧录得 23%的较高增速。近年来，板块对金斯瑞整体 收入的贡献呈下滑趋势，但板块内部工业酶的贡献逐步提升（1H23超一半）； 我们预计，随着未来工业酶优势品种扩大市场份额、海外销售力量增强，同时 合成生物学领域更多新品上市销售，从 2025 年起板块贡献有望稳定在 2.5-3% 左右。

利润率改善趋势明显：百斯杰 2022 年经调整毛利率达到 43%，扣除 1,500 万元 人民币合作收入后的毛利率仍有 40%，显著高于 2019-21 年的水平，主因公司 高毛利的工业酶产品相继上市放量、低毛率产品销售优先级下降。随着饲料酶 业务逐步恢复，我们预计未来毛利率将维持在 35-40%或更高。2019-22 年，销 售和研发费用率在经营杠杆的作用下逐渐下降，分别从 2019 年的 19%/17%显 著下降至 12%/9%。板块层面经调整营业利润和净利润于 2021 年转正，随着规 模效应和经营杠杆效应放大，我们预计短期内净利润率有望快速提升。

 

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）