东诚药业业务布局进展如何？

公司聚焦从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准 医疗。

1. 蓝纳成创新核药研发平台迎来管线收获期

蓝纳成致力于 1 类诊疗一体化创新核药全球研发与注册。公司已铺设较完备的核素 诊疗管线，靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体，产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、 神经内分泌瘤等多个领域。于 2021 年成立烟台蓝纳成，子公司设立于新加坡，是公司 与国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立，集靶向药物合成、放射 性标记、临床前细胞及动物实验、分子影像于一体的大型综合实验室。 蓝纳成 PSMA 及 FAP 靶点诊疗产品进度为世界领先。蓝纳成研发平台拥有多款全 球自主知识产权的“白蛋白结合-伊文思蓝修饰”靶向核药，核素诊疗管线比较完备。其 中成纤维细胞活化蛋白（FAP）相关的产品尤为亮眼，走在世界前列，在研的多个诊疗 一体化创新核药已陆续在中美申报，并已在全球同步开展临床研究。截至 2024 年报， 已有涉及 4 个靶点共 10 款诊疗一体化创新核药，在中美处于临床试验阶段，共计获得 17 项临床试验批件。5 款诊断核药中，氟[18F]思睿肽和氟[18F]阿法肽处于 III 期临床试 验，氟[18F]纤抑素处于 II 期临床试验，177Lu-LNC1004 和 68Ga-LNC1007 处于 I 期临 床研究阶段；另有 5 款治疗核药处于 I 期临床研究阶段。

氟[18F]思睿肽注射液（18F-LNC1001）是靶向 PSMA 的 PET 体内诊断药物， 注册分类为化学药品 1 类。该药于 2022 年 7 月获得 IND，2023 年 5 月完成 I 期，并在2023年12月启动并正在进行III期临床（CTR20233852；CTR20233853）。 目前已进行临床试验 3000 余例，用于前列腺癌的诊断、分期、危险度分级、 复发监测及指导 PSMA 放射性配体治疗（PRLT），得到临床的广泛认可。

177Lu-LNC1003 注射液是靶向 PSMA 的 mCRPC 治疗性药物，注册分类为化 学药品 1 类。该药于 2023 年 4 月、11 月和 11 月分别在美国、新加坡、中国获 批 IND，正在进行 I 期临床，中国 I 期临床（n=13）数据已于 2023 年 10 月发 表在《EUR J NUCL MED MOL I》（影响因子 9.1）。 伊文氏蓝技术提高肿瘤摄取量。177Lu-LNC1003 与新加坡国立大学陈小元教授团队 合作，利用伊文氏蓝（EB）白蛋白结合剂的技术，改变 Linker 结构，从而提高绝对肿瘤 摄取和肿瘤吸收剂量，从而提高治疗效果。临床前研究表明，在荷瘤小鼠实验中，177LuLNC1003 相比诺华的 177Lu-PSMA-617，SPECT 成像与生物分布研究，都显示其具有 更高的肿瘤摄取和保留。说明 177Lu-LNC1003 有潜力使用较低的剂量和更少的周期来 提高治疗效果，有望于临床转化为治疗具有不同水平 PSMA 表达的前列腺癌患者。

FAP（Fibroblast activation protein-α）是一种 II 型跨膜丝氨酸蛋白酶，高表达于上 皮性肿瘤相关成纤维细胞（cancer-associated fibroblasts，CAFs）中，如胃癌、食管癌、 肺癌、结直肠癌、卵巢癌等肿瘤中，而在正常组织中无表达或表达较低。FAP 抑制素（FAP inhibitor，FAP）能特异性结合 CAF 膜表面 FAP，因此，FAP 靶向核素药物可用于诊断 和治疗多种肿瘤及非肿瘤性疾病。

68Ga-LNC1007 和 18F-LNC1007 是同时靶向 FAP 和整合素 avβ3 的体内诊断 药物，拟用于成人实体瘤，该药于 2024 年 1 月获批中国 IND，目前正在准备 I 期临床；并于 5 月获批 FDA IND，将在澳大利亚开展 I 期临床，产品进度走 在世界前列。

氟[18F]纤抑素注射液（18F-LNC1005）是靶向 FAP 的体内诊断药物，注册分 类为化学药品 1 类。该药于 2022 年 12 月获批 IND，2023 年 9 月完成 I 期临 床（CTR20230410），并且正在筹备 II 期临床。 

177LU-LNC1004 注射液是靶向 FAP 的晚期实体瘤治疗性药物，注册分类为化 学药品 1 类。该药于 2023 年 1 月、3 月、12 月分别获批美国、新加坡和中国IND。并于 2023 年 7 月在新加坡启动 I 期临床（NCT05723640）。

2. 仿创核药平台贡献稳定利润

18F-FDG（氟[18F]脱氧葡萄糖注射液）是目前应用最为广泛的 PET-CT 显影剂， 用于肿瘤及转移灶的探测。18F-FDG 是葡萄糖的结构类似物，在体内的分布反映葡萄糖 的代谢状态，通过反映体内肿瘤细胞对于葡萄糖的异常吸收，从而显示肿瘤所在部位、 大小、数量等，对于癌症的诊断、分期、再分期、疗效评估和预后评估中发挥着重要作 用。采用静脉注射，一般成人推荐剂量为 150-370MBq（5-10mCi），并在注射 30-40 分 钟后进行扫描。 18F-FDG 市场规模 5 亿元，CAGR 达 30%，公司市占率 30%。随着 PET-CT 在肿 瘤及神经退行性疾病的诊断与治疗的作用越来越明显，18F-FDG 市场规模保持快速增长。 根据开思数据库，2023 年 18F-FDG 样本医院销售额 5.25 亿元（+29.6%），2017-2023 年 CAGR 为 31.8%。国内只有三家主要的生产厂商，竞争格局较好，公司全资子公司安 迪科的 2023 年样本医院市场份额为 32.8%，在扩容市场中保持稳定份额。我们预计未来随着国内 PET-CT 配置数量增加，市场规模有望进一步扩大。

云克注射液（锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐），适用于类风湿性关节炎等自身免疫性疾 病及骨科疾病。云克作用机制主要是抑制炎性渗出物中前列腺素和组胺的产生、抑制巨 噬细胞产生 IL-1、TNF-a 和 IL-6 等炎性因子的表达，具有抗炎、抗风湿作用；通过下调 金属基质蛋白酶（MMP）表达而抑制骨破坏，促进成骨细胞分裂增殖，从而修复骨侵蚀， 恢复关节功能。云克在临床上用于治疗多种自免及骨科疾病，如类风湿性关节炎、强直 性脊柱炎，银屑病性关节炎，甲亢伴浸润性突眼、痛风、骨关节炎等，以及抑制癌症骨 转移，对癌骨转移有镇痛作用，可防止和治疗骨质疏松、防止骨折等。 云克注射剂是云客药业独家创新产品，市场规模 2.4 亿元。2023 年实现营收 2.44 亿 元（+19.3%）。2022 年云克收入下降，除疫情影响外主要系云克原先在部分省份被列入 地方医保，而陆续执行国家医保目录后原先省份无法再进行医保报销；2024Q1-3 同比减 少主要受 DRG、DIP 政策影响，住院病人减少所致。考虑同类竞品的患者自费比例，以 及云克的有效性、安全性及多年来形成的患者粘性，预计云克销量较为稳健。

公司子公司上海欣科拥有重点产品包括（1）尿素[14C]胶囊：通过呼气检测碳-14 标 记的二氧化碳量，判断幽门螺旋杆菌感染的严重程度，有助于预防和治疗幽门螺旋杆菌 感染引起的胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等疾病。（2）碘[125I]密封籽源：属于医保乙 类，通过体内植入密封性银棒，近距离放射γ射线以治疗肿瘤，防止肿瘤复发和转移。 （3）碘[131I]化钠口服液：通过放射性 β 射线治疗甲状腺癌和甲亢。

3. 核药房生产布局完善，网络化优势突显

我国核医学专科及医用旋加速器配备提升。回旋加速器利用磁场和电场的高速带电 粒子轰击稳定核素制备短半衰期放射性核素，主要包括氟 18、碳 11、氮 13 及固体靶核 素铜 64、锆 89、碘 124 等。相比于反应堆，加速器高效便捷、环保性高，是医用同位 素制备发展趋势之一，但我国使用的加速器大部分依赖进口。由于 PET 需要使用的放射 性核素半衰期过短，通常要求回旋加速器在 PET 中心或紧邻的位置。截至 2023 年底， 全国共有核医专业科室 1237 个（+8%），医用回旋加速器 148 台（+23%），医用回旋 加速器配备数量逐年提升，2014-2024 年 CAGR 为 5.5%。 公司网络化覆盖区域较好，核药中心达 30 个。截至 2024 年报，公司已投入运营 7 个以单光子药物为主的核药生产中心，21 个正电子为主的核药生产中心，2 个其他运营 中心。目前 8 个核药生产中心正在建设中，公司投入运营的核药相关生产中心已达 30 个，基本覆盖国内 93.5%人口的核医学的需求。核药生产中心网络化生产布局的进一步 完善成为公司发展的核心竞争力。 物流运输网络具备相应资质，降本增效快速响应。放射性核药的运输必须由具有相 应资质的专业运输公司进行。公司以达隆物流和捷链达为平台主体，统筹解决全国放射 性原料运输和药品配送需求，并对外提供放射性物品道路运输服务（危险品七类），可 承运 I 类、II 类、III 类放射性物品。全国的放射性物品专用运输车组成的运输网络，覆 盖北京、上海、广州、重庆、烟台、苏州、南京、天津、武汉、西安、福州、宜春、沈 阳、郑州、石家庄等重要城市，提高运输效率，响应客户需求，同时降低物流成本。

4. 原料药制剂同步发展，树立抗凝细分品牌地位

公司原料药及出海业务稳健增长，毛利率升至 30%。公司是肝素 API 生产商和硫 酸软骨素（药品级和膳食补充剂级）的全球供应商，销售网络遍布全球 40 多个国家和 地区，在生化原料药行业内拥有领先地位。公司原料药业务营收 90%源于海外，原料药 板块维持稳定在 25-30%毛利率，海外收入增长较快，2024 年海外营收 12.6 亿元（-20.0%）， 近两年的业绩下滑主要系需求及库存周期性压力，2018-2024 年 CAGR 为 7.7%。

公司依托原料药优势，向下游制剂一体化及新型抗凝产品拓展。公司制剂产品管线 丰富，拥有年产 7000 万支的冻干粉针剂生产线、水针生产线及多条固体制剂生产线（片 剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂），产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌 尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。2024 年，公司制剂业务营收 3.25 亿元（-18.7%）， 毛利率 39.7%；业绩和毛利率下滑主要系那屈肝素钙进入第八批国采，带来销售价格下 降。

全球肝素 API 及制剂需求稳定增长，我国是其重要供应方。肝素是一种广泛使用的 抗凝血和抗血栓药物，天然富集于动物肠、肺和肝中，其中，FDA 仅批准了从猪小肠粘 膜提取肝素的方法。肝素需求稳定提升，主要系全球人口老龄化、静脉血栓栓塞症等相 关疾病发病率逐年增高、新兴市场的肝素渗透率较低且潜力较大等因素。根据弗若斯特 沙利文预测，全球肝素 API 市场将从 2020 年的 2,258 百万美元曾至 2024 年的 3,825 百 万美元，期间 CAGR 为 17.5%；全球肝素制剂市场规模将由 2017 年的 44.72 亿美元增 长至2025 年的 65.45亿美元，期间CAGR为 4.32%，其中低分子肝素钠制剂占比超86%。 我国 2022 年出口 947 吨肝素及盐（+20.0%），是全球重要的肝素原料药出口国，预计 未来将保持这一趋势。

公司那屈肝素顺利进入国采，新上市依诺肝素和达肝素制剂，借助原料药制剂一体 化优势拓充产品品类。低分子肝素主要包括那屈肝素、依诺肝素、达肝素。根据开思数 据库，2023 年肝素市场约为 88.04 亿元，低分子肝素市场 68.59 亿元，那屈肝素、依诺 肝素、达肝素分别占低分子肝素市场比 34.8%、40.8%、24.4%；公司的那屈肝素钙在其 同通用名市场的市占率为 12%。2023 年第八批国采，那屈肝素和依诺肝素的原研厂家Aspen 和 Sanofi 均未中标；那屈肝素注射剂共有 4 家企业中标，公司的中标价格为 15.68 元/支。公司在肝素原料药领域拥有广泛的国际市场认证、许可优势、客户资源和销售网 络优势，肝素钠原料药已顺利通过美国 FDA 现场审核、欧盟 EDQM 的 CEP 认证、德国 汉堡的 GMP 认证，日本 PMDA 证书等。依托肝素垂直一体化的原料药优势，向下游制 剂延伸拓展，提升市场占有率，树立抗凝细分产品知名品牌地位。