泽璟制药主营业务、研发投入及各管线进展如何？

迈入商业化阶段的创新药企业。

苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于 2009 年，主营业务为化学新药及生物新药的 研发、生产及销售。公司专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，依 托于小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平 台，通过自主研发和技术合作，开发了丰富的小分子、重组蛋白及抗体新药的产品管 线。

公司在研发端持续投入，研发费用从 2016 年的 6108 万元上升至 2023 年的 4.96 亿 元，研发人员从 2016 年的 42 人上升到 2023 的 313 人。公司发展了临床上市及推广 经验丰富的商业化团队，涵盖销售、市场、医学和商务及多元化部门，营销团队总人 数超过 300 人。公司首款商业化产品多纳非尼 2021 年获批上市后，于当年实现药品销售收入 1.63 亿元。2022 年多纳非尼纳入医保后持续放量；2024 年初公司第二款 产品凝血酶获批上市。

吉卡昔替尼是公司自主研发的广谱 JAK 激酶抑制剂，具有抑制 JAK1、JAK2、JAK3、 TYK2 以及抑制 FLT-3 和 c-Kit 的广泛作用。泽璟制药的 JAK 抑制剂，有片剂和乳膏 两种剂型，其片剂的骨髓纤维化适应症处于上市申请阶段，斑秃、皮炎适应症处于 III 期临床阶段。适应症开发上，两种剂型药物略有差异。片剂覆盖重度斑秃，乳膏剂覆 盖轻中度斑秃；片剂覆盖中重度特应性皮炎患者，乳膏剂覆盖轻中度特应性皮炎患者。

甲苯磺酸多纳非尼片是公司自主研发的口服小分子多靶点多激酶抑制剂，于 2021 年 6 月获批上市，是公司的第一款商业化产品，已获批用于既往未接受过全身系统性治 疗的不可切除肝细胞癌（HCC），以及用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性 分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。 国内肝癌患者基数大、预后差，多数患者初诊时已是晚期，全身抗肿瘤治疗是主要手 段。晚期肝癌对化疗敏感性低，一线以靶向治疗及免疫治疗为主要手段。根据弗若斯 特沙利文预计，肝细胞癌一线靶向药市场规模将在 2030 年达到 160.7 亿元。

多纳非尼是继索拉非尼、仑伐替尼后第三款被批准用于晚期肝细胞癌一线治疗的小 分子靶向药物。药物设计上，多纳非尼将索拉非尼分子中酰胺键上的甲基氢进行氘代 而形成氘代索拉非尼，一方面可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板 源性生长因子受体（PDGFR）等多种酪氨酸激酶受体的活性，阻断肿瘤血管生成，另 一方面，可通过阻断丝氨酸-苏氨酸激酶（Ras/Raf/MEK/ERK）信号传导通路直接抑制 肿瘤细胞增殖。

一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的 2/3 期临床试验（ZGDH3）的结果显示，在头 对头研究中，多纳非尼组的中位 OS 优于索拉非尼组（12.1 月对比 10.3 月），并且具 有更好的安全性和耐受性，多纳非尼组、索拉非尼组与药物相关的 3 级以上不良事 件相比分别为57.4%和67.5%，因为AE导致暂停用药的发生率分别为30.3%和42.5%。

鉴于相对于索拉非尼更优的疗效和安全性，多纳非尼被纳入《中国临床肿瘤学会 （CSCO）原发性肝癌诊疗指南》及国家卫健委的《原发性肝癌诊疗规范》，作为晚期 肝细胞癌的一线治疗药物。多纳非尼是公司首款商业化产品，在纳入医保后实现快速 放量。

小细胞肺癌（SCLC）占肺癌比例的 10%-15%，我国每年新发病例数约 18 万例。靶向 DLL3 的疗法在 SCLC 治疗领域拥有较大潜力。安进公司 CD3/DLL3 双抗 AMG757 的 II 期临床试验结果显示，AMG757 在既往接受过铂类化疗治疗的 SCLC 患者中表现出抗 肿瘤活性、持久的客观反应和生存结果，主要临床终点 ORR 达到 40%，中位 PFS 4.9月，中位 OS14.3 月，安全性和耐受性良好。2024 年世界肺癌大会上，Amgen 展示其 双抗药物在 1 线作为维持治疗的数据（DeLLphi-303）。