电生理治疗渗透率、现状、趋势及集采情况如何？

国内市场需求尚未满足，行业处于快速发展初期。

1. 电生理患者人群基数庞大，手术量处于快速增长期

心脏电生理技术主要用于对心律失常病症的诊断和治疗，在心脏医学领域发挥着重要的作用。心律失常主要指心脏活动的起 源和（或）传导障碍导致心脏搏动的频率和（或）节律异常，如窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外，激动的传导缓慢、 阻滞或经异常通道传导等。其中心律失常主要包括过速性（心率大于 100 次/分）和过缓性（心率小于 60 次/分）。过速性心 律失常中室性心律失常恶性程度更高，比较急性，其余大多为择期手术。目前比较常见的过速性心律失常疾病主要包括房颤、 房扑、房早、室上速、室速等。

国内过速性心律失常患者数量庞大，治疗需求旺盛。根据《中国心血管健康与疾病报告 2019》相关数据显示，随着人口老 龄化加速、不健康生活方式增加，具有心血管病危险因素的人群巨大，国内心血管发病率和死亡率仍在升高，2019 年中国 心血管患者人数达到 3.3 亿，而过速性心律失常是心血管疾病的常见病症，其中心房颤动（房颤）、室上性心动过速（室上速）、室性心动过速（室速）是临床中常见的过速性心律失常病症。根据弗若斯特沙利文预测，2022 年中国房颤患者超过 2078 万人，室上速患者超过 339 万人，室速患者超过 248 万人，数量庞大、相关治疗需求旺盛。 过速性心律失常的临床治疗方式包括药物治疗和非药物治疗。目前，药物治疗因具有经济性和便捷性，且在急性心律失常处 理中效果较好，一般为首选治疗方案；非药物治疗主要为电生理导管介入消融治疗。

近年来，诸多临床研究证实，心脏电生理消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面要优于药物治疗，相关指南与共 识中导管消融推荐级别有所上升，推动电生理市场快速发展。早在 2015 年，室上性心动过速管理指南已将电生理手术列为 室上速一线治疗方法。而在更为重要的房颤领域，根据《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021）》，相比于 2018 年专家 共识、2021 版中导管消融治疗房颤适应症的推荐更为积极，症状性阵发性房颤患者、以肺静脉电隔离为主要策略的导管消 融可作为一线治疗（vs2018 年必须经至少一种 I 类或 III 类 AAD 治疗后效果不佳或不耐受）。

国内电生理治疗渗透率低，手术量处于快速增长期。尽管过速性心律失常患者人数庞大，但受限于相关疾病早筛尚未推广、 电生理手术难度高等因素，电生理治疗渗透率仍然极低。根据 Cardiovascular Research 研究发现，北美房颤发病率略高于 中国，但美国每百万人口电生理手术量却远高于中国，国内手术治疗渗透率仍有较大提升空间。 随着人口老龄化程度加剧、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加，患者早筛率不断提升、电生理术式不断成熟，并且随着 PFA 脉冲电场消融等新兴消融技术在临床中逐步推广应用，中国心脏电生理手术量有望实现持续快速增长。根据弗若斯特沙利文统计及预测，我国电生理手术量从 2017 年的 13.8万例增长至 2021 年的 21.4万例，CAGR 为 11.6%，预计 2025 年 将达到 57.5 万例，2020-2025E 年 CAGR 为 28.0%，2032 年预计将达到163.0 万例，2025-2032E 的 CAGR 为 16.1%。

2. 行业技术不断迭代，企业先发优势显著

电生理仍处于技术迭代初期，创新产品不断推出，推动行业快速发展。目前电生理行业发展还远不够成熟，还有很多机制尚 未清晰，医生学习曲线较长，仍需要较长时间去探索和完善相关治疗方案。1）目前消融模式下对于复杂性心律失常病变如 房颤等长期成功率有限，根据思宇研究院，目前对于房室结双径路、房室折返等相对简单的、机制明确的室上性过速进行射 频消融治疗的有效率可以达到 95%左右（一般指一年期不复发），对于阵发性房颤成功率达到 80%-90%，而对于持续性房 颤则只有 70%左右的有效率。2）尽管随着治疗干预加大持续性房颤患者比例减少，但目前许多房颤患者合并基础心血管疾 病，通常会有明显的心房扩大和心房纤维化，肺静脉外触发灶明显增多，单一环肺静脉消融术局限更为明显，操作难度增加。 3）传统消融方式中仍有并发症发生，包括肺静脉狭窄、不完全性环肺静脉隔离和临近组织的损伤等（如膈神经、食道）。即 使进口巨头企业也仍处于技术和产品的快速迭代期，创新需求持续存在，预计随着三维系统普及和冷冻球囊、脉冲消融等新 产品推出，手术有效率会持续提升，创新产品的推出同时可以降低医生学习曲线，提高治疗渗透率。

行业趋势一：三维心脏电生理手术成为主流

从技术发展趋势来看，电生理标测技术已进入三维时代。二维心脏电生理手术已在室上速等简单心律失常病症中得到临床的 普遍认可，但受限于临床医生在传统 X射线透视的辅助下，仅能获取二维视图，其在逐点消融、以点连线时将取决于自身经 验及个人记忆等进行标测，误差较大、耗时较长、对临床医生要求较高。而三维心脏电生理手术标测系统通过在计算机上建 立心脏三维模型，能够清晰地显示心脏和血管的三维结构，有效实现腔内心电图与心脏立体空间结构的结合，从而指导临床 医生进行导管操作和定位，提高射频消融成功率，降低射线的辐射量，并能应对复杂性心律失常治疗中对于消融靶点的标测 要求。目前，三维心脏电生理手术已成为主流。

行业趋势二：三维系统逐步走向“磁电融合双定位系统+闭源环境”

磁电融合双定位系统是三维标测系统的主流模式，闭源系统有望成为主流，企业先发优势愈加明显。磁电融合定位在提高精 确度的同时不会变形，主流厂商纷纷推出磁电融合模式，逐步成为三维手术发展的主流趋势。随着三维电生理手术对设备和 导管提出更高的技术要求，厂家在三维心脏电生理标测系统中逐步开发更多的个性化先进模块，该等模块往往需和与之匹配 的导管共同作用才能发挥最大化的设备效用，提高临床体验，因此系统逐步走向闭源环境。在当前心脏电生理领域，强生、 雅培的三维标测系统推出较早、先发优势显著，在行业内占据较高份额。

行业趋势三：高密度标测更快更精准，复杂心律失常手术必备

从标测导管来看，高密度标测更快更精细。同线性诊断导管相比，环形和高密度导管电极更多、接触范围更广，可以更快更 精细地构建模型。其中高密度标测导管（星/异形诊断导管，一般有 20 个及以上电极）可通过多电极同步多点标测，在明显 缩短标测时长（全心腔逐点标测一般可在 15-30 分钟内完成 vs 传统标测导管需用时 2 小时以上）的同时发现传统标测电 极无法识别的特殊和细小电位，以进一步提升后续治疗效果。

行业趋势四：多种消融方式并存，射频预计仍为短期主流，而脉冲场消融有望实现更快速度增长

展望来看，三种消融方式各有优劣，射频消融作为主流方式有望持续占据较大市场，射频消融可以提高房颤治疗率，显著提 升患者生活质量，仍为研究证据最充足、医师经验最丰富的首要选择方式，但有一定复发和并发症风险；冷冻球囊消融术相 对射频更为简单，并减少了血栓形成、肺静脉狭窄、心房食管瘘的风险，但是对非肺静脉起源的不如射频消融术灵活，效果 尚不确切；脉冲场消融具备组织选择性消融特征，效率和安全性更高，操作更易上手，在前沿临床领域关注度极高，但目前 临床证据较少，且高压电脉冲可能引发患者心率、血压升高等，已上市的非线性 PFA 导管仍存在仅隔离环肺静脉的局限， 应用成熟度仍待提升，长期来看发展潜力巨大，有望实现更快速增长趋势。

随着技术不断发展房颤手术量占比有望不断提升。房颤人群基数庞大，终端治疗需求旺盛，早期由于技术不够成熟，电生理 手术中占比远不及患者人群占比，未来随着技术不断发展成熟、房颤手术量有望保持更快增长趋势，根据弗若斯特沙利文国 内电生理中房颤手术量有望从 2021年的 10.1万例增长到 2025 年的 38.3万例，CAGR 高达 39.56%，2025-2032E 的 CAGR 仍有 19.40%，远高于室上速和其他。同时，房颤手术单台耗材价值更高，其快速增长带动行业持续扩容。

整体来看，电生理行业技术壁垒极高，仍处于快速发展初期，技术和产品走在前列的龙头公司有望在未来占据更大份额。1） 电生理相关器械技术壁垒极高，其中三维磁电结合定位技术、高密度标测模块、压力感知模块、射频消融技术、冷冻消融技 术、脉冲电场消融技术等几个方面较难突破；2）行业内头部公司已建立起“系统+设备+耗材”的完备解决方案，并持续优 化新的产品，设备闭源成为趋势，龙头企业先发优势明显、构筑高壁垒。

3. 行业集采基本全国覆盖，国产企业有望抓住机遇提升份额

2022 年底福建牵头推进电生理集采工作，共 27个省份参与，规模堪比“国采”，仅北京、上海、天津、四川、湖北未参与 （北京单独做 DRG 付费和带量采购联动项目，天津、湖北已联动集采价格，上海、四川暂未有集采消息）。集采品种基本 上覆盖了全部电生理介入手术中所用到的耗材，分为组套、单件、配套三种模式，分类更为合理。由于国产企业普遍在异/ 星形诊断导管（高密度）、压力感应治疗导管上有所欠缺，组套方式基本上为进口垄断，占据市场份额更大的外资企业成为 集采主力军，而国产企业可以参与单件、配套等模式，抓住机遇提升份额。 从竞价规则来看，集采设置兜底价，组套降幅≥30%、单件降幅≥50%即可获得拟中选资格，降价比较温和，释放积极信号。

2022 年 12 月福建医保局发布中标结果文件，共 16 家企业获得拟中选资格，中选产品平均降幅 49.35%，降幅较为温和， 基本上没有触及国产品牌的出厂价，仍为经销商留出了少量盈利空间。以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例， 单台手术耗材成本将由集采前的平均 7.6 万元降至集采后的 4.2 万元。

电生理集采基本在全国落地，2023 年 4 月 14 日福建最早开始集采，联盟内其余省份陆续开始执行带量采购价格，集采后国 产企业在中标价基础上给予渠道一定利润空间，估计出厂价大约下降20%左右，相较于其他器械赛道降幅仍然相对温和。 从执行进度来看，福建 27 省联盟基本在 2023Q2-Q3 落地执行，北京、天津、湖北另行开展，大多在 2024Q2 前完成落地， 覆盖全国绝大部分区域。 年底福建联盟即将迎来续约，参照前期耗材经验，大概率会维持在现有价格水平，未来价格预期逐渐清晰，板块压制减弱， 国产行业龙头有望在集采下凭借渠道和服务等优势获取更多份额，长期保持可持续快速发展趋势。