电生理手术量、渗透率及技术发展如何？

蓬勃发展的蓝海赛道。

1.全球电生理手术量有望保持快速增长趋势

随着老龄化加剧及治疗渗透率不断提升，全球电生理手术量有望保持快速增长趋势，据弗若斯特沙利文统计，2021年全球心脏电生理手 术量达到105.41万例， 2017-2021年CAGR为 8.47%。预计将在2025年达到212.92万例，2021-2025年的CAGR为19.22%，保持快速增长趋 势； 并在2032年达到546.29万例，2025-2032年的复合年增长率为14.41%。

全球电生理行业仍处于快速发展初期，创新产品不断推出，驱动行业持续发展。目前电生理行业发展还远不够成熟，还有很多机制尚未 清晰，医生学习曲线较长，仍需要较长时间去探索和完善相关治疗方案。根据思宇研究院，目前对于房室结双径路、房室折返等相对简 单的、机制明确的室上性过速进行射频消融治疗的有效率可以达到95%左右（一般指一年期不复发），对于阵发性房颤成功率达到80%- 90%，而对于持续性房颤则只有60%-70%的有效率。即使进口巨头企业也仍处于技术和产品的快速迭代期，创新需求持续存在，预计随着 三维系统普及和冷冻球囊、脉冲消融等新产品推出，手术有效率会持续提升，创新产品的推出同时可以降低医生学习曲线，提高治疗渗 透率。

2.国内电生理手术渗透率更低，有望保持快速增长趋势

国内电生理渗透率更低，处于快速发展阶段。尽管国内过速性心律失常患者人数庞大，但受限于相关疾病早筛尚未推广、电生理手术难 度高等因素，电生理治疗渗透率仍然极低。根据Cardiovascular Research研究发现，北美房颤发病率略高于中国，但美国每百万人口电 生理手术量却远高于中国，国内手术治疗渗透率仍有较大提升空间。

随着人口老龄化程度加剧、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加，患者早筛率不断提升、电生理术式不断成熟，并且随着PFA脉冲电场 消融等新兴消融技术在临床中逐步推广应用，中国心脏电生理手术量有望实现持续快速增长。根据弗若斯特沙利文统计及预测，我国电 生理手术量从2017年的13.8万例增长至2021年的21.4万例，CAGR为11.6%，预计2025年将达到57.5万例，2020-2025E年CAGR为28.0%。 2032年预计将达到163.0万例，2025-2032E的CAGR为16.1%。

具体来看，目前国内过速性心律失常治疗中药物占据绝大部分，电生理手术治疗渗透率仍然较低，根据《心房颤动：目前的认识和治疗 建议（2021 年版）》，针对阵发性房颤患者和经至少一种Ⅰ类或Ⅲ类抗心律失常药物治疗效果不佳的持续性房颤患者，使用导管消融术 的推荐级别已经达到了I级推荐，证据级别为 A。相比《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2018 年版）》中，导管消融术的在房颤治 疗领域的推荐级别进一步提升。同时，针对心律失常尤其是心房颤动，越早消融效果往往越好。

从心脏电生理下游终端市场规模来看，房颤和室上速占比较高，但手术量占比中、房颤占比偏低，相比于较大的患者基数，渗透率相对 更低。  其中，室上速、室早等电生理术式相对成熟，而房颤发病原理复杂，对器械要求极高，阵发性房颤一般采取单独行肺静脉隔离（PVI）， 有效率较高，而持续性房颤的最佳消融策略仍不明确，仍需要进一步研究证实。冷冻消融指南提及多个研究发现，持续性房颤患者仅行 PVI，一年后单次成功率为67%-68%，仍需要进行补点消融等，如左心房顶部线消融、左心耳嵴部消融等。  从房颤不同类型来看，2020年中国循环杂志抽样统计得出阵发性房颤占比最高约为61%，持续性房颤占比约29%，永久性房颤占比10%。根 据北京安贞医院马教授研究统计，未接受消融治疗的阵发性房颤患者中，22.5%在3年后进展为持续性房颤，而接受消融治疗的患者中仅 3%房颤复发、并发展为持续性房颤，因此早期积极控制合并症和采取导管消融策略，大概率可以延缓房颤进展。

同发达国家相比，国内电生理行业发展仍处于发展初期，渗透率提升方面大有可为，发展空间广阔。随着国内老龄化加剧，消融手术技 术不断成熟、渗透率不断提升，国内电生理手术量保持快速增长趋势，而随着房颤手术占比提升及消融手术耗材升级、叠加集采等因 素，电生理器械市场规模仍有望保持快速增长趋势，根据弗若斯特沙利文统计及预测，我国电生理器械市场从2017年24.2亿元增长至 2021年65.8亿元，CAGR为28.36%，预计2025年将达到157.3亿元，2021-2025年CAGR为24.34%。

3.电生理技术不断发展，逐渐建立起完备解决方案

心脏电生理手术的相关器械通常可分为设备与耗材两大类。设备主要包括电生理标测系统（根据技术不同可分为三维或二维）、射频消 融仪、灌注泵、冷冻消融系统等，耗材主要包括标测导管、消融导管、针鞘产品等。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖 学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科，为满足临床需求，导管的工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺，能够将包括固 定电极、各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路、温度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构等集中在微小的直径空间内装配 完成。

技术发展是电生理手术器械的核心竞争力。电生理相关器械技术壁垒极高，其中三维磁电结合定位技术、高密度标测模块、压力感知模 块、射频消融技术、冷冻消融技术、脉冲电场消融技术等几个方面较难突破，同时行业内头部公司已建立起“系统+设备+耗材”的完备 解决方案，并持续优化新的产品，先发优势明显、构筑高壁垒。