电生理市场发展与景气度如何？

患者高基数+低渗透率+低国产率，市场空间广阔。

1.标测与消融技术范式革新，推动电生理市场发展

三维心脏电生理手术相优势显著，适用于复杂适应症。心电信号标测是心脏电 生理手术的重要环节，主要由标测系统和标测导管实现。根据标测技术的不同，心 脏电生理手术可分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。传统二维手术依 赖 X 射线辅助定位，精准度和安全性有限。三维电生理手术利用磁电定位技术，在 计算机中重建出心脏的真实三维解剖结构，并能实时追踪导管的三维坐标，相较于 二维手术，在标测密度、标测耗时、定位精度、手术安全性和成功率等方面多方面 均有显著优势，并能应用于更复杂的适应症。

电生理手术中的消融疗法，是通过导管向心脏内部特定的小区域组织释放各类 能量，借此破坏心律失常的源头或异常传导通路，从而让心脏节律恢复正常。按照 使用的能量差异，这类手术主要有射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融三类；目前 临床上常用的是射频消融和冷冻消融，脉冲电场消融则处于快速发展阶段。 射频消融（RFA）：通过在局部区域释放高频电流产生大量热能，让特定位置的 心肌细胞发生凝固性坏死，从而阻断快速心律失常的异常传导束和起源点，达到治 疗效果。消融过程中借助冷盐水灌注冷却表面，避免温度过高导致血栓形成或组织 爆裂。 冷冻消融（CBA）：通过球囊释放液态制冷剂，利用制冷剂减压气化吸热使目标 部位降温，使得与球囊接触的心肌组织因快速失温而坏死。 脉冲电场消融（PFA）：高压电场（脉冲场）能诱导心肌细胞出现不可逆的电穿 孔后凋亡，但因为其他组织细胞对脉冲场不敏感，所以该技术有着较高的心肌选择 性。

脉冲消融优势显著，手术成功率较射频和冷冻消融更优。与传统热消融（射频、 冷冻）引起的组织坏死和剧烈炎性反应不同，脉冲电场消融导致的细胞凋亡更 “温 和”和“精准”，能有效减少术后炎症和对周边组织的附带损伤。最终，凋亡的细胞形 成一条电学上惰性的、连续的、永久性的疤痕线，从而精准地阻断了心律失常所依 赖的异常电位传导通路，使心脏得以恢复到正常的窦性心律。PFA 技术拥有具备组 织选择性、并发症少，消融速度快、手术效率高以及术式简单、术者学习周期短等 优势。

射频消融为房颤消融主流范式，脉冲消融有望成为未来主流方向。2020 年中国 共进行了 8.19 万例房颤消融手术，其中射频消融手术 7.2 万例，冷冻消融手术近 1 万例，射频消融仍是最主要的消融治疗方式。2016-2020 年射频消融手术数量 CAGR 为 23.9%，冷冻消融手术数量 CAGR 为 43.7%。脉冲消融市场前景广阔，预计中国 房颤脉冲消融器械市场规模将由 2023 年的 2.05 亿元增至 2032 年的 163.15 亿元， CAGR 为 62.63%。

2、 市场空间广阔且持续扩容，多因素驱动行业景气度高

2.1、 患者高基数+低渗透率+低国产率，市场空间广阔

中国电生理市场快速扩容，2025-2032 年中国电生理市场 CAGR 预计为 15.06%。 根据弗若斯特沙利文数据，在心脏电生理手术量不断增加的背景下，2021 年中国心 脏电生理器械市场规模达到 65.80 亿元，2025 年预计将增至 157.26 亿元，2021-2025 年 CAGR 为 24.34%。随着快速心律失常患者人数不断增加以及 PFA 等新技术在临床中的推广应用，预计中国心脏电生理器械市场规模将在 2032 年达到 419.73 亿元， 2025-2032 年的 CAGR 为 15.06%。 中国电生理市场处于外资寡头垄断格局，国产替代空间潜力较大。中国电生理 市场中占比前三分别为强生、雅培、美敦力，占比分别为 64%、9%、7%，合计占比 80%，处于外资垄断的格局。国产品牌惠泰医疗、微电生理位居第四、第五，占比分 别只有 4%和 3%，心诺普、锦江电子、北京先瑞达等公司也在不断突破技术壁垒,国 产替代空间广阔。

患者基数大且随老龄化持续增长，构筑了市场的坚实需求。随着人口老龄化和 生活习惯变化，我国心血管疾病患病率呈上升趋势。2021 年中国心律失常患者总数 高达 3000 万人，其中房颤与室上速是最主要的适应症。数据显示，2021 年中国房颤 患者数已达 2025 万人，室上速患者数达 334 万人，室性心动过速患者达 240 万人， 且预计到 2032 年将分别增长至 2890 万人、390 万人、358 万人。

高患者基数与极低的手术渗透率形成鲜明对比，驱动行业长期高增长。 根据弗 罗斯特沙利文 2019 年数据显示，中国每百万人人均电生理手术量仅为 128.5 台，远 低于美国的 1302.3 台，存在近 10 倍的提升空间。根据《中国心血管健康与疾病报告 2023》相关数据显示，2022 年心律失常住院患者（出院主要诊断或出院其他诊断包含心律失常）为 832 万例，在心律失常住院患者中开展各类心律失常的消融手术总 计约 23.3 万例，占心律失常患者总住院人次的 2.8%。渗透率的鸿沟意味着海量的 临床需求远未被有效满足，随着集采政策温和落地降低患者支付门槛、国产优质器 械入院加速，手术渗透率的提升将成为驱动行业未来 5-10 年持续高速增长的核心引 擎。 中国电生理手术量快速增长，2025-2032 年 CAGR 预计为 16.06%。根据弗若斯 特沙利文研究报告，2021 年中国心脏电生理手术量达到 21.40 万例，2017 年到 2021 年的复合年增长率为 11.60%。随着人口老龄化程度加剧、就医条件逐渐便利、房颤 及室上速等疾病患者数量不断增加、患者知晓率不断提升，中国心脏电生理手术量 实现持续增长，2025 年中国心脏电生理手术量预计将达到 57.46 万例，期间复合年 增长率为 28.00%。随着 PFA 等新兴消融技术在临床中的逐步推广应用，中国心脏电 生理手术量将进一步增长，预计到 2032 年将达到 162.95 万例，2025 年到 2032 年的 复合年增长率为 16.06%。

2.2、 新一轮集采东风助力，国产替代有望加速

2023 年福建集采，公司中标数领先。2023 年福建电生理集采中共 16 家企业中 选，进口厂商包括强生、波科、雅培等，国内厂商本次集采中标情况较为理想，微 电生理、惠泰医疗、心诺普及锦江电子分别中标 19 个、13 个、12 个、7 个，微 电生理中标产品数量最多，有望受益集采实现快速放量。本次集采大大缩短了国产 电生理产品进院审批流程，加速了国内厂商产品的入院推广，电生理产品的国产化 率有望进一步提升。

公司高端新品或依托集采实现加速上量。依据福建联盟首轮集采产品分组标准， 公司房颤射频消融高端导管获批后，已完全符合组套采购资质；PFA 若加入集采， 公司新品亦有望参与。考虑到福建联盟首轮集采组套模式中仅进口产品入围，当前 市场竞争格局较优，预计公司高端新品有望通过集采续标成功中选，在实现快速入 院的同时持续贡献业绩增量。

福建联盟集采续标在即，价格降幅或将延续温和态势。根据福建电生理省际联 盟集采的相关文件，首轮集采的标期为 2023 年 4 月至 2025 年 3 月，集采第二轮续 标预计将于 2025 年内接续执行。首轮采取组套采购的产品在新一轮中切换为单件采 购模式，或引发最高限价适度回调，但参考既往高值耗材其他品类续标时价格整体 平稳的态势，本轮福建联盟集采续标的价格调整或将延续温和态势。 北京集采细化产品分组和定价，利于国产企业参与竞争，公司合计中标 28 项产 品。2023 年 6 月，北京市医保局印发《北京市医疗机构 DRG 付费和带量采购联动 管理方案(第 2 号)》，该方案将产品细化为 44 项，中选规则为：入门标准≤报价降幅< 达标线，可获得自身采购需求量的 60%；达标线≤报价降幅，获得需求量的 90%。北 京此次集采在产品分组和定价上均有长足进步，有利于国产企业参与竞争，价格降 幅范围在 10%-60%，平均降幅 32%。其中技术门槛高、竞争格局好的产品降价幅度 较低，兼顾临床需求和创新激励，本次集采公司中标 28 项产品。

PFA 首次纳入集采，渗透率和国产化率有望快速增长。2025 年 6 月 18 日，北 京市医保局发布《关于开展本市电生理类、神经介入类医用耗材医院集团带量采购 有关工作的通知》，正式启动新一轮高值医用耗材集采，本次集采采取“带量联动” 和“带量谈判”相结合，并率先将 PFA 耗材纳入集采，有望推动 PFA 渗透率和国产 化率显著提升。