电生理手术治疗优势、市场规模及国产替代空间如何？

电生理行业如日方升，国产替代宏图正展。

1. 电生理手术治疗快速心律失常优势显著

快速性心律失常属临床常见病症，室上性心动过速和心房颤动是常见的快速性心律失常 疾病。心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发 生的异常。心律失常的主要分类标准包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室 上性、室性），快速性、缓慢性分别指心率大于 100 次/分和小于 60 次/分的情况，其中 快速性心律失常中较常见的类型有室上性心动过速（室上速）和心房颤动（房颤）等。

药物与外科手术治疗快速性心律失常存在一定缺陷，电生理手术优势显著。药物治疗是 快速心律失常的常用治疗方法，但现有药物在临床应用中不良反应较多，治疗效果仍存 在一定局限。外科手术则因创伤大、手术复杂且时间长、并发症发生率高、患者疼痛感 明显等原因，在临床中的使用频率较低。心脏电生理手术于 1987 年被首次应用于快速 心律失常患者治疗，经过三十余年的发展应用，其安全性和有效性已得到临床充分验证 并实现大范围推广。心脏电生理手术具备创口小、手术并发症少、安全性高、治疗效果 好、术后恢复期短等优势，有效解决了药物治疗效果有限和外科治疗手术风险高的问题， 近年来在临床治疗指南中的推荐级别不断提升。

电生理手术在疗效与安全性方面优势明显。心脏电生理手术的有效性与安全性不断提升， 临床应用效果明显优于药物治疗，能够有效改善患者的生活质量。从房颤领域的临床应 用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术 3 个月后，约有 70%阵发性房颤和 60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达 80%- 95%。对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降 低房颤的复发率。CABANA 试验为一项探索导管消融和药物治疗房颤的研究，涉及 10 个 国家的 126 个研究中心。研究结果显示，随访 5 年，导管消融组较药物治疗组症状性房颤复发率显著降低 51%，症状性和无症状性房颤总复发率显著降低 48%。同时，导管消 融较药物治疗也显著降低了房颤负荷。

电生理手术主要环节为术前准备、标测诊断、消融治疗和验证。手术流程中用到的产品 可分为设备与耗材两类，设备产品包含电生理标测系统、多道生理记录仪、电生理刺激 仪、消融仪等；耗材产品包含标测导管、消融导管、体表参考电极、穿刺针（鞘）等。 电生理手术流程如下： 术前准备：主要包括血管穿刺和留置鞘管； 标测环节：经由鞘管向患者心内介入标测导管，通过刺激仪发放刺激以激发心电信 号进行电生理检查，进而依据心电信号变化情况诊断和识别导致心律失常的目标部 位； 消融环节：通过消融仪和消融导管释放能量使目标部位的心肌细胞毁损，达到阻断 异常电位传导的目的，使心律恢复正常； 验证环节：需要再次通过发放刺激进行心脏电生理检查以确认手术治疗的有效性。

2. 患者基数大+手术渗透率低+技术进步驱动百亿电生理市场高速成长

电生理手术量快速增长+国产企业技术应用持续突破，推动中国电生理器械市场高速增 长。根据锦江电子招股书，国内心脏电生理器械市场规模由 2017 年的 24.24 亿元增长 至 2021 年的 65.80 亿元，年复合增长率为 28.36%。中国拥有庞大的快速性心律失常患 者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到 2025 年，电生理器械市场规模将达到 157.26 亿元，2021-2025 年复合年增长率预计为 24.34%。

2.1 心脏电生理患者基数大但渗透率低，奠定了行业高速发展的基础

快速心律失常患者基数庞大，2021 年我国房颤、室上速患者数分别达到 2025 万与 334 万。由于人口老龄化、肥胖、不健康生活习惯等因素，中国心血管患病率持续上升，根 据《中国心血管健康与疾病报告 2019》相关数据显示，中国心血管病患者人数约为 3.3 亿。心律失常是心血管疾病的常见病症，根据弗若斯特沙利文分析，心律失常患者数约 3000 万。锦江电子招股书数据显示，2021 年中国房颤患者人数达到 2025 万人，室上速 患者人数达到 334 万人。

中国心脏电生理手术量持续增长，但对标美国，渗透率仍有极大提升空间。随着电生理 手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中电生理治疗手术量持续 增长，从 2017 年的 13.80 万例增长到 2021 年的 21.40 万例；预计到 2025 年，心脏电 生理手术量将达到 57.46 万例，2021-2025E 的复合年增长率为 28.00%。当前受限于快 速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，中国心脏电生理手术治 疗渗透率较低。2019 年，中国心脏电生理手术治疗量约 128.5 台/百万人，而美国则达 到 1302.3 台/百万人，中国心脏电生理手术渗透率仍有较大提升空间。

2.2 标测技术从二维走向三维，消融新技术持续更迭，电生理手术加速渗透

三维电生理手术优势明显，有效降低了操作难度。根据标测技术的不同，心脏电生理手 术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用 传统的 X 射线辅助定位，二维标测系统相当于平面图，要求医生具备一定的空间想象能 力。三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进，利用磁场和 （或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确地显示出病变部位情况。三维 标测系统可以建立 3D 模型，精确定位导管位置，具备标测密度高、速度快的特点，有助 于降低医生的学习难度，提升手术的成功率。

三维心脏电生理手术渗透率不断提升。随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用 推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。 三维心脏电生理手术从 2015 年的 7.1 万例增长到 2020 年的约 16.4 万例，2015-2020 年复合年增长率为 18.3%。

消融新技术持续更迭，射频、冷冻、脉冲各有优劣。目前心脏电生理领域临床中常用的消融技术以射频消融及冷冻消融为主，脉冲消融尚处于起步阶段，但临床应用前景广阔， 2023 年 12 月国内首个脉冲消融产品获批上市（锦江电子），拉开了国内脉冲消融产品商 业化的帷幕。 射频消融：以射频能量加热导管头端来进行消融，使用的导管主要包括温控射频消 融导管及冷盐水灌注射频消融导管。射频消融是目前最为成熟的消融技术，临床应 用较为广泛。 冷冻消融：采用球囊内释放冷冻剂（液态一氧化二氮或液态氮），使周围组织冷冻。 相较于射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治疗，手术简单高 效，一定程度上缩短了手术时间。但目前冷冻消融技术的适应症有限，冷冻球囊的 设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗。冷冻消 融治疗房颤也存在一些并发症，包括持续性膈神经损伤、膈神经麻痹、中风、食道 损伤等。冷冻消融与射频消融可以优势互补，形成协同。 脉冲消融：具备组织选择性、非热性和瞬时性的特点，能够在消融目标心肌组织的 同时避免对周围组织造成损伤，具备更安全、快速、并发症更少的优势，有效解决 了现有术式的痛点，临床应用潜力较大。

射频消融为主要的房颤消融治疗方式，脉冲消融具备较大发展潜力。2020 年中国共进行 了 8.19 万例房颤消融手术，其中射频消融手术 7.21 万例（渗透率 88.03%），冷冻消融 9800 例（渗透率 11.97%），射频消融仍是最主要的消融治疗方式。2016-2020 年射频消 融手术数量 CAGR 为 23.9%，冷冻消融手术数量 CAGR 为 43.7%。脉冲消融市场前景广 阔，预计中国房颤脉冲消融器械市场规模将由 2023年的 2.05亿元增至 2032年的 163.15 亿元，CAGR 为 62.63%。

3.进口厂商主导市场，国产企业积极开拓，国产替代空间广阔

国内电生理产业链由进口厂商占主导地位。电生理产业链上游包括消融导管的部件电极、 电生理设备部件磁线圈定位单元等，一些原材料仍依赖进口，供应商包括 GE、西门子等。 中游为核心环节，包括电生理设备、耗材、附件等，进口厂商凭借着领先的技术优势占 据了市场主导地位。下游主要包括各类医院及患者，进口厂商先发优势明显，具备更强 的产品粘性和品牌效应，更受下游客户信赖。

电生理设备：国产企业与海外龙头仍存在技术差距。电生理设备主要包括三维心脏电生 理标测系统、射频消融仪、冷冻消融系统、多道电生理记录仪及灌注泵等产品，其中三 维心脏电生理标测系统集中体现了电生理设备的核心技术水平，国产产品在核心算法精 度、部分核心模块等方面与进口标杆产品还存在很大差距。

标测导管：厂商数目较多，竞争相对充分。标测导管通常由编织的尼龙类或聚氨酯类主 体管材组成，远端装有贵金属端电极和环状电极，管内的金属导线连接电极与导管近端 的插头，通过连接尾线与配套设备联合使用。标测导管厂家数目众多，云集众多国产企 业，竞争较为激烈。磁电双功能标测导管、高密度标测导管是体现核心竞争力的方向。

消融导管：进口品牌技术领先，国产厂商奋起追赶。区分消融导管类型的特征包括头端 结构、定位方式、盐水灌注类型、压力监测等，而导管的综合性能与材料配比、结构组 成及加工工艺相关。压力感知磁定位射频消融导管是强生、雅培等进口厂商核心竞争力 的体现，公司拥有国内首个上市的压力感应导管。冷冻消融方面，美敦力技术积淀深厚， 国产厂商中微电生理与康沣生物的冷冻消融产品已于 2023 年陆续上市。

附件类产品：竞争较为激烈。配合电生理手术使用，包括房间隔穿刺针/鞘、冷冻导管鞘、 灌注管路、体表定位参考电极等，竞争较为激烈，国产厂商中心诺普份额较高。

国内电生理市场由进口厂商占主导地位，国产厂商逐渐崭露头角。长期以来，国内电生 理器械市场被强生、雅培等海外厂商占据垄断地位。根据弗若斯特沙利文数据显示，以 销售收入计算，2020 年中国心脏电生理器械市场前三名均为进口厂商，其中强生销售额 约 30.30 亿元，市场占比 58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比 21.4%和 6.7%，三者合计市场份额超过 85%。随着技术的持续进步与品牌力的不断提升，国产厂 商也逐渐崭露头角。2020 年，在三维心脏电生理领域，微电生理的手术量为 6806 台， 位居国内第三、国产第一；在室上速电生理手术领域，惠泰医疗的手术量为 11664 台， 位居国内第三、国产第一。