如何看待日本仿制药发展历程？

复盘日本仿制药行业，由于仿制药低廉的价格和降价压力的长期存在，仿制药行业不断 触发政策红利。

一、仿制药发展的黄金七年（2001-2007 年）

为提高药品可及性、控制医疗费用上涨，日本政府自 2000 年以来开展了一系列改革，多 措并举地提高了仿制药的替代率，日本仿制药行业迎来发展的黄金时代。

1、严格的药价控制是日本控费的主旋律

对药品价格进行严格管控是日本全面控费改革的主旋律。日本政府对药价的管控从 20 世 纪 80 年代就开始实行。1981 年开始，日本政府调控药品价格全面降低 18.6%，开启了每 两年一次降价的降价过程。为了配合药品控费的政策，厚生劳动省将全民健康保险药品 价格定期下调，这不仅加剧了药企之间的竞争激烈程度，同时还要求仿制药厂商必须以 更加严格的标准确保药品的高质量。 根据厚生劳动省 2022 财年的仿制药定价机制，新收录仿制药的价格以原研药的 50%作为 医保支付价格。此外，仿制药定价计算方式中还规定，当口服剂型生产厂商超过 10 家时， 仿制药定价以原研药的 40%计算，这也避免了过多的生产企业推出同一种产品的资源浪 费。

此外，政府也在不断上调医保自付比例提高患者对于成本的敏感度，运用医保支付杠杆 引导仿制药的使用。 从不同年龄段的人均医疗费用中可以清晰看到，当进入到 60 岁以后保险费缴纳额度急剧 下降，但是人均医疗费用却随着年龄增长而快速增加，与此同时个人支付的医疗费用金 额也维持在较高区间。这使得百姓自主产生费用控制意识，迫于成本压力选择仿制药。

2、DPC/PDPS 间接却深远地影响了仿制药替代进程

DPC 的执行通过加强医院对成本端的控制意识，间接促进了仿制药的推行。 尽管政府不断努力控制快速老龄化社会带来的医疗费用增加，但日本医疗保险的财务压 力愈发严峻。日本长期使用传统的按服务项目付费作为医疗服务的付费方式，1990 年厚 生劳动省对老年医院中病例实行按日收费，1998 年日本在 10 家试点医院对急性住院患 者实行按疾病诊断相关分组收费，2003 年 4 月日本政府正式推出 DPC/PDPS（Diagnosis Procedure Combination Per-Diem Payment System，诊断程序分组/按日付费系统）。 DPC/PDPS 与 DRG（Diagnosis Related Groups，疾病诊断相关分组）基本类似，但是 DPC/PDPS 采用按日定额收费与按项目收费相结合的混合医疗支付方式，按日定额收费 部分的费用涵盖了基本的住院费用及一般的检查、治疗费用，基本可以覆盖 70%的住院 费用，而按项目收费覆盖了其他高价值项目的费用。

DPC 相比集采对药价的影响虽然更为间接，但其影响更为深远。自 2003 年日本开始推行 DPC 以来，DPC 制度覆盖面迅速提升。横向对比其他医疗终端，DPC 住院的仿制药替代 率远高于其他形式。从日本全国水平看，仿制药的平均代替比率在 80%，而 DPC 医院住 院的替代率为 90%，不仅高于按项目付费住院的医疗机构，甚至高于有政策强制要求仿 制药替代的药店。

3、市场教育真正提升仿制药的临床使用

尽管仿制药与原研药在疗效上几乎没有区别，但是由于仿制药本身存在缺货或者质量存 疑的问题，医患偏向于使用品牌药，对仿制药的信心不足，且医生和药师在低价仿制药 上几乎无利可图，仿制药前期推广速度并不快。随后，日本政府通过法律法规激励和引 导医师和药剂师使用仿制药。 对医师和药师的管理和激励上，首先是改变处方样式，不允许仿制药替代的处方医师需 解释说明并签字；其次，政策赋予了药师仿制药替代权，药师可以在征求患者同意后对 处方进行仿制药替代。最后，政策还给予医师、药师和医疗机构经济激励。针对开具仿 制药处方的医师给予 20 日元/张的奖励，仿制药使用比例达到 20-30%和超过 30%的医疗 机构分别给予 280 日元/人次和 350 日元/人次的奖励。“仿制药处方奖励机制”规定药师 调配的仿制药比例在近 3 个月内达到 30%以上即可获得 170 日元的现金奖励，同时药师 每次向患者介绍仿制药的相关信息，也可获得 100 日元的现金奖励。

除了医生和药师端的市场教育之外，患者端的知晓率提升也是仿制药推行过程中的重要 一环。2001 年日本仿制药的份额在所有的处方药中占比仅为 12%，彼时发达国家的仿制 药知晓率已经很高。由于仿制药能够有效限制医疗费用的增加，各国政府均采取了各种 措施进行推广，如美国 FDA 通过网站和海报提供仿制药信息，2001 年美国和部分欧洲 国家的仿制药替代率已经超过一半。

二、优质仿制药发展的全面普及期（2008 年以后）

2007 年日本政府将“促进仿制药使用”列入《经济财政改革基本方针 2007》，并明确提 出 2012 年仿制药替代率达到 30%，并且从稳定供应、质量保证、信息提供、仿制药促进 环境和医保等多角度陆续出台相关政策，仿制药正式开始全面普及。2008 年以后日本仿 制药行业的替代率快速提升。

多措并举下，日本仿制药的替代率在 2010 年前后开始迅速上升，在 2023 年超过 80%， 已经基本接近欧美发达国家的平均水平。

市场的快速发展必然引来更多的竞争者。2008 年前后，国际仿制药巨头看到日本市场的 巨大潜力，并伴随政府全方位的鼓励政策不断出台，不少公司通过合资/收购的形式进军 日本仿制药市场，行业的竞争压力骤然上升。

值得一提的是，尽管随着竞争态势逐渐变得严峻，在一定的阶段内，也并没有直接影响 龙头公司的业绩和股价继续上涨。