仿制药行业政策背景及供需格局如何？

政策端与需求端推动仿制药 CRO 行业快速发展。

1、 政策端：政策释放新需求，助力仿制药 CRO 快速发展

2018 年至今，中国已实施 9 批针对仿制药的国家集中采购，中选品种数量共 423 个，加速了中国仿制药行业的结构升级。同时，国家集中采购将“一致性评价”作 为仿制药参加集中带量采购的入围标准之一，并允许通过一致性评价的仿制药与原 研药公平竞争，药企对一致性评价的需求快速增长。

2016 年，国家出台《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意 见》等一系列政策，仿制药评审标准提升，ANDA 申报与获批数量锐减。随着多轮 集采的不断推进，一致性评价申请数量快速增长，通过一致性评价（包含视同通过） 的仿制药数量从 2018 年的 152 个快速增加至 2022 年的 1815 个；同时，ANDA 的申 报数量与获批数量也分别从 2018 年的 750/496 个增加至 2022 年的 2244/1004 个，对 高端仿制药研发的需求快速释放。

2、 需求端：仿制药研发需求增加，CRO 重要性日益凸显

专利药市场稳健扩容，为之后仿制药市场的兴起提供支撑。根据 Frost & Sullivan 数据统计，预估全球与中国专利药物市场规模于 2022 年分别达到约 10255/1584 亿美 元，2017-2022 CAGR 达 4.5%/6.0%。近年来 FDA 加快药物评审速度，批准新药数量 从 2016 年的 22 个提升至 2022 年的 37 个。随着越来越多的新药获批上市，全球专 利药市场正处于稳健扩容阶段。由于新药专利到期后市场会逐渐被仿制药侵蚀，专 利药市场的繁荣发展也为之后仿制药市场的兴起提供了有力支撑。

部分重磅新药即将迎来“专利悬崖”，仿制药将迎来快速占据市场的机会。包括 来那度胺在内年销售额近百亿美元的大单品，关键专利将在 5-7 年内到期，增量仿制 药将开始侵蚀专利药市场。根据 Evaluate Pharma 数据，2022 年全球专利药到期的市 场规模为 360 亿美元，预计 2025 年将达到 500 亿美元，原研药企业可能选择退出市 场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。

人口老龄化不断加剧，仿制药市场持续扩容。人口老龄化已成为全球趋势之一， 以中国为例，2021 年中国 65 岁及以上人口数量已达 2.01 亿人，占比中国总人口的 14.2%。受益于全球老龄化趋势，下游慢病用药需求持续增加，仿制药市场规模正逐 渐增加；根据 Frost & Sullivan 数据，2022年全球与中国仿制药市场规模分别达到 4795 亿美元与 8019 亿元，2017-2022 CAGR 为 4.4%/4.9%。中国是仿制药使用大国，2021 年仿制药约占化药市场份额的 83.66%，仍然是药品市场重要的组成部分。

各药企加速推进仿制药临床研究，BE 试验登记数占比增长。随着部分大单品“专 利悬崖”将近，制药企业上报的新药临床试验登记中，BE 试验申报数量增速加快， 2023 年 BE 试验登记数为 1977 个，达到新药临床试验备案总数的 46.0%。BE 试验 备案的增长将带来对 CRO 业务更大的需求。

3、 供给端：代表性公司整体经营稳健，发展路径各不相同

我们横向比较了已上市的 3 家仿制药 CRO 企业各自的业务布局与未来发展路径。 万邦医药现阶段以 BE 试验业务为主体，以此为依托不断向新药大临床外包服务转型， 多项自主立项转化及权益分成项目也即将步入收获期，有望打开成长空间。另外， 公司在稳固现有仿制药研发、临床研究业务的基础上，持续开拓新的业务增长点， 致力于打造医疗健康 CRO 平台公司。百诚医药自主立项转化及权益分成业务近年来 快速发展，已达成多项合作协议；同时，顺应 MAH 客户的需求，公司凭借赛默制药 布局后端 CDMO 业务。阳光诺和已搭建“药学研究+临床试验+生物分析”的综合药 物研发服务平台，并以此为依托自主立项多肽类和小核酸类创新药项目；同时，顺 应客户的需求，公司大力拓展大临床业务。