化学仿制药市场现状、一致性评价进展及集采情况如何？

2023年，我 国化学仿制药市场规模达8923亿元，同比增长2%。

1.化学仿制药市场概况

市场份额持续走低

2018年以来，我国加速了医药创新的步伐，上市的进口原研药物和国产自 研药激增，创新药市场规模稳步增加。同时，医保基金“腾笼换鸟”的效应显 现，我国药品市场结构发生改变。化学仿制药的市场份额持续走低，在整体药 品市场中从60%下滑至52%，在化学药市场中从79%下滑至74%。

治疗领域方面，化学仿制药市场主要分布于全身用抗感染药、消化道和新陈代 谢用药、神经系统用药、心血管系统用药和抗肿瘤和免疫调节剂等治疗领域。多数 治疗领域中，化学仿制药占比持续走低。尤其是抗肿瘤和免疫调节剂领域，随着众 多抗肿瘤药物创新药的相继上市，治疗领域内的化学仿制药占比被原研创新药挤压 至43%。

新增获批数量跃升

自2015年注册审批改革以来，我国药品审评审批加速，每年新增批文数量 持续走高。2023年，新获批的化学仿制药批文数量达1993件（以批准文号计）， 较2022年呈现显著增长。其中，国产化学仿制药批文数为1931件，进口化学仿 制药批文数为62件。持证企业方面，齐鲁制药、科伦药业、石家庄四药、华海 药业和成都倍特等企业在2023年实现丰收，各家均有超过20款仿制药获得批准。

2023年，超过100款原研药的首仿药在国内获批上市（按批准文号计）， 其中不乏重磅产品。沙库巴曲缬沙坦钠（诺欣妥）由诺华研制， 2021年在国内 遭受专利挑战后，其核心专利被国家专利局判为无效。超20家企业开始着手其 仿制药的研发工作，2023年8月，南京一心和石药欧意的沙库巴曲缬沙坦钠片 获批上市，在首仿竞速中拔得头筹。随后，正大天晴、信立泰、四川科伦等另 外7家企业的仿制药于年内获得批准。2023年还有奥希替尼、达可替尼、巴瑞 替尼和尼洛替尼等多款替尼类药物首仿获批。但获批并非等同于上市销售。其 中部分首仿药物仍面临原研产品核心化合物专利或晶型专利保护未到期的难题， 市场转化时间和空间仍待考验。此外，核素类药物[18F]氟比他班年内实现首仿 突破，进一步丰富了仿制药市场的品种类型。

市场集中度提升

我国化学仿制药市场的参与企业3维持在2万家左右。虽然参与者众多，但 其中近60%的市场份额由排名前100家领先企业（按销售额排序）占据。随着 化学仿制药市场竞争加剧，领先企业持续面临上行压力。2023年，化学仿制药 销售额Top100企业贡献的金额占比进一步下落至56%。但领先企业中的头部企 业相对保持稳定。由齐鲁制药、扬子江药业、科伦药业等大型制药企业组成的 Top10企业稳定占据化学仿制药市场超过20%的份额，且呈现出进一步集中的 趋势。

高壁垒仿制药取得突破

随着国内仿制药市场的竞争加剧，技术壁垒较高的复杂制剂如纳米制剂、 脂质体以及微球等，得到企业更多关注。与此同时，多个复杂制剂原研药的专 利到期，头部企业正加速布局，推动此类高壁垒仿制药研发技术壁垒的突破。 国家监督管理局发布《纳米药物质量控制研究技术指导原则》、《脂质体药物 质量控制研究技术指导原则》等十余份复杂制剂的技术指导原则，规范和加速 企业研发进程。2023年，奥曲肽微球注射剂、曲普瑞林微球注射剂和伊立替康 脂质体注射剂成功获批，标志着我国高壁垒仿制药研发和产业化能力的持续提 升。

2.化学仿制药一致性评价进展

化学仿制药一致性评价于2016年正式启动。2017年，国务院办公厅发布 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出力争用5至 10年左右时间基本完成对已上市药品进行一致性评价工作。同年年底，首批通 过一致性评价的药品名单公布。2019-2020年，国家药品监督管理局发布《关 于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，启动对已 上市的化药注射剂仿制药进行一致性评价。2023年，《仿制药质量和疗效一致 性评价受理审查指南（征求意见稿）》发布，进一步完善了化学仿制药一致性 的审批指导。截至2023年底，CDE一致性评价申请批准/建议批准量累计已达 3762件。

注射剂过评品种持续增加

截至2023年底，国内通过或视同通过一致性评价的品种已合计超8000款 （按批准文号计），持有一致性评价过评品种的企业超过1000家。药品剂型从 最初的片剂和胶囊等口服制剂，逐步扩展到注射剂以及其他剂型（包括散剂、 溶液剂、眼用制剂和吸入制剂等）。 一致性评价工作初期主要围绕片剂和胶囊等口服制剂开展。直至2020年， 国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性 评价工作的公告》，标志着我国注射剂一致性评价工作正式启动。2020-2023 年间，注射剂一致性评价工作取得快速进展，累计过评数量上已超过3000款。 其中，2000款为已上市仿制药的再评价工作。对于提升我国注射剂仿制药产业 水平、保障公众用药安全具有重要意义。

过评品种市场份额提升

一致性评价批准量和过评品规的快速上升，带动一致性评价过评品种的市 场规模迅速扩大。自2017年底首批一致性评价过评品种公布以来，一致性评价 过评品种市场份额持续攀升，至2023年占据仿制药市场的36%。2023年,《仿 制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》发布，进一步加强 仿制药一致性评价工作的政策引导，将首家过评后三年内未完成一致性评价的 品种不予再注册，升级为三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性 评价申请。随着一致性评价工作的继续深入，部分低质量仿制药的生存空间将 被进一步压缩，国内仿制药质量有望继续提升，产业结构和产品工艺持续优化。

通过一致性评价的药品在治疗领域上已经实现全面覆盖。截至2023年底， 抗肿瘤领域一致性评价过评品种的市场份额已接近50%，其余心血管系统、神 经系统，抗感染领域等多个重要领域的市场份额已超过30%。

3.化学仿制药集采情况

药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，旨在通过 市场竞争，降低药品价格，保障药品供应，减轻患者负担，推动医药产业升级。 2018年，“4+7”带量采购试点拉开国家药品集中带量采购的序幕。5年间， 国家集采规则持续优化，品种替换效应显现，续约程序逐渐清晰，在推进三医 联动、促进医药行业健康发展等方面发挥着重要作用。截至2023年底，国家集 采已完成九批十轮，累计覆盖374种药品。

国家药品集中带量采购在降低用药成本方面收益显著，九批十轮集采中选 品种平均降价幅度在50%以上，引导药品价格回归合理水平，减轻人民群众用 药的经济负担。

集采规则完善优化

自 “ 4+7”试点带量采购实施以来，我国的集采中选规则不断优化和完善。 首先，集采中选规则设计兼顾竞争与公平。自第二批起，集采便采用了梯度中 选规则，即根据实际申报企业数确定竞争格局，进而决定最终中选企业数，既 确保参与企业的充分竞争，也避免了独家（或少数）中标背后潜藏的供应风险。 其次，完善了细节设定，保障集采的执行。先是增加最低报价1.8倍、降幅超 50%或可比价不超过0.1元等入围标准鼓励企业充分让利，最后是及时总结经验， 修正往期集采中的不利因素，如设立“品间熔断机制”减少各组内中标价的不 均衡现象，以及补充“残缺规格”品种的集采规则，以满足临床实际需求等， 使得集采工作有序顺利推进。2023年，集采愈发重视供应保障和应对围标挑战。 不仅在最新的集采规则中增加了备选机制和执行期间的追踪处罚力度，同时针 对关联企业设立针对性申报标准，即只允许1家或采用联合体的方式进行申报， 以营造公平公正的集采环境。

品种替代效应显现

随着国家集采政策的落地执行，集采中选品种的替代效应显现。各批集采 中选品种在其同品种（通用名+剂型）中的市场份额随即提升，快速到峰值后维 持在较高水平。2023年，第七批和第八批集采进入执行周期，中选品种进入上 升期。同时，2023年第一批和第二批集采的合同期相继到期，随着集采接续执 行，原国家集采中选品种的同品种占比有所回落。

过评注射剂品种集采情况

化学仿制药一致性评价在医药改革中扮演了重要角色，与国家药品集中采 购工作形成良好的协同效应，是国家集采开展的重要基础。2021年以来，随着 化药注射剂通过一致性评价的品种数增多，纳入集采的注射剂品种数量同步增 加。截至2023年，集采累计纳入了123个注射剂品种（未包含第六批），尤其 是第八批和第九批集采，注射剂品种占比均超过了50%。