开立医疗核心看点在哪？

突破软镜和高端彩超卡脖子技术，产品丰富多元。

1.高度重视自主创新，多项产品打破进口垄断

高度重视自主创新，全球七大研发中心打造核心技术优势。公司高度重视自主创新，截 至 2023 年底，研发总人数达 722 人，其中硕士及以上学历占比超过 40%，研发投入逐 年增长。公司在全球拥有 7 大研发中心，除深圳总部的研发中心外，还在美国硅谷、美 国西雅图、日本东京、德国图特林根、上海、武汉设有研发中心，开展包括下一代超声 系统、高性能探头、高清内窥镜、超声内镜血管内超声（IVUS）等新产品的研发。

技术实力领先，多项技术跻身国内及国际一流行列。超声领域：公司的彩超探头技术在 国内处于领先地位，在最高端的单晶探头技术方面已经跻身国际一流水平。消化与呼吸 内镜：公司具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）等多项先进技术和工 艺，电子内镜产品技术处于国内领先水平。在高端镜种领域，实现了超声内镜、光学放 大内镜、超细内镜、刚度可调内镜的突破，填补了国内空白。

多款产品打破进口垄断，具备“国产首个”地位。公司在超声及内镜领域具备领先的技 术优势，多项产品打破进口垄断。超声领域，2004 年公司研发国内第一台全数字便携式 彩超，2008 年公司推出国内首台多波束全功能便携式彩超，2022 年公司发布了国产首 台血管内超声。内镜领域，公司自 2012 年起开始自主研发软性电子内窥镜产品，经过长 期的技术攻关与工艺打磨，突破了日系内镜厂家对软镜领域的绝对垄断，于 2016 年顺 利推出高清软性内镜 HD-500 系列，成为国产内镜厂家中首个推出高清内镜的企业。2018 年公司推出的新一代高清软镜 HD-550 系列，代表国产内镜品牌正式登上与进口内镜共 同竞争的舞台。2023 年公司推出 HD-580 系列内镜，大幅提升了图像质量和临床细节表 现，“镜体操控+图像质量”均达到国产领先水平。

2.超声产品线完善，高端化进展顺利

超声产品线齐全，覆盖高中低端各层次用户需求，充分满足全身、妇产及介入等各科室 临床应用。公司超声产品经过 20 余年的研发及技术突破，在超声产品层面已形成完备的 超高、高、中、低不同产品档次，涵盖台式和便携式产品形态，临床解决方案覆盖较为 全面的产品格局。公司近年来已先后推出 S60、P60 系列高端彩超，成为国内少数推出 超高端、高端彩超的厂家之一。2023 年公司推出新一代超高端彩超平台 S80/P80 系列， 进一步增强高端超声领域的竞争力。目前公司具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探 头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，所 有类型均自主研发，临床应用覆盖人体全身各器官，提供全面的临床解决方案。

高端彩超 S60/P60 综合性能强劲，高端医院装机持续提升。公司高端彩超 S60 和 P60 系列产品，凭借优异的图像质量、简洁的操作流、准确的智能识别、丰富的探头配置、 面向多科室的丰富临床解决方案，获得三甲医院专家的高度认可，尤其在妇产方面的临 床表现与进口同档次妇产专用机相比具有一定的竞争优势。S60/P60 平台全线产品搭载 第四代人工智能产前超声筛查技术凤眼 S-Fetus 4.0，提升了在高端超声妇产领域的竞争 力和技术优势，高端医院装机量持续提升。

超高端彩超 S80/P80 推出，高端化发展持续取得突破。2023 年公司新一代超高端彩超 平台 S80/P80 系列正式小规模推向市场，全面完善全身介入及妇产解决方案，在临床过 程取得较高评价。S90 Exp 系列将成为开立的超高端旗舰机型，相比上一代 60 平台，新 平台在通道数、多波束、平面波、单晶探头配置方面有较大进步，将具备剪切波弹性成 像等高端软件功能，代表公司超声产品迈入更高端的领域。

3. 软镜产线齐全，重磅产品更迭出新，性能比肩进口

内镜产品线齐全，覆盖高中低端多层次需求，市占率持续提升。公司是国内较早研发并 掌握医用内窥镜设备和镜体核心技术的企业，内窥镜研发水平在国内同行业中处于领先 地位，作为国产内窥镜领军企业，推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多 层次用户需求的内窥镜产品系列和综合解决方案。在消化呼吸领域，推出了 HD-580、 HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、X-2200 等内镜主机产品系列，全面覆盖软镜高、 中、低端市场。在消化内镜领域，公司目前在国内市场市占率排名第三，仅次于奥林巴 斯和富士，国内企业中处于龙头地位，且市占率持续快速提升。

软镜技术水平国产领先，高端镜种领域多项产品填补国内空白。开立 2012 年布局内镜 板块，并购威尔逊医疗和和一医疗为公司内镜业务发挥协同作用。经过十余载的研发投 入，目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、多光谱成像、荧光 成像、多模式融合成像、高清实时图像处理技术等多项先进内窥镜技术和工艺，使电子 内镜产品技术处于国内领先水平。在高端镜种领域，实现了超声内镜、光学放大内镜、 超细内镜、刚度可调内镜的突破，填补了国内空白。

内窥镜产品丰富，全面覆盖高中低端市场，产品性能比肩进口。公司作为国产消化软镜 领域的龙头企业，所产内窥镜系列包括 HD350、HD400、HD500、HD550、X-2200 等， 全面覆盖软镜高、中、低端市场。2016 年，公司成功上市首款国产高清电子内镜系统 HD500，一举打破了进口品牌对高清电子消化内镜的垄断。2019 年推出了聚谱成像技术 （SFI），SFI、VIST 同 HD-550 系统相结合，为疾病的早期诊断和治疗提供了完整解决方 案。结合多波长 LED 光源 VLS-50 系列、VLS-55 系列及电子环扫超声内镜 EG-UR5、电 子扇扫超声内镜 EG-UC5T 等，公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升。同时，公 司软镜镜体种类也不断丰富，在消化科首次推出国产超细电子胃肠镜、光学放大电子胃 肠镜、刚度可调电子结肠镜；呼吸科高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专 家认可，使用性能与进口产品相当。2023 年，公司推出 HD-580 系列内镜，该产品相对 HD-550 系列内镜大幅提升了图像质量和临床细节表现，公司软镜产品的“镜体操控+图 像质量”均达到国产领先水平。

4. 布局 IVUS 蓝海市场，横向拓展至心血管介入业务

IVUS 是精准化 PCI 治疗的重要工具，能有效减少不良事件以提升患者收益。IVUS 基 于导管技术和超声成像技术，将微型超声换能器送入血管腔内并进行 360°扫描，实现 对血管结构进行超声成像。IVUS 可实时显示血管壁病变的形态﹑性质及病变分布，可通 过测量血管管腔直径和横截面积精准评估血管狭窄程度，可辨认钙化、纤维化和脂质池 等病变，发现冠脉造影不能显示的血管早期病变，还可识别血栓、支架和导丝等血管内 组织和器械。IVUS 用于精准指导 PCI 策略（支架尺寸选择和支架放置位置等）并评估术 后支架与动脉壁的贴壁情况，可在术前、术后和后续随访中提供价值，可有效减少不良 事件的发生。大量研究清楚地表明，IVUS 在通过减少不良事件提升患者获益，精准化 PCI 治疗结果方面发挥着重要作用，ADAPT-DES 研究（发表于《Circulation》）通过对 11 个 国际中心的 8583 名患者开展随机的“所有参与者”实验，发现与血管造影引导的 PCI 相 比，IVUS 引导的 PCI 可以将患者的支架血栓形成率降低约 50%。此外，IVUS 可以帮助 医生优化约 74%的 PCI 策略，并在 2 年内将患者的主要不良心血管事件发生率减少约 34%。

中国 PCI 渗透率较低，临床价值认知提升驱动渗透率快速增长。中国冠状动脉疾病发病 率与发达国家的发病率相近，但由于 PCI 在中国的起步较晚，目前渗透率仍和发达国家 存在巨大差距。随着国民医疗支付的能力和意愿增强、医学界对 PCI 临床价值认知和重 视程度提升，中国 PCI 手术量预计将保持快速增长。

渗透率提升+人口老龄化等因素驱动 PCI 手术量增长，预计 2021-2030 年中国 PCI 手 术量 CAGR 为 13.7%。受益于人口老龄化、有利政策的支持、介入心血管手术可及性 提高等因素，中国及全球 PCI 手术量将持续增长。根据弗若斯特沙利文数据显示，预计 中国 PCI 手术量将从 2021 年的 116.4 万台增长至 2030 年的 369.8 万台，复合年增长率 为约 13.7%；全球 PCI 手术量将从 2021 年的 488.1 万台增长至 2030 年的 987.4 万台， 复合年增长率为约 8.1%。

中国 IVUS 渗透率较低，临床认可度提升有望加速 IVUS 渗透率提升。自 1994 年以来， 日本国民保险允许将 IVUS 作为独立手术（包括用于诊断）进行报销，使得 IVUS 在 PCI 中的渗透率为世界最高，90%以上的 PCI 均在 IVUS 指导下进行。IVUS 在欧美上市及进 入市场时间较早，因此在当地 PCI 中具有较高的渗透率。2022 年 11 月，美国心脏病学 会杂志 JACC 所发表的综述总结了腔内影像技术指导和优化 PCI 的进展，指导更广泛有 效地在 PCI 中应用腔内影像技术，并建议所有心脏介入导管室均应开展腔内影像技术。 相较于上述国家，IVUS 在中国的渗透率仍有较大提升空间，尤其在复杂 PCI 中的渗透率 有望快速提高。

IVUS 临床价值逐渐显现，中国 IVUS 市场有望迎来加速成长，预计 2021-2030 年 CAGR 为 21.6%。IVUS 可显著提升在复杂 PCI 中患者的预后并减少术后不良事件发生 率，具有显著的临床价值。根据弗若斯特沙利文数据，IVUS 于 2021 年在日本 PCI 中的 渗透率已超 90%，中国 PCI 中 IVUS 的渗透率也从 2020 年约 8.5%快速增至 2021 年约 15.4%，一年内实现近两倍增长。得益于相关临床证据的积累、临床指南及共识文件高等级推荐、持续的市场教育带来国内术者理念提升、产品技术迭代发展和国产替代，国 内 IVUS 的渗透率正在快速提升，预计中国 IVUS 市场规模将从 2021 年约 11.5 亿元增 长至 2030 年约 66.9 亿元，复合年增长率约 21.6%。

中国 IVUS 市场主要由波士顿科学和飞利浦等进口品牌占主导，2022 年国产 IVUS 产 品陆续上市。目前国内 IVUS 市场仍由进口产品所主导，波士顿科学和飞利浦等国际品 牌在市场推广和渠道上具备先发优势，在国内外市场拥有较高知名度和市占率。开立医 疗、北芯生命、恒宇医疗、全景恒升等国产厂商 IVUS 产品也在 2022 年逐渐实现获批上 市。 

国产 IVUS 产品相继问世，打破进口垄断局面。全球 IVUS 的两大生产巨头是波士顿科 学和飞利浦，波士顿科学是率先将 IVUS 技术推向市场的企业，随后 Volcano、InfraredX、 泰尔茂等企业也陆续在该领域进行布局。国内多家企业正在加速布局 IVUS 领域，开立 医疗、全景恒升、英美达、北芯科技、远大医疗等企业均在该领域加速研发，相关产品 陆续问世。国产 IVUS 的面世不仅打破了国外医疗器械的垄断局面，而且在超声图像质 量和成本控制上都比进口产品有更大的竞争优势。

开立成功研制行业内首款超宽频单晶换能材料 IVUS，实现了对进口品牌的代际超越。 2022 年 12 月，公司自主研发的的血管内超声 IVUS 主机 V10，及全资子公司上海爱声 自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管 TJ001 取得注册证，正式进入心血管专业领 域。2023 年血管内超声成像产品正式上市并启动商业化运作，开启了开立心血管介入业 务的元年。公司 IVUS 采用最新的制造工艺和材料核心技术，提高信噪比和穿透力，从而 达到微米级分辨力，能显示冠脉微小病变，同时创新型的图像算法技术，能以更大的位 宽和更适宜的动态范围还原真实清晰图像。IVUS 还将单晶技术与复合材料技术融合，使 带宽大幅增加，显著提高图像空间分辨率，减少伪影。TJ001 单晶血管内超声诊断导管 覆盖 20MHz-80MHz 频率范围，同时兼具高分辨（20μm 轴向分辨力）和穿透深度（10mm 成像半径），采用锥形变径声窗设计、亲水涂层，更小摩擦力，同时纤细导管体设计，尖 端尺寸仅 2.1Fr，使得导管更有利于进入狭窄血管中。