科伦博泰股权架构、管理团队及经营看点在哪？

携手默沙东深耕 ADC 产品。

1、 公司股权架构稳定，管理团队专业背景深厚

公司股权架构十分稳定。截至公司 2023 年年报，科伦博泰母公司科伦药业实际 持有公司 52.72%的股份，为公司第一大股东，默沙东持股 6.13%。根据公司招股书， 公司还包含其他全球及国内顶尖医疗投资人，如 IDG 资本、CMG- SDIC 资本、礼 来亚洲基金、高瓴等。公司员工持股平台通过科伦汇才、科伦汇能、科伦汇德和科 伦汇智持有科伦博泰 10%的股份。科伦药业董事长刘革新为科伦博泰实际控制人， 持有 68.13%的股份。

公司管理团队专业背景深厚，管理经验丰富。 刘革新先生为科伦药业创始人，自科伦药业成立起一直担任科伦药业董事长。 2020 年 11 月至 2022 年 10 月，担任科伦研究院董事，同时在科伦集团的多家附属公 司担任职务，主要负责监督公司的管理和战略发展。刘革新先生曾获得一系列奖项 和荣誉，其中包括：（1）2005 年 5 月由中华人民共和国国务院颁发的全国劳动模范 称号；（2）2014 年 12 月由中华人民共和国国务院颁发的国家科技进步二等奖。 执行董事葛均友博士担任公司总裁兼首席执行官。葛均友博士在国内外医药工 业界从事创新药物的研发、生产和质量控制以及企业管理已有约 30 年经验，主导 30 余项创新药物的研究开发及关键技术平台建设和运营管理。已有 10 余项创新药物进 入临床，其中多个临床试验为全球多中心研究。参与了中国新版 GMP 法规及相关指 南和指导原则的修订起草和审核，参与编写药品生产质量管理相关著作 5 部，已授 权发明专利 62 项，申请新药相关发明专利 58 项 (PCT 专利 25 项) 。 冯毅先生担任公司副总经理兼首席战略官。冯毅先生于 2020 年 12 月加入科伦 集团，担任高级副总裁，主要负责管理集团研发及临床开发的战略规划。冯先生曾 担任国家药品监督管理局药品审评中心主任助理。2014 年 2 月至 2015 年 12 月，担 任美国科文顿柏灵律师事务所中国代表处担任资深顾问，主要负责药物合规。2016 年 1 月至 2018 年 8 月，担任方恩医药有限公司（现称昆翎医药）大中华区总裁，主 要负责领导和管理该公司。2018 年 11 月至 2020 年 11 月，担任科伦研究院资深副院 长及首席战略官。 公司其余高管也均有丰富的行业经验，保障公司长远健康发展。

2、 公司是 ADC 领域先行者，多平台协同助力新药研发

“OptiDC”平台是公司经过超数千名患者验证的抗体偶联药物（ADC）平台。 科伦博泰是 ADC 的先行者及领先开发商之一，在 ADC 开发方面积累了超过十年的经验。根据弗若斯特沙利文的资料，科伦博泰是中国首批及全球少数建立集成 ADC 开发平台的生物制药公司之一。公司经过十多年的发展，已开发出一套 ADC 核心组 件库，能够设计出针对不同生物靶点进行优化的定制 ADC，以解决各种适应症中的 医疗需求。该平台已通过临床前研究和临床试验对超过数千名患者进行测试及验证。 截至 2023 年末，已有超过 2000 位患者入组。

抗体偶联药物（ADC）——治疗疾病的 “生物导弹”。ADC 是由单克隆抗体 （mAb）、连接体（Linker）和细胞毒性有效载荷（Payload）组成的靶向生物药剂， 利用抗体的靶点选择性将药物精确递送至肿瘤细胞表面。当 ADC 被肿瘤细胞吞噬后， 抗体会进入溶酶体进行降解，而小分子细胞毒性药物将被释放到细胞中进而杀伤肿 瘤细胞。

ADC 药物相比于传统治疗具备独特优势。一方面，利用抗体的靶向能力，ADC 可以敏感地区分健康组织和病变组织，显著扩大化疗药物治疗窗。另一方面，由于 ADC 可以更精确、更有选择性地靶向癌细胞，治疗中可以将药物剂量增加至传统化 疗无法耐受的水平，这样充足的细胞毒素进一步加强了 ADC 药物对肿瘤的疗效。此 外，通过修改部分 ADC 成分，可以减少甚至解决靶向药物耐药性或其自身耐药性问 题。

针对目前难治且存在明确未满足需求的癌种，公司搭建了多项 ADC 管线。基于 三大技术平台，公司快速推进 ADC 产品管线，截至 2024 年 7 月，公司已有 5 款 ADC 产品进入临床，并有多个临床及临床前产品已完成对外授权。已经进入临床阶段的 ADC 管线包括 SKB264（Trop-2 ADC）、A166（Her-2 ADC）、SKB315（Claudin18.2 ADC）、SKB410（Netin-4 ADC）以及 SKB518。

3、 公司深度布局肿瘤领域，逐步拓展自免管线

公司在肿瘤领域深度布局，已有九款药物进入临床，其中 5 款处于 NDA 或关键 临床阶段。 （1） SKB264/MK-2870（Trop-2 ADC）：SKB264 三线以上治疗三阴性乳腺癌 （TNBC）的 NDA 申请已于 2023 年 12 月获得 CDE 受理，并纳入优先 审评审批程序，SKB264 将有望成为中国首个获批上市的国产创新 TROP2 ADC 药物。自公司与默沙东就 SKB264 达成合作协议后，默沙 东已开展十项全球 III 临床试验，逐步扩大 SKB264 治疗领域。 （2） A166（Her-2 ADC）：A166 基于 3L+Her2 阳性乳腺癌的单臂关键 II 期研 究已于 2023 年 5 月向 CDE 递交 NDA 申请，有望于 2024 下半年或 2025 上半年获得附条件上市批准。公司正在中国开展一项针对 2L+晚期 Her2+BC 的注册 III 期试验，该试验于 2023 年 6 月启动。 （3） A167（PD-L1）：A167 三线以上治疗 RM 鼻咽癌的 NDA 申请于 2021 年 11 月提交，预计将于 2024 年下半年或 2025 上半年获得批准。A167 联 合化疗一线治疗 RM-NPC 的注册 III 期临床试验也已完成，并于 2024 年 5 月向 CDE 递交了上市申请。早在 2018 年 8 月，公司就将 A167 在 大中华区外的开发、制造及商业化权利授权给 Harbour BioMed。 （4） A140（西妥昔单抗生物类似药）：公司西妥昔单抗生物类似药已于 2023 年 9 月向 CDE 报产，预计将于 2024 年下半年或 2025 上半年获得批准。（5） A400/EP0031（RET 抑制剂）：A400 于 2023 年 11 月获得 FDA 用于治 疗 RET 融合阳性实体瘤的孤儿药认定，并于 2024 年 3 月获得 FDA 快速 通道资格认定，用于治疗 RET 融合阳性 NSCLC。在中国，公司已启动 多项对 RET 基因融合或突变的晚期实体瘤的探索性试验，其中治疗 RET+NSCLC 已经进入关键临床。公司已于在 2021 年 3 月向 Ellipses 授 出在除大中华区及部分亚洲国家外的所有国家开发、制造以及商业化 A400 的独家权利。

公司非肿瘤管线中已有 4 款新药进入临床，其中 Jak1/2 抑制剂即将进入注册临 床试验。 （1） A223（Jak1/2）：A223 治疗中重度类风湿关节炎患者的 II 期临床试验已 于 2023 年 8 月完成。公司于 2022 年 8 月在中国开展了一项针对中国重 度斑秃患者的 II 期试验。 （2） A277（KOR）：A277 或是中国首个用于治疗术后疼痛的 KOR 激动剂之 一，目前已经完成的 II 期临床，并显示出潜在的疗效和良好的安全性。 公司同时在中国启动了一项治疗尿毒症瘙痒的 II 期临床试验。

4、 与 MNC 达成多项全球合作，BD 授权充实公司现金流

公司与默沙东就 SKB264、SKB315 和多项临床前 ADC 药物达成有偿独家许可 合作。合作协议首付款约 2.5 亿美元，合计里程碑付款将不超过 115.64 亿美元。截 至公司 2023 年年报，公司已收到针对 SKB264 管线的 3000 万美元首付款及 7500 万 美元代付款（因 NSCLC 和 EC 适应症的相关临床试验达成相关临床里程碑）。同时， 公司于 2023 年 3 月收到针对多项临床前管线的 1.75 亿美元首付款。 公司与 Ellipses 就 A400 达成有偿独家许可合作。2021 年 3 月，公司与 Ellipses达成许可协议，授予其 A400 的开发、制造以及商业化的独家许可权。截至 2023 年 底，公司收到一项里程碑付款。

公司目前主要收入来自于对外许可、合作以及提供研发服务，2023 年公司总收 入达到了 15.40 亿元。根据 Wind 数据，公司 2021 年、2022 年及 2023 年的总收入分 别为 0.32、8.04 及 15.40 亿元，2023 年总收入同比增长 91.6%，该增长主要来自于公 司与默沙东所订立的多项临床前 ADC 资产的许可收入。公司 2023 年获得的许可权 以及合作收入为 15.32 亿元，占全年收入的 99.5%，公司提供研究和开发服务而获得 的收入为 879.4 万元。

公司 2021-2023 年研发投入逐步增加，营业亏损逐步缩窄。公司重视管线建设， 加紧研发投入，在 2023 年研发开支为 10.31 亿元，同比增加 21.9%。公司在 2023 年 年初结清银行与科伦药业的借款，并于 2023 年七月份在港交所上市时将发行予投资 者的金融工具转为权益，因此 2023 年财务成本有所下降，为 8430.90 万元。近几年 公司营业亏损呈收缩趋势，虽然 2023 年的研发、管理、销售费用均有所增加，但归 功于多项 BD 授权收入，公司在 2023 年亏损为 5.74 亿元，相比 2022 年有所减少。

5、 公司商业化团队建设完成，产能建设涵盖全产业链

公司商业化团队建设完成，核心产品即将商业化。公司充分利用控股股东科伦 药业数十年的经验、行业联系和广泛的网络，发展公司的商业化基础设施和市场准 入。公司已在内部建立部门架构，包括市场、商务与市场准入、医学事务、销售以 及战略及卓越运营等多个部门，并已经组建了一支成熟的商业化团队，为即将商业 化的产品做好充分准备。在全球范围内，公司将继续采取灵活的策略，通过在全球 范围内创造协同许可及合作机会，在主要国际市场获得商业价值。 公司产能建设涵盖全产业链，严格把关质量控制。公司产业园位于四川省成都 市温江区海峡科技园，已建成产能的占地面积约 31000m2，建设标准符合 NMPA、 FDA、EMA 要求，并通过了 NMPA GMP 检查。公司产能涵盖抗体及 ADC 早期临床 到商业化原液及制剂生产的全产业链，拥有年生产量为 50000L 以上的抗体原液产业 化产能、12000L 以上偶联规模的 ADC 药物原液产能、17000L 以上细胞培养规模的 早期临床抗体原液产能，同时建设有与原液产能相匹配的制剂产线。