科伦博泰商业模式、股权结构、管理层及研发管线分析

四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”或 “公司”）是一家由 A 股上市公司科伦药业于 2016 年成立的 专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司。

作为抗体药物偶联物 （ADC）先驱及领先开发者之一，科伦博泰在 ADC 开发方面积累了超过十年 的经验，是中国首批也是全球为数不多的建立一体化 ADC 研发平台的生物 制药公司之一。同时，科伦博泰的管线临床价值及药物开发能力也得到了全 球战略合作伙伴默沙东的认可，迄今为止，公司已和默沙东签署多达 9 项 ADC 资产的对外授权许可协议，总交易额（首付款+潜在里程碑付款）超 100 亿美元。

公司是首家将内部发现和开发的 ADC 候选药物许可予前十大跨国药企的中 国公司。公司分别于 2022 年 5 月与 2022 年 7 月将核心产品 SKB264 于大中 华区以外权益与 SKB315 的全球权益授予默沙东，并于 2022 年 12 月与默沙 东达成开发多达七项临床前 ADC 资产的合作。这也是迄今为止由中国公司 获得的最大生物制药对外许可交易。

科伦博泰控股股东为 A 股上市公司科伦药业，截至 2024 年半年报，科伦药 业直接持有科伦博泰 51.9%股权，间接持有公司 15.5%股权，共计持有 67.4% 股权。第二大股东默沙东持有 6.0%。

董事长刘革新先生是母公司科伦药业创始人，自科伦药业成立一直担任科 伦药业董事长，亦曾在多家附属公司任职董事长，在医药行业具有非常资深 的经历。总经理葛均友为复旦大学生物与医药博士，曾在多家医药企业任职 高级管理，于 2007 年加入科伦药业，目前主要负责公司全局管理与整体战 略规划以及公司业务方向把控与营运决策。首席科学官谭向阳曾于 Pfizer、 Biogen、Abpro，和铂医药、福贝生物、映恩生物任职。首席医学官金小平曾 于美国第一三共、美国阿斯利康、康方生物任职。

公司已深度布局 ADC、大分子、小分子三大研发平台。目前公司有 10 余款 产品处于临床阶段。其中，4 款产品处于申请上市阶段，均有望于 2H24 或 1H25 获批，包括 2 款核心 ADC 产品，即 SKB264 (TROP2 ADC)、A166（HER2 ADC），及另外 2 款生物药，即 A167 (PD-L1)、A140 (西妥昔单抗生物类似药)。

SKB264（TROP2 ADC）: Sac-TMT (SKB264/MK-2870/芦康沙妥珠单抗) 目前 已有 3 项 NDA 申请获得国家药监局受理并获得优先审评资格，即 3L+ TNBC (基于 OptiTROP-Breast01 三期研究) 已于 2023 年 12 月 8 日获得 CDE 受理， 3L EGFRmt NSCLC (基于 OptiTROP-Lung03 关键 2 期试验) 已于 2024 年 8 月 14 日获得 CDE 受理， 2L EGFRmt NSCLC 已于 2024 年 10 月 25 日获得 CDE 受理。除上述 NDA 外，目前科伦博泰还在国内开展了多项三期临床注册试 验，包括 2L+ HR+/HER2- BC, 1L TNBC, 1L PD-L1+ NSCLC (PD-L1 TPS≥1%)，1L PD-L1 阴性 nsq-NSCLC 等。另外，由默沙东开展的国际三期临床试验 1L NSCLC (PD-L1 TPS≥50%) 国内部分也在入组中。国外方面，默沙东已启动 10 项 SKB264 单药或者联合帕博利珠单抗或其他药物的用于多种适应症的全球 3 期 临床研究，包括 2 项乳腺癌（TNBC 和 HR+/HER2- BC），5 项 NSCLC(包括辅 助治疗、1L PD-L1≥50%、2-3L EGFRmt, 2L EGFRmt nsq-NSCLC, sq-NSCLC 一线 维持治疗)，1 项子宫内膜癌，1 项宫颈癌，1 项胃食管腺癌。 A166（博度曲妥珠单抗，HER2 ADC）：关于 3L+ HER2+ BC 的 NDA（基于关 键 2 期试验）已于 2023 年 5 月获得 CDE 受理，目前发补资料已递交。目 前针对 2L+ HER2+ BC 的中国三期试验正在进行中。 A167（塔戈利单抗， PD-L1）：3L+ NPC NDA 已于 2021 年 11 月获得 CDE 受 理，目前处于第二轮补充资料中。 A140(西妥昔单抗生物类似药)：目前 CRC 适应症 NDA 已于 2023 年 9 月获 得 CDE 受理，目前处于第一轮补充资料中。

其他临床阶段管线药物包括 7 款肿瘤管线药物和 4 款非肿瘤管线药物。 肿瘤管线中，目前 5 款 ADC 药物 处于 1 期，即 SKB315 (CLDN18.2 靶点， 1a 期），SKB410（Nectin-4 ADC, 1a 期），SKB518（未披露靶点 ADC，1 期），SKB571 (双抗 ADC，已授权给默沙东，1 期），SKB535(未披露靶点 ADC，已授权给默沙东，1 期)；除 ADC 之外，公司肿瘤临床管线还有 2 款非 ADC 药物正在研发，包括 A400(RET 抑制剂，目前在临床 2/3 期) 和 A296(STING 激动剂，Ia 期)。 非肿瘤管线共计 4 款药物，即 A223 （JAK1/2 抑制剂，2 期），A277（KOR， 2 期），SKB378（TSLP 单抗，与和铂共同开发，1 期已完成），SKB336 （FXI/FXIA，1a 期已完成）。