信达生物发展历史、营收及研发进展如何？

经营效率不断提升，优质管线逐步兑 现。

信达生物经过多年螺旋发展，重新进入蓄势待发阶段。信达生物成立于 2011 年， 主要业务为研发、生产与销售创新药物，布局领域涉及肿瘤、心血管及代谢、自 身免疫与眼科。自 2018 年信迪利单抗（PD-1）上市以来，已经实现了 10 款产 品的商业化。从公司发展历史角度，信达生物上市后发展至今经过四个阶段： 1）第一阶段：2018 年 11 月-2019 年 11 月，蓄势待发阶段，达伯舒（PD-1） 获批上市并成功纳入医保，与礼来合作玛仕度肽； 2）第二阶段：2019 年 11 月-2021 年 1 月，快速增长阶段，达伯舒扩展适应症， 销售不断放量，与礼来扩大达伯舒合作，打入出海预期； 3）第三阶段：2021 年 2 月-2022 年 5 月，调整阶段，达伯舒降价，增速放缓， 出海受阻，叠加生物医药整体回调； 4）第四阶段：2022 年 6 月-至今，重新蓄势阶段，合作与自研产品逐步兑现， 市值不含海外预期，准备迎接下一阶段的快速增长。

创始人行业经验丰富。从股权结构看，公司创始人俞德超博士持股 6.74%，其余 主要股东为投资机构。公司创始人、董事长、首席执行官俞博士深耕创新生物制 药领域 20 余载，行业经验丰富，历任 Calydon 新药研发副总裁、Cell Genesys 首席科学家、Applied Genetic 研发副总裁、成都康弘生物科技董事、总裁及首 席执行官。公司其他高管同样在领域内有丰富经验。

已上市产品与在研管线围绕四大领域布局。信达生物产品线围绕抗肿瘤、心血管 及代谢、自身免疫、眼科四大领域，其中公司在抗肿瘤、心血管及代谢、自身免 疫领域内均有产品上市，在研管线中布局多个有竞争力的靶点与品种。

近年来随着产品上市放量，信达生物经营效率不断提升。营业收入端，公司 2019 年营业收入 10 亿元，2023 年营业收入 62 亿元。在营业收入不断提升的同时， 公司销售效率大幅提升，2023 年公司销售费用 31 亿元，销售费用率 50%，与 2022 年相比下降 7 个百分点。2023 年公司行政及其他开支 7.5 亿元，绝对值相 较于 2022 年下降 0.8 亿元。2023 年公司研发费用 22 亿元，相较于 2022 年减 少 6.5 亿元，亦有管控。由此在业绩上体现为公司亏损逐年收窄，2023 年公司 税后亏损 10.3 亿，相较于 2022 年收窄 11.5 亿元。

在产品研发周期上，信达生物逐步迎来管线兑现阶段。在抗肿瘤领域，两款针对 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）产品 IBI-351 与 IBI-344 递交上市申请，心血管 及代谢领域玛仕度肽递交上市申请，眼科领域 IGF-1R 单抗 IBI-311 递交上市申 请。自从 2023 年 8 月托莱西单抗注射液获批上市，信达生物逐渐开启自 PD-1 后的自研/合作研发创新产品兑现的第二周期。

在研产品的临床推进速度上，信达生物保持高效率标准。以 IBI-351（KRAS G12C） 与 IBI-343（Claudin 18.2 ADC）为例。2021 年 9 月信达生物与劲方医药宣布达 成全球独家授权协议，信达生物作为独家合作伙伴获得 IBI-351 在中国（包括中 国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权 益的选择权。IBI-351 于 2021 年 7 月批准临床，2021 年 8 月进入 II 期临床，2022 年 8 月进入肺癌适应症的 III 期临床。2023 年 11 月，信达生物递交 IBI-351 上市 申请，适应症为至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细 胞肺癌患者，基于 II 期临床试验，为国产首个递交上市申请的 KRAS G12C 抑制 剂。IBI-343 为信达自研的 Claudin 18.2 ADC，2022 年 12 月获批临床，2023 年 2 月进入 I 期临床试验，2024 年 3 月进入 III 期临床试验，适应症为晚期胃或 胃食管交界处腺癌，是全球首款进入临床 III 期的 Claudin18.2 ADC。

早期在研项目数据有竞争力，具备出海潜力。信达早期研发管线的代表为 IBI-363 (PD-1/IL-2α-bias 双抗)，根据最新公布的临床数据，IBI-363 在 37 例接受≥ 0.3mg/kg IBI-363 的肺鳞癌受试者中（其中 36 例既往接受过 PD-(L)1 治疗,1 例 既往接受过 TCE 治疗），13 例患者获得 PR，ORR 达到 35.1%，DCR 为 75.7%。 截止日期时，肺鳞癌的中位随访时间为 5.7 个月，中位 PFS 为 5.5 个月（95% CI, 3.2-6.9）。IBI-363 在全球 PD-1/IL-2 靶点研发进度上在抗肿瘤领域中进展最快， 同时临床数据有竞争力，具备出海潜力。